1、脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 O r t h o p a e d i c f o o t w e a r f o r c h i l d r e n w i t h c e r e b r a l p a l s y M Z 2 0 2 1 - 1 2 - 1 0 发 布 2 0 2 2 - 0 1 - 0 1 实 施 I C S 1 1 . 1 8 0 . 1 0 C C S C 4 5 中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准 M Z / T 1 8 1 2 0 2 1 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 发 布M Z / T 1 8 1 2 0 2 1 I 目 次 前 言 .
2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I I I 1 范 围 . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 规 范 性
4、 引 用 文 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 术 语 和 定 义 . . . . . . . . . . . .
5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 分 类 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4 . 1 按 功 能 分 类 . . . . . . . . . . . . . . . . .
7、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4 . 2 按 工 艺 分 类 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4 . 3 按 款 式 分 类 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5 型 号 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5 . 1 型 号 示 意 图 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5 . 2 产 品 代 号 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 . 3 产 品 设 计 序 列 号 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 . 4 产 品 改 进 序 列 号 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 . 5 示 例 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15、 . . . . . . . . . . . . . 4 6 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16、 . . . . . . . . . . . . . . 4 6 . 1 结 构 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17、 . . . 4 6 . 2 材 料 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6 . 3 外 观 要 求
18、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6 . 4 穿 戴 要 求 . . . . . . . . . .
19、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 . 5 强 度 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 . 6 生 物 学 评 价 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7 试 验 方 法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 1 实 验 设 备 和 工 具 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7 . 2 结 构 检 验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
24、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7 . 3 材 料 检 验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
25、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 4 外 观 检 验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
26、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 5 穿 戴 检 验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
27、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 6 强 度 试 验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
28、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 7 生 物 学 评 价 实 验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
29、 . . . . . . 7 8 检 验 规 则 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30、 . 7 8 . 1 出 厂 检 验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 8 . 2 型 式 检 验 .
31、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7M Z / T 1 8 1 2 0 2 1 I I 8 . 3 型 式
32、检 验 中 抽 样 及 判 定 规 则 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 9 标 签 、 使 用 说 明 书 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
33、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 9 . 1 标 签 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
34、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 9 . 2 使 用 说 明 书 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
35、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1 0 包 装 、 运 输 、 贮 存 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
36、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1 0 . 1 包 装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
37、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1 0 . 2 运 输 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 1 0 . 3 贮 存 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 附 录 A （ 资 料 性 ） 儿 童 鞋 号 码 分 段 表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
