1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 11 及答案与解析1 A药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门1 应在工商部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15 个工作日内作出是否同意变更的决定2 在变更前 30 日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15 个工作日内作出是否同意变更的决定3 应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料4 A精神药品B麻黄素C咖啡因D戒毒药品E毒性药品4 毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂
2、量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是5 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是6 控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是7 A监督检查B自主定价C药品价格D明码标价E监测报告制度7 药品销售实行8 要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的9 价格主管部门依据“中华人民共和国价格法 “和“价格违法行为行政处罚规定“等法律、法规对药品价格进行10 A戒毒治疗药品B戒毒辅助药品C第三类戒毒药D化妆品E保健品10 按非处方药管理的药品是11 按处方药管理的药品是12 不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于
3、13 A100 级洁净区B10000 级洁净区C10 万级洁净区D30 万级洁净区E1 万级背景下局部 100 级区13 口服固体药品的暴露工序的生产应在14 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在15 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在16 不得设置地漏的洁净室(区)是17 A产品质量管理文件B产品生产管理文件C饮用水标准D工艺用水E活动水17 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合18 中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于19 无菌原料药精制工艺用水应符合20 非无菌药品的配料工艺用水应符合21 A1 万级背景下局部 100 级区B30 万级洁净区C100 级洁净区
4、D10000 级洁净区E10 万级洁净区21 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在22 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在23 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在24 口服固体药品的暴露工序的生产应在25 A100 级洁净室B10000 级洁净室C100000 级洁净室D300000 级洁净室E一般生产区25 非无菌原料药的生产暴露环境不低于26 深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序27 罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等28 原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等29 A药品生产企业名称B生产地址C许可证编号和生产范围
5、D药品生产许可证E药品生产监督管理29 依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是30 具有同等法律效力的正、副本，其有效期为 5 年的是31 在药品生产许可证上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是32 应符合药品生产企业分类管理原则的是33 A第一类戒毒新药B第二类戒毒新药C第三类戒毒新药D第四类戒毒新药E第五类戒毒新药33 已上市的药品增加戒毒适应证的属于34 首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于35 已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于36 已收入国外药
6、典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于37 A物料B待验C工艺用水D物料平衡E验证37 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于38 药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于39 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于40 原料、辅料、包装材料等属于41 A营业执照B 药品生产许可证C生产地址D药品委托生产批件E药品 GMP 证书41 由国家药品监督管理局签发的是42 由工商行政管理部门核发的是43 在药品生产许可证上按药品实际生产地址填写的是44 其有效期不得超过五年的是45 A注射用水
7、质量标准B纯化水质量标准C活动水D艺用水E饮用水标准45 非无菌药品的配料工艺用水应符合46 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于47 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合48 非无菌原料药精制工艺用水应符合49 A药品委托生产的受托方B药品委托生产的委托方C药品委托生产批件D生产地址E委托生产合同49 应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是50 应按规定保存所有受托生产文件和记录的是51 包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的52 不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 11 答案与解析1 【
8、正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范2 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范3 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范4 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范5 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范6 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范7 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范8 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范9 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管
9、理规范10 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范11 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范12 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范13 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范14 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范15 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范16 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范17 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范18 【正确答案】 C【知识模块】
10、 药品生产监督管理办法和质量管理规范19 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范20 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范21 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范22 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范23 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范24 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范25 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范26 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范27
11、 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范28 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范29 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范30 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范31 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范32 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范33 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范34 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范35 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产
12、监督管理办法和质量管理规范36 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范37 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范38 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范39 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范40 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范41 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范42 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范43 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范44 【正确答
13、案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范45 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范46 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范47 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范48 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范49 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范50 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范51 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范52 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
