1、药事管理同步练习试卷 2 及答案与解析1 药品的质量特征不包括（A）安全性（B）专属性（C）稳定性（D）均一性（E）经济性2 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由以下哪些人员组成（A）药学人员（B）临床医学及护理人员（C）医院感染管理人员（D）医疗行政管理人员（E）以上都包括3 医疗机构药事管理规定中要求，三级医院临床药师不少于（A）2 名（B） 3 名（C） 5 名（D）8 名（E）10 名4 药品入库验收时应（A）按照规定的验收内容随机选择完成验收（B）按照规定的验收内容和抽样标准逐一完成验收（C）按照规定的验收内容逐批逐一完成验收（D）按照规定的验收内容逐一完成验收（E）按照规定
2、的验收内容逐批抽样，完成验收5 不得委托生产的药品有（A）中药口服液（B）化学药品（C）抗生素（D）中成药（E）疫苗制品6 处方是指（A）由执业医师或执业助理医师为患者开具的发药凭证（B）由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书（C）由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调配、核对的医疗文书（D）由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审核、调配、核对并发药的医疗文书（E）由药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书7 医疗单位开具的儿科处方用纸颜色为（A）淡红色（B）淡蓝色（C）白色（D）淡黄色（E）淡绿色8 以下不属于处方用药适宜性审核内
3、容的是（A）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（B）患者姓名和药品名称（C）处方用药与临床诊断的相符性（D）选用剂型与给药途径的合理性（E）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌9 以下关于处方保存期限的说法，不正确的是（A）普通处方保存期限 1 年（B）急诊处方保存期限 1 年（C）第二类精神药品处方保存期限 2 年（D）麻醉药品处方保存期限 3 年（E）儿科处方保存期限 2 年10 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年
4、11 生产药品所需的原、辅料必须符合（A）卫生要求（B）化工要求（C）分析要求（D）药用要求（E）化学要求12 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（A）立即（B） 1 日内（C） 3 日内（D）5 日内（E）15 日内13 医院药剂科自配制剂必须坚持（A）为医疗和科研服务的方向（B）为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场。自配制剂必须指定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用（C）自用的原则（D）制订操作规程（E）制订质量标准14 以下不属于西药毒药品种的是（A）美沙酮（B）三氧化二砷（C）升汞（D）亚砷酸钾（E）士的宁15 必须凭处方零售的
5、药品是（A）第一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、药品类易制毒化学品（B）注射剂、毒性药品、第二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药（C）非处方药（D）甲类非处方药（E）乙类非处方药16 医院门、急诊处方点评时的抽样率不应少于总处方量的（A）1（B） 2（C） 3（D）4（E）517 抗菌药物治疗性应用的基本原则不包括下面哪一项（A）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物（B）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物（C）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药（D）抗菌药物治疗方案应综
6、合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订（E）用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染18 药学领域各行业药学人员共同的根本任务是（A）药学人员在药学实践中应遵循的根本原则（B）全心全意为人民服务（C）实行人道主义（D）以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务（E）以病人为中心19 关于医师处方权的获得，以下说法错误的是（A）医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方（B）经注册的执业助理医师在县级医疗机构所开具的处方，签名或加盖签章后方有效（C）医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品，但不得为自
7、己开具该类药品处方（D）试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效（E）进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权19 A新的药品不良反应B药品严重不良反应C可疑药品不良反应D药品不良反应E罕见药品不良反应20 药品说明书中未载明的不良反应是21 对器官能产生永久损伤的不良反应22 能导致住院或住院时间延长的不良反应是22 AGAPBGLPCGCPDGMPEGSP23 药物的临床试验机构必须执行24 药物的非临床安全性评价研究机构必须执行25 药品经营企业必须执行26 药品生产企业必须执行27 中药材生产企
8、业必须执行27 A处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款B处违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款C处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款D处 2 万元以上 10 万元以下的罚款E处 1 万元以上 20 万元以下的罚款28 未取得药品经营许可证经营药品的，没收销售的药品和违法所得，并29 医疗机构配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制剂，并30 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，没收违法所得，并30 A3 年B5 年内C6 年内D8 年E10 年31 进口药品注册证有效期为32 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员
9、不得从事药品生产、经营活动的年限是33 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为34 新型化学成分药品未披露的试验数据，自获得许可证之日起给予保护的期限是药事管理同步练习试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 药品的质量特征表现在以下五个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性。专属性是药品的特殊性，所以答案为 B。【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构药事管理规定中第七条规定二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 C【
10、试题解析】 医疗机构药事管理规定第三十四条规定，医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。所以答案为 C。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 C【试题解析】 我国规定，药品质量验收时应按照规定的验收内容逐批逐一完成验收。【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法实施条例规定，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 B【试题解析】 处方
