【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规2004年真题-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规 2004 年真题-1 及答案解析(总分:45.00,做题时间:90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数:40,分数:40.00)1.关于药品定价,说法正确的是 A全部放开由市场调节 B全部由国家定价 C省级价格主管部门不负责药品定价 D国家制定药品出厂价、批发价及零售价 E由政府价格主管部门制定最高零售价(分数:1.00)A.B.C.D.E.2.不属于药事管理活动的是 A制定药品储备计划 B医疗保险定点药店管理 C医药企业工商登记管理 D药品配送管理 E政府制定药品价格(分数:1.00)A.B.C.D.E.3.中国药典现行版是 A1998 版 B2000 版 C1

2、988 版 D1978 版 E2001 版(分数:1.00)A.B.C.D.E.4.药品监督管理的主要内容是 A药品 B药事组织 C执业药师 D药品、药事组织 E药品、药事组织、执业药师(分数:1.00)A.B.C.D.E.5.药品商品名称 A受商标法保护 B是某一类药品的专用商品名称 C在药品注册后成为药品通用名称 D应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用 E不得作为药品商标(分数:1.00)A.B.C.D.E.6.药品经营企业必须具有 A自有运输车辆 B质量检验机构 C购进商品检验仪器设备 D质量管理制度 E质量管理机构(分数:1.00)A.B.C.D.E.7.中华人民共和国药品管理法

3、规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据应具备的开办条件规定外,还应遵循的原则是 A公平合理和诚实信用 B市场需求和社会承受力 C安全有效和市场需求 D质量第一和方便群众购药 E合理布局和方便群众购药(分数:1.00)A.B.C.D.E.8.依照中华人民共和国药品管理法的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当 A撤销其批准文号 B按劣药处罚生产者 C已生产的药品可在市场上再销售 6 个月 D进行再评价 E按假药处罚生产者(分数:1.00)A.B.C.D.E.9.中华人民共和国药品管理法实施条例规定,国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A安全性

4、 B有效性 C给药途径 D剂型 E适应症(分数:1.00)A.B.C.D.E.10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的 A在限定条件下可以依法批准进口 B不允许进口 C经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D只要有市场就可以进口 E可无条件进口(分数:1.00)A.B.C.D.E.11.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品,情节严重的,刑法规定处以 A3 年以上 7 年以下有期徒刑,并处罚金 B由所在单位给予行政处分

5、 C3 年以下有期徒刑或拘役,并处罚金 D公安部门行政拘留并处罚金 E单处罚金(分数:1.00)A.B.C.D.E.12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过 A2 日剂量 B3 日剂量 C2 日极量 D3 日极量 E4 日剂量(分数:1.00)A.B.C.D.E.13.制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是 A使消费者有权自主选购药品 B实现 2000 年“人人享有初级卫生保健” C规范非处方药新药的研制,加强新药的审批管理 D保障人民用药安全有效、使用方便 E规范药品广告审批、发布管理(分数:1.00)A.B.C.D.E.14.经营乙类非处方药的普通商业

6、企业必须 A持有药品经营许可证 B配备执业药师 C配备从业药师 D配备药学专业技术人员 E经省级或其授权的药品监督管理部门批准(分数:1.00)A.B.C.D.E.15.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可以 A根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C根据专有标识的坐标比例决定其大小 D根据不同剂型决定其大小 E根据实际需要设定其大小(分数:1.00)A.B.C.D.E.16.如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确,其药品说明书应注明 A“尚不明确”字样 B“在医师指导下使用”字样 C“在执业药师指

7、导下使用”字样 D“未见不良反应”字样 E“谨慎使用”字样(分数:1.00)A.B.C.D.E.17.中药密丸蜡壳至少须标注 A【贮藏】 B【规格】 C【药品名称】 D【生产批号】 E【有效期】(分数:1.00)A.B.C.D.E.18.中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的 A有效部位 B主要药味 C有效成份 D有效部位或有效成份 E主要药味、有效部位或有效成份(分数:1.00)A.B.C.D.E.19.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的 A贮藏期限 B使用期限 C安全期限 D生产日期 E销售期限(分数:1.00)A.B.C.D.E.20.药品经营企业向有关药品不良反应监

