1、 ISO 2016 Implants cardiovasculaires et systmes extracorporels Prothses vasculaires Greffons vasculaires tubulaires et pices vasculaires Cardiovascular implants and extracorporeal systems Vascular prostheses Tubular vascular grafts and vascular patches NORME INTERNATIONALE ISO 7198 Deuxime dition 20
2、16-08-01 Numro de rfrence ISO 7198:2016(F) ISO 7198:2016(F)ii ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce so
3、it et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch.
4、 de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 7198:2016(F)Avant-propos v Introduction vi 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 2 3 T ermes et dfinitions . 3 4 Exigences gnrales 7 4.1 Dsignation de
5、 la configuration des greffons vasculaires tubulaires 7 4.2 Dsignation des tailles 7 4.2.1 Greffons vasculaires tubulaires droits et uniformes . 7 4.2.2 Greffons vasculaires tubulaires ramifis et uniformes . 7 4.2.3 Greffons vasculaires tubulaires biseauts 7 4.2.4 Autres configurations de greffons v
6、asculaires tubulaires 7 4.2.5 Pices vasculaires 7 4.3 Matriaux . 8 4.3.1 Gnralits 8 4.3.2 Classification des greffons vasculaires tubulaires et des pices vasculaires . 8 4.3.3 Nomenclature . 8 4.4 Dsignation de lutilisation clinique prvue 9 5 Performances prvues 9 6 Caractristiques de conception . 9
7、 6.1 Gnralits 9 6.2 Greffons vasculaires tubulaires 9 6.3 Pices vasculaires 10 6.4 Revtements .10 6.5 Enrobages mdicamenteux et revtements lution mdicamenteuse 10 7 Matriaux 10 8 valuation de la conception .11 8.1 Gnralits .11 8.2 chantillonnage .11 8.3 Conditionnement des chantillons pour essai .11
8、 8.4 tablissement de rapports .12 8.5 Biocompatibilit13 8.5.1 Produits chimiques rsiduels 13 8.5.2 Biocompatibilit 13 8.6 Biostabilit .13 8.7 Essais au banc et essais analytiques 13 8.7.1 Gnralits .13 8.7.2 Greffons vasculaires tubulaires 14 8.7.3 Pices vasculaires.16 9 Mthodes dessai dvaluation prc
9、linique in vivo pour les prothses vasculaires 17 9.1 valuation prclinique in vivo17 9.1.1 Objet.17 9.1.2 Objectifs spcifiques 18 9.1.3 Considrations relatives au protocole 18 9.1.4 Acquisition de donnes .18 9.1.5 Rapport dessai et informations supplmentaires 19 10 Mthodes dinvestigation clinique des
10、tines aux prothses vasculaires .20 10.1 Investigation clinique .20 10.1.1 Objet.20 10.1.2 Objectifs spcifiques 21 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 7198:2016(F)10.1.3 Considrations relatives au protocole 21 10.1.4 Acquisition de donnes .22 10.1.5 Rapport final .25 10.2 Surveillance a
11、prs la mise sur le march 26 11 Fabrication .26 12 Strilit 26 13 Emballage et tiquetage 26 13.1 Gnralits .26 13.2 Conteneur unitaire26 13.3 Conteneur externe 26 13.4 Conteneur de transport 26 13.5 Maintien de la strilit pendant le transport .27 13.6 Marquage 27 13.6.1 tiquette du conteneur . .27 13.6
12、.2 tiquette de dossier .28 13.6.3 Informations gnrales et instructions dutilisation .28 Annexe A (informative) Mthodes dessai 29 Bibliographie .56 iv ISO 2016 Tous droits rservs ISO 7198:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes na
13、tionaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
14、 gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont
15、 dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.o
16、rg/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les
17、 dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellem
18、ent mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute inform
19、ation au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous- comit SC 2, Implants cardiovas
20、culaires et circuits extra-corporels. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 7198:1998), qui a fait lobjet dune rvision technique. ISO 2016 Tous droits rservs v ISO 7198:2016(F) Introduction La prsente Norme internationale a t prpare dans lobjectif de fournir les exigences mi
21、nimales relatives aux greffons vasculaires tubulaires et aux pices vasculaires, y compris des lignes directrices sur les mthodes dessai qui permettront de les valuer. Elle constitue une mise jour de lISO 7198:1998, ncessaire par lintroduction de nouvelles normes sur les prothses endovasculaires, les
