1、GB 17149.2一1997前言为配合中华人民共和国化妆品卫生监督条例的实施特制定本标准，本标准规定的诊断标准和治疗原则仅涉及化妆品引起的剌激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。本标准从1998年12月1日实施.本标准的附录A、附录B是标准的附录.本标准的附录C、附录D是提示的附录，本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位，解放军空军总医院、大连医学院第二附属医院、南京医学院第一附属医院、北京协和医院.本标准主要起草人z黄败、蔡瑞康、;X1J琦、赵辨、袁兆庄.本标准由卫生部委托技术归口单位中国预防医学科学院负责解释.425 中华人民共和国国家标准化枚品接触性皮炎诊断标准及处理原则Diag
2、nostic criteria and principles of management 。fcontact dermatltls Induced by eosmetlcs GB 17149. 2-1997 化妆品接触性皮炎系指由接触化妆品而引起的刺激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。1 范围本标准规定了化妆品接触性皮炎的诊断标准和处理原则。本标准适用于化妆品引起的刺激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 17149.
3、1-1997 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则3 诊断原则有明确的化妆品接触史，并根据发病部位，皮殇形态.必要时进行皮肤斑贴试验进行综合分析而诊断，但需要排除非化妆品引起之接触性皮炎。4 诊断标准4. 1 刺激性接触性皮炎4. 1. 1 有明确的化妆品接触史，且接触后较快出现皮炎改变。4. 1. 2 皮损局限于接触部位，界限清楚。4. 1. 3 在同样条件下，一般较多接触者发病。4.1.4 皮损形态常呈急性或亚急性皮炎，有程度不等的红斑、丘掺、水肿、水瘪。破溃后可有朦烂，渗液，结册。自觉局部皮损癌痒灼热或疼痛。皮损严重程度和接触物的浓度、接触时间有明显联系。4. 1. 5 发生在口属粘膜时可
4、有干燥、脱屑，局部刺痒或灼痛。4. 1.6 去除病因后很快痊愈.4. 1. 7 排除其他非化妆品接触因素所致病变。4.2 变应性接触性皮炎4.2.1 有明确使用或多次使用化妆品的历史，并有定的潜伏期-4.2.2 在使用同一种化妆品的人群中，一般仅有少数人发病。4.2.3 原发部位局限于接触部位，但可向周围或远隔部位扩散。4.2.4 皮损形态多样，自觉癌痒。可表现为皮炎、红斑鳞屑、头面部红肿、眼周皮炎伴发结合膜炎、手掌手指汗瘪殇样以及接触性尊麻彦样表现。国东技术监督局1997-12-15批准1998-12-01实施426 GB 17149.2-1997 4.2.5 口唇粘膜可表现为红肿、渗出、结
5、癫、廉烂等，病程较长时可有浸润、增厚等慢性皮炎改变.4.2.6 皮损常迁延不愈.4.2.7 斑试常获阳性结果，见附录A。4.2.8 排除其他非化妆品的接触因素所致病变.4.2.9 斑试结果阴性者，必要时可做皮肤开放试验，见附录B。5 处理原则5. 1 及时清除皮肤上存留的化妆品.5.2 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品。5. 3按皮炎湿彦的治疗原则对症治疗. 427 GB 17149.2一1997附录A(标准的附录皮肤斑贴试验方法A1 本方法适用于寻找由化妆品引起的接触性皮炎的剌激物或致敏原。A2 进行皮肤斑贴试验时，待检物的稀释浓度及稀释剂见GB17149. 1-1997附录A.A3 操作
6、步骤A3.1 将斑试器(标准芬兰小室标好顺序。A3.2 将化妆品按品种稀释至规定浓度或使用化妆品系列变应原顺序加至斑试器内.斑试物用量，膏、霜物可用约O.03 g.变应原如为液体，则先在小室中放一滤纸片，然后滴加变应原(约0.02-0.04mL) I 对照斑试器仅用化妆品稀释剂。A3.3 将加有变应原的斑试器用胶带敷贴于上背部或前臂屈侧，用手掌轻轻按压几次，使之均匀贴敷于皮肤上。A4 观察与判定A4.1 观察时间z斑贴48h后除掉斑试胶带，间隔30min待斑试器压痕消失后判定反应强度.如结果为阴性，为避免遗漏迟发反应，可于72h和96h分别再观察一次结果。A4. 2 受试部位反应程度判定皮肤无
7、反应(-) 皮肤呈淡红斑、无浸润(土)皮肤呈红斑、浸润、丘辈辈(十)皮肤呈红斑、水肿、丘殇、小水瘪(+) 皮肤在红斑、水肿上出现大水瘪(+) A5 注意事项A5.1 皮炎急性期不宜做斑贴试验，试验期间受试者应避免服用抗炎性介质类药物如皮质类固醇类激素、抗组织胶药等.A5.2 斑试前应向受试者说明意义和可能出现的反应，以便取得合作。A5.3 如试验处感到重度烧灼或剧痒，可及时去掉斑试物。A5.4 斑试期间要保持局部干燥.不要挪动斑试器，防止脱落，不宜洗澡。A5.5 夏季酷暑不宜做皮肤斑贴试验.附录B(标准的附录开放性斑贴试验方法B1 适应证开放性斑贴试验适应于(1)疑为化妆品引起的变应性接触性皮
