1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 13 及答案与解析1 “药品生产许可证“ 年检情况应（A）在“药品生产许可证“ 副本上载明（B）作为届时换发“药品生产许可 hi的依据（C）在企业的“营业执照 “上载明（D）在“药品生产许可证“ 副本上载明，并作为届时换发“ 药品生产许可证“的依据（E）作为“药品 GMP 证书“换证的依据2 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（A）医药或相关专业大专以上学历（B）受过中等专业教育或具有相当学历（C）受过成人高等教育（D）受过成人中等教育（E）受过中等教育或具有相当学历3 药品生产监督管理是指（A）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过
2、程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动（B）药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动（C）药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动（D）药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动（E）药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动4 生产药品的设备更换时，关键环节是进行（A）设备清洁卫生（B）设备的登记（C）设备验证（D）设备检修（E）设备维护、保养5 药品退货和收回的记录内容包括（A）退货和收回单位、原因、日期（B）品名、批号、规格、数量（C）退货和收回单位的地址（D）处理意见（E）品名、批号、规格、数量，退货和收回单位
3、及地址，退货和收回原因及日期，处理意见6 GMP 的适用范围是（A）药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（B）原料药生产的全过程（C）中药材的选种栽培（D）药品生产的关键工序（E）注射剂品种的生产过程7 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（A）生化制品、普通药品（B）放射性药品、一般药品（C）毒性药品、外用药（D）激素类药品（E）激素类、抗肿瘤类化学药品8 对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是（A）企业主管生产管理和质量管理的负责人（B）总工程师（C）化验室主任（D）副经理(副厂长)（E）质量检验科长9 药品生产许可证年检情况应在（A）作
4、为药品 GMP 证书换证的依据（B） 药品生产许可证副本载明（C） 药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据（D）企业的营业执照上载明（E）作为届时换药品生产许可证的依据10 洁净室的温度和湿度应分别控制在（A）1826，45%.65%.（B） 2025 ，45%. 65%.（C） 1824 ，45%. 75%.（D）1830，45%.65%.（E）2026，45%.65%.11 CMP 中规定，洁净室 (区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（A）5 帕和 1 帕（B） 8 帕和 2 帕（C） 10 帕和 5 帕（D）12 帕和 4 帕（E）15 帕和 10 帕12
5、CMP 规定，批生产记录应（A）按检验报告日期顺序归档（B）按药品入库日期归档（C）按药品分类归档（D）按生产日期归档（E）按批号归档13 药品委托生产批件有效期是（A）不超过 5 年（B）不得超过 4 年（C）不得超过 3 年（D）不得超过 2 年（E）不得超过 1 年14 药品 GMP 认证可分为（A）品种认证和企业认证（B）计量认证和产品认证（C）标准认证和安全认证（D）标准认证和企业认证（E）企业认证和计量认证15 GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（A）普通药品（B）青霉素类等高致敏药品（C）毒性药品（D）放射性药品（E）一般生化类药物16 对不同企
6、业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是（A）在其有效性明显优于其他企业生产的同品种（B）在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种（C）在其安全性明显优于其他企业生产的同品种（D）治疗周期明显高于其他企业生产的同品种（E）治疗费用明显高于其他企业生产的同品种17 药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给（A）药品生产验收合格证（B） 药品生产合格证（C）药品生产的 GMP 认证证书（D）药品生产许可证（E）药品经营许可证18 根据验证对象，验证应提出的内容包括（A）起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施（B）起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告（C
7、）提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告（D）提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施（E）起草验证方案、审批验证方案、组织实施19 药品生产监督管理是指（A）药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动（B）国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动（C）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动（D）药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动（E）药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动20 药品生产企业的质量管理的直接领导人由（A）企业负责人经理(厂长)担任（B）副经理(副厂长)担
8、任（C）总工程师担任（D）质量检验科长担任（E）化验室主任担任21 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（A）企业总工程师（B）企业生产管理部门（C）企业宣传部门（D）企业负责人（E）企业质量管理部门22 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（A）企业负责人（B）企业质量管理部门（C）企业总工程师（D）企业生产管理部门（E）企业宣传部门23 GMP 的适用范围是（A）中药材的选种栽培（B）药品生产的关键工序（C）注射剂品种的生产过程（D）药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（E）原料药生产的全过程24 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防
9、止交叉污染设施的地方是（A）化验室（B）更衣室（C）留样观察室（D）取样室（E）称量室和备料室25 进入洁净室(区) 的人员不得（A）化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品（B）化妆和佩带饰物（C）带入食品（D）带入书籍和其他用品（E）裸手直接接触药品26 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（A）1 年体检 1 次（B） 2 年体检 1 次（C）每年至少体检 1 次（D）每年至少体检 2 次（E）轮流抽检，至少 2 年轮 1 次27 生产药品的设备更换时，关键环节是进行（A）设备验证（B）设备检修（C）设备维护、保养（D）设备清洁卫生（E）设备的登记28 目前，我国药品价格实
10、行的是（A）市场调节价（B）地域差价（C）政府定价（D）政府指导价（E）政府定价、政府指导价或者市场调节价29 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（A）激素类、抗肿瘤类化学药品（B）生化制品、普通药品（C）放射性药品、一般药品（D）毒性药品、外用药（E）激素类药品30 不宜设置地漏的是（A）罐装前需除菌滤过的药液的配制（B）需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过（C）直接接触药品的包装材料的最终处理（D）需最终灭菌的小容量注射剂的灌封（E）需最终灭菌的大容量注射剂的灌封31 管理机构对药品生产许可证实行（A）特许制度（B）保护制度（C）审批制度（D）年检制度（E）验收制度32
11、l9、批生产记录在填写过程中（A）允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字（B）不允许更改，按作废处理，重新填写并签名（C）允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签（D）允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认（E）允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名33 批生产记录（A）应按生产日期归档（B）应按批号归档（C）应按检验报告日期顺序归档（D）应按药品分等细则归档（E）应按药品入库日期归档34 GMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（A）15 帕和 10 帕(Pa)（B） 10 帕和 5 帕（C） 1
