1、药事管理与法规-140 (1)及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：58，分数：100.00)1.乡镇卫生院对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训以及向公众宣传安全用药知识的机构是（分数：1.00）A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学组C.药剂科D.药房2.以下关于医疗机构采购品种“一品两规”的说法，正确的是（分数：1.00）A.除特殊情况外，每一通用名药品品牌不能超过两个(只允许同一药品两种规格)B.同一通用名药品品种，注射剂在任何情况下采购不得超过 2 种C.同一通用名药品品种，口服剂型在任何情况下采购不
2、得超过 2 种D.同一通用名药品品种，处方类同的复方制剂在任何情况下采购不得超过 12 种3.医疗机构药品进货检查验收制度不包括（分数：1.00）A.选择合法购药渠道B.验明药品合格证明和其他标识C.采购人员资质的查验D.索取、留存供货单位的票据及相关资料4.关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是（分数：1.00）A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库(区)5.关于医疗机构处方的说法，错误的是（分数：1.00
3、）A.处方是患者用药凭证的医疗文书B.处方是在门诊、急诊和住院等诊疗活动中为患者开具的C.处方不包括医疗机构病区用药医嘱单D.医院处方包括法定处方、医师处方6.所开具处方应经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方可有效的医生是（分数：1.00）A.执业医师B.执业助理医师C.试用期人员D.进修人员7.在处方调剂过程中，最关键的步骤是（分数：1.00）A.收方B.处方审核C.调配处方D.发药与指导用药8.关于处方点评制度的说法，错误的是（分数：1.00）A.处方点评的目的是对处方动态监测、超常预警，登记并通报不合理处方且进行干预B.处方点评对象是处方书写规范性及药物临床使用适
4、宜性C.药事管理与药物治疗学委员会(组)和医疗质量管理委员会领导处方点评工作D.医疗质量管理委员会(组)下设置处方点评专家组，由医疗管理、药学部门共同开展工作9.有关国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见处方点评和临床使用干预的说法，错误的是（分数：1.00）A.抗菌药物不合理使用主要采用处方点评等形式控制B.激素类药物既属于专项处方点评又属于临床使用干预C.抗肿瘤药物既属于专项处方点评又属于临床使用干预D.辅助治疗药物属于专项处方点评范围，不在临床使用干预范围内10.关于处方点评组织管理的说法，错误的是（分数：1.00）A.处方点评专家小组为处方点评工作提供专业技术咨询B.药学部
5、门设置的处方点评工作小组负责具体工作C.二级及以上医院处方点评工作小组成员应具有高级药学职称D.处方点评小组发现不合理处方，应及时通知医疗管理部门和药学部门11.关于处方消耗量专册登记的说法，错误的是（分数：1.00）A.专册登记的依据是麻醉药品和精神药品处方开具情况B.按麻醉药品和精神药品品种、剂型登记C.登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量D.专册保存期限为 3 年12.以下处罚事项只能由设区的市级卫生行政部门执行的是（分数：1.00）A.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的B.医疗机构未按规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的C.药师未按规定调剂普通药
6、品的D.药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品的13.有关医疗机构制剂配制及管理的说法，错误的是（分数：1.00）A.药事管理与药物治疗学委员会(组)负责申报医院制剂B.医院药师负责医院制剂配制C.医疗机构制剂可以由药师到其他临床科室进行配制D.医疗机构制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准14.关于“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制事项的说法，正确的是（分数：1.00）A.如果受托方是生产企业，委托配制制剂的品种应与受托方 GMP 证书所载明范围一致B.如果受托方是生产企业，委托配制制剂的规格应与受托方 GMP 证书所载明范围一致C.如果受托方是医疗机构，委托配制制剂的品种应与受托方医疗机构制
7、剂许可证所载明范围一致D.如果受托方是医疗机构，委托配制制剂的剂型应与受托方医疗机构制剂许可证所载明范围一致15.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制中，负责组织对受托方生产条件和能力以及质量保证体系出具考核意见的部门是（分数：1.00）A.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门B.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门C.委托方所在地省级药品监督管理部门D.受托方所在地省级药品监督管理部门16.山东省某批次医疗机构制剂再注册批准文号没有变态反应原，下面的制剂批准文号合法的是（分数：1.00）A.国药制字 H20100010B.鲁药剂字 H20111101C.鲁药制字 S20120302D.鲁
