1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREReinraumtechnikMesstechnik in der ReinraumluftMonitoringCleanroom technologyMetrology in cleanroom airMonitoringVDI 2083Blatt 3.1 / Part 3.1Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI-Handbuch ReinraumtechnikInhalt SeiteVorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2、Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 42 Normative Verweise. . . . . . . . . . . . . . . 53 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Abkrzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Messgren . . . . . . . . . . . . . . .
3、 . . . . 75.1 Messunsicherheitsbudget . . . . . . . . . . 75.2 Kalibrierung. . . . . . . . . . . . . . . . . 85.3 Anforderungen an Messgerte . . . . . . . . . . . . . . . . . 155.4 Raumbezogene Messgren . . . . . . . . 166 Partikelmonitoring . . . . . . . . . . . . . . . 166.1 Probenahme . . . . . .
4、 . . . . . . . . . . . 166.2 Messstelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166.3 Partikelgren. . . . . . . . . . . . . . . . 166.4 Partikelmonitoring und Energiebedarf des Reinraums. . . . . . . . . . . . . . . . 177 Mikrobiologisches Monitoring . . . . . . . . . 177.1 Probenahme . . . . . . . . .
5、. . . . . . . . 187.2 Probenahmeplan und Anzahl der Messpunkte . . . . . . . . . . . . . . . 187.3 Werte fr die Pharmaindustrie . . . . . . . 187.4 Messverfahren. . . . . . . . . . . . . . . . 197.5 Messgren . . . . . . . . . . . . . . . . . 198 Airborne Molecular Contamination . . . . . . 19Content
6、s PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Normative references . . . . . . . . . . . . . 53 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . 54 Abbreviations . . . . . . .
7、. . . . . . . . . . . 65 Measurands. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75.1 Uncertainty budget . . . . . . . . . . . . . 75.2 Calibration . . . . . . . . . . . . . . . . . 85.3 Requirements to be met by measuring instruments . . . . . . . . . 155.4 Room-specific measurands . . . . . . . . . 166 Pa
8、rticle monitoring . . . . . . . . . . . . . . . 166.1 Sampling . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166.2 Measuring point . . . . . . . . . . . . . . 166.3 Particle sizes . . . . . . . . . . . . . . . . 166.4 Particle monitoring and energy required by a cleanroom . . . . . . . . . . 177 Microbiologic
9、al monitoring . . . . . . . . . . 177.1 Sampling . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187.2 Sampling plan and number of measuring points. . . . . . . . . . . . . 187.3 Guide values . . . . . . . . . . . . . . . . 187.4 Measuring technique . . . . . . . . . . . . 197.5 Measurands . . . . . . . . . . .
10、 . . . . . . 198 Airborne molecular contamination . . . . . . 19VDI-RICHTLINIENZubeziehen durch /Available at BeuthVerlag GmbH,10772 Berlin AlleRechtevorbehalten /All rights reserved Verein Deutscher Ingenieuree.V.,Dsseldorf 2012Vervielfltigung auchfr innerbetrieblicheZwecke nichtgestattet / Reprodu
11、ction evenfor internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 13.040.35 Juni 2012 June 2012VDI-Gesellschaft Bauen und Gebudetechnik (GBG)Fachbereich Technische GebudeausrstungFrhere Ausgabe: 05.11 Entwurf, deutsch Former edition: 05/11Draft, in German onlyThe Ger
12、man version of this guideline shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect to the English trans-lation.B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11Alle Rechte vorbehalten Verein D
13、eutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2012 2 VDI 2083 Blatt 3.1 / Part 3.1Seite9 Schnittstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209.1 Eigenstndigkeit des Systems . . . . . . 209.2 Arten von Schnittstellen . . . . . . . . . 219.3 Datenstrukturen . . . . . . . . . . . . . 229.4 Messstellenzuordnung
14、. . . . . . . . . . 229.5 Zeitstempel. . . . . . . . . . . . . . . . 2310 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2310.1 Betriebssystem . . . . . . . . . . . . . . 2310.2 Datenerfassungssoftware . . . . . . . . 2310.3 Datenerfassung und Datenspeicherung . 2310.4 Datendarstellung und Trendda
15、rstellung . 2410.5 Software-Entwicklungsdokumentation . 2411 Alarmierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2511.1 Grundlage der Alarmauslsung, Festlegung von Grenzwerten (Warngrenze, Aktionsgrenze) . . . . . . 2511.2 Optische/akustische Alarmierung, Alarmquittierung. . . . . . . . . . . . . 2512 D
16、okumentation . . . . . . . . . . . . . . . . 2512.1 Datenarchivierung . . . . . . . . . . . . 2612.2 Alarmprotokoll. . . . . . . . . . . . . . 2612.3 Audit Trail . . . . . . . . . . . . . . . . 2612.4 Datensicherung . . . . . . . . . . . . . 27Anhang A Checkliste fr die Auslegung eines Monitoringsys
17、tems . . . . . . . 28Anhang B Messstellenliste . . . . . . . . . . . . 32Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36VorbemerkungDer Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Be-achtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richt-linie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdruck
18、s, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstndig, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser VDI-Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Lizenz-bedingungen (www.vdi-richtlinien.de), die in den VDI-Merkblttern geregelt s
19、ind, mglich. Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser VDI-Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt.Page9 Interfaces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209.1 System autonomy . . . . . . . . . . . . 209.2 Types of interfaces. . . . . . . . . . . . 219.3 Data structures. . . . . . . . . .
