1、3032372 0473823 110 M NF C 74-010 Avril 1986 CE1 601-1 Mod 1 ADD 1 I L ap pare i Is d lec t r i ci t md i cale Partie 1 : Rgles Gnrales E : Electromedical equipment - Safety of medical electrical equipment Part 1 : General requirements D : Ele kt romedizin isc he Ge rate - Sic her he it ele kt romed
2、 izin isc her Gerte Teil 1 : Allgemeine Festlegungen Scurit des appareils electromdicaux Norme franaise homologue par dcision du Directeur Gnral de Iafnor le 20 mars 1986 pour prendre effet compter du 20 avril 1986. correspondance Modification no i (dcembre 1984) ia Publication CEI 601-1 (1977). ana
3、lyse Le prsent additif modifie les conditions dans lesquelles seffectuent le pr- conditionnement humide des appareils et les essais subsquents de courants de fuite et de tension de tenue. descri pteu rs Matriel lectrique, matriel mdical, regle de Scurit, conditions dutiiisa- tion, dfinition, essai d
4、e type, protection contre les chocs lectriques, dispo- sitif de protection, mesurage lectrique, protection contre les rayonnements, protection contre lexplosion, protection contre le feu, protection contre la pntration liquide, caractristique de fonctionnement, regle de construction. modifications A
5、dditif la norme franaise homologue NF C 74-010 - septembre 1983. correct ions Rectif cat ion dune erreur dimpression concernant une valeur chiffre. -L dite et diffuse par lUnion technique de llectricit. 12, place des tatS-UniS, 75783 paris cedex 16 - tl. (1) 47 23 72 57, diffuse galement par lassoci
6、ation franaise de normalisation (afnor) tour europe cedex 7 92080 paris la dfense tl. (1) 42 91 55 55 1“ tirage 86-04 Etc Busson. inpr 7501 8 Paris 1986 - Reproduction interdite m LO12372 0473824 057 m NF C 74-010 add 1 -2- * AVAhT-PROPOS t Le prsent additif est la copie cotiforme du hcirment Modifi
7、cation no I (dcerzihre 1984) la Publication 601-1 (premire dition 1977). tubli par le Sous-Comit 63A dir Comit dEtudes no 62 de la Cornrnission Electrotechnique Internationale (CEI). Cette Modification no i a t soumise en i985 a la procdure du qrrestionriaire en iwe de son harmonisation par le Comit
8、 Errropen de Normalisation Electrotechniqire (CENE- LEC). Le prsent additif modifie les points siriimts de la Piiblicatioii 601-1 : o Paragraph e 4.1 0. - Prcon ditionnerzieti t humide , o Paragraphe 4.11. - Ordre des essais, Paragraphe 19.4. - Essais rclitfs airx courunts de fide, o Paragraphe 20.4
9、. - Essais de tension de tenrre. Annexe C. Une nouvelle annexe M i la Publicution 601 -1 prcise les raisons techniques et conomi- ques ayant motiv les niodifications introduites. Ldition de cet additif permet de rectifier iine erreur dimpression concernant la i*alerrs dun courant de firitc trivers 1
10、erii.eloppe jgirrarit CUI tableair IV dir pcirngraphe 19.3 de la publication dorigine. Le Prsent additif a t adopt6 par le Comit de Direction de lUnion technique de llectricit le i 9 mars 1986. - Chronologie des essais. = LOL2372 0473825 T3 = -3- NF C 74-010 add I Page 27 4. Prescriptions gnrales re
11、latives aux essais Remplacer le texte des paragraphes 4.10. page 30 et 4. i 1. page 3 i. par le suivant. 4. i0 Prconditionnement humide Pralablement certains essais des paragraphes 19.4 et 20.4, les APPAREILS sans protection particulire (APPAREILS ordinaires, les APPAREILS PROTGS CONTRE LES CHUTES V
12、ERTICALES DE GOUTTES DEAU et les APPAREILS PROTGS CONTRE LES PROJECTIONS DEAU OU leSpartieS de ces APPAREILS sont soumis au prconditionnement humide. LAPPAREIL, ou les parties dAPPAREIL, doivent tre monts comptement (ou, si ncessaire, par parties). Les protections utilises pendant le transport et le