8、药制字 Z2013050317.不可以由医疗机构自配制剂的品种是（分数：2.00）A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂18.有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是（分数：2.00）A.特殊情况下，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用19.不属于药学服务主要内容的是（分数：2.00）A.建
9、立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作B.进行临床药物治疗，协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案C.开展药物经济学研究，推广药物利用研究D.药学信息资料收集20.关于药物临床应用管理规定的说法，错误的是（分数：2.00）A.临床治疗团队中的临床药师应具有高等学校临床药学或药学专业本科毕业以上学历B.医疗机构合理使用药物的唯一依据是说明书C.医疗机构应该建立临床用药监测、评价和超常预警制度D.医疗机构应建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度21.抗菌药物分级管理需要考虑的因素中同时体现安全、有效、经济原则的是（分数：2.00）A.安全性B.疗效C.细菌耐
10、药性D.价格22.关于抗菌药物分级管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.非限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较小B.限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较大C.特殊使用级抗菌药物需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物属于限制使用级23.关于医院抗菌药物管理组织机构的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理第一责任人B.医疗机构应该设立抗菌药物管理工作组或配备专职人员负责抗菌药物管理工作C.二级以上医院抗菌药物管理工作组和处方点评专家组一样设置在药事管理与药物治疗学委员会下D.抗菌药物管理工作组由医务
11、、药学等部门共同负责日常管理工作24.关于医院抗菌药物管理工作组及其职责的理解，错误的是（分数：2.00）A.二级以上医院该工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成B.其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专(兼)职人员负责具体管理工作C.审议本机构抗菌药物供应目录由该工作组或专(兼)职人员负责D.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况监测由该工作组或专(兼)职人员负责25.关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购B.应
12、按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物C.优先选用国家基本药物目录国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过 2 种26.关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不合法的是（分数：2.00）A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物B.临时采购应由药学部门提出申请C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用27.关于医疗机构抗菌药物遴
13、选程序，不合法的是（分数：2.00）A.遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告B.申请报告经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议C.抗菌药物管理工作组审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案28.关于医疗机构抗菌药物清退和更换的理解，正确的是（分数：2.00）A.清退和更换的前提是相关品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况B.清退和更换意见只能由抗菌药物管理工作组提出C.更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并
