1、 ICS 01.040.11 CCS C30 32 江苏省地方标准 DB 32/T 4271 2022 医疗器械 洁净室（区）检验 规范 Specification for cleanroom（zone）test of medical device plant 2022-05-26 发布 2022-06-26 实施 江苏省市 场监督 管 理局 发 布 DB 32/T 4271 2022 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 人员 要求 及检 验准 备.3 人 员的 培训.3 4.1 出 入限 制.3 4.2 更 衣洗 手.3 4.3
2、仪 器脱 包.4 4.45 技术 要求.4 温 度及 相对 湿度.4 5.1 静 压差.4 5.2 换 气次 数.4 5.3 悬 浮粒 子.4 5.4 微 生物.4 5.5 风速.5 5.66 检验 方法.5 温 度及 相对 湿度.5 6.1 静 压差.5 6.2 换 气次 数.5 6.3 悬 浮粒 子.6 6.4 微 生物.6 6.5 风速.6 6.6附录 A（资 料性）洗手的 方法.7 附录 B（规 范性）更衣的 方法.8 DB 32/T 4271 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起
3、草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由江 苏省 医药 标准 化技术 委员 会提 出并 归口。本文件 起草 单位：江苏 省 医疗器 械检 验所、江苏 省 药品监 督管 理局、江苏 省 药品监 督管 理局 审核 查验中心。本文件 主要 起草 人：韩斐、史志 刚、胡 济民、高 静贤、林涛、李宁、王 汝龙、刘 星、陈 正、齐 立斌、张兴华、崔 佳。DB 32/T 4271 2022 1 医 疗器械 洁净室（区）检 验规范 1 范围 本文件 规定 了医 疗器 械洁 净室（区）检验 人员 的要 求及准 备工 作、技术 要求 及
4、检验 方法。本文件 适用 于医 疗器 械洁 净室（区）空气 洁净 度的 检验。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 16292-2010 医药工 业洁 净室（区）悬 浮粒子 的测 试方 法 GB/T 16293-2010 医药工 业洁 净室（区）浮 游菌的 测试 方法 GB/T 16294-2010 医药工 业洁 净室（区）沉 降菌的 测试 方法 G
5、B 50073-2013 洁净厂 房设 计规 范 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 洁净室（区）cleanroom（zone）对尘粒 及微 生物 污染 规定 需进行 环境 控制 的房 间或 区域。其建 筑结 构，装备 及 其使用 均具 有减 少 对该区域 内污 染源 的介 入、生产和 滞留 的功 能。其他 相关参 数诸 如：温度、湿 度、压 力也 有必 要控 制。3.2 单向流 unidirectional airflow 沿单一 方向 呈平 行流 线并 且与气 流方 向垂 直的 横断 面上风 速均 匀的 气流。与 水 平面垂 直的 叫垂 直 单向流,与水 平面
6、平行 的叫 水平单 向流。来源：GB/T 16292-2010，3.3 3.3 非单向 流 non-unidirectional airflow 具有多 个通 路循 环特 性或 气流方 向不 平行 的 气 流。来源：GB/T16292-2010，3.4 3.4 悬浮粒 子 airborne particle DB 32/T 4271 2022 2 用于空 气洁 净度 分级 的空 气悬浮 粒子 尺寸 范围 在0.1m 1000m 的固 体和 液体 粒子。对于 悬浮 粒子计数测 量仪，一 个微 粒球 的面积 或体 积产 生一 个响 应值，不同 的响 应值 等价 于不同 的微 粒直 径。来源：GB/
7、T16292-2010，3.5 3.5 洁净度 cleanliness 洁净环 境内 单位 体积 空气 中含大 于或 等于 某一 粒径 悬浮粒 子的 统计 数量 来区 分的洁 净程 度。来源：GB/T16292-2010，3.6 3.6 置信上 限（95%UCL）upper confidence limit 从正态 分布抽 样得 到的实 际均值 按给定 的置 信度（此处为95%）计算得 到的 估 计上限 将大于 此实 际均值，则称 计算 得到 的这 一均值 估计 上限 为置 信上 限。来源：GB/T16292-2010，3.7 3.7 菌落 colony forming units 微生物 培