13、 magasinage sont retires. Le prsent essai nest appliqu quaux parties dAPPAREIL susceptibles dtre influences par les conditions climatiques quil simule. Les parties amovibles sans OUTIL sont dtaches mais sont soumises au traitement en mme temps que la partie principale. Les portes, tiroirs et CAPOTS
14、D*ACCS dont louverture ou lenlvement est possible sans OUTIL sont ouverts et dtachs. Leprconditionnement humide est effectu dans une chambre humide contenant de lair une humidit relative de 91 % 95%. La temprature de lair dans la chambre humide, tous les endroits o IAPPAREIL peut tre plac, est maint
15、enue 2 OC prs de toute valeur t approprie, situe dans la plage de +20C +32C Avant de lintroduire dans la chambre humide, IAPPAREIL doit tre amen une temprature comprise entre t et t +4 OC et maintenu cette temprature pendant au moins 4 h avant le traitement humide. - 2jours (48 h) pouries APPAREILS,
16、 ou parties d2PPAREIL, ordinaires: LAPPAREIL et les parties dAPPAREIL sont maintenus dans la chambre humide pendant: - 7jOUrS(168 h)pourles APPAREILS PROTGS CONTRE LES CHUTES VERTICALES DE GOUTTES DEAU et pour les APPAREILS PROTGS CONTRE LES PROJECTIONS DEAU ou pour les parties de ces APPAREILS. Apr
17、s le traitement. IAPPAREIL est remont. si ncessaire. 4. i i Ordre des essais Il est conseill deflectuer les essais dans lordre donn lannexe C. Cependant, les essais dcrits aux paragraphes 20.4 et 19.4 doivent tre effectus dans lordre indiqu lannexe C. Page 54 19. COURANTS DE FUITE permanents et COUR
18、AIVT AUXILIAIRE PATIENT Remplacer le texte du point a) I) du paragraphe 19.4, page 58, par le suivant : LO12372 O473826 2T - KF C 74-010 add I 19.4 Essais a) Gnralits I) Le COURANT DE FUITE LA TERRE, le COURANT DE FUITE TRAVERS LENVELOPPE. le COURANTDE FUITE PATIENTet le COURANTAUXILIAIRE PATIENTdoi
19、vent tre vrifis: - aprs que A APPAREIL ait tport sa temprature normale de fonctionnement confor- mment aux prescriptions de la section sept, et - aprs le prconditionnement humide dcrit au paragraphe 4.10, lenvironnement dans lequel IAPPAREIL est plac pour les mesurages doit comporter une temprature
20、approximativement gale t, o t est la temprature de la chambre humide et une humidit comprise entre 45% et 65%. Les mesurages doivent commencer 1 h aprs la jn du prconditionnement humide. Pour ces essais, on doit commencer par les mesurages ne ncessitant pas la mise sous tension de IAPPAREIL. Page 57
21、 Dans le tableau IV i lavant dernire colonne i droite (Type CF. C.N.). et i la ligne : Courant de fuite i travers lenveloppe. remplacer ia valeur 0.01 par 0.1. Page 62 20. Tension de tenue Remplacer le texte du point CI) du paragraphe 20.4. page 65. par le suivant : 20.4 Essais a) La tension dessaip
22、our les APPAREILS monophass et pour les APPAREILS triphass (a essayer comme des APPAREILS monophass) est applique aux isolations comme le prvoient les para- graphes 20.1 et 20.2pendant 1 min et conformment lun des tableaux V, VI ou VIl: - immdiatement aprs mise en temprature de fonctionnement et mis
23、e hors tension de ;IPPAREIL, avec un commutateur incorpor en position ferme, ou - pour les lments chauffants aprs mise en temprature de fonctionnement et en conservant IAPPAREIL en fonctionnement par application du circuit de la figure 28, et - immdiatement aprs le prconditionnement humide dcrit au
24、paragraphe 4.1 O. IAPPAREIL tant mis hors tension durant lessai et laiss dans la chambre humide. et - aprs toute procdure de strilisation prescrite, APPAREIL tant hors tension !voir para- graphe 44.7). Une tension nexcdant pas la moiti de la tension prescrite est applique initialement: elle est ensu