14、报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行29.可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括（分数：2.00）A.具有初级专业技术职务任职资格的医师B.在乡村医疗机构从事一般执业活动的执业助理医师C.乡村医生D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师30.关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错误的是（分数：2.00）A.二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训B.二级以上医院可以直接授予抗菌药物相应处方权和调剂资格C.其他医疗机构由县级以上地方卫生行政部门授予抗菌药物处方权和调剂资格D.如果村卫生室只有乡村医生，可由
15、乡镇卫生院授予抗菌药物调剂资格31.头孢拉定属于非限制级抗菌药物，以下关于其临床应用的方法，错误的是（分数：2.00）A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生32.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是（分数：2.00）A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊
16、环节33.关于药品分类管理目的的说法，错误的是（分数：2.00）A.加强处方药销售控制B.防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康C.加强非处方药销售控制D.引导消费者科学、合理地进行自我药疗34.执业药师在销售非处方药时的职责不包括（分数：2.00）A.对患者选购非处方药提供用药指导B.提出寻求医师治疗的建议C.对各种常见病症的病因、症状全面了解D.进行药品是否需要做敏感性试验的药学服务咨询35.组织实施药品分类管理的牵头部门是（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局B.国家卫生和计划生育委员会C.国家人力资源和社会保障部D.国家工商管理部门36.非处方药专有标识的固定位置不包括
17、（分数：2.00）A.标签印有中文药品通用名称一面右上角B.说明书印有商品名称一面右上角C.每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称一面右上角D.药品批准证明文件印有中文药品通用名称一面右上角37.下列情况可以从处方药转换为非处方药的有（分数：2.00）A.监测期内的药品B.作用于全身的避孕药C.消费者不便自我使用的药物剂型D.需要在特殊条件下保存的药品38.非处方药体现“适于自我药疗”属性的基本要求不包括（分数：2.00）A.用法用量、疗程明确，疗效确切B.制剂或其成分已在我国上市并经过临床使用，有一定使用人数C.适应症应符合非处方药适应症范围并适于自我药疗D.如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药
18、，应有明确的用药指示39.非处方药的安全性评价不包括（分数：2.00）A.作为处方药时的安全性B.当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性C.当处方药进行自我药疗时的药品安全性D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性40.非处方药用于常见病时的有效性特点不包括（分数：2.00）A.用药对象明确，绝大多数适用对象正确使用后能产生预期作用B.用法用量明确C.与其他药物联合使用D.疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可自我感知41.已知非处方药不是辅助治疗药品，其药品说明书一般不会列明（分数：2.00）A.用法用量B.不良反应C.药物相互作用D.注意事项42.
19、已知某药品是非处方药，以下情况最可能是甲类非处方药的是（分数：2.00）A.常见轻微疾病B.常见症状C.日常营养补充剂D.化学药品含抗菌药物、激素等成分的43.不应作为乙类非处方药的药品严重不良反应发生率达（分数：2.00）A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万之一44.可以作为乙类非处方药的药品是（分数：2.00）A.中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂B.含有大毒药材的外用制剂C.注射剂D.用于日常营养补充的药品维生素45.根据关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知，药品生产、批发企业应该加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的环节是（分数：2
20、.00）A.上游企业储存B.上游企业销售C.下游企业储存D.下游企业销售46.发现流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂后，应该削减生产企业相关品种麻黄碱类原料药购用量的部门以及削减幅度分别是（分数：2.00）A.生产企业所在地省级药品监督管理部门，不少于上一年度审批量的 50%B.生产企业所在地省级药品监督管理部门，不少于上一年度审批量的 30%C.国家药品监督管理部门，不少于上一年度审批量的 50%D.国家药品监督管理部门，不少于上一年度审批量的 30%47.关于我国城镇职工基本医疗保险的说法，错误的是（分数：2.00）A.基本覆盖了城镇全体从业人员B.必须以地级以上行政区域为统筹单位C.用人单
