1、药品经营质量管理规范及实施细则练习试卷 6 及答案与解析1 零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的（A）营业场所（B）设备（C）仓储设拖（D）卫生环境（E）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境2 跨地域的药品连锁经营企业的药品经营企业许可证颁发单位是（A）所在地域上一级药品监督管理部门（B）国家药品监督管理局（C）国家工商管理局（D）国家技术监督管理局（E）所在地域药品监督管理局3 药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行（A）一般核对即可（B）双人验收制度（C）叁人验收制度（D）单人验收制度（E）特殊的验收制度4 零售企业销售特殊管理药品，处方保存（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年
2、（D）有效期后 1 年（E）5 年5 对销售后退回的药品正确处理的办法是（A）拒绝入库（B）直接放入合格品库（C）直接放入不合格品库（D）放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库（E）经重新检验合格后，放入发货区6 药品出库应进行（A）生化检测（B）抽样检查（C）化学分析（D）复核和质量核对（E）质量核对7 药品批发企业的药品库房内对湿、温度记录要求是（A）每日随时记录三次（B）每日应上、下午定时各记录一次（C）隔日定时记录三次（D）隔日上、下午记录一次（E）每日定时记录二次8 药品批发企业按规定建立的药品销售记录应（A）保存至超过药品有效期 3 年（B）保存至超过药品有效期 2 年
3、，但不得超过 3 年（C）保存至超过药品有效期 1 年（D）保存至不超过药品有效期 3 年（E）保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过 3 年9 药品质量验收是指（A）药品企业之间的调入商品（B）药品的标识检查（C）药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查（D）药品的性状检查（E）药品内外包装检查10 开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应（A）15 完成上报（B） 12 完成上报（C） 10 完成上报（D）7 日完成上报（E）5 日完成上报11 对本企业所经营药品质量负领导责任的是（A）该企业培训部门负责人（B）该企业质量管理部门负责人（C）该企业的执业药师（D）
4、该企业主要负责人（E）该企业的副主任药师或总工12 大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积（A）不低于 1500 平方米（B）不低于 500 平方米（C）不低于 150 平方米（D）不低于 50 平方米（E）不低于 40 平方米13 药品经营企业编制进货计划的原则是（A）具有法定的产品质量标淮（B）按需进货、择优选购（C）医药商品市场动态（D）药品库存分析（E）药品质量特性状况14 药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售（A）处方药（B）非处方药（C）甲类非处方药（D）乙类非处方药（E）麻醉药15 医药经营企业编制进货计划的原则是（A）按需进货、择优选购
5、（B）医药商品市场动态（C）医药商品库存分析（D）医药商品质量特性状况（E）具有法定的产品质量标准16 开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作是（A）5 日完成上报（B） 7 日完成上报（C） 10 日完成上报（D）12 日完成上报（E）15 日完成上报17 运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是（A）适当的办法发运（B）派专人押运（C）保温专车发运（D）冷藏专车发运（E）保温或冷藏措施发运，必要时派人押运18 在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是（A）在职在岗，不得为兼职人员（B）可为兼职人员的从事过药检人员（C）以天数兼职的药检人员（D）经
6、验丰富的上一级药检所人员兼职（E）在职在岗19 零售药店的设置应遵循的原则是（A）合理布局和方便群众购药（B）交通方便（C）品种齐全（D）合理布局（E）方便群众购药20 大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货总批次的（A）1%. ，0.5%.（B） 0.5%.，1%.（C） 1%.，1.5%.（D）0.5%. ，1.5%.（E）1.5%.， 1%.21 药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行（A）GSP 认证员制度（B） GSP 巡视员制度（C） GSP 审查员制度（D）GSP 检查员制度（E）GSP 监督员制度22 零售药店没置应遵循的原则是（A）合理布局（B）方便群众购药
7、（C）合理布局和方便群众购药（D）交通方便（E）品种齐全23 开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作是（A）5 日完成上报（B） 7 日完成上报（C） 10 日完成上报（D）12 日完成上报（E）15 日完成上报24 药品出库必须进行（A）复核（B）质量核对（C）抽查检验（D）化验（E）复核和质量检查25 大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是（A）主任药师技术职称（B）具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务（C）具有主管药师以上专业技术职务（D）医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务（E）副主任药师以上专业技术职
8、务26 对不合格的药品应有（A）确认、报告手续和记录（B）报损、销毁手续和记录（C）报告、销毁的记录（D）确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录（E）确认、报损手续27 运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是（A）适当的办法发运（B）派专人押运（C）保温专车发运（D）冷藏专车发运（E）保温或冷藏措施发运，必要时派人押运28 药品使用机构中采取规定条件、规范行为的管理模式的是（A）药品使用机构中的医疗活动（B）药品使用机构中的药品调配（C）药品使用机构中的药品调配，供应及药学服务活动（D）药品使用机构中的药品供应（E）药品使用机构中的药学服务活动29 药品质量验收是指（A）药品企业之间
9、的调入商品（B）药品的标识检查（C）药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查（D）药品的性状检查（E）药品内外包装检查30 零售药店的设置应遵循的原则是（A）合理布局和方便群众购药（B）交通方便（C）品种齐全（D）合理布局（E）方便群众购药31 药品批发企业按规定建立的药品销售记录应（A）保存至超过药品有效期 1 年（B）保存至不超过药品有效期 3 年（C）保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过 3 年（D）保存至超过药品有效期 3 年（E）保存至超过药品有效期 2 年，但不得超过 3 年32 下列说法错误的是（A）药品经营质量管理规范认证证书有效期 5 年（B）新开办药品经营企业认证证
10、书有效期为 1 年（C） GSP 认证证书期满前 3 个月企业必须提出重新认证申请（D）GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成，实行组长负责制（E）现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准33 药品批发企业的药品库房内湿、温度记录要求是（A）隔日定时记录二次（B）每日随时记录三次（C）每日应上、下午定时各记录一次（D）隔日定时记录三次（E）隔日上、下午各记录一次34 非处方药的标签和说明书的批准单位是（A）国家药品监督管理局（B）国家技术监督局（C）国家劳动和社会保障部（D）国家审计署（E）国家经济贸
11、易委员会35 药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按（A）国家药品分类管理的有关规定进行（B）国家新药管理的有关规定进行（C）国家药品储备的有关规定进行（D）国家药品不良反应报告制度的有关规定进行（E）国家药品再评价的有关规定进行36 11 药品出库应进行（A）复核和质量核对（B）质量核对（C）生化检测（D）抽样检查（E）化学分析37 大、中药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是（A）具有主管药师以上技术职称（B）医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称（C）副主任药师以上技术职称（D）主任药师技术职称（E）具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师以上的技术职称38
12、 药事组织(生产、经营、零售、使用)管理的必要性是（A）其行为与公众的命运相关（B）其行为与公众的健康相关（C）其行为与公众的疾病相关（D）其行为与公众的生命相关（E）其行为与公众的生命和健康密切相关药品经营质量管理规范及实施细则练习试卷 6 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则2 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则3 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则4 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则5 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则6 【正确答案】 D【知识
13、模块】 药品经营质量管理规范及实施细则7 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则8 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则9 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则10 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则11 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则12 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则13 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则14 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则15 【正确答案】 A【知识模块】 药品
14、经营质量管理规范及实施细则16 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则17 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则18 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则19 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则20 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则21 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则22 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范及实施细则23 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)24 【正确答案】 E【
15、知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)25 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)26 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)27 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)28 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)29 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)30 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)31 【
16、正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)32 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)33 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)34 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)35 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)36 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)37 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)38 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)
