1、药品经营质量管理规范及实施细则练习试卷 3及答案解析(总分：94.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：16，分数：32.00)1.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括（分数：2.00）A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格B.发货日期、发货人和复核人C.品名、规格、厂名、生产批号D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人E.品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期2.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按（分数：2.00）A.国家药品不良反应报告制度的有关规定进行B.国家药品再评价的有关规定进行C.国家药品分类管理的有关规定进行D
2、.国家新药管理的有关规定进行E.国家药品储备的有关规定进行3.药品质量验收要求内容之一是（分数：2.00）A.药品的标识检查B.药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查C.药品的性状检查D.药品内外包装检查E.药品企业之间的调入商品4.药品经营质量管理规范的适用范围是（分数：2.00）A.医药商品专营企业B.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业C.经营药品零售业务的企业D.经营药品批发业务的企业E.兼营医药商品的其他企业5.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是（分数：2.00）A.经验丰富的上一级药检所人员兼职B.在职在岗C.在职在岗，不得为兼职人员D.可为兼职人员
3、的从事过药检人员E.兼职的药检人员6.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行（分数：2.00）A.GSP监督员制度B.GSP认证员制度C.GSP巡视员制度D.GSP审查员制度E.GSP检查员制度7.在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括（分数：2.00）A.质量管理组、质量验收组、化验室B.质量管理科、质量验收组、中心化验室C.质量管理组、质量验收组、检验室和养护组D.质量管理组、质量验收科、物理检测室E.质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室8.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请（分数：2.00）A.卫生行政监管部门仲裁B.某个中立单位仲裁C.有关法定检
4、测部门仲裁D.法院仲裁E.一般检测单位仲裁9.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请（分数：2.00）A.某个中立单位仲裁B.有关法定检测部门仲裁C.法院仲裁D.一般检测单位仲裁E.卫生行政监管部门仲裁10.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的（分数：2.00）A.设备B.仓储设施C.卫生环境D.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境E.营业场所11.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行（分数：2.00）A.特殊的验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.叁人验收制度E.单人验收制度12.药品出库应进行（分数：2.00）A.复核和质量核对B.质量核对C.生化检测D.抽样检
5、查E.化学分析13.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是（分数：2.00）A.主任药师技术职称B.具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务C.具有主管药师以上专业技术职务D.医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务E.副主任药师以上专业技术职务14.对销后退回的药品正确处理的办法是（分数：2.00）A.经重新检验合格后，放入发货区B.拒绝入库C.直接放入合格品库D.直接放入不合格品库E.放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库15.“药品经营质量管理规范“的适用范围是（分数：2.00）A.经营药品批发业务的企业B.兼营医药商品
6、的其他企业C.医药商品专营企业D.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业E.经营药品零售业务的企业16.依据药品经营质量管理规范药品经营工作原则是（分数：2.00）A.质量第一B.与群众相结合C.实事求是D.服务至上E.热情待客二、B1 型题(总题数：4，分数：16.00)A.黄绿色荧光 B.黄色荧光 C.蓝色荧光 D.紫黑色 E.深红色（分数：4.00）(1).地西泮的硫酸溶液于紫外光(365nm)照射下（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).氯氮卓的硫酸溶液于紫外光(365nm)照射下（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.橙黄指示液 B.结晶紫指示液 C.紫外分光光度法 D.比色
7、法 E.百里酚酞（分数：4.00）(1).盐酸氯丙嗪原料含量测定的非水滴定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).测定盐酸氯丙嗪片剂含量方法（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.硝酸 B.盐酸 C.过氧化氢 D.过硫酸铵 E.S04 2-的反应（分数：4.00）(1).能使盐酸氯丙嗪溶液显红色，渐变为淡黄色（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).可与奋乃静反应显深红色（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.可直接发生戊烯二醛反应 B.被高锰酸钾或溴水氧化后方可发生戊烯二醛反应 C.与碘试液反应 D.与甲醛-硫酸反应 E.与银盐反应（分数：4.00）(1).异烟肼的反应（分数
8、：2.00）A.B.C.D.E.(2).尼可刹米的鉴别反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A.溴酸钾法 B.紫外分光光度法(吸收系数法)C.高效液相色谱法 D.非水滴定法 E.薄层色谱法（分数：6.00）(1).地西泮片剂的含量测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).异烟肼原料的含量测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).地西泮原料中“有关物质”的检查（分数：2.00）A.B.C.D.E.四、B1 型题(总题数：5，分数：40.00)A.杂蒽环上硫原子的还原性 B.二氮杂卓环上氮原子的碱性 C.酰胺基 D.吡啶环不稳性 E.