21、位和职工缴费率分别控制在职工工资总额的 6%左右、职工本人工资收入的 2%D.划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的 30%左右，其余建立统筹基金48.关于我国城镇居民基本医疗保险的说法，错误的是（分数：2.00）A.中小学阶段学生、少年儿童和其他非从业城镇居民必须参加这个保险B.以家庭缴费为主，政府适当予以补助C.重点用于参保居民的住院和门诊大病医疗支出D.有条件的地区可以逐步试行门诊医疗费用统筹49.关于我国新型农村合作医疗的说法，错误的是（分数：2.00）A.由政府引导、支持，农民自愿参加，个人和政府多方筹资B.一般以县(市)为单位进行统筹C.是以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度D.以
22、家庭为单位自愿参加新农合50.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录需要具备的条件不包括（分数：2.00）A.中华人民共和国药典(2015 版)收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.省级药品监督管理部门颁发的药品标准51.关于各省调整国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录“乙类目录”的说法，错误的是（分数：2.00）A.调整的根据是当地经济水平、医疗需求和用药习惯B.增加或减少的品种之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%C.对其中易滥用、毒副作用大的药品可按临床适应症和医院级别分别予以限定D.国家增补的“乙类
23、目录”药品，各省根据实际情况确定是否进入当地目录52.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，医疗保险经办机构与定点医药机构间签订的服务协议内容不包括（分数：2.00）A.服务人群B.服务医生C.服务范围D.费用结算53.关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法错误的是（分数：2.00）A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置
24、54.以下药品经营企业经营范围核定行为符合规定的是（分数：2.00）A.疫苗可以核定给药品零售连锁企业经营B.只有全国性批发企业才可以核定经营麻醉药品和第一类精神药品C.药品批发企业应先核定其经营类别D.中药材可以核定给药品批发企业或药品零售企业经营55.某药品批发企业质量负责人王某(执业药师)在对储存和养护环节进行质量监督管理时，发现从某药品批发企业购进的降糖药质量可疑，对该药品的最佳处理方式是（分数：2.00）A.要求供货单位无条件换货B.将余下药品无条件退回供货单位C.及时报告药品监督管理部门D.停售，在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认56.药品零售企业的下列经营行为符合规定的
25、是（分数：2.00）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.销售所在市某公立医院配制的滴耳液C.在开展社区健康宣传活动的同时销售少量非处方药D.药师不在岗时，停止向患者销售甲类非处方药57.某医院配制的医疗机构制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式有（分数：2.00）A.将 A 销售给药品经营企业B.在医院网站进行广告宣传C.通过提供互联网药品信息服务的网站发布 A 的产品信息D.凭处方在医院内给患者使用制剂 A58.药品经营企业发现某药厂生产的阿莫西林注射剂 1.0g 规格药品在销售 1 个月内，使用该注射剂的大量患者在本地区出现肾损伤，该药品经营企业的应对措施不包括（分数
26、：2.00）A.立即告知药品生产企业B.迅速开展自查C.必要时应当暂停药品的销售D.召回已经销售的药品药事管理与法规-140 (1)答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：58，分数：100.00)1.乡镇卫生院对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训以及向公众宣传安全用药知识的机构是（分数：1.00）A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学组 C.药剂科D.药房解析：解析 考查药事管理组织和药学部门。此题命题的巧妙在于将药事管理组织的职责、设置以及药学部门的职责、设置进行了关联。由于乡镇卫生院属于其他医疗机构，肯定不
27、会设置选项 A 和 C，而药学部门又不可能培训医务人员，故答案只能是 B。注意要在备考中培养这种推理式解题思路。2.以下关于医疗机构采购品种“一品两规”的说法，正确的是（分数：1.00）A.除特殊情况外，每一通用名药品品牌不能超过两个(只允许同一药品两种规格) B.同一通用名药品品种，注射剂在任何情况下采购不得超过 2 种C.同一通用名药品品种，口服剂型在任何情况下采购不得超过 2 种D.同一通用名药品品种，处方类同的复方制剂在任何情况下采购不得超过 12 种解析：解析 考查医疗机构药品采购与库存管理。注意特殊诊疗需要可以突破“一品两规”限制。3.医疗机构药品进货检查验收制度不包括（分数：1.