8、测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为 A每月 B每两个月 C每季度 D每半年 E每年(分数:1.00)A.B.C.D.E.21.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括 A承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 B负责制订药品不良反应监测标准 C承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作 D负责组织药品不良反应教育培训 E负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物(分数:1.00)A.B.C.D.E.22.根据 GSP 的规定,怕压药品应 A定期循环抽查 B定期送样检查 C采取隔离措施 D集中存放 E定期翻垛(分数:1.00)A.B.C.D.E.23.药

9、品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的 A1% B2% C3% D4% E5%(分数:1.00)A.B.C.D.E.24.中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于 A药品营业场所的面积为 50 平方米,仓库为 30 平方米 B药品营业场所的面积为 50 平方米,仓库为 20 平方米 C药品营业场所的面积为 40 平方米,仓库为 20 平方米 D药品营业场所的面积为 40 平方米,仓库为 30 平方米 E药品营业场所的面积为 60 平方米,仓库为 30 平方米(分数:1.00)A.B.C.D.E.25.医师处方必须遵循的原则是 A科学、诚实、信

10、誉 B安全、合理、经济 C科学、有效、安全 D安全、有效、稳定 E科学、合理、经济(分数:1.00)A.B.C.D.E.26.根据药品生产监督管理的规定,药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是 A进行审查、许可、质量认证等管理活动 B进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动 C进行审查、许可、检查等管理活动 D进行审查、许可、检验、认证等管理活动 E进行审查、验收、许可、检查等管理活动(分数:1.00)A.B.C.D.E.27.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位 A科研需要而配制、自用的固定处方制剂 B临床需要而常规配制、自用的

11、固定处方制剂 C临床与科研需要,而配制的固定处方制剂 D临床需要,由医生与药师共同研制的制剂 E临床特殊病例需要,由医生提供的处方制剂(分数:1.00)A.B.C.D.E.28.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定,定点零售药店对外配处方要 A与药品分类管理的处方药合并管理 B加强管理、统一核算 C集中管理、统一记账 D分别管理、单独建账 E分别管理、统一核算(分数:1.00)A.B.C.D.E.29.中华人民共和国广告法规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是 A文字、语言 B他人名义、形象 C新闻报道 D画面、图形 E网络媒介(分数:1.00)A.B.C.D.E.30.中华人民共

12、和国价格法规定经营者可以 A在政府指导价的幅度内制定价格 B以政府指导价为基础,自主规定浮动幅度 C为了独占市场,以低于成本的价格销售商品 D对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格 E在商品标价之外,加收 1%的咨询服务费(分数:1.00)A.B.C.D.E.31.中华人民共和国消费者权益保护法规定,保护消费者的合法权益是 A商品生产者的责任 B商品经营者的责任 C商品或服务提供者的责任 D消费者协会的责任 E全社会的共同责任(分数:1.00)A.B.C.D.E.32.依据有关司法解释,生产、销售假药应认定为刑法第 141 条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是 A生产、销售的

13、假药被使用后,使人造成轻伤、重伤的 B生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定,含有超标准的有毒有害物质的 C生产、销售的假药使用后,致人严重残疾的 D生产、销售的假药被使用后,使三人以上重伤,十人以上轻伤的 E生产、销售的假药被使用后,致人死亡的(分数:1.00)A.B.C.D.E.33.药品注册管理办法(试行)规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A减免注册费用 B对未批准的药品设立监测期 C先予注册 D快速审批 E集中审批(分数:1.00)A.B.C.D.E.34.药物临床试验质量管理规范规定,为确保临床试验中受试者的权益,须 A由国家卫生部成立伦理委员会 B由