22、 endoprothses vasculaires et les produits de combinaison mdicament-dispositif vasculaire. La prsente Norme internationale couvre les prothses vasculaires implantes au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition limagerie radioscopique et autres procds dimagerie indir
23、ecte (par exemple la tomodensitomtrie ou limagerie par rsonance magntique). LISO 25539-1 spcifie les exigences et les lignes directrices relatives aux essais portant sur les prothses endovasculaires, implantes au moyen dun systme de pose de cathter et de visualisation indirecte. tant donn que les pr
24、othses endovasculaires impliquent souvent, de par leur conception, lutilisation de matriaux employs dans les prothses vasculaires classiques, certaines des mthodes dvaluation de ces matriaux sont indiques dans la prsente Norme internationale et rfrences dans la norme affrente aux prothses endovascul
25、aires (ISO 25539-1). Le comit en charge de llaboration de la prsente norme ISO reconnat que de nombreuses formes de greffons vasculaires tubulaires et de pices vasculaires se sont rvles sres et efficaces pour restaurer la circulation sanguine par voie chirurgicale, dans divers cas indiqus et sur de
26、nombreuses annes. La prsente mise jour na pas vocation modifier de manire significative la faon dont les greffons vasculaires tubulaires ont t valus, ni ajouter de nouvelles exigences. Les fabricants peuvent par consquent se fier aux valuations et aux donnes prcdemment recueillies conformment lISO 7
27、198:1998 pour satisfaire aux exigences qui nont pas chang dans la prsente norme. Le comit reconnat que, tant donn lajout des exigences relatives aux pices vasculaires et les rfrences aux exigences concernant les combinaisons mdicament-dispositif dans les autres documents ISO, une priode dune dure ra
28、isonnable (cest-dire comprise entre un et trois ans) peut tre ncessaire pour garantir la conformit la prsente Norme internationale.vi ISO 2016 Tous droits rservs Implants cardiovasculaires et systmes extracorporels Prothses vasculaires Greffons vasculaires tubulaires et pices vasculaires 1 Domaine d
29、application 1.1 La prsente Norme internationale spcifie les exigences relatives lvaluation des prothses vasculaires et les exigences relatives la nomenclature, aux caractristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances mdicales actuelles. Les ligne
30、s directrices relatives llaboration des mthodes dessai in vitro figurent dans lannexe informative de la prsente Norme internationale. La prsente Norme internationale peut tre considre comme un complment lISO 14630, qui spcifie les exigences gnrales relatives aux performances des implants chirurgicau
31、x non actifs. NOTE En raison des variantes de conception des implants traits dans la prsente Norme internationale et, dans certains cas, du caractre relativement rcent de llaboration de certains de ces implants (par exemple les prothses vasculaires bioabsorbables et les prothses vasculaires issues d
32、e lingnierie tissulaire partir de cellules), il nexiste pas toujours de rsultats dessai in vitro ni de rsultats cliniques normaliss acceptables. Lorsque de nouvelles donnes scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera ncessaire de procder une rvision approprie de la prsente Norme internati
33、onale. 1.2 La prsente Norme internationale est applicable aux greffons vasculaires tubulaires striles implants au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition limagerie radioscopique et autres procds dimagerie indirecte (par exemple la tomodensitomtrie ou limagerie pa
34、r rsonance magntique), et destins remplacer ou contourner des segments du systme vasculaire chez lHomme ou crer des drivations entre plusieurs de ces segments; elle est galement applicable aux pices vasculaires destines la rparation et la reconstruction du systme vasculaire. 1.3 Les prothses vascula