28、00）A.选择合法购药渠道B.验明药品合格证明和其他标识C.采购人员资质的查验 D.索取、留存供货单位的票据及相关资料解析：解析 考查医疗机构药品采购与库存管理。选项 C 将“销售人员”偷换概念为“采购人员”。如果理解了进货检查验收制度是检查对方的资质，也就是销售人员的资质，此题很容易解答。4.关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是（分数：1.00）A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存 B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库(区)解析：解析 考
29、查医疗机构药品采购与库存管理。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应另设仓库单独储存，故选项 A 说法错在遗漏了“另设仓库”。5.关于医疗机构处方的说法，错误的是（分数：1.00）A.处方是患者用药凭证的医疗文书B.处方是在门诊、急诊和住院等诊疗活动中为患者开具的C.处方不包括医疗机构病区用药医嘱单 D.医院处方包括法定处方、医师处方解析：解析 考查处方和处方管理。6.所开具处方应经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方可有效的医生是（分数：1.00）A.执业医师B.执业助理医师C.试用期人员 D.进修人员解析：解析 考查处方权的获得。选项 B 和选项 C 的区别是执业助理医师
30、开具的处方不用进行审核，签名或加盖专用签章即可。选项 D 需要由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应处方权。7.在处方调剂过程中，最关键的步骤是（分数：1.00）A.收方B.处方审核 C.调配处方D.发药与指导用药解析：解析 考查处方调剂流程与步骤。8.关于处方点评制度的说法，错误的是（分数：1.00）A.处方点评的目的是对处方动态监测、超常预警，登记并通报不合理处方且进行干预B.处方点评对象是处方书写规范性及药物临床使用适宜性C.药事管理与药物治疗学委员会(组)和医疗质量管理委员会领导处方点评工作D.医疗质量管理委员会(组)下设置处方点评专家组，由医疗管理、药学部
31、门共同开展工作 解析：解析 考查处方点评制度。药事管理与药物治疗学委员会(组)下设处方点评专家组，故选项 D 说法错误。9.有关国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见处方点评和临床使用干预的说法，错误的是（分数：1.00）A.抗菌药物不合理使用主要采用处方点评等形式控制B.激素类药物既属于专项处方点评又属于临床使用干预C.抗肿瘤药物既属于专项处方点评又属于临床使用干预D.辅助治疗药物属于专项处方点评范围，不在临床使用干预范围内 解析：解析 考查处方点评制度。采用处方点评等形式控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。这些都属于专项处方点评的范围。故
32、答案为 D。10.关于处方点评组织管理的说法，错误的是（分数：1.00）A.处方点评专家小组为处方点评工作提供专业技术咨询B.药学部门设置的处方点评工作小组负责具体工作C.二级及以上医院处方点评工作小组成员应具有高级药学职称 D.处方点评小组发现不合理处方，应及时通知医疗管理部门和药学部门解析：解析 考查处方点评制度。选项 C 职称应该为“中级及以上”，因为处方点评工作小组是做具体工作的，让高级职称人员从事这类工作属于浪费。另外，注意其他医疗机构处方点评工作小组成员应具有药师以上药学职称。11.关于处方消耗量专册登记的说法，错误的是（分数：1.00）A.专册登记的依据是麻醉药品和精神药品处方开
33、具情况B.按麻醉药品和精神药品品种、剂型登记 C.登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量D.专册保存期限为 3 年解析：解析 考查处方监督管理。选项 B 将“规格”偷换概念为“剂型”。12.以下处罚事项只能由设区的市级卫生行政部门执行的是（分数：1.00）A.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的B.医疗机构未按规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的 C.药师未按规定调剂普通药品的D.药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品的解析：解析 考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。选项 A、C、D 的处罚机构是县级以上卫生行政部门，只有 B 这种与麻醉药品、第一类精神药品购
34、用印鉴卡关系比较大的事项由设区的市级卫生行政部门处罚，因为印鉴卡是这个部门核发的，谁知情，谁监管。13.有关医疗机构制剂配制及管理的说法，错误的是（分数：1.00）A.药事管理与药物治疗学委员会(组)负责申报医院制剂B.医院药师负责医院制剂配制C.医疗机构制剂可以由药师到其他临床科室进行配制 D.医疗机构制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准解析：解析 考查药事管理组织的职责、医院药师的职责、医疗机构制剂许可、医疗机构自配制剂注册。医疗机构制剂只能由医院药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。选项 C 配制制剂超出了药学部门的范围，说法错误。14.关于“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制事项的
35、说法，正确的是（分数：1.00）A.如果受托方是生产企业，委托配制制剂的品种应与受托方 GMP 证书所载明范围一致B.如果受托方是生产企业，委托配制制剂的规格应与受托方 GMP 证书所载明范围一致C.如果受托方是医疗机构，委托配制制剂的品种应与受托方医疗机构制剂许可证所载明范围一致D.如果受托方是医疗机构，委托配制制剂的剂型应与受托方医疗机构制剂许可证所载明范围一致 解析：解析 考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制。解题关键在于理解委托配制的功能，就是释放受托方多余的配制能力给委托方，品种、规格限制过于具体，只有剂型是最经济的限制，GMP 认证证书也主要以剂型来列出合法的生产范围。此题考查
