1、ICS 25.040.40, 35.080 VDI/VDE-RICHTLINIEN Juli 2016 July 2016 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE VERBAND DER ELEKTROTECHNIK ELEKTRONIK INFORMATIONSTECHNIK Validierung im GxP-Umfeld Alternative Softwareentwicklungsmodelle und -methoden Validation in GxP area Alternative software development models and devel
2、opment methods VDI/VDE 3516 Blatt 3 / Part 3 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this standard shall be taken as au-thoritative. No guarantee can be given with respect to the English translation. VDI/VDE-Gesellscha
3、ft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA) Fachbereich Engineering und Betrieb automatisierter Anlagen VDI/VDE-Handbuch Automatisierungstechnik Vervielfltigungauchfrinnerbetriebliche Zwecke nicht gestattet /Reproductionevenforinternalusenot permittedZu beziehen durch /Available atBeuth Verlag GmbH,1
4、0772 BerlinAlle Rechte vorbehalten /Allrightsreserved Verein DeutscherIngenieuree.V.,Dsseldorf2016Frhere Ausgabe:03.15 Entwurf,deutschFormeredition:03/15Draft,in German onlyInhalt Seite Contents Page Vorbemerkung . 2 Einleitung 2 1 Anwendungsbereich 3 2 Normative Verweise . 3 3 Ausgewhlte Methoden u
5、nd ihr Vergleich mit der gem GAMP5 erforderlichen Dokumentation 3 4 Anwendbarkeit der Methoden fr validierte Systeme 4 4.1 Scrum . 4 4.2 Extreme Programming (XP) 5 4.3 Iterative Conference Room Pilot (CRP) 5 4.4 Model-driven Architecture (MDA) 5 5 Abbildung der Methoden auf den V-Modell-Lebenszyklus
6、 . 6 6 Bewertung der Methoden in Bezug auf GAMP5 . 7 Anhang A Scrum 10 A1 Entstehung . 10 A2 Methode . 10 A3 Praktische Umsetzung . 11 A4 Merkmale . 13 A5 Anwendbarkeit im GxP-Umfeld 14 Anhang B Extreme Programming (XP) . 16 B1 Entstehung . 16 B2 Methode . 16 B3 Praktische Umsetzung . 18 B4 Merkmale
7、 . 19 B5 Anwendbarkeit im GxP-Umfeld 20 Anhang C Iterative Conference Room Pilot (CRP) . 22 C1 Ziele . 22 C2 Methode . 22 C3 Praktische Umsetzung . 23 C4 Merkmale . 25 C5 Anwendbarkeit im GxP-Umfeld 26 Anhang D Model-driven Architecture (MDA) . 28 D1 Ziele . 28 D2 Entstehung . 28 D3 Methode . 29 D4
8、Praktische Umsetzung . 31 D5 Merkmale . 32 D6 Anwendbarkeit im GxP-Umfeld 34 Schrifttum 36 Preliminary note 2 Introduction 2 1 Scope . 3 2 Normative references 3 3 Selected methods and their comparison with the documentation required by GAMP5 3 4 Applicability of methods for validated systems 4 4.1
9、Scrum 4 4.2 Extreme programming (XP) 5 4.3 Iterative conference room pilot (CRP) 5 4.4 Model-driven architecture (MDA) 5 5 Mapping of the methods to the V-model lifecycle 6 6 Evaluation of the methods in relation to GAMP5 . 7 Annex A Scrum . 10 A1 Origins . 10 A2 Method 10 A3 Practical implementatio
10、n . 11 A4 General properties . 13 A5 Applicability in GxP environments . 14 Annex B Extreme programming (XP) . 16 B1 Origins . 16 B2 Method 16 B3 Practical implementation . 18 B4 General properties . 19 B5 Applicability in GxP environments . 20 Annex C Iterative conference room pilot (CRP) . 22 C1 G
11、oals . 22 C2 Method 22 C3 Practical implementation . 23 C4 General properties . 25 C5 Applicability in GxP environments . 26 Annex D Model-driven architecture (MDA) . 28 D1 Goals . 28 D2 Origins . 28 D3 Method 29 D4 Practical implementation . 31 D5 General properties . 32 D6 Applicability in GxP env
12、ironments . 34 Bibliography . 36 B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11 2 VDI/VDE 3516 Blatt 3 / Part 3 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2016 Vorbemerkung Der Inhalt
13、dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstn-dig, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser Richtlini
14、e ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Li-zenzbedingungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt. Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Ric
15、htlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/3516. Preliminary note The content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are reserved, including those of reprint-ing, reproduction (photocopying
16、, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions (www.vdi.de/richtlinien) specified in the VDI Notices. We wish to express our gra
17、titude to all honorary contributors to this standard. A catalogue of all available parts of this series of standards can be accessed on the Internet at www.vdi.de/3516. Einleitung Der GAMP-Leitfaden mit den darin definierten Software- und System-Lebenszyklen hat sich als Best Practice fr die Softwar
18、eentwicklung in der regulierten Industrie etabliert. Die besonders hohen Qualittsanforderungen in den Bereichen Health-care“ und Life-Science“ verlangen ein systemati-sches, berprfbares und dokumentiertes Entwick-lungsverfahren. Aus diesem Grund werden Soft-wareentwicklungsprojekte des GAMP-5-Leitfa
