1、其它法律法规练习试卷 3 及答案解析(总分：74.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：37，分数：74.00)1.负责临床研究用药质量全部责任的是（分数：2.00）A.药品经营集团法人B.药品零销连锁企业的法人C.药品生产企业质量负责人D.药品注册联络人E.药品注册申请人2.“医疗器械说明书管理规定“的适用范围是（分数：2.00）A.研制医疗器械附有的说明书B.境内生产医疗器械附有的说明书C.境内销售医疗器械附有的说明书D.境内使用医疗器械附有的说明书E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书3.互联网药品信息服务分为（分数：2.00）A.有偿性和无偿性两类B.普通性和特
2、殊性两类C.个体的和集体的两类D.经营性和非经营性两类E.盈利性和非盈利性两类4.公民、法人或者其他组织可以根据中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是（分数：2.00）A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服5.新药申请是指（分数：2.00）A.已上市销售的药品的注册申请B.已上市销售五年以上的药品的注册申请C.已上市销售五年之内的药品的注册申请D.未曾
3、在中国境内上市销售的药品的注册申请E.未曾在市场上销售的药品的注册申请6.临床试验方法的选择必须符合（分数：2.00）A.现代化伦理标准B.科学和道德标准C.合理和规范的标准D.标准化和科学化E.科学和伦理标准7.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是（分数：2.00）A.作必要的修正后同意B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验C.不同意，其方案不合理D.终止或暂停已批准的试验E.基本同意，需作适当调整8.中华人民共和国刑法中的“不合格产品“是指（分数：2.00）A.不符合“中华人民共和国标准化法“规定的产品B.不符合“中华人民共和国计量法“规定的产品C.不符合“具
4、备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外“规定的产品D.不符合“具备产品应当具备的使用性能“规定的质量要求的产品E.不符合“对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外“规定的质量要求的产品9.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是（分数：2.00）A.新药从批准之日起-季度内未生产的B.新药从批准之日起半年内没有生产的C.新药从批准之日起 1 年内没有生产的D.新药从批准之日起 1 年半没有生产的E.新药从批准之日起 2 年内没有生产的10.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为（分数：2.00）A.科学的、规范的B.真实可靠的C.合
5、理、实用的D.自行取得并保证其真实性E.参考文献数据11.所有以人为对象的研究必须符合（分数：2.00）A.人体生物医学研究国际道德指南B.医学伦理学C.药学伦理学D.赫尔辛基宣言和“人体生物医学研究国际道德指南“E.赫尔辛基宣言12.药品标准物质包括（分数：2.00）A.标准品、对照品B.对照品、对照药材C.对照药材、参考品D.参考品、标准品E.标准品、对照品、对照药材、参考品13.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用（分数：2.00）A.一般数据处理办法B.计算机数据处理办法C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D.统计学处理方法E.统计学方法14.在中国进行国际多中心
6、药物临床研究的境外申请人应当（分数：2.00）A.按照中华人民共和国宪法向国家药品监督筲理局提出申请B.按照药品注册管理办法向国家药品监督骨理局提出申请C.按照药品管理法向国家药品监督管理局提出申请D.按照药品管理法向卫生部提出申请E.按照药品注册管理办法向卫生部提出申请15.临床试验中的试验用药品是（分数：2.00）A.不得在定点药店出售B.不得在社区医院出售C.不得在市场上经销D.不得在社会药店出售E.不得在超市出售16.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得（分数：2.00）A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录B.可重复使用三次C.使用过的，应立即销毁D.使用过的，应按照
7、国家有关规定销毁，并做记录E.随意销毁，应做记录17.分包装的进口药品应当执行（分数：2.00）A.药品的注册标准B.药典标准C.美国药典标准D.进口药品注册标准E.国家标准18.国家法定计量单位是（分数：2.00）A.国际单位制计量单位B.欧美制计量单位C.部门制计量单位D.市制计量单位E.不统一规定计量单位19.已接受新药技术转让的企业，不得（分数：2.00）A.注销其药品批准文号B.对该技术进行再次转让C.进行该药品的再生产D.重新进行该药品注册E.重新进行该药品临床试验20.中华人民共和国刑法中的“以假充真”是指（分数：2.00）A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品
8、行为B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为21.行政法规可以设定（分数：2.00）A.各种行政处罚B.除责令停产、停业以外的行政处罚C.除没收财务以外的行政处罚D.除吊销执照以外的行政处罚E.除限制人身自由以外的行政处罚22.医疗器械的通用名称应在（分数：2.00）A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称B.产品说明书中不需注明C.产品说明书中没有必要注明商品名D.产品说明书中标明E.产品说明
9、书中只需标注商品名称23.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行（分数：2.00）A.有因的现场考察和稽查B.常规的现场稽查和考察C.临床数据的稽查D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查E.常规的现场考察24.“互联网药品信息服务管理暂行规定“适用的范围是（分数：2.00）A.从事信息服务的B.从事信息咨询的C.从事互联网的信息咨询的D.从事互联网信息服务的E.从事互联网药品信息服务活动的25.药品注册申请包括了（分数：2.00）A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.进口药品补充申请E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补