36、细致，不注意审题，易认为 A 和 B、C 和 D 相同。15.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制中，负责组织对受托方生产条件和能力以及质量保证体系出具考核意见的部门是（分数：1.00）A.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门B.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门 C.委托方所在地省级药品监督管理部门D.受托方所在地省级药品监督管理部门解析：解析 考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制。审批事项要明确地域、级别、部门，备考时要特别注意。基本原则是谁对此事最熟悉，交给谁来办理。受托方所在地对受托方最熟悉，这样排除选项 A 和 C。级别要特殊记忆，因为审批事项中涉及设区的市级药品监督管理部
37、门的事项不是很多。16.山东省某批次医疗机构制剂再注册批准文号没有变态反应原，下面的制剂批准文号合法的是（分数：1.00）A.国药制字 H20100010B.鲁药剂字 H20111101C.鲁药制字 S20120302D.鲁药制字 Z20130503 解析：解析 考查医疗机构自配制剂注册制度。医疗机构制剂批准文号格式为“X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号”。X 是省的简称，选项 A 排除；“制字”，选项 B 排除；没有变态反应原，这是唯一可以进行医疗机构制剂配制的生物制品，选项 C 排除。故答案为 D。17.不可以由医疗机构自配制剂的品种是（分数：2.00）A.市场上不能满足的不同
38、规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂 解析：解析 考查医疗机构自配制剂品种范围。此题选项 A 属于“市场上没有供应的品种”的内涵，选项 B 属于医疗机构制剂定义，选项 C 麻醉药品单方制剂、盐类、酯类、醚类及化学异构体不可以配制制剂，复方制剂不在范围内。另外，还要注意“西药注射剂可以配制制剂”，但是“中药注射剂不可以配制制剂”。18.有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是（分数：2.00）A.特殊情况下，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后
39、果的制剂承担责任 C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用解析：解析 考查医疗机构制剂的调剂使用。此题巧妙地将调剂使用、自配自用、委托配制使用进行了融合。选项 B 错在没有坚持“谁使用药品，谁负责”的分工原则。还要注意选项 D 即使委托配制制剂，受托方使用该制剂，也要进行机构间调剂的行政许可程序。19.不属于药学服务主要内容的是（分数：2.00）A.建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作B.进行临床药物治疗，协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案 C.开展药物经济学研究，推广药物利用研究D.
40、药学信息资料收集解析：解析 考查药学服务的主要内容。选项 B 临床药物治疗，药学服务只能参与，不能主导，这与医院药师职责是一样的。20.关于药物临床应用管理规定的说法，错误的是（分数：2.00）A.临床治疗团队中的临床药师应具有高等学校临床药学或药学专业本科毕业以上学历B.医疗机构合理使用药物的唯一依据是说明书 C.医疗机构应该建立临床用药监测、评价和超常预警制度D.医疗机构应建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度解析：解析 考查药物临床应用管理规定。医疗机构合理使用药物的根据是药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和说明书。选项 B 说法错误。21.抗菌药物分级管理需要考
41、虑的因素中同时体现安全、有效、经济原则的是（分数：2.00）A.安全性B.疗效C.细菌耐药性 D.价格解析：解析 考查抗菌药物分级管理。22.关于抗菌药物分级管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.非限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较小B.限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较大C.特殊使用级抗菌药物需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物属于限制使用级 解析：解析 考查抗菌药物分级管理、细菌耐药预警机制。“主要目标细菌耐药率”与“抗菌药物分级”间没有直接关系。23.关于医院抗菌药物管理组织机构的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构主
42、要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理第一责任人B.医疗机构应该设立抗菌药物管理工作组或配备专职人员负责抗菌药物管理工作 C.二级以上医院抗菌药物管理工作组和处方点评专家组一样设置在药事管理与药物治疗学委员会下D.抗菌药物管理工作组由医务、药学等部门共同负责日常管理工作解析：解析 考查抗菌药物管理组织机构及职责。选项 B 将“专(兼)职”偷换概念为“专职”。24.关于医院抗菌药物管理工作组及其职责的理解，错误的是（分数：2.00）A.二级以上医院该工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成 B.其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小
