1、 Numro de rfrence ISO 23328-1:2003(F) ISO 2003NORME INTERNATIONALE ISO 23328-1 Premire dition 2003-08-15Filtres pour matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Partie 1: Mthode dessai laide dune solution saline pour lvaluation de lefficacit de filtration Breathing system filters for anaestheti
2、c and respiratory use Part 1: Salt test method to assess filtration performance ISO 23328-1:2003(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit
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7、e ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2007 Publi en Suisse ii ISO 2003 Tous droits rservsISO 23328-1:2003(F
8、) ISO 2003 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Termes et dfinitions 1 3 Mthode . 2 3.1 Principe 2 3.2 Conditions dessai 2 3.3 Appareillage 2 3.4 Conditionnement des BSF. 3 3.5 Taille de lchantillon 3 3.6 Mode opratoire 3 4 Calcul et expressi
9、on des rsultats dessai 4 5 Rapport dessai . 4 Annexe A (normative) Conditionnement des BSF 5 Annexe B (informative) Granulomtrie des particules darosol 8 Annexe C (informative) Justification de la mthode dessai choisie 9 Annexe D (informative) Articles de la prsente partie de lISO 23328 traitant des
10、 principes essentiels de lISO/TR 16142 . 11 Bibliographie 12 ISO 23328-1:2003(F) iv ISO 2003 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internatio
11、nales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO colla
12、bore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes int
13、ernationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du
14、 prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 23328-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie e
15、t de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes. LISO 23328 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Filtres pour matriel danesthsie et de ranimation respiratoire: Partie 1: Mthode dessai laide dune solution saline pour lvaluation de
16、 lefficacit de filtration Partie 2: Aspects autres que la filtration ISO 23328-1:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs vIntroduction La prsente partie de lISO 23328 spcifie une mthode dessai permettant dvaluer les performances de filtration des filtres pour systmes respiratoires (BSF). Les BSF sont ut
17、iliss afin de rduire la transmission de particules, y compris de micro-organismes, par des gaz inspirs et expirs par les patients. Lors de leur utilisation clinique, les BSF sont exposs diffrents niveaux dhumidit. Lexposition dun BSF lair humidifi pour la simulation dune utilisation clinique fait pa
18、rtie de la prsente mthode (voir Annexe A), car il est possible quune telle exposition influe sur les performances de filtration du BSF. Dans cet essai, le BSF est soumis essai avec des particules de chlorure de sodium possdant le plus fort pouvoir de pntration, cest-dire dont les dimensions sont com
19、prises entre 0,1 m et 0,3 m (voir Annexe C). Il est reconnu que la transmission de micro-organismes travers un filtre peut se produire cause dun effet de canalisation et de croissance de micro-organismes dans le filtre. Il nexiste aujourdhui aucune mthode accepte pour quantifier ces occurrences. La
20、prsente mthode dessai est utilise des fins de comparaison uniquement et na aucune pertinence clinique prouve. Les rsultats sont spcifiques de la mthode dessai; il convient donc de nen dduire aucun facteur de risque. NORME INTERNATIONALE ISO 23328-1:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs 1Filtres pour m
21、atriel danesthsie et de ranimation respiratoire Partie 1: Mthode dessai laide dune solution saline pour lvaluation de lefficacit de filtration 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 23328 prsente une mthode dessai dexposition court terme des particules de chlorure de sodium en suspension d
