1、药品质量标准制定练习试卷 1 及答案与解析1 在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用（A）国际非专利名称（B）国际专利名称（C）国外药品的商品名（D）美国药品的商品名（E）以上都不是2 制订药品质量标准的基本原则是（A）安全有效性（B）先进性（C）针对性（D）A+B（E）A+B+C3 药品质量标准中的检查项内容不包括药品的（A）安全性（B）有效性（C）均一性（D）纯度（E）代表性4 在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是（A）原料药的含量测定应首选容量分析法（B）吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算（C）制剂的含量测定应首选仪器分析法（D）制剂通常不进行一般杂质的检查（E）复方制
2、剂的含量测定应首选紫外分光光度法5 手性化合物特有的物理常数为（A）比旋度（B）熔点（C）晶型（D）吸收系数（E）溶解度6 原料药的含量测定应首选的方法是（A）HPLC（B） UV（C）容量分析法（D）重量法（E）GC7 制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是（A）HPLC（B） UV（C） TLC（D）IR（E）GC8 适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是（A）HPLC（B）旋光测定法（C）容量分析法（D）重量法（E）电泳法9 电泳法是（A）在电场下测量电流的一种分析方法（B）在电场下测量电导的一种分析方法（C）在电场下测量电量的一种分析方法（D）在电场下分离供试品中不带电荷组分
3、的一种分析方法（E）在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法10 在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是（A）熔点测定（B）氯化物检查（C）含量测定（D）钠的颜色试验（E）以上都不是11 对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5 个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于（A）0.1%.（B） 0.2%.（C） 0.3%.（D）0.4%.（E）0.5%.12 对 UV 法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于（A）1%.（B） 2%.（C） 3%.（D）4%.（E）5%.13 对 HPLC 法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于（A）1%.（B） 2%
4、.（C） 3%.（D）4%.（E）5%.14 原料药(西药) 的含量测定应首选（A）HPLC（B） UV（C）容量分析法（D）酶分析法（E）生物检定法15 制剂的含量测定应首选（A）色谱法（B） UV（C）容量分析法（D）酶分析法（E）生物检定法16 生物活性强的药品含量测定应首选（A）色谱法（B） UV（C）容量分析法（D）酶分析法（E）生物检定法17 抗生素的含量测定应首选（A）HPLC（B） UV（C）微生物法（D）A+C（E）B+C18 放射性药品的含量测定应首选（A）色谱法（B）放射性测定法（C）容量分析法（D）酶分析法（E）生物检定法19 对 UV 法进行准确度考查时，回收率一般为
5、（A）99.7%.100.3%.（B） 80%.120%.（C） 98%.102%.（D）100%.（E）不低于 90%.20 对 HPLC 法进行准确度考查时，回收率一般为（A）99.7%.100.3%.（B） 80%.120%.（C） 98%.102%.（D）100%.（E）不低于 90%.21 对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为（A）99.7%.100.3%.（B） 80%.120%.（C） 98%.102%.（D）100%.（E）不低于 90%.22 对 UV 法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是（A）用 3b 来估计灵敏度的大小（B）用 100%.来估计灵敏度的大小（C）用实
6、际的最低检测浓度表示（D）用 2b 来估计灵敏度的大小（E）以上都不是23 药品的纯度要求主要是指（A）对各类杂质的检查（B）对主药的含量测定（C）对药品的鉴别（D）A+B（E）A+B+C24 对 UV 法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度 A 一般应为（A）0.10.9（B） 0.20.7（C） 0.50.6（D）0.40.8（E）0.30.625 中国药典规定的“熔点“ 是指（A）供试品在初熔至全熔时的温度范围（B）供试品在局部液化时的温度范围（C）供试品在熔融同时分解时的温度范围（D）A 或 B（E）A 或 B 或 C26 比旋度符号tD 中的 D 是指（A
7、）供试品溶液的稀释体积（B）钠光谱的 D 谱线（C）氘的符号（D）无意义（E）以上都不是27 AC2%.B99.7%.100.3%.C98%.102%.D1%.E0.2%.27 对 UV 法进行准确度考查时，回收率一般为28 对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为29 对 HPLC 法进行准确度考查时，回收率一般为30 对 UV 法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于31 对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5 个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于32 AHPLC 和微生物法B放射性药品检定法C容量分析法D酶分析法E生物检定法32 生物活性强的药品含量测定应首选33
8、酶类药品含量测定应首选34 抗生素含量测定应首选35 原料药(西药) 含量测定应首选36 放射性药品含量测定应首选37 指出药物的物理常数缩写A百分吸收系数B比旋度C折光率D熔点E沸点37 m.p38 nt D39 E%.1cm40 tD41 b.P42 制订药品质量标准的基本原则是（A）安全有效性（B）代表性（C）针对性（D）合理性（E）先进性43 药品质量标准中的检查项内容包括药品的（A）安全性（B）有效性（C）均一性（D）纯度（E）代表性44 在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循（A）方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广（B）尽可能选择化学法（C）化学法和仪器法相结合（D）尽可