8、炎但斑贴试验可疑或阴性反应者，(2)未知的或新的变应性抗原。B2 操作步骤将受试物膏霜类约0.3g.液体类约0.3mL)涂于前臂屈侧近肘窝处约5cmX5 cm大的皮肤上，每日两次，连续七天.428 G8 17149.2-1997 83观察与判定每日观察局部皮肤反应，无反应者为阴性，出现皮炎者为阳性.84 注意事项84.1 如受试中有任何剌激现象发生则随时停止.84.2 反应多在使用4日内发生，少数反应慢者可于第5日至第7日出现反应，因此应观察一周为宜。84.3 避免在试验期内水洗，援揉局部皮肤。附录C(提示的附录)化妆品皮炎的常见致敏物及其斑黯浓度表Cl常见物M月二,-度一-1 捕-IJ215
9、5山21I山52l252133333122wa事-内U才Jnv吁J试二贴一斑一a-戊基肉桂隆(a-amyl-cinnamaldehyde)萨莱盼Ca-naph，hol)按树泊(eucalyptusoiD 氨基柔化氯(ammoniatedm盯cury)苯甲醇(benzylalcohoD 苯甲1mCbenzaldehyde) 秘鲁番腊Cbalsamof peru) 薄荷油(peppermntoil) 苯嗣(benzophenones)氯化苯甲短镀benzalkoniumchloride Cin water) 苯并三嗖(benzotriazole)丙二醇(propyleneglycol) 草酸及其醋
10、类和碱性盐类(oxalicacid.归estersand alkaline salts) 橙泊Corangeoil) 丁子香盼(eug四。1)丁于香油(cloveoiD 丁基化经基甲苯(butylhydroxytduene) (BHT) 丁基化经基甲氧基苯Cbutylhydroxyamisole) (BHA) 丁卡因盐酸盐Ctetracainehydrochlori巾，amethocaine)对控基苯甲酸甲酶Cmethylparahydro町benzoate)对短基苯甲酸乙酶(ethylparahydroxybenzoate) 对援基苯甲酸丙醋(propylparahydroxybenzoat
11、e) 对经基苯甲酸丁丽(hutylparahydro町benzoate)对援基苯甲酸苦酣(benzylparahydroxybenzoate) 对叔丁基苯酣(paratertiarybutylphenoD 对氨基苯甲酸(p-aminobenzoicacid) 对氨基苯盼(p-aminophenol)429 GB 17149.2-1997 表Cl(续)常见物斑贴试验浓度，%1 . 1 0.2 0.01 l 1 1 l 1 l 20 l 12 l 0.3 5 O. 2 2 2 l 2 对苯二胶印phenylenediamine)对叔了基儿茶酣(paratertiarybutylcatechol)
12、2氯N握甲基乙酷胶(2-chloro-N-hydroxy methyl-acetamide) 二硫化砸Cseleniumdisulphide) 分散橙3(disperseo:range 3)Cl 11005 分散黄3(disperseyellow 3) 分散红1Cdisperse red 1) 分散红17Cdispersered 17) 分散蓝3(di叩ersebule 3)Cl 61505 盼及其碱性盐类(phenoland its alkali salts) 杆菌肤Cbacitracin求Cmercury)过氧化氨Chydrogenperoxide) 过氧化苯甲M(benzoyl pero
13、xide) 过氧化松节油(turpentineperoxide) 菌香醇(anisylalcohol) 甲醇Cmethanol)甲醒(formaldehyde)间苯工盼(霄锁辛)Cresorcinol) 焦酣盼.1.2，3苯三酣(pyrogallol)情美1150midazolidinylurea, germall 115) 洁美2(germall2,diazolidinyl urea) N-1.3-二(混甲基)-2.5二氧代-4-眯嗖烧基J-N.N二楚甲基)腺金合欢醇(farnesol)聚氧乙烯山梨糖醇哥单棕榈酸醋(polyoxyethylenesorbitin monopalmitate)
14、 聚氧乙烯山梨糖醇西单泊酸醋(polyoxyethylenesorbitan monooleate) 绝对橡苔Coakmass absolute) 凯松CGCkathonCG) (in water) 苦橙花油印盯olioil) 葵于廓香(muskambrette) 奎诺仿Cclioguind;chinoform) 奎宁及其盐类(quinineand its salts) 利多卡因盐酸盐Clidocainehydrochloride) 6甲基香豆素C6-methylcoumarin) 硫酸铜Ccoppersulphate) (in water) 硫柳乘Cthiomersal) 氯化氯烯丙基六亚甲