25、ite augmente progressivement en 10s sa pleine valeur, qui doit tre maintenue pendant 1 min, aprs quoi elle est diminue progressivement en 10s jusqu moins de la moiti de ia pleine valeur. NF C 74-010 add I Page 175 ANNEXE C - CHRONOLOGIE DES ESSAIS Remplacer les articles C27 et C28, page 177. par ce
26、qui-suit : C27. 20.4 u) 3e tiret. Essai de tension de tenue ( froid) aprs prconditionnement humide. Voir paragraphe C28. COURANT DE FUITE aprs prconditionnement humide. Voir paragraphe 19.4 a) I), 2e tiret. LO12372 0474054 424 -9- S F C? 74-010 add I Apr& l?annexe L. page 195. ajouter ia nouvelle an
27、nexe suivante : ANNEXE M - JUSTIFICATION al Le prconditionnement humide et les essais subsquents des APPAREILS ELECTROMDICAUX sont souvent raliss dans des laboratoires quips pour effectuer des traitements et essais pour les appareils lectrodomestiques et analogues. Afin d?viter ces laboratoires des
28、investisse- ments et des dpenses inutiles, les prconditionnements et les essais devraient tre harmoniss autant que faire se peut. b) D?aprs le paragraphe 2.2.28, l?enveloppe d?APPAREILS TANCHES A L?EAU empche, dans des conditions dfinies, la pntration d?un volume d?eau l o sa prsence pourrait provoq
29、uer un risque. Les conditions d?essai ainsi que le volume et la localisation acceptables de l?eau sont dfinir dans les normes particulires. Si aucune entre d?eau n?est tolre (enveloppes scelles), l?appli- cation du prconditionnement humide est inapproprie. c) Pour viter une condensation lors de l?in
30、troduction de I?APPAREIL dans la chambre humide, la temprature de cette chambre doit alors tre gale ou lgrement infrieure la temprature de I?APPAREIL. Pour viter le recours un systme de stabilisation de la temprature de l?air ambiant, la temprature de l?air de la chambre durant le traitement est ada
31、pte celle de l?air ambiant dans les limites de la plage de +20C +32T puis stabilise la valeur initiale. Bien que l?effet de la temprature de la chambre sur le degr d?absorption de l?humidit soit reconnu, il est considr que la reproductibilit des rsultats des essais n?est pas considrablement altre et
32、 que la rduction correspondante de la dpense est apprciable. PROTEGES CONTRE LES PROJECTIONS D?EAU peuvent tre utiliss dans un environnement o l?humidit est suprieure a celle de l?environnement dans lequel on utilise des APPAREILS ordi- naires. C?est pourquoi ces APPAREILS sjournent 7 jours dans la
33、chambre humide (voir la para- graphe 4. i O, 7e alina). e) L?ordre des essais ayant t modifi, les textes des points C27 et C28 de l?annexe C ont t permuts. fi La proposition de remplacer les essais de COURANT DE FUITE tels que dcrits au paragraphe 19.4 par un essai de rsistance de l?isolation fut di
34、scute. Bien qu?il soit reconnu que l?absorption de l?humidit par une isolation a plus d?effet sur sa rsistance que sur sa capacit, les rsultats d?un mesurage de la rsistance sont fortement influencs par le choix du moment de ce mesurage. De tels essais pourraient de ce fait ne pas tre reproductibles
35、. d) Les APPAREILS PROTEGES CONTRE LES CHUTES VERTICALES DE GOUTTES D?EAU et les APPAREILS Afin d?amliorer encore la reproductibilit il a t propos de retenir l?essai de COURANTS DE FUITE en le commenant 1 h aprs la fin du prconditionnement humide. On a considr que si une dtrioration de la rsistance
36、de l?isolation devenait un risque pour la scurit, cela se traduirait aussi par une augmentation du COURANT DE FUITE et dans les rsultats de l?essai de tension de tenue. g) Etant donn que l?essai de tension de tenue tel que dcrit au paragraphe 20.4 a) est effectu immdiatement aprs le prconditionnement humide, I?APPAREIL se trouvant toujours dans la chambre humide, des prcautions adquates pour protger le personnel du laboratoire peuvent tre ncesssaires.