20、 . . . . 229.4 Allocation of measuring points . . . . . 229.5 Time stamps . . . . . . . . . . . . . . . 2310 Software. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2310.1 Operating system . . . . . . . . . . . . 2310.2 Data recording software . . . . . . . . . 2310.3 Data recording and data storage. . . .
21、. 2310.4 Data representation and trending . . . . 2410.5 Software development documentation . 2411 Alerting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2511.1 Basis for alert triggering, specification of limits (warning level, action level) . . . . . . . 2511.2 Optical/acoustic alerting, alert acknowled
22、gement . . . . . . . . . 2512 Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . 2512.1 Data archiving . . . . . . . . . . . . . . 2612.2 Alert report . . . . . . . . . . . . . . . 2612.3 Audit trail . . . . . . . . . . . . . . . . 2612.4 Data backup . . . . . . . . . . . . . . . 27Annex A Checklist for
23、designing a monitoring system. . . . . . . . . . . 30Annex B List of measuring points . . . . . . . . 34Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Preliminary noteThe content of this guideline has been developed in strict accordance with the requirements and recom-mendations of the guide
24、line VDI 1000. All rights are reserved, including those of reprinting, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts.The use of this guideline without infringement of copyright is permitted subject to the licens
25、ing condi-tions specified in the VDI Notices (www.vdi-richtli-nien.de).We wish to express our gratitude to all honorary con-tributors to this guideline.B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights
26、reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2012 VDI 2083 Blatt 3.1 / Part 3.1 3 Einleitung In einigen Bereichen der Technik insbesondere in der Pharmazie und Medizin, der Elektronik, der Le-bensmittelindustrie und der Feinmechanik werden besondere Anforderungen an die Reinheit der Raum-luf
27、t, des Arbeitsplatzes (Oberflchen, Maschinen, Werkzeuge, Isolatoren), der Prozessmedien (Gase, Flssigkeiten, Chemikalien) sowie der Personen ge-stellt. Die verschiedenen Aufgaben und Manahmen der Reinraumtechnik werden in der von der VDI-Ge-sellschaft Bauen und Gebudetechnik bearbeiteten Richtlinien
28、reihe VDI 2083 beschrieben. Die Richtli-nienreihe besteht aus folgenden Blttern: Blatt 1 Partikelreinheitsklassen der LuftBlatt 3 Messtechnik in der ReinraumluftBlatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft; MonitoringBlatt 4.1 Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von ReinrumenBlatt 4.2 Energieeffizienz
29、Blatt 5.1 Betrieb von ReinrumenBlatt 5.2 Betrieb von Reinrumen; Dekontami-nation von Mehrweg-Reinraumbeklei-dungBlatt 7 Reinheit von ProzessmedienBlatt 8.1 Molekulare Verunreinigung der Rein-raumluft (AMC)Blatt 9.1 Reinheitstauglichkeit und Oberflchen-reinheitBlatt 9.2 Verbrauchsmaterialien im Reinr
30、aum (in Vorbereitung)Blatt 10 Reinraumtechnik; Reinstmedien- Versorgungssysteme Blatt 11 QualittssicherungBlatt 12 Sicherheits- und UmweltschutzaspekteBlatt 13.1 Reinstwasser; GrundlagenBlatt 13.2 Reinstwasser; Mikroelektronik und andere technische AnwendungenBlatt 13.3 Reinstwasser; Pharmazie und a
31、ndere Life-Science-AnwendungenBlatt 15 Personal am Reinen ArbeitsplatzBlatt 16.1 Barrieresysteme; Wirksamkeit und ZertifizierungBlatt 16.2 Barrieresysteme; Mini-Environments (in Vorbereitung)Blatt 17 Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen Blatt 18 BiokontaminationskontrolleEine Liste der aktuell verf
32、gbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/2083. IntroductionIn some fields of technology notably in pharmaceu-tics and medical engineering, electronics, food indus-try and precision mechanics particular require-ments are to be fulfilled by the cleanliness of the
33、 room air, the workstations (surfaces, machines, tools, isolators), the process media (gases, liquids, chemi-cals) and the personnel. The various tasks and meth-ods of cleanroom technology are described in the se-ries of guidelines under the generic number VDI 2083, issued by the VDI Society Civil E
34、ngineer-ing and Building Services. The series of guidelines consists of the following parts:Part 1 Particulate air cleanliness classesPart 3 Metrology and test methodsPart 3.1 Metrology in cleanroom air; MonitoringPart 4.1 Planning, construction and start-up of cleanroomsPart 4.2 Energy efficiencyPa
