1、Ics 11100C 44中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 1223201420140617发布Totle T4 quantitative labelling immunoassay kit201507-01实施国家食品药品监督管理总局 发布前 言YYT 12232014本标准按照GBT 112009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的竟任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(sAcTc 136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：张春涛、黄颖、
2、刘艳、沈舒、高尚先。1范围wT 12232014本标准规定了的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素(TT。)的试剂盒(以下简称：TT。试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TTt的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：a)胶体金标记TT。试纸条；b)用”5I等放射性同位素标记的各类TT。放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其
3、最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBT 191包装储运图示标志3分类TT。免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TL试剂盒、(电)化学发光标记TT。试剂盒、(时间分辨)荧光标记TT。试裁盒等；根据固相载体不同可以分为徽孔板式、管式、磁颗粒、锻球珠和塑料珠等为载体的TT。试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TL试剂盒。4要求41外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加入纯化水等复溶剂后应在10 rain内溶解，无沉淀或絮状物。42线性在200 ngmL2400 ngmL范围内，用19logit数学模型拟
4、合或其他适当的数学模型拟合，剂量一反应曲线线性相关系数的绝对值(Irl)应不低于O990 0。注1：线性范围的下限不高于200 ngmL，线性范围的上限不低于240 0 ngmL。注2：常用单位的换算关系如下：1 nmolLX o077 71 lzgjdL，1腿dL12872 o=1 molL，1 nrnolLX o776 91 tgL1 nRmL1，000 01 tJgL。43最低检出限应不高于100 ngmL。】YYT 1223201444准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家(或国际)标准品同时进行分析测定，用lglogit或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量一反应曲线不显著偏离平行；以
5、国家(或国际)标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在o9001100之间。对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家(或国际)标准品，其实测值与理论值之比应在o8501150之间。45精密度451分析内精密度手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数(cV)应不大于150，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数(Cv)应不大于80。452批间精密度在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数(cV)应不大于200。46质控品测定值配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。47特异性471 与三碘甲状腺原氨酸(TL)浓度不低于
6、500 ngmL的TT3在本试剂盒上的测定结果应不高于150 ngmL,472与反三碘甲状腺原氨酸(rT3)浓度不低于50 ngmL的rT。在本试剂盒上的测定结果应不高于150 ngmL。48稳定性481效期末稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合41、42、43、44、451、46规定。482热稳定性将试剂盒在37条件下放置一定时间(通常是3 d7 d)，检验结果应符合41、42、43、44、451、46规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性
7、，以保证在效期内产品性能符合标准要求。483冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4条件下放置7 d，检验结果应符合41、42、43、44、451、46规定。注：试剂盒说明书中另有规定者除外。25试验方法YYT 1223201451外观和物理检查在自然光下目测，应符合41规定，冻干品复溶时间，用计时器测量。52线性试剂盒校准品剂量一反应曲线线性，应符合43规定；对于未配备校准品的试剂盒，取国家标准品(或其他高浓度样品)，按照试剂盒说明书声称的线性范围，配制适当的(一般应不少于5个)浓度点，建立相应的剂量一反应曲线，其线性应符合42规定。53最低检出限重复测定零校准品(或样
8、本稀释液)不少于10次，计算出反应量(A或RLU或CPS等)的均值(j)和标准差(SD)，将(；一2 SD)的反应量代人剂量一反应曲线，计算出相应浓度值，应符合43规定。54准确性用试剂盒缓冲体系将国家(或国际)标准品配制成与试剂盒内校准品相应的(一般应不少于5个)浓度点，每点平行测定不少于2次，计算两条剂量一反应曲线的斜率和效价比，应符合44规定。对于没有配备系列校准品的试剂盒，在试剂盒规定的测量范围内，选择适当的缓冲体系，将国家(或国际)标准品配制23个浓度点，每点平行测定不少于2次，其实测值的均值与理论值之比，应符合44规定。55精密度551分析内精密度在剂量一反应曲线的不同区域设置23
9、个质控品，在同一次分析内，每个质控品重复测定不少于8次，其测定结果的变异系数(cV)，应符合451规定。计算测定结果的平均值(；)和标准差(sD)，根据公式(1)求得变异系数(cV)。CVso100M (1)27式中：三测量结果的平均值(n8)SD标准差；CV变异系数。552批间精密度在剂量一反应曲线的不同区域设置23个质控品，用不少于3个批次的产品进行独立分析，质控品测定值变异系数(cV)，应符合452规定。计算方法同551。56质控品测定值在剂量一反应曲线的不同区域的质控品(通常为23个)，在本试剂盒的测定结果应符合46规定。3YYT 1223201457特异性用试剂盒适宜的缓冲体系，将特
10、异性样本配制成规定的浓度，在本试剂盒的测定结果应符合471、472规定。58稳定性试剂盒按照48i、482和483规定的条件保存后，检验41、42、43、44、451、46，结果应符合相应规定。6标识、标签和使用说明书61试剂盒外包装标识、标签至少应包括如下内容：a)产品名称及规格；b)生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式c) 医疗器械注册证书编号；d)产品标准编号；e)产品批号；f)有效期；g)贮存条件。62试剂盒各组分包装标识、标签至少应包括如下内容：a)产品名称和规格；b)生产企业名称或标志；c)产品批号；d)有效期；e)贮存条件。63试剂盒使用说明书一般应包括如下内容：a)产品
11、名称；b)包装规格；c)预期用途；d)检验原理；e)主要组成成分；f) 贮存条件及有效期；g)适用仪器；h)样本要求；i) 检验方法；j) 参考值(参考范围)k)检验结果的解释；1) 检验方法的局限性；4m)产品性能指标；n)对分析干扰(溶血、脂血、黄疸等)的说明；o)对分析特异性(交叉反应物)的说明；p)注意事项；q)参考文献；r) 生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式；s)境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号t) 医疗器械注册证书编号；u)产品标准编号；v)说明书批准及修改日期。7包装、运输、贮存71包装试剂盒应按生产企业的要求包装，并符合GBT 191的规定。72运输试剂
12、盒应按生产企业的要求运输。73贮存试剂盒应在生产企业规定条件下保存。YYT 12232014YYT 12232014参考文献1GBT 335812009统计学术语第1部分：一般统计术语与用于概率的术语2JJF 1001-1998通用计量术语及定义33 YYT 0316 2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用43叶应妩全国临床检验操作规范3版南京：东南大学出版社，200653 国家食品药品监督管理局放射免疫分析药盒通则6 中国生物制品标准化委员会中国生物制品规程2000年版7郭祖超医用数理统计方法3版北京：人民卫生出版社1988YYT1 223，Z01 4j总甲状隙索定鸯随己免瘟分呻肺姊4盒I
13、III L,U1lll 1101s50662272e5RMB：1B00YYT 1互孬i丽i一“中华人民共和国医药行业标准总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YYT 1223-2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址wwwspcnetcn总编室：(010)64275323发行中心；(010)51780235读者服务部：(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880x1230 1162014年9月第一版印张075字数11千字2014年9月第一次印刷书号：1550662 27285定价1800元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究寸一oNImNN一-I净净