9、三环共轭的冗系统（分数：8.00）(1).盐酸氯丙嗪与奋乃静的紫外吸收特性决定于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).尼可刹米加氢氧化钠试液，加热水解生成二乙胺碱性所体，取决于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).盐酸氯丙嗪加硝酸，即显红色，是由于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).氯氮卓的盐酸溶液，加碘化铋钾试液，即产生橙色沉淀是由于（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.HPLC(内标法)B.HPLC(主成分自身对照法)C.紫外分光光度对照品对比法 D.紫外分光光度吸收系数()法E.TLC（分数：8.00）(1).奋乃静片剂的含量测定法（分数：2.00）A.B.
10、C.D.E.(2).地西泮注射液含量的测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).地西泮注射液中分解产物(2-甲氨基-5-氯二苯酮)的检查法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).地西泮与氯氮卓片剂的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.醋酐 B.冰醋酸 C.盐液-乙醇溶液 D.冰醋酸-醋酐溶液(1：1)E.甲醇（分数：8.00）(1).非水滴定法测定盐酸氯丙嗪的含量（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).非水滴定法测定氯氮卓的含量（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).非水滴定法测定地西泮的含量（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).银量法测定苯
11、巴比妥的含量（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.萘 B.碱性 -萘酚试液 C.氨制硝酸银试液 D.溴化氰试液 E.碘化钾淀粉试纸（分数：8.00）(1).异烟肼的鉴别反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).尼可刹米的鉴别反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).氯氮卓的鉴别反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).HPLC测定地西泮注射液的含量（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.p-萘酚 B.茚三酮 C.铜吡啶试液 D.溴量法 E.亚硝酸钠-硫酸（分数：8.00）(1).中国药典(2000 年版)采用水解后重氮-偶合呈色反应鉴别氯氮卓（分数：2.00）A.
12、B.C.D.E.(2).巴比妥类药物的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).地西泮水解后产物甘氨酸的呈色反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).苯巴比妥的鉴别反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.药品经营质量管理规范及实施细则练习试卷 3答案解析(总分：94.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：16，分数：32.00)1.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括（分数：2.00）A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格B.发货日期、发货人和复核人C.品名、规格、厂名、生产批号D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人E.品名、剂型
13、、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 解析：2.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按（分数：2.00）A.国家药品不良反应报告制度的有关规定进行B.国家药品再评价的有关规定进行C.国家药品分类管理的有关规定进行 D.国家新药管理的有关规定进行E.国家药品储备的有关规定进行解析：3.药品质量验收要求内容之一是（分数：2.00）A.药品的标识检查B.药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查 C.药品的性状检查D.药品内外包装检查E.药品企业之间的调入商品解析：4.药品经营质量管理规范的适用范围是（分数：2.00）A.医药商品专营企业B.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
14、 C.经营药品零售业务的企业D.经营药品批发业务的企业E.兼营医药商品的其他企业解析：5.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是（分数：2.00）A.经验丰富的上一级药检所人员兼职B.在职在岗C.在职在岗，不得为兼职人员 D.可为兼职人员的从事过药检人员E.兼职的药检人员解析：6.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行（分数：2.00）A.GSP监督员制度B.GSP认证员制度C.GSP巡视员制度D.GSP审查员制度E.GSP检查员制度 解析：7.在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括（分数：2.00）A.质量管理组、质量验收组、化验室B.质量管理科、质量验收
15、组、中心化验室C.质量管理组、质量验收组、检验室和养护组 D.质量管理组、质量验收科、物理检测室E.质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室解析：8.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请（分数：2.00）A.卫生行政监管部门仲裁B.某个中立单位仲裁C.有关法定检测部门仲裁 D.法院仲裁E.一般检测单位仲裁解析：9.药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请（分数：2.00）A.某个中立单位仲裁B.有关法定检测部门仲裁 C.法院仲裁D.一般检测单位仲裁E.卫生行政监管部门仲裁解析：10.零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的（分数：2.00）A.设备B.仓储设施C.卫生
16、环境D.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 E.营业场所解析：11.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行（分数：2.00）A.特殊的验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度 D.叁人验收制度E.单人验收制度解析：12.药品出库应进行（分数：2.00）A.复核和质量核对 B.质量核对C.生化检测D.抽样检查E.化学分析解析：13.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是（分数：2.00）A.主任药师技术职称B.具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务 C.具有主管药师以上专业技术职务D.医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务E.副