14、国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C成立独立的伦理委员会 D成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案 E成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案(分数:1.00)A.B.C.D.E.35.互联网药品信息服务分为 A处方药与非处方药两类 B一般药品与特殊药品两类 C面向公众与面向专业人员两类 D经营性与非经营性两类 E面向国内与面向国外两类(分数:1.00)A.B.C.D.E.36.国务院办公厅转发的关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定,医疗机构药品集中招标采购必须坚持 A公平、公正竞争的原则 B公开、公平竞争的原则 C自愿、平等竞争的原则 D自愿、公开竞争的原则 E公正、合理竞争

15、的原则(分数:1.00)A.B.C.D.E.37.药品监督管理部门没收药品、违法所得,并处罚款,被处罚人不服提起诉讼,此类案件由人民法院哪个审判庭审理 A民事审判庭 B刑事审判庭 C经济审判庭 D行政审判庭 E军事审判庭(分数:1.00)A.B.C.D.E.38.药学人员之间的道德准则包括 A认真负责 B紧密配合 C廉洁奉公 D精益求精 E热忱服务(分数:1.00)A.B.C.D.E.39.在社会药店,对审核、监督医师处方,管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是 A执业药师 B药店经理 C值班经理 D药店营业员 E坐堂医师(分数:1.00)A.B.C.D.E.40.在美国药剂师职业道德规

16、范中强调,药剂师 A应加入以发展药学事业为目标的组织 B不能销售医疗器械 C不必扩大自己的专业知识 D没有义务维护其职业的荣誉 E无权要求保证自己服务质量的条件(分数:1.00)A.B.C.D.E.二、B 型题(配伍选择题)(总题数:4,分数:5.00) A劳动保障行政部门 B药品监督管理部门 C卫生行政部门 D社会保险经办机构 E工商行政管理部门(分数:1.50)(1).根据零售药店的申请及提供的各项材料,对零售药店的定点资格进行审查的是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).统发定点零售药店标牌,负责向社会公布定点零售药店的是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).负责对定点零

17、售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是(分数:0.50)A.B.C.D.E. A药学职业道德的权利 B药学职业道德的义务 C药学职业道德的节操 D药学职业道德的良心 E药学职业道德的情感(分数:1.50)(1).依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务体现了(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).对病人的高度责任心和对药学事业的献身精神是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(3).有权拒绝医师的错误处方体现了(分数:0.50)A.B.C.D.E. A中药材品种 B预防性生物制品 C非药品 D中药饮片 E血液制品依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定(分数:1.00)

18、(1).不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是(分数:0.50)A.B.C.D.E.(2).对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件,可以实行批准文号管理的是(分数:0.50)A.B.C.D.E. A标签和说明书符合规定,用语科学易懂的药品 B临床治疗必需,使用方便,符合质量要求的药品 C临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品 D可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的药品 E市场价格最低的药品(分数:1.00)(1).确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是(分数:0.50

19、)A.B.C.D.E.(2).确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是(分数:0.50)A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规 2004 年真题-1 答案解析(总分:45.00,做题时间:90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数:40,分数:40.00)1.关于药品定价,说法正确的是 A全部放开由市场调节 B全部由国家定价 C省级价格主管部门不负责药品定价 D国家制定药品出厂价、批发价及零售价 E由政府价格主管部门制定最高零售价(分数:1.00)A.B.C.D.E. 解析:本题考查药品定价。我国药品定价有三大方式:政府定价、政府指导价和市场调节价,其中政府定价由国家价格主管部门

20、制定最高零售价;政府指导价由由国家价格主管部门制定基准价及浮动幅度后由省级价格主管部门制定;市场调节价由企业自主定价。用排除法,只有 E 为最佳。2.不属于药事管理活动的是 A制定药品储备计划 B医疗保险定点药店管理 C医药企业工商登记管理 D药品配送管理 E政府制定药品价格(分数:1.00)A.B.C. D.E.解析:本题考查药事管理活动的内容。医药企业工商登记管理不属于药事管理活动。新大纲已不作考查点。3.中国药典现行版是 A1998 版 B2000 版 C1988 版 D1978 版 E2001 版(分数:1.00)A.B. C.D.E.解析:本题考查中国药典现行版,现行版是 2005