19、-dens nach dem V-Modell beschrieben: Jede Ent-wicklungsphase (z. B. Spezifikation, Konfiguration und/oder Codierung und Verifikation) wird von formaler Dokumentation begleitet, aus der der Zu-sammenhang zwischen den Spezifikations- und Verifikationsstufen eindeutig hervorgeht. Introduction The GAMPG
20、uides definition of the software and system lifecycles establishes the best practices for software development in regulated industries. The unique quality requirements in the healthcare and life-science industries demand a systematic, verifi-able and documented development procedure. For this reason
21、, the GAMP5 Guide describes soft-ware development projects following the V model: Each development phase (e.g. design, configura-tion or coding and testing) is based on formal doc-umentation, which states a clear correlation be-tween the design and the verification phases. In den vergangenen 10 bis
22、15 Jahren haben Soft-wareanbieter neue Entwicklungstools und Projekt-managementmethoden eingefhrt, um iterative Vorgnge und Interaktivitt im Entwicklungspro-zess zu erhhen. Dies hat dazu gefhrt, dass sich auch die Healthcare- und Life-Science-Branchen mit diesen neuen agilen Methoden auseinanderset-
23、zen mssen. Diese neuen Methoden werden in dem 2008 verffentlichten GAMP-5-Leitfaden aus-drcklich genannt 1. Im Rahmen des Forums GAMPD-A-CH be-schrieb die Special Interest Group Alternative Software Development Models and Methods“ (ASDMM), wie diese Tools und Methoden in der Entwicklung validierter
24、Computersysteme einge-setzt werden knnten. Ziel der Autoren war es, herauszufinden, ob diese Methoden die behrdlichen Anforderungen an die Softwareentwicklung erfllen knnen, und wenn In the past 10 to 15 years, new software develop-ment tools and project management methods have been introduced by so
25、ftware suppliers in order to increase the amount of iteration and interactivity in the development process. As a result, the healthcare and life science industries are being confronted with these new methods. With the pub-lication of the GAMP5 Guide in 2008, use of these new models and methods is ex
26、plicitly men-tioned 1. In the context of the GAMPD-A-CH Forum the Special Interest Group “Alternative Software De-velopment Models and Methods” (ASDMM) de-scribed how these new tools and methods could be used in the development of validated computer systems. The authors goal was to determine if thes
27、e meth-ods can satisfy the regulatory requirements for software development, and if so, provide guidance B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsse
28、ldorf 2016 VDI/VDE 3516 Blatt 3 / Part 3 3 dies der Fall ist Empfehlungen fr Softwareher-steller und -anwender auszusprechen, wie diese alternativen Entwicklungsmethoden im regulierten Umfeld eingesetzt werden knnen. Schwerpunkt dieser Bewertung war es, zu bestimmen, welche Dokumentation als fester
29、Bestandteil der gewhlten Methode zu erstellen ist, und zu analysieren, wel-che Dokumentation zustzlich erforderlich ist, um Compliance mit der GAMPBest Practice zu er-zielen. to software producers and users how the alternative development methods can be used to develop soft-ware intended for use in
30、regulated environments. The focus of this evaluation was to determine what documentation is to be produced as an inherent part of the selected method and to analyze which addi-tional documentation is required to achieve com-pliance with the GAMPBest Practice. 1 Anwendungsbereich Die in dieser Richtl
31、inie ausgewhlten, vorgestellten und diskutierten Methoden lassen sich fr die Ent-wicklung aller Softwarekategorien einsetzen, von Infrastruktursoftware bis hin zu mageschneiderten Anwendungen. Da die Healthcare- und Life-Science-Branchen sehr komplex sind, lassen sich diese Methoden insbesondere fr
32、Projekte der GAMP-Kategorie 5 anwenden oder fr Projekte, die vorrangig in Kategorie 4 eingeordnet werden, jedoch auch Komponenten der Kategorie 5 enthal-ten. Darber hinaus mssen sich die Healthcare- und Life-Science-Branchen ohnehin mit diesen Methoden auseinandersetzen, wenn sie Audits bei Anbieter
33、n kommerzieller Software durchfhren. 1 Scope The methods which are selected, presented and discussed in this standard can be used for all soft-ware categories from infrastructure software up to customer-specific applications. As the require-ments of the healthcare and life science industries are ver
34、y complex, these methods are applied to projects of the GAMPcategory 5 particularly or to projects which are mainly categorized as catego-ry 4 but contain category 5 components. Further-more, the healthcare and life science industries have to deal with these methods anyway if they perform audits of
