YY T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法.pdf

YY/T 0698的本部分规定了用符合YY/T 0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.24.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统,重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物,以便于无菌操作。