11、是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 E【试题解析】 麻醉药品处方为淡红色；儿科处方为淡绿色；急诊处方为淡黄色；普通处方则是白色。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 B【试题解析】 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与蛤药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。所以答案为
12、B。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 E【试题解析】 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。所以答案为 E。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 C【试题解析】 处方管理办法第五十一条规定医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法规定，生产药品
13、所需的原、辅料必须符合药用要求。而 A、B、C、E 是其他系列的标准。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 A【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。所以答案为 A。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 B【试题解析】 医院药剂科自配制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，
14、不得进入市场。自配制剂必须指定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 A【试题解析】 医疗用毒性药品管理办法中规定了 11 种西药毒性药品，分别为去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。美沙酮为麻醉药品，所以答案为 A。【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 B【试题解析】 第一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、药品类易制毒化学品不准零售，注射剂、毒性药品、第二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗
15、病毒药、肿瘤治疗药必须凭处方零售，甲类非处方药品零售可以不需要处方，但只能在具有药品经营许可证及执业药师或药师以上技术人员的药店零售。【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 A【试题解析】 医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张；病房(区)医嘱单的抽样率 (按出院病历数计) 不应少于 1，且每月点评出院病历绝对数不应少于 30 份。【知识模块】 药事管理17 【正确答案】 E【试题解析】 抗菌药物治疗性应用的基本原则包括：诊断为细
16、菌性感染者，方有指征应用抗菌药物；尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物；按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药；抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染是抗菌药物预防性应用原则之一。【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 D【试题解析】 药学职业道德的根本宗旨是全心金意为人民服务，药学领域各行业药学人员共同的根本任务是以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务。【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 B【试题解析】 处方管理办法第八条规定，经注册的执业助理医师在医
17、疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。所以答案为 B。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 A【试题解析】 药品不良反应报告和监督管理办法指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 B【试题解析】 药品不良反应报告和监督管理办法指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 B【试题
18、解析】 药品不良反应报告和监督管理办法指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 C【试题解析】 药品监督管理部门制定了一系列质量保证制度，如GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 等来规范药品研制、生产、经营、使用的行为。GCP 是药物临床试验质量管理规范的简称， GCP 保证了药物临床过程的规范。所以答案是 C【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 B【试题解析】 GLP 是药品非临床研究质量管理规范的简称，其要求药物研究过程中，药物非临
19、床安全性评价研究机构必须执行 GLP。所以答案是 B【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 E【试题解析】 GSP 是 药品经营质量管理规范的简称，是药品经营企业质量管理的基本准则，使用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。所以答案是 E【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 D【试题解析】 GMP 是 药品生产质量管理规范的简称，GMP 是在药品生产过程中实施质量管理。所以答案是 D【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 A【试题解析】 GAP 是中药材生产质量管理规范 的简称。所以答案是 A。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理28 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法
20、规定，未取得“三证”而从事药品生产、经营活动，应依法处以违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款。所以答案是 A【知识模块】 药事管理29 【正确答案】 B【试题解析】 医疗机构配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制剂，并处违法销售药品货值金额 l 倍以上 3 倍以下的罚款。所以答案是 B【知识模块】 药事管理30 【正确答案】 C【试题解析】 而伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，应处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款。所以答案是 C。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理31 【正确答案】 A【试题解析】 进口药品注册证分为正本和副本，自发证之日起
21、，有效期 3 年，所以答案为 A。【知识模块】 药事管理32 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动，所以答案为 E。【知识模块】 药事管理33 【正确答案】 B【试题解析】 根据规定，国务院药品监督管理部门根据公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口，所以答案为 B。【知识模块】 药事管理34 【正确答案】 C【试题解析】 国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。所以答案为 C。【知识模块】 药事管理
