1、中华人民共和国医药行业标准医用X射线透视荧光屏YY 0094一92代替WS 2-207-821主题内容与适用范围本标准规定了医用X射线透视荧光屏(以下简称荧光屏)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于荧光屏，该产品用于将X射线转换成可见光。2弓I用标准GB 191包装储运图示标志GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)3产品分类荧光屏公称尺寸应符合表1的规定。表1公称尺寸cmXCm宽，mm长，mm基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差亡J只翻尸勺户介八JOO0叶勺习
2、2，白口亡drJ亡刁一J之30曰OJ幻自2仔口q乙24又2424X3030X3030 X 40二:二:40 X 40注:允许生产表2规定的英制公称尺寸的荧光屏表2公称尺寸mmXmm(inxin)宽，mm长，mm基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差d哎d卜卜七哎055n3八J口二:二:门口J马亡召钊OUdl了一乃口山门耳月203 X 254 (8 X 10)254X 305(IOX 12)279X 356(11X14)356 X356(14 X14)4技术要求4.1荧光屏工作条件:室温为5-40C，环境相对湿度不超过80%,国家医药管理局1992一08一22批准1993一01一01实施YY 0094
3、一924.2荧光屏发光亮度应不低于3. 6 cdm-E,4.3荧光屏的分辨率应不低于2Lpmm-,4-4荧光屏余辉时间:以x射线稳定激发，从激发停止的瞬间亮度下降到该亮度的10/所经过的时间，应不超过3。4.5荧光屏在x射线激发下，发光光谱能量分布峰值波长为530540 nm,4.6用X射线激发荧光屏时，平面应发光均匀。4.7荧光屏表面应无气泡，无明显的斑点和机械损伤。5试验方法5.1外观在黄色光下，以目力观察，应符合4.?条的规定。52尺寸以通用或专用量具测量，应符合第3章的规定。5，3发光亮度5.3.1试验准备荧光屏背朝x射线入射方向，亮度计探头紧贴荧光屏发光面。x射线机必须是单相全波整流
4、，亮度计精度误差小于士5%,5.3.2激发条件管电压60 kV，总滤过2.5 mmAlsX射线照射量率为8.256X 10-Ckg-min-(32Rmin),用亮度计测定。5.3.3评定测试结果应符合4.2条的规定。5-4分辨率5.4.1试验准备荧光屏与x射线胶片(感蓝片)装入暗匣，分辨率测试卡紧贴在暗厘X射线入射面的外部，荧光屏背朝x射线方向，发光面紧贴x射线胶片，x射线管中心对准分辨率测试卡。x射线机必须是单相全波整流，观片灯中心亮度应大于1 350 cd - m-,5.4.2激发条件管电压55 kV，管电流50 mA，总滤过2.5 mmAl,荧光屏距x射线管焦点700士5 mm,激发时间
5、0.05。，用分拼率测试卡进行X射线摄片。5.4.3显影、定影、冲洗胶片必须用新配制的显、定影液，在规定的暗室操作条件下冲洗、干燥，使胶片影像密度为1.。一1.4,5-4.4评定胶片必须在观片灯上，用目力或放大镜观察，应符合4.3条的规定。5.5余辉时间5.5门试验准备荧光屏背朝x射线入射方向，光电倍增管(1 000 v)紧贴荧光屏的发光面。x射线机必须是单相全波整流。5.5.2激发条件管电压60 kV，总滤过2.5 mmAI,X射线照射量率7.74 X 10-C - kg- - min-(3R - min-),激发时间1 s,5.53评定YY 0094一92当x射线切断后荧光屏的亮度衰退曲线
6、即呈现在示波器上，计算余辉时间应符合4.4条的规定。5.6发射光谱5.6.1试验准备荧光屏背朝X射线入射方向，发光影像对准单色仪入口狭缝。x射线机必须是单相全波整流，检流计灵敏度在10-Amm-1以上。5.6-2试验方法5.6-2.1荧光屏在稳定激发后，发出的光经单色仪分成单色光，通过出口狭缝被光电倍增管接受。5.6-2.2作出相对能量E、和波长A的关系曲线，找出主峰。5.63评定荧光屏发射光谱应符合4.5条的规定。5.了发光均匀性在x射线激发下，用目力观察，应符合4. 6条的规定。6检验规则石门荧光屏应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2荧光屏必须成批提交验收，验收检查分为逐
7、批检查(出厂检验或交收检验)和周期检查(型式检验或例行检验)。6.3出厂检查时，抽样方案和检查程序按GB 2828进行。抽样方案类型采用一次抽样。从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3规定进行。表3不合格分类B类C类检查组1I，检查项目42,4-3,4,44.63,4.7检查水平S-1S-35-4AQL4.06.56.56.4周期检查6.4门有下列情况之一时，一般应进行周期检查:a.新产品或老产品转厂生产试制定型鉴定;b.连续正常生产时，每年进行一次周期检查;。.停产一年以后再投产时;d.正式生产后，如结构、工艺、材料有较大改变时;e，出厂检验结
8、果与上次型式检验有较大差异时;f.国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.4-2周期检查按GB 2829的规定进行。6,4-3周期检查前应先进行出厂检查，从出厂检验合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4-4周期检查采用一次抽样方案，检查项R 4. 5,判别水平.，判别组二一2仁A=。，R。二1,RQL=65,7标志、包装、运输、贮存了.1标志荧光屏背面应有下列标志:a一制造厂名称;，1,YY 0094一92b.产品型号;c.产品生产批号和日期;d.本标准号。7.2包装7.2门每张荧光屏正面应衬有白纸，装入纸袋，然后放入硬纸盒或塑料夹内，硬纸盒或塑料夹上应有下列标志:a.制造厂名称和地址;
9、b.产品名称和型号;c，本标准号;d.公称尺寸。7.22荧光屏应直立装人瓦楞纸箱或木箱内，箱内应有防潮措施。装箱量按定货合同规定，箱上应有下列标志:a.制造厂名称和地址;卜.产品名称和型号;c.数量;d.净重、毛重;e体积(长X宽X高);f.出厂日期;9.有“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等字样或标志，并应符合GB 191的规定。了.2.3随机文件每张荧光屏应有检验合格证和使用说明书各一份。7.2.3.1检验合格证上应有下列内容:a.制造厂名称;b.产品名称和型号;c检验员代号;d.产品出厂日期。7-2-3.2使用说明书根据产品的要求编写。了.3运输运输要求按订货合同规定。7，4贮存包装后的荧光屏应贮存在温度为一10-+40C，相对湿度不超过80 %，无腐蚀气体和通风良好的室内附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海齿科医疗器械厂起草。本标准主要起草人汪伟。
