1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A不溶性微粒(总题数：3，分数：1.50)1.阿司匹林片（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.葡萄糖静脉滴注液(500ml 装量)的检查（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.栓剂的检查（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A家兔法(总题数：4，分数：2.00)4.无菌检查采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.细菌内毒素检查应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.不溶性微粒的检查应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.
2、热源检查应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A双指示剂法(总题数：4，分数：2.00)8.药用 NaOH的测定（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.阿司匹林片的测定（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.维生素 C注射液的测定（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.苯巴比妥片的测定（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A20 粒(总题数：4，分数：2.00)12.用植物油作溶剂的注射液（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.静脉滴注用注射液(500ml 装量)每 lml中含 10m 以上微粒不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.静脉滴注用注射液(3
3、00ml 装量)每 lml中含 25m 以上微粒不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.盐酸美他环素的检查（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A选用合适掩蔽剂(总题数：4，分数：2.00)16.糖类干扰的消除法（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.滑石粉干扰的消除法（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.碳酸钙或硫酸钙的干扰消除法（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.硬脂酸镁干扰的消除法（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A加热液化后直接测定法(总题数：4，分数：2.00)20.中国药典(2000 年版)规定测定氧化锌软膏的方法（分数：0.50）A.B.
4、C.D.E.21.中国药典(2000 年版)规定测定硼酸软膏的方法（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.中国药典(2000 年版)规定测定注射用顺铂法（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.中国药典(2000 年版)规定测定复方新霉素软膏的方法（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A亚硫酸氢钠(总题数：3，分数：1.50)24.片剂中常用的润滑剂是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.注射液中的抗氧剂应是（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.片剂中常用的稀释剂是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A转篮法(总题数：2，分数：1.00)27.磷酸氢钙片(每片 03
5、g)崩解时限的检查法（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.对乙酰氨基酚片(每片 03g)溶出度的检查（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A紫外分光光度法(三点校正法)(总题数：2，分数：1.00)29.双香豆素片的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.维生素 A胶丸的含量测定法（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A10%(总题数：4，分数：2.00)31.0.3g或 0.3g以上的胶囊剂重量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.0.02g以下0.02g 丸剂重量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.0.3g或 0.3g以上的片剂重
6、量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.0.3g以下的胶囊剂重量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A2 粒(总题数：2，分数：1.00)35.中国药典(2000 年版)规定静脉滴注用注射液装量在 100ml以上者，每 1ml中含 25m 以上的微粒不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.中国药典(2000 年版)规定静脉滴注用注射液装量在 100ml以上者，每 1ml中含 10m 以上的微粒不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、AS(总题数：3，分数：1.50)37.变异系数（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.100-X（分数：
7、0.50）A.B.C.D.E.39.标准差（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A10%(总题数：4，分数：2.00)40.0.30g以下的胶囊装量差异限度为（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.0.30g或 0.30g以上片剂重量差异限度为（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.0.30g以下片剂重量差异限度为（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.1.0g以上至 1.50g的颗粒剂的装量差异限度为（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、按规定方法进行崩解时限检查时，下列片剂(总题数：4，分数：2.00)44.薄膜衣片（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.肠溶衣
8、片（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.糖衣片（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.一般片剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.HPLC测定复方炔诺酮片含量的计算式（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.银量法测定复方碘口服液中碘化钾含量的计算式（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.碘量法测定复方碘口服液中碘含量的计算式（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A不溶性微粒(总题数：3，分数：1.50)1.阿司匹林片（分数：0.
9、50）A.B.C. D.E.解析：2.葡萄糖静脉滴注液(500ml 装量)的检查（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：3.栓剂的检查（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、A家兔法(总题数：4，分数：2.00)4.无菌检查采用（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：5.细菌内毒素检查应采用（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：6.不溶性微粒的检查应采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：7.热源检查应采用（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A双指示剂法(总题数：4，分数：2.00)8.药用 NaOH的测定（分数：0.50）A. B.C.D
10、.E.解析：9.阿司匹林片的测定（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.维生素 C注射液的测定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：11.苯巴比妥片的测定（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：五、A20 粒(总题数：4，分数：2.00)12.用植物油作溶剂的注射液（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：13.静脉滴注用注射液(500ml 装量)每 lml中含 10m 以上微粒不得超过（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：14.静脉滴注用注射液(300ml 装量)每 lml中含 25m 以上微粒不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：15.
11、盐酸美他环素的检查（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：六、A选用合适掩蔽剂(总题数：4，分数：2.00)16.糖类干扰的消除法（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：17.滑石粉干扰的消除法（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：18.碳酸钙或硫酸钙的干扰消除法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：19.硬脂酸镁干扰的消除法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：七、A加热液化后直接测定法(总题数：4，分数：2.00)20.中国药典(2000 年版)规定测定氧化锌软膏的方法（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：21.中国药典(2000 年版)规定测定
12、硼酸软膏的方法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：22.中国药典(2000 年版)规定测定注射用顺铂法（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：23.中国药典(2000 年版)规定测定复方新霉素软膏的方法（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：八、A亚硫酸氢钠(总题数：3，分数：1.50)24.片剂中常用的润滑剂是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：25.注射液中的抗氧剂应是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：26.片剂中常用的稀释剂是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：九、A转篮法(总题数：2，分数：1.00)27.磷酸氢钙片(每片 03g)
13、崩解时限的检查法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：28.对乙酰氨基酚片(每片 03g)溶出度的检查（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十、A紫外分光光度法(三点校正法)(总题数：2，分数：1.00)29.双香豆素片的含量测定法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：30.维生素 A胶丸的含量测定法（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十一、A10%(总题数：4，分数：2.00)31.0.3g或 0.3g以上的胶囊剂重量差异限度（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：32.0.02g以下0.02g 丸剂重量差异限度（分数：0.50）A.B.C.D. E.
14、解析：33.0.3g或 0.3g以上的片剂重量差异限度（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.0.3g以下的胶囊剂重量差异限度（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十二、A2 粒(总题数：2，分数：1.00)35.中国药典(2000 年版)规定静脉滴注用注射液装量在 100ml以上者，每 1ml中含 25m 以上的微粒不得超过（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：36.中国药典(2000 年版)规定静脉滴注用注射液装量在 100ml以上者，每 1ml中含 10m 以上的微粒不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十三、AS(总题数：3，分数：1.50)
15、37.变异系数（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：38.100-X（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：39.标准差（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十四、A10%(总题数：4，分数：2.00)40.0.30g以下的胶囊装量差异限度为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：41.0.30g或 0.30g以上片剂重量差异限度为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：42.0.30g以下片剂重量差异限度为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：43.1.0g以上至 1.50g的颗粒剂的装量差异限度为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十五、按规定方法进行崩解时限检查时，下列片剂(总题数：4，分数：2.00)44.薄膜衣片（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：45.肠溶衣片（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：46.糖衣片（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：47.一般片剂（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：48.HPLC测定复方炔诺酮片含量的计算式（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：49.银量法测定复方碘口服液中碘化钾含量的计算式（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：50.碘量法测定复方碘口服液中碘含量的计算式（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：