15、基四胶Cquaternium-15) 氯甲盼Cchlorocresol，PCMC)氯二甲苯盼(chloroxylenol,PCMX) 氯已定二葡糖酸盐(chlorhoxidinedigluconate) 氯胶T(chloramineT) 1 721555 00 255l11 11nh010000 430 GB 17149.2-1997 表C(续常见物氯乙曹先胶(chloracetamide)氯喳哪嘴醇Cchlorqainaldol)卤化酿醇Chalquinol)莱莉(jasmne)玫瑰油(roseoil) 拧橄草泊(lemongrass oi1) 拧橡油Oemonoil) 砌酸Cboricac
16、id) 经基香茅醒Chydroxycitronellal)氢醺对苯二盼)(hydroquinone) 肉桂醒(cinnamylaldehyde) 肉桂醇CcinnamylalcohoD 肉桂酸苦黯(benzylcinnamate) 山金车窗rCarnica tincture) 山梨酸(sorbicacid) 山梨糖醇哥倍半油酸酶Csorbitansesquioleate) 三乙醇胶(trolamine)(triethanolamine) 三氯生(triclosan)水杨醒Csalicylaldehyde)水杨酸(salicy1icacid) 水杨酸苯酶(phenylsalicylate) 水基
17、紫20(V-201)C160725 水杨酸苦黯(benzylsalicylate) 曙红，四澳荧光素Ceosine)十六烧醇和十八烧醇(cety/stearyl alcohoD 十二烧基硫酸销Csodiumlauryl sulfate) 松香醋(balsamQf pine) 松香rosin苏丹I(sudan1) 苏合香醋(storax)檀香汹Csandalwoodoil) 塔鲁香醋Cbalsarnof to1u 戊基肉桂醇Calphaamyl cinnamic alcohol) 戊二酶(gIutardialdehyde)辛可卡因盐酸盐(cinchocainehydrochloride) 澳硝丙
18、二醇(bronopol)硝酸苯乘(phenylmercuric nitrate )(jo water) 香兰素(香草醒)(vanillin) 香叶醇(geraniol)雪松油(cedarwoodoiD 斑贴试验浓度.%0.2 5 1 5 2 2 2 0.5 5 1 l 5 5 20 3 20 3 2 2 O. 5 1 5 2 50 20 0.5 20 2 O. 1 2 2 20 5 I 5 0.5 0.01 10 10 431 GB 17149.2-1997 表Cl(完常见物熏衣草袖(avenderoil) 颜料黄204(Y-204)Cl 47000 颜料红219(R-219)Cl 15800
19、 颜料红226(R-226)Cl 73360 颜料红404(R-404)Cl 12315 颜料红221(R-221)Cl 12120 盐酸普鲁卡因(procainehydrochloride) 盐酸硫胶Cthiaminehydrochloride) (Vit. B1) 盐酸毗哆醇(pyridoxinehydrochloride川Vit.B6) 羊毛脂lanolin羊毛醇OanolinalcohoD 1十二烧基/IIl乙酸盐(1-dodecy19uanidinium 8cetate) 1，3，5三(2-经乙基六氢三嚓1.3，5-tris(2-hydroxyethyl )-hexahydrotri
20、azine 乙酸苯乘(phenylmercuric acetate)(in water) 乙基隶硫代水杨酸俐(tionersal)异唾嗖化合物Cisothia四liumcompounds) 异丁子香酷(isoeugenol)己基间苯二盼(hexylresorcinol) 侬兰汹(canangaoil) 液体石蜡和羊毛脂醇(amercholL 101) 优塞林eucerin月桂泊(lauryloiD 云杉香酶(b.l阳mof spruce) 附录D(提示的附录正确使用标准的附录斑贴试验浓度，%20 0.5 1 1 1 1 1 10 10 50 30 0.5 1 0.01 0.1 1 5 2 15 50 100 2 20 D1 接触性皮炎是临床常见的皮肤病之一，诊断化妆品接触性皮炎时应排除其他原因引起的类似病变，此外，和其他炎症性皮肤病如湿莎、脂溢性皮炎、慢性红斑狼疮、多形性日光荡、手部汗痞掺、接触性尊麻草草等也需要进行鉴别诊断。D2 皮肤斑贴试验是协助诊断化妆品接触性皮炎的重要依据之一，试验阳性者可诊断为化妆品接触性皮炎，试验阴性者应结合病史、临床表现全面分析。必要时进行皮肤开放试验，见附录B。D3 具有刺激性的化妆品如脱毛、法臭类产品不宜作皮肤斑贴试验.可根据病史和典型临床表现进行诊断。432
