1、 Numro de rfrence ISO 15137:2005(F) ISO 2005NORME INTERNATIONALE ISO 15137 Premire dition 2005-07-15 Systmes de suspension autoadhsifs pour flacons de perfusion Exigences et mthodes dessai Self-adhesive hanging devices for infusion bottles and injection vials Requirements and test methods ISO 15137:
2、2005(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lu
3、tilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marq
4、ue dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexplo
5、itation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2005 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut
6、 tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Te
7、l. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2005 Tous droits rservsISO 15137:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de norm
8、alisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemental
9、es, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
10、 La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres
11、votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 15137
12、 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. ISO 15137:2005(F) iv ISO 2005 Tous droits rservsIntroduction Lutilisation de systmes de suspension auto-adhsifs pour suspendre les flacons de perfusion sest gnralise. La
13、 mise en uvre est facile puisque aucun autre matriel nest requis. Les systmes de suspension auto-adhsifs sont destins fournir un moyen simple et sr permettant de suspendre les flacons de perfusion pendant ladministration de solutions pharmaceutiques. NORME INTERNATIONALE ISO 15137:2005(F) ISO 2005 T
14、ous droits rservs 1 Systmes de suspension autoadhsifs pour flacons de perfusion Exigences et mthodes dessai 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale spcifie les exigences et les mthodes dessai relatives aux systmes de suspension auto-adhsifs pour les flacons de perfusion, par exemple l
15、es flacons en verre pour perfusion (voir lISO 8536-1). Elle a pour objectif la ralisation dun systme de suspension auto-adhsif sr pour les flacons prcits pendant ladministration de leur contenu, afin de garantir une mise en uvre sre tant pour le patient que pour lutilisateur. 2 Rfrences normatives L
16、es documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 2768-1:1989, Tolrances gnrales P
17、artie 1: Tolrances pour dimensions linaires et angulaires non affectes de tolrances individuelles 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 systme de suspension auto-adhsif SSAD tiquette auto-adhsive constitue dune partie adhsive e
18、t dune partie suspendue 4 Dsignation Les SSADs conformment aux exigences de la prsente Norme internationale sont dsigns comme suit: Systme de suspension auto-adhsif ISO 15137 Cette dsignation doit figurer sur ltiquette. 5 Matriaux Les matriaux choisis pour la ralisation du SSAD doivent satisfaire to
19、utes les exigences donnes dans lArticle 6. Certains matriaux pourraient tre endommags lorsquils sont exposs laction des dsinfectants ou aux rayons ultraviolets. Il convient de prendre en compte cet aspect lors du choix dun matriau appropri. ISO 15137:2005(F) 2 ISO 2005 Tous droits rservs6 Exigences
20、6.1 tat de surface du flacon de perfusion La surface du flacon de perfusion doit tre propre, sche, exempte de poussires et de graisse ou dagents de dmoulage de quelque nature que ce soit, par exemple des agents contenant du silicone ou de la cire. NOTE Tout traitement de la surface du flacon de perf
21、usion peut avoir un impact ngatif sur la force dadhsion entre le systme de suspension auto-adhsif et le flacon de perfusion. 6.2 Fixation de ltiquette Une surface dau moins 95 % de la partie adhsive du SSAD doit tre directement en contact avec la surface du flacon de perfusion. Il convient de prendr
22、e soin dviter la formation de rides, de bulles et de surfaces irrgulires sur les flacons de perfusion. 6.3 Rsistance aux charges 6.3.1 Charge permanente Lorsque le SSAD est soumis essai conformment 7.4.1, il ne doit ni casser, ni se dtacher du flacon de perfusion. 6.3.2 Charge de courte dure Lorsque
23、 le SSAD est soumis essai conformment 7.4.2, il ne doit ni casser, ni se dtacher du flacon de perfusion. 6.3.3 Charge sous gravit Lorsque le SSAD est soumis essai conformment 7.4.3, il ne doit ni casser, ni se dtacher du flacon de perfusion. 6.4 Allongement La distance entre le crochet et le flacon
24、de perfusion ne doit pas augmenter de plus de 50 % lorsque le systme est soumis essai conformment 7.5 (voir Figure 4). 6.5 Rsistance leau Lorsque le systme est soumis essai conformment 7.6, les exigences spcifies en 6.3.1, en 6.3.2 et en 6.4 doivent tre satisfaites. 6.6 Adhsivit en position vertical
25、e La partie suspendue du SSAD doit tre conue de telle sorte que le flacon de perfusion ne dvie pas de plus de 10 par rapport la verticale (voir Figure 3). 6.7 Performance long terme Aprs avoir t attach au flacon de perfusion et stock de manire approprie (absence de rayons ultraviolets, temprature de
26、 stockage entre 10 C et 30 C), le SSAD doit satisfaire aux exigences de la prsente Norme internationale pendant une priode de 6 ans ou jusqu la date de premption du produit. ISO 15137:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 3 7 Essais 7.1 Gnralits 7.1.1 Un SSAD est illustr la Figure 1. laide de la parti