12、2 帕和 4 帕（D）8 帕和 2 帕（E）5 帕和 1 帕35 “药品委托生产批件“ 的有效期（A）不得超过 1 年（B）不得超过 2 年（C）不得超过 3 年（D）不得超过 4 年（E）不得超过 5 年36 戒毒药品临床试验或验证工作按（A）中华人民共和国药品管理法衫行（B）麻黄素管理办法执行（C）抗阿片类戒断症状药物临床试验 60 指导原则执行（D）精神药品管理办法执行（E）麻醉药品管理办法执行37 开办药品生产企业应符合（A）国家发布的药品行业发展规划和产业政策（B）国家发布的药品行业发展规划（C）国家发布的药品行业产业政策（D）国家发布的“ 十五规划”（E）国家发布的行业产业政策38
13、 消费者对非处方药应（A）有识别能力（B）有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用（C）看懂非处方药说明（D）有选购权（E）有判断能力39 GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（A）尘埃粒子数、浮游菌数（B）换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数（C）浮游菌数、换气次数（D）尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数（E）换气次数、沉降菌数40 GMP 规定，批生产记录应（A）按生产日期归档（B）按批号归档（C）按检验报告日期顺序归档（D）按药品入库日期归档（E）按药品分类归档41 药品 GMP 认证可分为（A）标准认证和安全认证（B）标准认证和企业认证（C）企业认证和计量认证（D）品种认证和企业
14、认证（E）计量认证和产品认证42 批生产记录在填写过程中（A）允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名（B）允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名（C）允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字（D）允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名（E）根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名43 进入洁净室(区) 的人员不得（A）化妆和佩带饰物（B）带入食品（C）带入书籍和其他用品（D）裸手直接接触药品（E）化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品44 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和
15、防止交叉污染设施的地方是（A）取样室（B）称量室和备料室（C）化验室（D）更衣室（E）留样观察室45 批包装记录至少应包括（A）产品的品名、规格、生产单位（B）产品的品名、批号、规格（C）产品的注意事项、贮存条件（D）产品的批准文号、主要成分（E）产品的生产日期、失效期46 药品生产企业不能与其他单位共用（A）空调设施（B）生产设施（C）检验设施（D）水、电、汽设施（E）生产和检验设施药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 13 答案与解析1 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范2 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范3 【正确答案】
16、 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范4 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范5 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范6 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范7 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范8 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范9 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范10 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范11 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
17、12 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范13 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范14 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范15 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范16 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范17 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范18 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范19 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范20 【正确答案】 A【知识模块】 药品
18、生产监督管理办法和质量管理规范21 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范22 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范23 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范24 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范25 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范26 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范27 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范28 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范29 【正
19、确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范30 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范31 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范32 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范33 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范34 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范35 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范36 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范37 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管
20、理办法和质量管理规范38 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范39 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范40 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范41 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范42 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范43 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范44 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范45 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范46 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