10、充申请26.药品注册管理办法制定的依据是（分数：2.00）A.药品管理法B.药品管理法和药品管理法实施条例C.药品管理法实施条例D.中华人民共和国宪法E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见27.药品注册时限是指（分数：2.00）A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间28.临床试验数据管理的目的是（分数：2.00）A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳
11、入报告C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告E.在于把得自受试者的数据纳入报告29.制造、修理计量器具的企业必须具有（分数：2.00）A.制造计量器具许可证和营业执照B.制造计量器具许可证C.修理计量器具许可证D.营业执照E.制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照30.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将（分数：2.00）A.责令停止使用B.可以并处罚款C.责令停止使用，可以并处罚款D.责令停止整顿E.依法追究刑事责任31.申请进口药品注册的申请人应当向（分数：2.00）A.国家卫生部提出B.国家药品审评中
12、心提出C.国家药品监督管理局提出D.国家药典委员会提出E.国家药品认证中心提出32.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具（分数：2.00）A.责令停止使用，可以并处罚款B.责令赔偿C.没收计量器具D.没收违法所得E.责令停止使用，没收计量器具33.货值金额的计算是以（分数：2.00）A.以违法生产伪劣产品的标价计算B.以违法销售伪劣产品的标价计算C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价D.以销售的产品标价计算E.以生产的产品的标价计算34.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是（分数：2.00）A.公用计量标准器具B.
13、计量基准器具C.计量器具D.社会公用计量标准器具E.标准计量器具35.医疗器械是指（分数：2.00）A.能治病的设备B.可以诊断疾病的仪器C.对疾病治愈率达到 80%.的器具D.包治百病的设备E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件36.医疗器械经营企业不得（分数：2.00）A.经营未经注册的医疗器械B.经营无合格证明的治疗器械C.经营过期、失效的D.经营淘汰的医疗器械E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械37.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（分数：2.00）A.承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训B.承担科学的临床试验的专业资格
14、，并经 GCP 培训C.承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训D.经过 GCP 培训具有很高的工作素质E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过 GCP 培训其它法律法规练习试卷 3 答案解析(总分：74.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：37，分数：74.00)1.负责临床研究用药质量全部责任的是（分数：2.00）A.药品经营集团法人B.药品零销连锁企业的法人C.药品生产企业质量负责人D.药品注册联络人E.药品注册申请人 解析：2.“医疗器械说明书管理规定“的适用范围是（分数：2.00）A.研制医疗器械附有的说明书B.境内生产医疗器械附有的说明书C.境内销售医疗
15、器械附有的说明书D.境内使用医疗器械附有的说明书E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 解析：3.互联网药品信息服务分为（分数：2.00）A.有偿性和无偿性两类B.普通性和特殊性两类C.个体的和集体的两类D.经营性和非经营性两类 E.盈利性和非盈利性两类解析：4.公民、法人或者其他组织可以根据中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是（分数：2.00）A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 D.关于确认土地、矿藏的所有权的决
16、定不服E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服解析：5.新药申请是指（分数：2.00）A.已上市销售的药品的注册申请B.已上市销售五年以上的药品的注册申请C.已上市销售五年之内的药品的注册申请D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.未曾在市场上销售的药品的注册申请解析：6.临床试验方法的选择必须符合（分数：2.00）A.现代化伦理标准B.科学和道德标准C.合理和规范的标准D.标准化和科学化E.科学和伦理标准 解析：7.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是（分数：2.00）A.作必要的修正后同意B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验 C.不同意，其方案不合理
17、D.终止或暂停已批准的试验E.基本同意，需作适当调整解析：8.中华人民共和国刑法中的“不合格产品“是指（分数：2.00）A.不符合“中华人民共和国标准化法“规定的产品B.不符合“中华人民共和国计量法“规定的产品C.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外“规定的产品D.不符合“具备产品应当具备的使用性能“规定的质量要求的产品E.不符合“对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外“规定的质量要求的产品解析：9.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是（分数：2.00）A.新药从批准之日起-季度内未生产的B.新药从批准之日起半年内没有生
18、产的C.新药从批准之日起 1 年内没有生产的D.新药从批准之日起 1 年半没有生产的E.新药从批准之日起 2 年内没有生产的 解析：10.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为（分数：2.00）A.科学的、规范的B.真实可靠的C.合理、实用的D.自行取得并保证其真实性 E.参考文献数据解析：11.所有以人为对象的研究必须符合（分数：2.00）A.人体生物医学研究国际道德指南B.医学伦理学C.药学伦理学D.赫尔辛基宣言和“人体生物医学研究国际道德指南“ E.赫尔辛基宣言解析：12.药品标准物质包括（分数：2.00）A.标准品、对照品B.对照品、对照药材C.对照药材、参考品D.参考品、标准品
