1、NORME INTERNATIONALE ISO 10334 Premibre 6dition 1994-08-01 lmplants chirurgicaux - Fils mallables pour sutures et autres applications chirurgicales Implants for surgery - Malleable wires for use as sutures and other surgical applications Numro de rfrence ISO 10334: 1994(F) ISO 10334:1994(F) Avant-pr
2、opos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fedration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comites membres de IISO). Lelaboration des Normes internationales est en gnral confiee aux comites techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une etude a le droit de f
3、aire partie du comit technique cree cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen- tales, en liaison avec IISO participent egalement aux travaux. LISO colla- bore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisatio
4、n lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adoptes par les comites techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des co- mites membres votants. La Norme internationale ISO 10334 a te laboree par
5、 le comite technique ISOFC 150, lmplants chirurgicaux, sous-comite SC 5, Ostosynthse. 0 ISO 1994 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publi- cation ne peut tre reproduite ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun pro- cd, electronique ou mc
6、anique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord ecrit de lediteur. Organisation internationale de normalisation Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse Imprime en Suisse ii NORME INTERNATIONALE Q 60 ISO 10334:1994(F) Implants chirurgicaux - Fils mallables pour sutures et autres
7、 applications chirurgicales 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale prescrit les dimen- sions et les proprits mcaniques des fils mallables utilises comme sutures et autres types dattache de tissus et dimplants, et elle donne des methodes dessai. Les propriets mcaniques prescrites sont
8、 la rsistance la traction, Ielongation, la resistance au pliage et la resistance la torsion. Letat de surface nest pas considere dans la prsente Norme internationale. NOTES 1 II est essentiel que, pour de telles applications chirurgi- cales, le fil puisse tre tordu ou nou sans se fracturer ou se fen
9、dre ou se fissurer en surface. 2 Les fils mallables peuvent tre utiliss en relation troite avec dautres implants. Dans ce cas, il est important que les fils en acier inoxydable de composition D ou E (voir ISO 5832-l) soient utiliss uniquement avec des implants en acier inoxydable correspondant, et q
10、ue les fils en acier inoxydable haute teneur en azote soient utiliss uni- quement avec des implants en acier inoxydable haute te- neur en azote. Ceci limitera les ventuelles corrosions galvaniques entre les fils et les implants. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions
11、 qui, par suite de la reference qui en est faite, consti- tuent des dispositions valables pour la prsente Norme internationale. Au moment de la publication, les editions indiquees taient en vigueur. Toute norme est sujette revision et les parties prenantes des accords fondes sur la prsente Norme int
12、ernatio- nale sont invitees rechercher la possibilit dappli- quer les editions les plus recentes des normes indiques ci-aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes internationales en vigueur un moment donne. ISO 5832-1: 1987, Implan ts chirurgicaux - Produits a base de met
13、aux - Partie 1: Acier a forger inoxydable. ISO 5832-2: 1993, Implants chirurgicaux - Produits a base de mtaux - Partie 2: Titane non allie. ISO 5832-5: 1993, Implants chirurgicaux - Produits a base de metaux - Partie 5: Alliage a forger a base de cobalt, de chrome, de tungstene et de nickel. ISO 583
14、2-9: 1992, Implants chirurgicaux - Produits a base de metaux - Partie 9: Acier forger inoxydable a haute teneur en azote. I SO 60 18: 1987, lmplan ts orthopdiques - Conditions gnerales pour le marquage, lemballage et 1% tique tage. ISO 6892: 1984, Materiaux metalliques - Essai de traction. ISO 7800:
15、 1984, Matriaux mtalliques - Fils - Essai de torsion simple. ISO 780111984, Matriaux mtalliques - Fils - Essai de pliage alterne. ASTM F 8691, Standard Practice for Surface Prep- aration and Marking of Metallic Surgical lmplants. 3 Matriaux Les fils malleables doivent etre fabriques en acier forger
