1、执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷 4 及答案解析(总分：70.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：8.00)2016 年 5 月 1 日，某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查。检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证。所经营的地西泮片从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10 瓶；“港药”正红花油产自我国香港地
2、区，但未经批准进口。该企业的负责人同时发现该药品零售企业具有审方资格的职业药师张某未在岗。（分数：8.00）(1).根据上述信息，该企业可以经营的品种是( )。（分数：2.00）A.医疗用毒性药品B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第一类医疗器械(2).根据上述信息，下列关于该企业销售的地西泮片的分析，正确的是( )。（分数：2.00）A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违法药品管理法相关规定B.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营C.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法D.连锁药店可以申请从事第二
3、类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营(3).根据上述信息，该企业销售的“港药”正红花油应定性为( )。（分数：2.00）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处(4).该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是( )。（分数：2.00）A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有( )。（分数：
4、2.00）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C.根据临床使用情况、对医疗器械进行评估D.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形2.医疗器械说明书的内容要求包括( )。（分数：2.00）A.应当真实、准确、科学B.应与产品实际性能(产品特性)一致C.应说明“治愈率”D.应有“无效退款”等承诺性语言三、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)3.医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用获得的方式是(
5、 )。（分数：2.00）A.药理方式B.免疫方式C.化学方式D.物理方式4.根据医疗器械经营与使用管理要求，医疗器械经营许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年5.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告( )。（分数：2.00）A.15 个工作日B.10 个工作日C.5 个工作日D.立即6.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限( )。（分数：2.00）A.不得少于医疗器械规定使用期限终止后 2
6、 年B.不得少于医疗器械规定使用期限终止后 3 年C.不得少于医疗器械规定使用期限终止后 4 年D.不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年7.根据保健品的特征，有关保健品的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.可以用于治疗疾病B.食用、饮用有规定用量C.能针对某一特定人群调节某种功能D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的的食品8.关于保健食品的说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.保健食品的形态为普通食品的形态，也可使用片剂、胶囊等特殊剂型B.食用、饮用无规定用量C.具有特定的保健功能D.保健品主要用于特定人群调节功能9.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法
7、，错误的是( )。（分数：2.00）A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验10.依据化妆品卫生监督条例，化妆品生产企业卫生许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年四、B1 型题(总题数：8，分数：42.00)A药品管理 B化妆品管理 C医疗器械管理 D保健食品管理目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类（分数：4.00）(1).用于血源筛查和采用放射性核素标记
8、的体外诊断试剂按照( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).其他体外诊断试剂按照( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：
9、6.00）(1).根据医疗器械监督管理条例，血压计是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据医疗器械监督管理条例，心脏起搏器是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据医疗器械监督管理条例，外科用手术器械是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A县级药品监督管理部门 B市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门（分数：6.00）(1).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).进口第三类医疗
10、器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A医疗器械有效期满后 1 年 B医疗器械有效期满后 2 年 C不得少于 5 年 D永久保存根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械的经营企业应建立并执行，进货查验制度，其中（分数：6.00）(1).一般医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).无有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).植入类医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A2 年 B3 年 C4 年 D5 年（
11、分数：4.00）(1).国产保健食品批准文号格式有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口保健食品批准文号格式有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A应当经国家食品药品监督管理部门审批 B应当经省级食品药品监督管理部门注册 C应当报国家食品药品监督管理部门备案 D应当报省级食品药品监督管理部门备案（分数：6.00）(1).使用保健食品原料目录以外原料的保健食品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).首次进口的保健食品( )。（分数：2.00）A.B.C
12、.D.A2 年 B3 年 C4 年 D5 年（分数：4.00）(1).国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次( )。（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷 4 答案解析(总分：70.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：8.00)2016 年 5 月 1 日，某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查。检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20
13、盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证。所经营的地西泮片从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10 瓶；“港药”正红花油产自我国香港地区，但未经批准进口。该企业的负责人同时发现该药品零售企业具有审方资格的职业药师张某未在岗。（分数：8.00）(1).根据上述信息，该企业可以经营的品种是( )。（分数：2.00）A.医疗用毒性药品B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第一类医疗器械 解析：(2).根据上述信息，下列关于该企业销售的地西泮片的分析，正确的是( )。（分数：2.
14、00）A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违法药品管理法相关规定B.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营C.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法D.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营 解析：(3).根据上述信息，该企业销售的“港药”正红花油应定性为( )。（分数：2.00）A.假药B.劣药C.按假药论处 D.按劣药论处解析：(4).该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是( )。（分数：2.00）A.不必挂牌告知，但应停
15、止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 解析：二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有( )。（分数：2.00）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的 B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 C.根据临床使用情况、对医疗器械进行评估D.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 解析：2.医疗器械说明书的内容要求包括( )。（分数：2.00）A.应当真
16、实、准确、科学 B.应与产品实际性能(产品特性)一致 C.应说明“治愈率”D.应有“无效退款”等承诺性语言解析：三、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)3.医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用获得的方式是( )。（分数：2.00）A.药理方式B.免疫方式C.化学方式D.物理方式 解析：4.根据医疗器械经营与使用管理要求，医疗器械经营许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年 解析：5.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应
17、当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告( )。（分数：2.00）A.15 个工作日B.10 个工作日C.5 个工作日 D.立即解析：6.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限( )。（分数：2.00）A.不得少于医疗器械规定使用期限终止后 2 年B.不得少于医疗器械规定使用期限终止后 3 年C.不得少于医疗器械规定使用期限终止后 4 年D.不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年 解析：7.根据保健品的特征，有关保健品的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.可以用于治疗疾病 B.食用、饮用有规定用
18、量C.能针对某一特定人群调节某种功能D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的的食品解析：8.关于保健食品的说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.保健食品的形态为普通食品的形态，也可使用片剂、胶囊等特殊剂型B.食用、饮用无规定用量 C.具有特定的保健功能D.保健品主要用于特定人群调节功能解析：9.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施
19、全过程质量控制，实施逐批检验 解析：10.依据化妆品卫生监督条例，化妆品生产企业卫生许可证的有效期为( )。（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年 D.5 年解析：四、B1 型题(总题数：8，分数：42.00)A药品管理 B化妆品管理 C医疗器械管理 D保健食品管理目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类（分数：4.00）(1).用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).其他体外诊断试剂按照( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：
20、6.00）(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).根据医疗器械监督管理条例，血压计是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).根据医疗器械监督管理条例，心脏起搏器是( )。（分数：2.00）A.B.C.
21、 D.解析：(3).根据医疗器械监督管理条例，外科用手术器械是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A县级药品监督管理部门 B市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门（分数：6.00）(1).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A医疗器械有效期满后 1 年 B医疗器械有效期满后 2 年
22、C不得少于 5 年 D永久保存根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械的经营企业应建立并执行，进货查验制度，其中（分数：6.00）(1).一般医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).无有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).植入类医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A2 年 B3 年 C4 年 D5 年（分数：4.00）(1).国产保健食品批准文号格式有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).
23、进口保健食品批准文号格式有效期为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A应当经国家食品药品监督管理部门审批 B应当经省级食品药品监督管理部门注册 C应当报国家食品药品监督管理部门备案 D应当报省级食品药品监督管理部门备案（分数：6.00）(1).使用保健食品原料目录以外原料的保健食品( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).首次进口的保健食品( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A2 年 B3 年 C4 年 D5 年（分数：4.00）(1).国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：