9、能采用药典中收载的方法（E）每种药品选择一种方法鉴别即可45 我国现行的法定药品质量标准体系包括（A）中国药典（B）局标准（C）临床研究用药品标准（D）地方标准（E）企业标准46 药品质量标准的分类（A）法定的质量标准（B）地方标准（C）企业标准（D）临床研究用药品标准（E）暂行或试行药品质量标准47 在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有（A）沉淀法（B）呈色法（C）荧光法（D）生成气体法（E）特异焰色法48 在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于（A）原料药的含量测定（B）单方制剂的含量测定（C）复方制剂的含量测定（D）含量均匀度检查（E）溶出度的检查49 在选择含量测定方法时下列说法
10、正确的是（A）原料药含量测定首选紫外分光度法（B）制剂的含量测定应首选色谱法（C）酶类药品应首选酶分析法（D）放射性药品应首选放射性测定法（E）抗生素应首选 HPLC 法及微生物法50 建国以来，我国药典先后出版过（A）1955 年版（B） 1965 年版（C） 1975 年版（D）1985 年版（E）1995 年版51 中国药典在药品性状下收载的有关的物理常数包括（A）溶解度（B）熔点（C）折光率（D）酸值（E）吸收系数药品质量标准制定练习试卷 1 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量标准制定2 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定3 【正确答案】 E【知识模块】
11、药品质量标准制定4 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定5 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量标准制定6 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量标准制定7 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量标准制定8 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定9 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定10 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量标准制定11 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量标准制定12 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量标准制定13 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量标准制定14 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量标准制定15 【正确答案】 A【
12、知识模块】 药品质量标准制定16 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定17 【正确答案】 D【知识模块】 药品质量标准制定18 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量标准制定19 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量标准制定20 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量标准制定21 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量标准制定22 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量标准制定23 【正确答案】 D【知识模块】 药品质量标准制定24 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量标准制定25 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定26 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量标准制定
13、27 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量标准制定28 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量标准制定29 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量标准制定30 【正确答案】 D【知识模块】 药品质量标准制定31 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定32 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定33 【正确答案】 D【知识模块】 药品质量标准制定34 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量标准制定35 【正确答案】 C【知识模块】 药品质量标准制定36 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量标准制定37 【正确答案】 D【知识模块】 药品质量标准制定38 【正确答案】 C【知识
14、模块】 药品质量标准制定39 【正确答案】 A【知识模块】 药品质量标准制定40 【正确答案】 B【知识模块】 药品质量标准制定41 【正确答案】 E【知识模块】 药品质量标准制定42 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药品质量标准制定43 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品质量标准制定44 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 药品质量标准制定45 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药品质量标准制定46 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 药品质量标准制定47 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品质量标准制定48 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 药品质量标准制定49 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品质量标准制定50 【正确答案】 D,E【知识模块】 药品质量标准制定51 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品质量标准制定