35、ires fabriques partir de matriaux synthtiques textiles et de matriaux synthtiques non textiles entrent dans le domaine dapplication de la prsente Norme internationale. 1.4 Bien que les prothses vasculaires entirement ou partiellement constitues de matriaux dorigine biologique non viables, y compris
36、les prothses vasculaires issues de lingnierie tissulaire, entrent dans le domaine dapplication de la prsente Norme internationale, celle-ci ne traite pas de lorigine, de la collecte, de la fabrication, ni de lensemble des exigences dessai applicables aux matriaux biologiques. En outre, il est not qu
37、e des exigences rglementaires diffrentes peuvent exister pour les tissus dorigine humaine et animale. 1.5 Les prothses vasculaires composes, revtement, composites et renfort externe entrent dans le domaine dapplication de la prsente norme. 1.6 Les prothses endovasculaires implantes au moyen dun syst
38、me de pose de cathter et de visualisation indirecte sont exclues du domaine dapplication de la prsente Norme internationale. La prsente Norme internationale inclut des informations sur llaboration de mthodes dessai adaptes pour les matriaux prothtiques, rfrences dans lISO 25539-1 pour les matriaux u
39、tiliss dans la fabrication des prothses endovasculaires (cest-dire les greffons-endoprothses). NOTE Les exigences relatives aux prothses endovasculaires sont spcifies dans lISO 25539-1. 1.7 La valve des conduits valve constitus dun composant greffon vasculaire tubulaire et la combinaison du composan
40、t valve et du composant greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine dapplication de la prsente Norme internationale. La prsente Norme internationale peut tre NORME INTERNATIONALE ISO 7198:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs 1 ISO 7198:2016(F) utile pour identifier lvaluation approprie du co
41、mposant greffon vasculaire tubulaire dun conduit valve; nanmoins, les exigences et essais spcifiques relatifs ces dispositifs ny sont pas dcrits. 1.8 Les pices cardiaques et pricardiques, les endoprothses vasculaires, les dispositifs auxiliaires tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuse
42、s, les instruments de tunnelisation et les sutures, ainsi que les compresses sont exclus du domaine dapplication de la prsente Norme internationale. NOTE Les exigences relatives aux endoprothses vasculaires sont spcifies dans lISO 25539-2. 1.9 Les exigences relatives lensemencement cellulaire sont e
43、xclues du domaine dapplication de la prsente Norme internationale. Les prothses vasculaires issues de lingnierie tissulaire qui contiennent des cellules ou sont fabriques partir de cellules soulvent des questions nombreuses et varies en termes de fabrication (par exemple le traitement aseptique, len
44、semencement cellulaire, etc.) et dessai, par rapport celles produites partir de matriaux synthtiques ou biologiques non viables. Les exigences relatives aux essais in vitro prsentes dans cette Norme internationale peuvent constituer un guide utile pour certaines exigences dessai destines aux produit
45、s de type cellulaire. 1.10 Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothses vasculaires lution mdicamenteuse ou enrobage mdicamenteux ne sont pas traits dans la prsente Norme internationale. NOTE Les exigences relatives aux produits de combinaison mdicament-dispositif vasculaire sont spcifies dans
46、 lISO 12417-1. 1.11 La dgradation, la prolifration tissulaire et/ou le remplacement tissulaire et les autres aspects temporels affectant les prothses vasculaires absorbables ne sont pas traits dans la prsente norme. 2 Rfrences normatives Les documents suivants sont cits en rfrence de manire normativ
47、e, en intgralit ou en partie, dans le prsent document et sont indispensables pour son application. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993 (toutes les parties), valuation biologique des dispositifs mdicaux ISO 11135, Strilisation des produits de sant Oxyde dthylne Exigences de dveloppement, de validation et de contrle de routine dun processus de strilisation pour des disposi