19、E.标准品、对照品、对照药材、参考品 解析：13.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用（分数：2.00）A.一般数据处理办法B.计算机数据处理办法C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终 D.统计学处理方法E.统计学方法解析：14.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当（分数：2.00）A.按照中华人民共和国宪法向国家药品监督筲理局提出申请B.按照药品注册管理办法向国家药品监督骨理局提出申请 C.按照药品管理法向国家药品监督管理局提出申请D.按照药品管理法向卫生部提出申请E.按照药品注册管理办法向卫生部提出申请解析：15.临床试验中的试验用药品是（分数：2.00）A
20、.不得在定点药店出售B.不得在社区医院出售C.不得在市场上经销D.不得在社会药店出售 E.不得在超市出售解析：16.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得（分数：2.00）A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次C.使用过的，应立即销毁D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录E.随意销毁，应做记录解析：17.分包装的进口药品应当执行（分数：2.00）A.药品的注册标准B.药典标准C.美国药典标准D.进口药品注册标准 E.国家标准解析：18.国家法定计量单位是（分数：2.00）A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位C.部门制计量单位D.市制计量单位E.不
21、统一规定计量单位解析：19.已接受新药技术转让的企业，不得（分数：2.00）A.注销其药品批准文号B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产D.重新进行该药品注册E.重新进行该药品临床试验解析：20.中华人民共和国刑法中的“以假充真”是指（分数：2.00）A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为解析：21.行政法规可以设定（分数：2.00）A
22、.各种行政处罚B.除责令停产、停业以外的行政处罚C.除没收财务以外的行政处罚D.除吊销执照以外的行政处罚E.除限制人身自由以外的行政处罚 解析：22.医疗器械的通用名称应在（分数：2.00）A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明C.产品说明书中没有必要注明商品名D.产品说明书中标明E.产品说明书中只需标注商品名称解析：23.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行（分数：2.00）A.有因的现场考察和稽查B.常规的现场稽查和考察C.临床数据的稽查D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察解析：24.“互
23、联网药品信息服务管理暂行规定“适用的范围是（分数：2.00）A.从事信息服务的B.从事信息咨询的C.从事互联网的信息咨询的D.从事互联网信息服务的E.从事互联网药品信息服务活动的 解析：25.药品注册申请包括了（分数：2.00）A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.进口药品补充申请E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 解析：26.药品注册管理办法制定的依据是（分数：2.00）A.药品管理法B.药品管理法和药品管理法实施条例 C.药品管理法实施条例D.中华人民共和国宪法E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见解析：27.药品注册时限是指（分数：2.00
24、）A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间解析：28.临床试验数据管理的目的是（分数：2.00）A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告E.在于把得自受试者的数据纳入报告解析：29.制造、修理计量器具的企业必须具有（分数：2.00）A.制造计量器具许可证和营业执照B.
25、制造计量器具许可证C.修理计量器具许可证D.营业执照E.制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照 解析：30.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将（分数：2.00）A.责令停止使用B.可以并处罚款C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿E.依法追究刑事责任解析：31.申请进口药品注册的申请人应当向（分数：2.00）A.国家卫生部提出B.国家药品审评中心提出C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员会提出E.国家药品认证中心提出解析：32.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具（分数：2.00）A.责令停止使用，可
26、以并处罚款 B.责令赔偿C.没收计量器具D.没收违法所得E.责令停止使用，没收计量器具解析：33.货值金额的计算是以（分数：2.00）A.以违法生产伪劣产品的标价计算B.以违法销售伪劣产品的标价计算C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算E.以生产的产品的标价计算解析：34.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是（分数：2.00）A.公用计量标准器具B.计量基准器具C.计量器具D.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具解析：35.医疗器械是指（分数：2.00）A.能治病的设备B.可以诊断疾病的仪器C.对疾病治愈率达到 8
27、0%.的器具D.包治百病的设备E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 解析：36.医疗器械经营企业不得（分数：2.00）A.经营未经注册的医疗器械B.经营无合格证明的治疗器械C.经营过期、失效的D.经营淘汰的医疗器械E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 解析：37.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（分数：2.00）A.承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训B.承担科学的临床试验的专业资格，并经 GCP 培训C.承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训D.经过 GCP 培训具有很高的工作素质E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过 GCP 培训 解析：