43、组或指定专(兼)职人员负责具体管理工作C.审议本机构抗菌药物供应目录由该工作组或专(兼)职人员负责D.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况监测由该工作组或专(兼)职人员负责解析：解析 考查抗菌药物管理组织机构及职责。医院抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，选项A 将“部门负责人”去掉后与后面的职称要求对接，误解了原意。25.关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购B.应按国家药品监督管理部门批准并
44、公布的通用名称购进抗菌药物C.优先选用国家基本药物目录国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过 2 种 解析：解析 考查抗菌药物分级管理目录及采购。原规定是“同一通用名称抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过 2 种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录”。选项 D 将最后这句话中的“具有相似或相同药理学特征”作为定语放到了第一句话“抗菌药物品种”前面，但是“不得重复列入”的意思是只有 1 种，故选项 D 理解错误。26.关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不
45、合法的是（分数：2.00）A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物B.临时采购应由药学部门提出申请 C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用解析：解析 考查抗菌药物分级管理目录及采购。选项 B 将“临床科室”偷换概念为“药学部门”。注意选项 D 中的“药学部门临时一次性购入使用”也可能成为命题点。27.关于医疗机构抗菌药物遴选程序，不合法的是（分数：2.00）A.遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告B.申请报告经药学部门提出意见后，由抗菌药物
46、管理工作组三分之二以上成员审议C.抗菌药物管理工作组审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意 D.列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案解析：解析 考查抗菌药物遴选和定期评估制度。选项 C 将“三分之二”偷换概念为“二分之一”。28.关于医疗机构抗菌药物清退和更换的理解，正确的是（分数：2.00）A.清退和更换的前提是相关品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况 B.清退和更换意见只能由抗菌药物管理工作组提出C.更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D
47、.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行解析：解析 考查抗菌药物遴选和定期评估制度。其一，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可提出清退或更换意见，选项 B 的理解错误。其二，选项 C 和 D 颠倒了，清退意见需要经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。这体现了“进难退易”原则，遴选要经抗菌药物管理工作组、药事管理与药物治疗学委员会两个三分之二成员审核同意，清退只需要抗菌药物管理工作组二分之一成员审核同意，更换更简单，只需要药事管理与药物治疗学委员会讨论。29.可授予非限制使用级抗菌药
48、物处方权的医生不包括（分数：2.00）A.具有初级专业技术职务任职资格的医师B.在乡村医疗机构从事一般执业活动的执业助理医师 C.乡村医生D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师解析：解析 考查抗菌药物处方权的授予。选项 B 在“从事”之前遗漏了“独立”。30.关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错误的是（分数：2.00）A.二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训B.二级以上医院可以直接授予抗菌药物相应处方权和调剂资格C.其他医疗机构由县级以上地方卫生行政部门授予抗菌药物处方权和调剂资格D.如果村卫生室只有乡村医生，可由乡镇卫生院授予抗菌药物调剂资格 解析
49、：解析 考查抗菌药物处方权的授予。选项 D 的授予机构应该是县级以上地方卫生行政部门，由于村卫生室只有乡村医生，授予抗菌药物调剂资格，没有问题。31.头孢拉定属于非限制级抗菌药物，以下关于其临床应用的方法，错误的是（分数：2.00）A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次 D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生解析：解析 考查抗菌药物处方权的授予、分级管理目录及采购、应用、报告。选项 C 应该是“每年报告一次”。32.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是（分数：2.00）A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊 D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节解析：解析 考查抗菌药物应用、处方权的授予。选项 C 的原规定是“特殊使用级抗菌药