22、ans lair, visant valuer les performances de filtration des filtres pour systmes respiratoires (BSF) prvus pour la filtration des gaz respirs par les tres humains. La prsente partie de lISO 23328 est applicable aux BSF utiliss avec un systme respiratoire clinique. Elle ne sapplique pas aux autres typ
23、es de filtration, par exemple ceux conus pour protger les sources de vides ou les tubes dchantillonnage de gaz, pour filtrer les gaz comprims ou pour protger le matriel dessai destin effectuer des mesurages respiratoires physiologiques. NOTE Les proprits autres que la filtration sont traites dans lI
24、SO 23328-2. 2 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 2.1 filtre pour systme respiratoire BSF dispositif conu pour rduire la transmission de matires particulaires, notamment des micro-organismes, dans les systmes respiratoires 2.2 conc
25、entration dessai concentration en particules de chlorure de sodium dans lcoulement dair, au moment o il atteint le BSF NOTE La concentration dessai est exprime en milligrammes par mtre cube. 2.3 concentration de pntration concentration en particules de chlorure de sodium dans lcoulement dair sortant
26、 du BSF NOTE La concentration de pntration est exprime en milligrammes par mtre cube. 2.4 taux de pntration concentration en particules de chlorure de sodium passant travers le BSF, exprime en pourcentage de la concentration dessai 2.5 efficacit de filtration en pourcentage 100 moins le taux de pntr
27、ation ISO 23328-1:2003(F) 2 ISO 2003 Tous droits rservs3 Mthode 3.1 Principe 3.1.1 La capacit dun BSF carter les particules est mesure en nbulisant une solution de chlorure de sodium dans un coulement dair et en passant les particules de chlorure de sodium produites par le nbulisateur dans le BSF. L
28、es Annexe B et C fournissent des explications supplmentaires ce sujet. 3.1.2 La gnration darosols partir dun nbulisateur aboutit la formation de particules charges lectrostatiquement. Limportance de la charge est rduite en mlangeant lcoulement dair contenant les particules et un flux dair ionis, si
29、bien que les particules sont neutralises ltat dquilibre de Boltzmann lorsque les deux flux sont mlangs. 3.1.3 Les flux choisis pour lessai sont reprsentatifs des flux typiques susceptibles dtre rencontrs lors de lutilisation prvue des BSF. 3.1.4 La performance du BSF est value en mesurant la concent
30、ration de pntration des particules de chlorure de sodium dans lcoulement dair sortant du BSF et en la comparant la concentration dessai dans lcoulement dair qui pntre dans le BSF. Les BSF sont soumis essai, neufs, aprs les avoir ts de leur emballage et aprs les avoir conditionns pour simuler une uti
31、lisation clinique. 3.2 Conditions dessai Au cours des essais, les conditions ambiantes doivent tre les suivantes: temprature: (23 2) C; humidit relative: (60 15) % HR; et pression: (96 10) kPa. 3.3 Appareillage 3.3.1 Dbitmtre, dune exactitude de 5 % de la valeur relle mesurer. 3.3.2 Gnrateur darosol
32、 de chlorure de sodium 1) , permettant de gnrer un arosol (25 5) C et une humidit relative de (30 10) %, prsentant une concentration comprise entre 10 mgm 3et 20 mgm 3et ayant t neutralis ltat dquilibre de Boltzmann. 3.3.3 Appareil de mesure de particules 2) , ou instrument quivalent. 3.3.4 Photomtr
33、e appropri pour le mesurage de la concentration 3) , ou instrument quivalent. 1) Le modle 8118A de gnrateur darosol de chlorure de sodium est un exemple de produit adapt disponible dans le commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, tats-Unis dAmrique. Cette information est donne par s
34、ouci de commodit lintention des utilisateurs de la prsente partie de lISO 23328 et ne saurait constituer un engagement de lISO lgard de ce produit. 2)Le modle 3936 dappareil de mesurage de particules est un exemple de produit adapt disponible dans le commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, M