21、版,此题在考查时是 2000 版。4.药品监督管理的主要内容是 A药品 B药事组织 C执业药师 D药品、药事组织 E药品、药事组织、执业药师(分数:1.00)A.B.C.D.E. 解析:本题考查药品监督管理的主要内容。E 包含了 ABCD,是最全面的选项。新大纲已不作考查点。5.药品商品名称 A受商标法保护 B是某一类药品的专用商品名称 C在药品注册后成为药品通用名称 D应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用 E不得作为药品商标(分数:1.00)A.B.C.D. E.解析:本题考查药品商品名称的有关内容。药品商品名称应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用,不受法律保护,但可以申请做药品

22、商标。6.药品经营企业必须具有 A自有运输车辆 B质量检验机构 C购进商品检验仪器设备 D质量管理制度 E质量管理机构(分数:1.00)A.B.C.D. E.解析:本题考查药品经营企业的必备条件。作为药品经营企业之一的零售连锁门店不能自行采购药品,所以不须具有运输车辆;药品经营企业不须有质量检验机构和检验仪器设备;零售药店不须有专门的质量管理机构。7.中华人民共和国药品管理法规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据应具备的开办条件规定外,还应遵循的原则是 A公平合理和诚实信用 B市场需求和社会承受力 C安全有效和市场需求 D质量第一和方便群众购药 E合理布局和方便群众购药(分数:1.

23、00)A.B.C.D.E. 解析:本题考查中华人民共和国药品管理法第十四条、第十五条。药品经营企业除了要有营业场所、药学人员、质量管理机构或人员、质量管理制度等四大条件外,还须符合布局合理和方便群众购药的原则。8.依照中华人民共和国药品管理法的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当 A撤销其批准文号 B按劣药处罚生产者 C已生产的药品可在市场上再销售 6 个月 D进行再评价 E按假药处罚生产者(分数:1.00)A. B.C.D.E.解析:本题考查中华人民共和国药品管理法第四十二条。对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当撤销其批准文号(国产药

24、品)或进口药品注册证(港澳台地区以外的进口药品)、医药产业注册证(港澳台地区进口的药品。9.中华人民共和国药品管理法实施条例规定,国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A安全性 B有效性 C给药途径 D剂型 E适应症(分数:1.00)A. B.C.D.E.解析:本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第十五条。国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的安全性。10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的 A在限定条件下可以依法批准进口 B不允许进口 C经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D只要有市场就可以进口 E可无条件

25、进口(分数:1.00)A. B.C.D.E.解析:本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条。申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认其安全有效且临床需要的,可以批准进口,所以 A 最合适。11.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品,情节严重的,刑法规定处以 A3 年以上 7 年以下有期徒刑,并处罚金 B由所在单位给予行政处分 C3 年以下有期徒刑或拘役,并处罚金 D公安部门行政拘留并处罚金 E单处罚金(分数:1.00)A. B.

26、C.D.E.解析:本题考查中华人民共和国刑法。根据第三百五十五条第一款规定,依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。故本题选 A。12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过 A2 日剂量 B3 日剂量

27、 C2 日极量 D3 日极量 E4 日剂量(分数:1.00)A.B.C. D.E.解析:本题考查医疗用毒性药品管理办法第九条。医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过 2 日极量。13.制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是 A使消费者有权自主选购药品 B实现 2000 年“人人享有初级卫生保健” C规范非处方药新药的研制,加强新药的审批管理 D保障人民用药安全有效、使用方便 E规范药品广告审批、发布管理(分数:1.00)A.B.C.D. E.解析:本题考查医疗用毒性药品管理办法的目的。制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是保障人民用药安全有效,使用方便。14.经营乙类非处方药的普通商业

28、企业必须 A持有药品经营许可证 B配备执业药师 C配备从业药师 D配备药学专业技术人员 E经省级或其授权的药品监督管理部门批准(分数:1.00)A.B.C.D.E. 解析:本题考查处方药与非处方药分类管理办法第八条。经营乙类非处方药的普通商业企业必须经省级或其授权的药品监督管理部门批准,获得乙类非处方药准销标志,但不须持有药品经营许可证,不须配备执业药师。15.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可以 A根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C根据专有标识的坐标比例决定其大小 D根据不同剂型决定其大小 E根据实际