27、e adhsive, le SSAD est attach un flacon appropri (voir Figure 2). La partie suspendue permet au flacon de perfusion dtre suspendu un crochet (voir Figures 3 et 5). Pour administrer le contenu, le flacon est suspendu un crochet, le col tant orient vers le bas (voir Figure 3). Cependant, lors de lessa
28、i, il est possible de changer lorientation afin de simplifier le mode opratoire dessai (voir Figures 3 et 4). Lgende 1 partie suspendue 2 partie adhsive Figure 1 Exemple dun systme de suspension auto-adhsif Figure 2 Exemple dun systme de suspension auto-adhsif fix un flacon de perfusion Lgende 1 par
29、tie suspendue 2 partie adhsive 3 crochet Figure 3 Exemple de fixation dun flacon de perfusion muni dun SSAD ISO 15137:2005(F) 4 ISO 2005 Tous droits rservsLgende 1 crochet dessai 2 masse dessai (de 3 kg 6 kg) F charge dessai aLa distance sparant le flacon de perfusion et le crochet dessai (ne doit p
30、as augmenter de plus de 50 %). Figure 4 Exemple dun flacon de perfusion avec systme de suspension auto-adhsif fix au cours de lessai 7.1.2 Tous les essais doivent tre raliss la temprature de (23 3) C et une humidit relative de (50 10) %. 7.2 Fixation de ltiquette 7.2.1 Sassurer que les flacons de pe
31、rfusion utiliss pour lessai sont conformes 6.1. 7.2.2 Fixer correctement le SSAD soumis essai au flacon de perfusion. Procder un contrle visuel afin de vrifier si la zone de contact entre la partie adhsive du SSAD et le flacon de perfusion sont conformes 6.2. 7.2.3 Aprs avoir coll le SSAD sur le fla
32、con de perfusion, laisser un temps de prise la masse adhsive de ltiquette conformment au cahier des charges du fabricant voir 10 a) avant de commencer les essais. 7.3 Masses dessai Les masses dessai utilises pour les essais de charge sont spcifies dans le Tableau 1. Tableau 1 Masses dessai Capacit n
33、ominale ml Masses dessai kg Charge permanente 24 h Charge de courte dure 30 s Essai de chute ralis avec 250 3 6 flacon de perfusion rempli 250 1 000 5 6 flacon de perfusion rempli ISO 15137:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 5 7.4 Essais de charge 7.4.1 Essai de charge permanente Prendre un flacon
34、de perfusion muni dun SSAD. Choisir la masse dessai approprie dans le Tableau 1 et fixer celle-ci un crochet dessai tel que reprsent la Figure 5. Accrocher la masse dessai la fixation du SSAD laide du crochet dessai comme indiqu la Figure 4. Appliquer la charge dessai pendant 24 h. Lessai est consid
35、r comme concluant si les exigences spcifies en 6.3.1 sont satisfaites pendant au moins 24 h. 7.4.2 Essai de charge de courte dure Prendre un flacon de perfusion muni dun SSAD. Choisir la masse dessai approprie dans le Tableau 1 et fixer celle-ci un crochet dessai tel que reprsent la Figure 5. Accroc
36、her la masse dessai la fixation du SSAD laide du crochet dessai comme indiqu la Figure 4. Appliquer la charge dessai pendant 30 s. Lessai est considr comme concluant si les exigences spcifies en 6.3.2 sont satisfaites pendant au moins 30 s. 7.4.3 Essai sous gravit Prendre un flacon de perfusion remp
37、li muni dun SSAD. Fixer un bout dune corde solide la fixation du SSAD et lautre bout de la corde un point fixe spar de telle sorte que le flacon puisse pendre et se balancer librement sans entrave. Soulever le flacon de perfusion jusqu une hauteur de 30 cm au-dessus de la position de repos et le lai
38、sser tomber en chute libre. Lessai est considr comme concluant si les exigences spcifies en 6.3.3 sont satisfaites. 7.5 Essai dallongement La distance sparant le crochet dessai et le flacon de perfusion est mesure au dbut et la fin de lessai de charge permanente ralise conformment 7.4.1. Lessai est
39、considr comme concluant si les exigences spcifies en 6.4 sont satisfaites. Dimensions en millimtre Tolrance gnrales conformment lISO 2768-m (voir lISO 2768-1:1989). Figure 5 Crochet dessai 7.6 Essai de rsistance leau Placer un flacon de perfusion rempli muni dun SSAD dans un bain deau pendant 24 h,
40、leau se trouvant une temprature de (40 3) C. Sassurer que le SSAD est compltement immerg dans leau pendant toute ISO 15137:2005(F) 6 ISO 2005 Tous droits rservsla dure de lessai. Retirer le flacon de perfusion du bain et attendre 5 min. Ensuite raliser lessai conformment 7.4.1. Lessai est considr co
41、mme concluant si les exigences spcifies en 6.5 sont satisfaites. 8 Emballage Le SSAD doit tre emball de telle manire que ses performances et sa propret soient maintenues pendant le transport et le stockage. 9 Stockage Lorsquil est stock conformment aux conditions de stockage donnes par le fabricant,
42、 avant dtre fix sur le flacon de perfusion, le SSAD doit avoir t prpar au moins 2 ans auparavant. 10 Informations fournir par le fabricant Le fabricant doit fournir les informations suivantes: a) le temps de prise de la masse adhsive; b) la dure de conservation; c) les conditions de stockage. ISO 15137:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 7 Bibliographie 1 ISO 8536-1:2000, Matriel de perfusion usage mdical Partie 1: Flacons en verre pour perfusion ISO 15137:2005(F) ICS 11.040.20 Prix bas sur 7 pages ISO 2005 Tous droits rservs