35、N 55164, tats-Unis dAmrique. Cette information est donne par souci de commodit lintention des utilisateurs de la prsente partie de lISO 23328 et ne saurait constituer un engagement de lISO lgard de ce produit. 3)Le modle AFT 8130 de photomtre de mesurage de la concentration est un exemple de produit
36、 adapt disponible dans le commerce chez TSI Inc., PO Box 64394, St. Paul, MN 55164, tats-Unis dAmrique. Cette information est donne par souci de commodit lintention des utilisateurs de la prsente partie de lISO 23328 et ne saurait constituer un engagement de lISO lgard de ce produit. ISO 23328-1:200
37、3(F) ISO 2003 Tous droits rservs 33.4 Conditionnement des BSF Conditionner les BSF conformment lAnnexe A. 3.5 Taille de lchantillon Le fabricant du BSF a la responsabilit de consigner la justification de la taille choisie pour lchantillon de BSF soumis essai, afin de dmontrer lefficacit de filtratio
38、n du BSF. 3.6 Mode opratoire NOTE Des justifications sur diffrents aspects de la prsente mthode sont donnes dans lAnnexe C. 3.6.1 laide du dbitmtre (3.3.1), rgler le flux passant travers lappareillage dessai (voir Figure 1) la valeur adapte lutilisation prvue du BSF et indique dans le Tableau 1. 3.6
39、.2 laide du gnrateur darosol (3.3.2), gnrer un arosol de chlorure de sodium (25 5) C et une humidit relative de (30 10) %, prsentant une concentration comprise entre 10 mgm 3et 20 mgm 3 et ayant t neutralis ltat dquilibre de Boltzmann. 3.6.3 laide de lappareil de mesure de particules (3.3.3), confir
40、mer que larosol dessai de chlorure de sodium prsente une granulomtrie avec un diamtre mdian de comptage de (0,075 0,020) m et un cart-type gomtrique qui nexcde pas 1,86 dans les conditions dessai spcifies. NOTE 1 Une granulomtrie avec un diamtre mdian de comptage de 0,075 m et un cart-type gomtrique
41、 de 1,86 possde un diamtre arodynamique mdian massique de 0,26 m. Voir Annexe B. NOTE 2 Il sagit dune tape dtalonnage du gnrateur darosol quil nest ncessaire de raliser quen fonction des recommandations du fabricant de lquipement dessai. 3.6.4 Sans fixer le BSF, interconnecter les deux photomtres (3
42、.3.4) et mesurer la concentration dessai au niveau du photomtre en amont. Vrifier que la concentration dessai au niveau du photomtre en aval est gale 2,5 % de cette valeur chaque fois que lappareillage est en marche, une fois lcoulement dair modifi et aprs avoir soumis essai la taille de lchantillon
43、 de BSF (3.5). 3.6.5 Fixer un BSF non conditionn lappareillage dessai. Soumettre essai le BSF en utilisant la direction du flux indique par le fabricant. Si la direction du flux nest pas indique, effectuer lessai avec lcoulement dair qui entre dans le BSF au niveau de lorifice de la machine. 3.6.6 R
44、pter la gnration darosol dcrite en 3.6.2. 3.6.7 Mesurer la concentration dessai (c C ) et la concentration de pntration (c P ), tout en poursuivant lessai jusqu ce quune masse darosol de (0,2 0,1) mg pour les BSF pour adultes et (0,1 0,05) mg pour les BSF pour enfants soit entre en contact avec le B
45、SF. 3.6.8 Rpter le mode opratoire de 3.6.5 3.6.7 en utilisant un BSF conditionn (voir 3.4). ISO 23328-1:2003(F) 4 ISO 2003 Tous droits rservsLgende 1 air comprim 8 vers le vide 2 gnrateur darosol 9 BSF soumis essai 3 neutraliseur 10 photomtre en aval 4 enceinte de mlange 11 dbitmtre 5 sortie 12 rgul
46、ateur de dbit 6 vanne daiguillage 13 emplacement de lappareil de mesure de particules, lorsquil est utilis, voir 3.3.3 7 photomtre en amont Figure 1 Appareillage dessai du BSF 4 Calcul et expression des rsultats dessai Pour chaque BSF soumis essai, calculer le taux de pntration (PV) laide de lquatio
47、n suivante: PC PV ( / ) 100 cc = o c Pest la concentration de pntration, en milligrammes par mtre cube, dtermine conformment 3.6; c Cest la concentration dessai, en milligrammes par mtre cube, dtermine conformment 3.6. Tableau 1 Dbits dessai des BSF Utilisation prvue du BSF Dbit l min 1Pdiatrique 15 Adulte 30 5 Rapport dessai Le rapport