40、1 0 参 考 文 献 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1M Z
41、 / T 1 8 1 2 0 2 1 I I I 前 言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 提 出 。 本 文 件 由 全 国 残 疾 人 康 复 和 专 用 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 （ S A C / T C 1 4 8 ）
42、 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 中 国 康 复 辅 助 器 具 协 会 、 河 北 高 崎 维 康 医 疗 器 械 有 限 公 司 、 中 国 皮 革 制 鞋 研 究 院 有 限 公 司 、 中 国 康 复 研 究 中 心 、 北 京 社 会 管 理 职 业 学 院 （ 民 政 部 培 训 中 心 ） 、 河 北 迁 安 中 医 院 、 金 华 德 仁 康 复 辅 具 有 限 公 司 、 北 京 艾 格 美 国 际 康 复 器 具 有 限 公 司 、 邢 台 职 业 技 术 学 院 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 李 建 章 、 王 林 、 王 占 星 、 张 鹏 程 、
43、 曹 萍 、 戴 东 、 赵 建 平 、 柴 巧 微 、 蒋 罗 辉 、 赵 云 午 、 徐 茂 松 。M Z / T 1 8 1 2 0 2 1 1 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 1 . 范 围 本 文 件 规 定 了 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 的 分 类 、 型 号 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 签 、 使 用 说 明 书 及 包 装 、 运 输 、 贮 存 。 本 文 件 适 用 于 批 量 化 和 定 制 化 生 产 的 脑 瘫 儿 童 （ 1 - 1 4 周 岁 ） 矫 形 鞋 。 2 . 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通
44、过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 G B / T 1 9 1 包 装 储 运 图 示 标 志 G B / T 2 7 0 3 鞋 类 术 语 G B / T 9 1 7 4 一 般 货 物 运 输 包 装 通 用 技 术 条 件 G B / T 1 4 1 9 1 . 1 假 肢 学 和 矫
45、形 器 学 术 语 第 1 部 分 ： 体 外 肢 体 和 体 外 矫 形 器 的 基 本 术 语 G B / T 1 6 4 3 2 康 复 辅 助 器 具 分 类 和 术 语 G B / T 1 6 8 8 6 . 5 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 5 部 分 ： 体 外 细 胞 毒 性 试 验 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 0 部 分 ： 刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 G B / T 2 3 3 1 5 粘 扣 带 3 术 语 和 定 义 G B / T 2 7 0 3 、 G B / T 1 4
46、1 9 1 . 1 、 G B / T 1 6 4 3 2 界 定 的 以 及 下 列 术 语 的 定 义 适 用 于 本 文 件 。 3 . 1 矫 形 鞋 o r t h o p a e d i c f o o t w e a r 用 于 治 疗 或 补 偿 人 腿 部 、 踝 部 和 足 部 受 损 功 能 或 结 构 的 鞋 。 3 . 2 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 c h i l d r e n o r t h o p a e d i c f o o t w e a r f o r c e r e b r a l p a l s y 用 于 脑 瘫 及 其 它 原 因 导 致 的
47、足 或 下 肢 步 态 异 常 儿 童 穿 用 的 功 能 性 鞋 类 产 品 ， 如 图 1 所 示 。M Z / T 1 8 1 2 0 2 1 2 图 1 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 示 意 图 3 . 3 后 支 撑 主 跟 r e a r s u r p o r t c o u n t e r 用 于 支 撑 稳 定 踝 关 节 （ 距 下 关 节 ） 的 塑 料 板 材 。 3 . 4 鞋 底 半 插 板 h a l f h a r d i n s o l e 用 于 提 高 鞋 底 后 半 部 稳 定 性 的 硬 质 板 材 。 3 . 5 型 差 l a s t g i r t
48、 h g r a d e 表 示 鞋 楦 围 度 大 小 的 计 量 单 位 。 3 . 6 托 马 斯 鞋 跟 t h o m a s h e e l 用 于 支 撑 平 足 的 内 踝 （ 内 侧 ） 边 缘 延 长 的 鞋 跟 。 3 . 7 反 托 马 斯 鞋 跟 i n v e r s e t h o m a s h e e l 用 于 支 撑 高 弓 足 ， 其 外 踝 （ 外 侧 ） 边 缘 延 长 的 鞋 跟 。M Z / T 1 8 1 2 0 2 1 3 3 . 8 主 跟 h e e l p u f f 鞋 子 后 帮 支 撑 帮 面 的 塑 料 板 材 。 3 . 9
49、包 头 t o e p u f f 鞋 帮 前 头 脚 趾 部 位 支 撑 定 型 帮 面 形 状 的 塑 料 板 材 。 4 . 分 类 4 . 1 按 功 能 分 类 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 按 照 功 能 可 分 为 ： 补 缺 型 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 、 补 高 型 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 、 矫 正 型 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 、 稳 定 型 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 、 免 荷 型 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 。 4 . 2 按 工 艺 分 类 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 按 照 工 艺 可 分 为 ： 定 制 型 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 、 批 量 型
50、脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 。 注 1 ： 批量型脑瘫儿童矫形鞋 主要用于轻度足疾患者 ， 足部未发生严重变形。 此类鞋一般需要配专业 的定制鞋垫共同解决。另外一种是配合 A F O 等辅助器具的专用鞋，如 A F O D A F O U C B L 等。 注 2 ： 定制型脑瘫儿童矫形鞋主要针对批量型鞋满足不了的特殊病人， 如： 长短腿、 局部截缺、 脑瘫 骨骼变形、马蹄内翻足等患者。 4 . 3 按 款 式 分 类 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 按 照 款 式 可 分 为 ： 皮 鞋 类 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 、 运 动 鞋 类 脑 瘫 儿 童 矫 形 鞋 。 注 1 ：皮鞋类：帮面材