29、需要设定其大小(分数:1.00)A.B.C.D.E. 解析:本题考查非处方药专有标识管理规定。根据第六条第二款规定,非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。故本题选 E。16.如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确,其药品说明书应注明 A“尚不明确”字样 B“在医师指导下使用”字样 C“在执业药师指导下使用”字样 D“未见不良反应”字样 E“谨慎使用”字样(分数:1.00)A. B.C.D.E.解析:本题考查药品说明书的规定。如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响

30、尚不明确,其药品说明书应注明“尚不明确”字样。新大纲已不作考查内容。17.中药密丸蜡壳至少须标注 A【贮藏】 B【规格】 C【药品名称】 D【生产批号】 E【有效期】(分数:1.00)A.B.C. D.E.解析:本题考查药品说明书的规定。中药密丸蜡壳至少须标注【药品名称】。新大纲已不作考查内容。18.中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的 A有效部位 B主要药味 C有效成份 D有效部位或有效成份 E主要药味、有效部位或有效成份(分数:1.00)A.B.C.D.E. 解析:本题考查中药处方药说明书内容书写要求。中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成份,E

31、 包含了 ABCD,是最全面的选项。19.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的 A贮藏期限 B使用期限 C安全期限 D生产日期 E销售期限(分数:1.00)A.B. C.D.E.解析:本题考查非处方药规范细则。药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的使用期限。20.药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为 A每月 B每两个月 C每季度 D每半年 E每年(分数:1.00)A.B.C. D.E.解析:本题考查药品不良反应报告和监测管理办法第十三条。药品经营企业每季度向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反

32、应情况。21.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括 A承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 B负责制订药品不良反应监测标准 C承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作 D负责组织药品不良反应教育培训 E负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物(分数:1.00)A.B. C.D.E.解析:本题考查国家药品不良反应监测机构的主要任务。“负责制订药品不良反应监测标准”属于立法性工作,不是技术性工作,只能国家药品监管部门行使。22.根据 GSP 的规定,怕压药品应 A定期循环抽查 B定期送样检查 C采取隔离措施 D集中存放 E定期翻垛(分数:1.00)A.B.C.D.E. 解

33、析:本题出自药品经营质量管理规范,考查的是药品储存的要求。根据第四十一条规定,药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二)在库药品均应实行色标管理。(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品

34、分开存放。(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。故本题选E。23.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的 A1% B2% C3% D4% E5%(分数:1.00)A.B. C.D.E.解析:本题考查药品经营质量管理规范实施细侧第十四条。药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的2%。(最低不应少于 3 人),并保持相对稳定。24.中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于 A药品营业场所的面积为 50 平方米,仓库为 30 平方米 B药

35、品营业场所的面积为 50 平方米,仓库为 20 平方米 C药品营业场所的面积为 40 平方米,仓库为 20 平方米 D药品营业场所的面积为 40 平方米,仓库为 30 平方米 E药品营业场所的面积为 60 平方米,仓库为 30 平方米(分数:1.00)A.B. C.D.E.解析:本题考查药品经营质量管理规范实施细则第六十条。中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于药品营业场所的面积为 50 平方米,仓库为 20 平方米;大型是 100、30;小型是 40、20。25.医师处方必须遵循的原则是 A科学、诚实、信誉 B安全、合理、经济 C科学、有效、安全 D安全、有效、稳定 E科学、合理、经济

36、(分数:1.00)A.B. C.D.E.解析:本题考查医师处方遵循原则。医师处方必须遵循的原则是安全、有效、经济。本题备选答案不完善。26.根据药品生产监督管理的规定,药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是 A进行审查、许可、质量认证等管理活动 B进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动 C进行审查、许可、检查等管理活动 D进行审查、许可、检验、认证等管理活动 E进行审查、验收、许可、检查等管理活动(分数:1.00)A.B.C. D.E.解析:本题考查药品生产监督管理的相关知识。药品生产监督管理包括依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查等管理活动。质量认证由G