16、inoxydable de composition D ou E conforme IISO 5832-1, en titane non alli conforme IISO 58322, en acier forger inoxydable haute te- neur en azote conforme IISO 5832-9, ou en alliage forger base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel conforme IISO 5832-5. ISO 10334:1994(F) 0 ISO 4 Prparation
17、de surface Sur demande de lutilisateur, le fil peut tre soumis un procd de passivation. Ce procd de passivation doit tre mene en conformit avec IASTM F 86. 5 Dimensions Le diam&re nominal du fil doit tre fixe par le fabri- cant (voir article 8). Le diambtre actuel du fil doit tre gal au diam&re nomi
18、nal, avec les tolrances corres- pondantes donnees dans les tableaux 1, 2, 3 ou 4. 6 Proprits mcaniques 6.1 Essai de traction Les proprits du fil la traction, d6terminAes comme prescrit larticle 8, doivent tre en conformitb avec les tableaux 1, 2, 3 ou 4. 6.2 Essai de pliage alterne Lorsque lessai es
19、t applicable, le fil doit tre soumis lessai tel que prescrit dans IISO 7801, et selon les angles de pliage et le nombre de cycles indiqus dans le tableau 5. Le fil ne doit pas se fracturer et aucune fissure ne doit apparatre en surface. 6.3 Essai de torsion Lorsque lessai est applicable, le fil doit
20、 tre soumis lessai tel que prescrit dans IISO 7800, et selon le nombre de cycles indiqu dans le tableau 5. Le fil ne doit pas se fracturer. II convient quaucune fissure napparaisse en surface. Tableau 1 - Dimensions et propri&s mcaniques des fils en acier & forger inoxydable conforme B NS0 5832-l Di
21、ambtre du fil Rhistance maximale 8 la mm traction Elongation minimale nominal tolrance MPa Y0 0,l 0,199 f 0,005 895 30 0,2 0,299 f 0,007 5 860 30 0,3 0,599 f ao1 825 30 0,6 0,799 f 0,013 790 35 0,8 1,099 f ao2 760 35 1,l a 1,6 f 0,025 690 40 Tableau 2 - Dimensions et proprits mcaniques des fils en t
22、itane non alli conforme B IISO 5832-2 Diambt r-r nominal 0,125 0,249 0,25 0,749 0,75 1,6 0,125 0,249 0,25 0,749 0,75 1,6 0,125 0,249 0,25 0,749 0,75 1,6 0,125 0,249 0,25 0,749 0,75 1,6 e du fil m tolrance f 0,013 f 0,025 * 0,05 * 0,013 & 0,025 f 0,05 * 0,013 f 0,025 f ON05 f 0,013 f 0,025 f 0,05 Rsi
23、stance maximale h la traction MPa 400 490 580 680 longation minimale Y0 10 10 12 8 8 10 6 6 8 4 4 6 0 ISO ISO 10334: 1994(F) Tableau 3 - Dimensions et proprits mcaniques des fils en alliage & forger B base de cobalt conforme B NS0 5832-5 nominal Diametre du fil Rhistance maximale h la mm tractlon lo
24、ngation minimale I tolrance MPa Y0 0,l 0,199 0,2 0,299 0,3 0,599 0,6 0,799 0,8 1,099 1,l 1,6 f 0,005 1450 f 0,007 5 1380 f a01 1310 f 0,013 1 240 f ao2 1 170 f 0,025 1 140 l 35 40 40 45 45 45 Tableau 4 - Dimensions et proprits mcaniques des fils en acier B forger inoxydable 61 haute teneur en azote
25、conforme & IISO 5832.9 Diamet l-r nominal 0,l 0,199 f 0,005 1370 15 0,2 0,299 f 0,007 5 1300 20 0,3 0,599 f ao1 1 230 20 0,6 0,799 f 0,013 1 160 25 0,8 1,099 f ao2 1 100 25 1,l 1,6 f 0,025 1 070 25 le du fil n tolrance Rhistance maximale B la traction MPa longation minimale Y0 Tableau 5 - Conditions
26、 dessai de rsistance au pliage et h la torsion Diamhtre du fil nominal mm DMlection angulaire depuis la position zhrol) Nombre de cycles de Nombre de cycles de pliage torsion 0,15 0,299 40“ 20 10 0,3 0,799 40“ 15 7,5 0,8 1,099 30“ 12 6 1,l 1,6 30“ 4 2 I 1) Ne sapplique qu lessai de pliage altern. 1
27、7 Emballage et marquage 8 Mthodes dessai Les fils malleables doivent tre emballes et marques comme prescrit dans IISO 6018. Le materiau et le diametre nominal du fil doivent tre indiques. Lemballage doit protger le fil contre les dommages et la contamination. Les methodes dessai utiliser pour dtermi
28、ner la conformite avec les prescriptions de la prsente Norme internationale doivent tre celles donnes dans le tableau6. Des Aprouvettes reprsentatives du lot pour la deter- mination des proprits mcaniques doivent tre prpares selon les prescriptions de IISO 6892. Si le fil est emballe enroule, il con
29、vient quil reste aplati et ne vrille pas. ISO 10334:1994(F) Tableau 6 - Mthodes dessai )ir i pt ions Paragraphe Mbthodes concerne dessai I Caractristiques mcaniques Rsistance ultime la traction longation 6.1 ISO 6892 ISO 6892 r Essai de pliage altern I 6.2 I ISO 7801 I I 63 . I ISO 7800 I 4 Page blanche ISO 10334:1994(F) KS 11.040.40 Descripteurs: matbrie emballage, marquage. Im bdical, implant chirurgical, suture, fil m&aIlique, spkification, dimension, propri6t6 mkanique, essai, Prix bas sur 4 pages