35、suppliers of commercial soft-ware. 2 Normative Verweise Das folgende zitierte Dokument ist fr die Anwen-dung dieser Richtlinie erforderlich: GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 1 2 Normative references The following referenced document is indispensa-ble for the applica
36、tion of this standard: GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 1 3 Ausgewhlte Methoden und ihr Vergleich mit der gem GAMP5 erforderlichen Dokumentation Aus zahlreichen Methoden der agilen Softwareent-wicklung und des Projektmanagements, die heute angewendet werden, wurden
37、einige Methoden zur nheren Betrachtung und Bewertung ausgewhlt. Die folgenden Methoden wurden betrachtet: Scrum Extreme Programming (XP) Iterative Conference Room Pilot (CRP) (auch als Rapid Prototyping“ bezeichnet) Model Driven Architecture (MDA) Um herauszufinden, ob sich die gewhlten Metho-den zu
38、r Softwareentwicklung in den Healthcare- und Life-Science-Branchen eignen, wird die fr jede Methode vorgegebene oder erstellte Doku-mentation mit den laut GAMP5 geforderten Le-benszyklusdokumenten verglichen. 3 Selected methods and their comparison with the documentation required by GAMP5 From count
39、less methods in use today for agile software development and project management, some methods have been selected for closer exam-ination and evaluation. The following methods are considered: scrum extreme programming (XP) iterative conference room pilot (CRP) (also commonly referred to as rapid prot
40、otyping) model driven architecture (MDA) In order to determine whether these methods are suitable for software development in the healthcare and life science industries, the documentation pre-determined or prepared by each method is com-pared with the lifecycle documentation required by GAMP5. B9749
41、08A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11 4 VDI/VDE 3516 Blatt 3 / Part 3 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2016 Die Dokumente nach GAMP5 werden fnf all-gemeinen Kategorien zu
42、geordnet (Tabelle 1). The documents according to GAMP5 are as-signed to five categories (Table 1). Tabelle 1. Fr die Bewertung bercksichtigte Dokumentkategorien Dokumentkategorie Einzeldokumente in GAMP5 Anforderungen Anwenderanforderungsspezifi-kation (Lastenheft) LH Pflichtenheft PH Design Entwurf
43、sspezifikation ES Module-Entwurfsspezifikation Implementierung Codeprfung Tests Designverifizierung Testen von Einheiten und Modulen Integrationstest funktionales Testen Akzeptanztest (Anforderungs-verifizierung) Anforderungstest Table 1. Document categories considered for the evaluation Document ca
44、tegory GAMP5 specific documents Requirements user requirements specifica-tion URS functional specification FS Design design specification DS module design specification Implementation code review Testing (design verification) unit/module tests integration tests functional tests Acceptance (requireme
45、nts verifica-tion) acceptance tests (requirements tests) Durch Zuordnen der methodenspezifischen Doku-mente zu diesen allgemeinen Kategorien ist es mglich, die Einsetzbarkeit jeder Methode im GxP-regulierten Umfeld zu evaluieren. Die detaillierte Methodenbeschreibung und die Zuordnung zu diesen Kate
46、gorien finden sich in Anhang A bis Anhang D. Aus diesen Ausfhrun-gen wurde die Anwendbarkeit der Methoden fr validierte Systeme extrahiert und in Abschnitt 4 ausgefhrt. By assigning the method specific documents to these general categories it is possible to evaluate the applicability of every method
47、 in the GxP regu-lated environment. The detailed method description and the assign-ment to these categories can be found in Annex A to Annex D. The applicability of the methods for validated systems was extracted from these expla-nations and is summarized in Section 4. 4 Anwendbarkeit der Methoden f
48、r validierte Systeme Die Anwendbarkeit der vorgestellten Methoden (Beschreibung siehe Anhang A bis Anhang D) fr validierte Systeme kann wie folgt zusammengefasst werden: 4 Applicability of methods for validated systems The applicability of the introduced methods for validated systems (descriptions s
49、ee Annex A to Annex D) can be summarized as follows: 4.1 Scrum Die Strke der Scrum-Methode liegt eindeutig im disziplinierten Herangehen an den Projektlebens-zyklus durch wiederholtes Hinterfragen und ber-arbeiten der Anforderungen und ihrer Dokumenta-tion. Die Anforderungen an die Dokumentation von Design-, Implementierungs-, Test- und Abnahme-phase werden jedoch nicht von der Scrum-Methode vorgegeben. Diese Phasen mssen ge
