1、药品管理练习试卷 1 及答案与解析1 A.生产和使用B.监督和检查C.法律责任D.第一类治疗器械经营企业E.第二、三类治疗器械经营企业1 应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是2 应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给“医疗器械经营企业许可证“的是3 A.制造、修理计量器具的企业B.个体工商户C.计量认证D.计量单位E.计量器具3 政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明4 可以制造、修理简易计量器具的是5 A.非经营性互联网药品信息服务B.经营性互联网药品信息服务C.网上药品交易服务D.互联网信息服务E.联网药品信息服务5
2、 国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是6 省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是7 拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是8 A.最高人民法院B.高级人民法院C.中级人民法院D.基层人民法院E.被告8 管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是9 管辖第一审行政案件是10 确认发明专利权的案件是11 管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是12 A.质量保证B.多中心试验C.试验方案D.记录与报告E.试验用药品12 对严重不良事件报告表的评价和讨论的是13 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是14
3、临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是15 多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是16 A.监查B.监查员C.研究者D.受试者E.申办者16 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是17 在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是18 熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是19 在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行20 A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家信息管理部门D.省级信息管理部门E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门20 对
4、从事经营性互联网信息服务进行审核21 对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理22 对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审23 对从事非经营性互联网信息服务进行审核24 A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构E.卫生行政部门24 抽取连续三批样品25 根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期26 监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口27 可以实行快速审批28 A.第三人B.费用C.行政复议D.申请人E.被申请人28 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出29 行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请
5、人收取任何30 依照中华人民共和国行政复议法，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于31 公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于32 A.境外申请人B.境内申请人C.SDAD.省级药监局E.企业法人32 改变药品包装规格的补充申请的审批机构是33 进口药品的补充申请的审批机构是34 在中国境内合法登记的药品注册申请人是35 境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是36 A.国家标准B.药品注册标准C.药品标准复核D.药品样品检验E.期临床试验36 治疗作用初步评价阶段是新药的37 国务院药监管理部门批准给药品注册申
6、请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是38 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是39 根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是40 A.试验方案B.记录与报告C.试验用药品D.质量保证E.多中心试验40 临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是41 由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址42 对严重不良事件报告表的评价和讨论属于43 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于44 A.对人体健康造成严重危害B.使生产遭受较大损失C.重大损失D.特别重
7、大损失E.情节特别严重44 生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为45 生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是46 生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是47 生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是48 A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.临床研究申请48 生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请49 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请50 有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请51 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请药品
8、管理练习试卷 1 答案与解析1 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理2 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理3 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理4 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理5 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理6 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理7 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理8 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理9 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理10 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理11 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理12 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理13 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理14 【正确答案】
9、 A【知识模块】 药品管理15 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理16 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理17 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理18 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理19 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理20 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理21 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理22 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理23 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理24 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理25 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理26 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理27 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理2
10、8 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理29 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理30 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理31 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理32 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理33 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理34 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理35 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理36 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理37 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理38 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理39 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理40 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理41 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理42 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理43 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理44 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理45 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理46 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理47 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理48 【正确答案】 B【知识模块】 药品管理49 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理50 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理51 【正确答案】 A【知识模块】 药品管理