35、rt 5.1 Cleanroom operationPart 5.2 Cleanroom operation; Decontamination of multiple-use cleanroom clothing Part 7 Cleanliness of process mediaPart 8.1 Molecular contamination of cleanroom air (AMC)Part 9.1 Compatibility with required cleanliness and surface cleanlinessPart 9.2 Consumables in the cle
36、anroom (in preparation)Part 10 Cleanroom technology; High-Purity/Ultra-High-Purity (HP-/UHP-) media supply systemsPart 11 Quality assurancePart 12 Safety and environmental aspectsPart 13.1 Ultrapure water; FundamentalsPart 13.2 Ultrapure water; Microelectronics and other technical applicationsPart 1
37、3.3 Ultrapure water; Pharmacy and other life-science applicationsPart 15 Personnel at the clean work placePart 16.1 Barrier systems; Effectiveness and certificationPart 16.2 Barrier systems; Mini-environments (in preparation)Part 17 Compatibility with required cleanliness class and surface cleanline
38、ssPart 18 Biocontamination controlFor a list of all currently available parts of this series of guidelines, visit www.vdi.de/2083. B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11Alle Rechte vorbehalten Verein D
39、eutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2012 4 VDI 2083 Blatt 3.1 / Part 3.11 AnwendungsbereichDiese Richtlinie behandelt die dauernde anlagenbe-zogene berwachung einzelner Parameter von rein-raumtechnischen Anlagen. Die berwachung kann kontinuierlich (z. B. Druck, Temperatur, Feuchte) oder sequenziell
40、(z. B. Mikrobiologie) erfolgen. Messungen in Reinrumen zur Qualifizierung wer-den in der Norm DIN EN ISO 14644-3 beschrieben sowie in der Richtlinie VDI 2083 Blatt 3 anwen-dungsbezogen erlutert und ergnzt. Die Messungen dienen der Klassifizierung der Luftreinheit nach DIN EN ISO 14644-1. Zu untersch
41、eiden ist hier zwischen einmaligen Messungen zur Klassifizierung oder Qua-lifizierung von Rumen einerseits und der messtech-nischen berwachung bestimmter Parameter, entwe-der regelmig oder stndig. Nur fr Letztere, das klassische Monitoring“, gilt diese Richtlinie. Bei spezifischen Anwendungen, z. B.
42、 im Bereich der Pharmazie, Biotechnologie, Gentechnik, Medizin-technik, stehen die hier beschriebenen Methoden im Zusammenhang mit dem Nachweis der Keimfreiheit und anderen mikrobiologischen Untersuchungen (siehe z. B. EU-GMP-Leitfaden). Diese Richtlinie be-inhaltet keine ausfhrliche Beschreibung vo
43、n mikro-biologischen Untersuchungen; diese wird in den Nor-men DIN EN ISO 14698-1 bis -2 und VDI 2083 Blatt 18 gegeben. In der vorliegenden Richtline werden Verfahren zur Durchfhrung von Messungen an reinraumtechni-schen Anlagen spezifiziert und die dafr geeigneten Messgerte beschrieben, um diese al
44、s Standard fr die berwachung festzulegen. Die Vorgaben zu den berwachungsmessungen ha-ben zum Ziel, den Anwender bei der Auswahl von Methoden zu untersttzen, die es ermglichen, anla-gen- und prozessbedingte Abweichungen von den Anforderungen im Betrieb (z. B. Druckkaskade, Par-tikelkonzentrationen)
45、zu erkennen. Diese Richtlinie gilt nicht fr die berwachung von Reinrumen mit Datenloggern, die die aufgenomme-nen Daten lediglich speichern und in Intervallen aus-lesen. Datenlogger hingegen, die die aufgenommenen Daten unmittelbar an ein bergeordnetes System wei-terreichen und daher im strengen Sin
46、n nur als Senso-ren betrieben werden, sind nicht ausgeschlossen. Anmerkung: Eine berwachung mittels Datenloggern im erstge-nannten Sinn (Datenaufnahme und -speicherung, keine unmittel-bare Weitergabe an bergeordnete Systeme) wird als nur ergnzend sinnvolle Manahme betrachtet. Abgrenzung zwischen Mon
47、itoring und Klassifizierungsmessungen Im Allgemeinen ist die Klassifizierung von Reinru-men und reinen Bereichen nach DIN EN ISO 14644-1 durchzufhren. Die dabei jeweils anzuwendenden 1 ScopeThis guideline applies to the ongoing, system-spe-cific monitoring of individual parameters of clean-room syst
48、ems. Monitoring may be continuous (e. g. for pressure, temperature, humidity) or sequential (as in microbiology). Measurements in cleanrooms for qualification pur-poses are described in DIN EN ISO 14644-3, and are explained and supplemented in view of the respective application in VDI 2083 Part 3. T
49、hese measurements serve for classification of air cleanliness as per DIN EN ISO 14644-1. A distinction must be made be-tween one-time measurements for classification or qualification of rooms on the one hand, and the met-rological monitoring of certain parameters, be it peri-odic or continuous. Only the latter variant, i. e. classi-cal “monitoring”, is the subject of this guideline. In the case of specific applications, as in pharmaceu-tics, biotechnology, genetic engine