17、主任药师以上专业技术职务解析：14.对销后退回的药品正确处理的办法是（分数：2.00）A.经重新检验合格后，放入发货区B.拒绝入库C.直接放入合格品库D.直接放入不合格品库E.放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库 解析：15.“药品经营质量管理规范“的适用范围是（分数：2.00）A.经营药品批发业务的企业B.兼营医药商品的其他企业C.医药商品专营企业D.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 E.经营药品零售业务的企业解析：16.依据药品经营质量管理规范药品经营工作原则是（分数：2.00）A.质量第一 B.与群众相结合C.实事求是D.服务至上E.热情待客解析：二、B1 型题(总题
18、数：4，分数：16.00)A.黄绿色荧光 B.黄色荧光 C.蓝色荧光 D.紫黑色 E.深红色（分数：4.00）(1).地西泮的硫酸溶液于紫外光(365nm)照射下（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).氯氮卓的硫酸溶液于紫外光(365nm)照射下（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A.橙黄指示液 B.结晶紫指示液 C.紫外分光光度法 D.比色法 E.百里酚酞（分数：4.00）(1).盐酸氯丙嗪原料含量测定的非水滴定法（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).测定盐酸氯丙嗪片剂含量方法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.硝酸 B.盐酸 C.过氧化
19、氢 D.过硫酸铵 E.S04 2-的反应（分数：4.00）(1).能使盐酸氯丙嗪溶液显红色，渐变为淡黄色（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).可与奋乃静反应显深红色（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.可直接发生戊烯二醛反应 B.被高锰酸钾或溴水氧化后方可发生戊烯二醛反应 C.与碘试液反应 D.与甲醛-硫酸反应 E.与银盐反应（分数：4.00）(1).异烟肼的反应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).尼可刹米的鉴别反应（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：三、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A.溴酸钾法 B.紫外分光光度法(吸收系数法
20、)C.高效液相色谱法 D.非水滴定法 E.薄层色谱法（分数：6.00）(1).地西泮片剂的含量测定（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).异烟肼原料的含量测定（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).地西泮原料中“有关物质”的检查（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：四、B1 型题(总题数：5，分数：40.00)A.杂蒽环上硫原子的还原性 B.二氮杂卓环上氮原子的碱性 C.酰胺基 D.吡啶环不稳性 E.三环共轭的冗系统（分数：8.00）(1).盐酸氯丙嗪与奋乃静的紫外吸收特性决定于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).尼可刹米加氢氧化钠试液，加
21、热水解生成二乙胺碱性所体，取决于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).盐酸氯丙嗪加硝酸，即显红色，是由于（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).氯氮卓的盐酸溶液，加碘化铋钾试液，即产生橙色沉淀是由于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A.HPLC(内标法)B.HPLC(主成分自身对照法)C.紫外分光光度对照品对比法 D.紫外分光光度吸收系数()法E.TLC（分数：8.00）(1).奋乃静片剂的含量测定法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).地西泮注射液含量的测定法（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).地西泮注射液中分解产物
22、(2-甲氨基-5-氯二苯酮)的检查法（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).地西泮与氯氮卓片剂的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A.醋酐 B.冰醋酸 C.盐液-乙醇溶液 D.冰醋酸-醋酐溶液(1：1)E.甲醇（分数：8.00）(1).非水滴定法测定盐酸氯丙嗪的含量（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).非水滴定法测定氯氮卓的含量（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).非水滴定法测定地西泮的含量（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).银量法测定苯巴比妥的含量（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：A.萘 B.碱
23、性 -萘酚试液 C.氨制硝酸银试液 D.溴化氰试液 E.碘化钾淀粉试纸（分数：8.00）(1).异烟肼的鉴别反应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).尼可刹米的鉴别反应（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).氯氮卓的鉴别反应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).HPLC测定地西泮注射液的含量（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A.p-萘酚 B.茚三酮 C.铜吡啶试液 D.溴量法 E.亚硝酸钠-硫酸（分数：8.00）(1).中国药典(2000 年版)采用水解后重氮-偶合呈色反应鉴别氯氮卓（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).巴比妥类药物的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).地西泮水解后产物甘氨酸的呈色反应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).苯巴比妥的鉴别反应（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：