37、XP 负责;验收是技术性工作;检验也是技术性工作,只有“审查、许可、检查”是行政性工作。新大纲不考查此内容。27.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位 A科研需要而配制、自用的固定处方制剂 B临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 C临床与科研需要,而配制的固定处方制剂 D临床需要,由医生与药师共同研制的制剂 E临床特殊病例需要,由医生提供的处方制剂(分数:1.00)A.B. C.D.E.解析:本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第二条。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。28.城镇职工基本医疗保险定点零售药

38、店管理暂行办法规定,定点零售药店对外配处方要 A与药品分类管理的处方药合并管理 B加强管理、统一核算 C集中管理、统一记账 D分别管理、单独建账 E分别管理、统一核算(分数:1.00)A.B.C.D. E.解析:本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第十条。定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。29.中华人民共和国广告法规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是 A文字、语言 B他人名义、形象 C新闻报道 D画面、图形 E网络媒介(分数:1.00)A.B.C. D.E.解析:本题考查中华人民共和国广告法第十三条。大众传播媒介不得发布广告的形式是新闻报道。30.中华人民共和国价格

39、法规定经营者可以 A在政府指导价的幅度内制定价格 B以政府指导价为基础,自主规定浮动幅度 C为了独占市场,以低于成本的价格销售商品 D对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格 E在商品标价之外,加收 1%的咨询服务费(分数:1.00)A. B.C.D.E.解析:本题考查中华人民共和国价格法第二章经营者的价格行为。经营者可以在政府指导价的幅度内制定价格;浮动幅度由国家价格部门制定;低于成本的价格销售属于倾销;实行不同价属于歧视定价;在商品标价之外,不得加价收费。31.中华人民共和国消费者权益保护法规定,保护消费者的合法权益是 A商品生产者的责任 B商品经营者的责任 C商品或服务提供者

40、的责任 D消费者协会的责任 E全社会的共同责任(分数:1.00)A.B.C.D.E. 解析:本题考查中华人民共和国消费者权益保护法第六条。保护消费者的合法权益是全社会的共同责任,E 包含 ABCD,最全面。32.依据有关司法解释,生产、销售假药应认定为刑法第 141 条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是 A生产、销售的假药被使用后,使人造成轻伤、重伤的 B生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定,含有超标准的有毒有害物质的 C生产、销售的假药使用后,致人严重残疾的 D生产、销售的假药被使用后,使三人以上重伤,十人以上轻伤的 E生产、销售的假药被使用后,致人死亡的(分数:1.00)A.B. C

41、.D.E.解析:本题考查最高人民法院、最高人民检察院,关于办法生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条。生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定,含有超标准的有毒有害物质的属于“足以严重危害人体健康”的情况。33.药品注册管理办法(试行)规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A减免注册费用 B对未批准的药品设立监测期 C先予注册 D快速审批 E集中审批(分数:1.00)A.B.C.D. E.解析:本题考查药品注册管理办法第四条。国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。药品注册管理办法自2005 年 5 月 1 日起施行,同

42、时药品注册管理办法(试行)废止。34.药物临床试验质量管理规范规定,为确保临床试验中受试者的权益,须 A由国家卫生部成立伦理委员会 B由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C成立独立的伦理委员会 D成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案 E成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案(分数:1.00)A.B.C.D.E. 解析:本题考查药物临床试验质量管理规范。为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。35.互联网药品信息服务分为 A处方药与非处方药两类 B一般药品与特殊药品两类 C面向公众与面向专业人员两类 D经营性与非经营性两类 E面向国内与面向国外两类(分数:1.00)A.B.C.D. E.解析:本题考查互联网药品信息服务管理办法第三条。互联网药品信息服务分为经营性与非经营性两类。36.国务院办公厅转发的关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定,医疗机构药品集中招标采购必须坚持 A公平、公正竞争的原则 B公开、公平竞争的原则 C自愿、平等竞争的原则 D自愿、公开竞争的原则 E公正、合理竞争的原则

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