8、养 后，由一 个或 几个微 生物 繁殖 而形 成的 微生物 集落，简 称CFU。通常用 个数 表示。来源：GB/T16293-2010，3.1 3.8 浮游菌 airborne microbe 通过浮 游菌 采样 器收 集悬 游 在空 气中 的活 微生 物性 粒子，通过 专门 的培 养基，在适宜 的生 长条 件 下繁殖到 可见 的菌 落数。3.9 沉降菌 settling microbe 通过自 然沉 降原 理收 集在 空气中 的活 微生 物性 粒子，通过 专门 的培 养基，在 适 宜的生 长条 件下 繁 殖到可见 的菌 落数。3.10 洁净工 作 区clean working area 除特
9、殊 工艺 要求 外，指洁 净室（区）内离 地面 高度0.8m 1.5m 的区 域。3.11 洁净工 作服 clean working garment 为把工 作人 员产 生的 粒子 限制在 最小 程度 所使 用的 发尘量 少的 洁净 服装。来源：GB50073-2013，2.0.24 3.12 空态 as-bulit DB 32/T 4271 2022 3 洁净室（区）在 净化 空气 调节系 统已 安装 完毕 且功 能完备 的情 况下，但 是没 有生产 设备、原 材 料 或人员的 状态。来源：GB/T16292-2010，3.8 3.13 静态 at-rest 静态a：洁 净室（区）在净 化空
10、气 调节 系统 已安 装完 毕且功 能完 备的 情况 下，生产工 艺设 备已 安 装、洁净室（区）内 没有 生产 人员的 状态。静态b：洁 净室（区）在 生 产操作 全部 结束，生 产操 作人员 撤离 现场 并经 过20min 自净 后。来源：GB/T16292-2010，3.9 3.14 动态 operational 洁净室（区）已 处于 正常 生产状 态，设备 在指 定的 方式下 进行，并 且有 指定 的人员 按照 规范 操作。来源：GB/T16292-2010，3.10 3.15 自净时 间 recovery time of cleanliness 洁净室 被污 染后，空 气净 化空调
11、系统 开始 运行 至恢 复到稳 定的 规定 室内 洁净 度等级 所需 的时 间。来源：GB50073-2013，2.0.38 4 人员要 求及 检验 准备 人员的 培训 4.1 洁净室（区）的 检验 人员 应经过 专业 的培 训并 考核 通过后 才能 履行 对洁 净室（区）测试 的职 责，其中包含 涉及 到的 卫生 知识 和微生 物基 础知 识。出入限 制 4.2 4.2.1 在洁净 室（区）内，所需 工作人 员在 不影 响检 验的 条件下 不宜 多 于 2 人，以 避免人 员的 活动 对环境的 影响。4.2.2 不应在 洁净室（区）内佩 戴腕表、饰物 等影 响检验 结果的 物品，不宜 化妆。
12、如佩戴 眼镜，宜 消毒后带 入洁 净室（区）。4.2.3 洁净服 的选 材、式样 及穿 戴方式 应与 生产 操作 的洁 净度等 级要 求相 适应，不 得混用。4.2.4 洁净室 达到 自净 时间 后，检验人 员方 可进 行检 验。更衣洗 手 4.3 4.3.1 一更 4.3.1.1 换鞋 人员坐 在更 鞋柜 上，将 非 洁净区 的鞋 脱去 并放 在更 鞋柜外 侧，身体 旋转 180 度，从 更鞋 柜内 侧鞋柜中取 出清 洗消 毒过 的鞋 子穿上。在 此操 作期 间，应注意 不要 让双 脚着 地。DB 32/T 4271 2022 4 4.3.1.2 脱外 衣 人员进 入一 更室 将非 洁净 区
13、工作 服及 其它 外衣 脱去。4.3.1.3 洗手 人员在 换完 鞋、脱 外衣 后，再进行 洗手 并使 用无 接触 式手烘 干装 置进 行烘 干。推荐洗 手方 法见 附录A。4.3.2 二更 按规定 穿戴 内帽、口 罩、洁净服、洁 净工 作鞋 并手 消毒后 进入 缓冲 间。推荐 更衣方 法见 附录B。仪器脱 包 4.4 检验仪 器与 培养 皿进 入洁 净区前，脱外 包并 采用 有 效的方 法消 毒后 从物 流通 道进入 洁净 室（区）方可使用。5 技术要 求 温度及 相对 湿度 5.1 在生产 工艺 没有 特殊 要求 的情况 下，温度 应在1826、相 对湿 度应 在45%65%。静压差 5.
14、2 不同级 别洁净 室(区)之间 5Pa，洁净 室(区)与室 外 大气10Pa。必要 时，相 同洁净 级别的 不同 功能区域（操 作间）之 间也 应当保 持适 当的 压差 梯度。换气次 数 5.3 10,000 级应 20 次/h，100,000 级 应15次/h，300,000 级应 12 次/h。悬浮粒 子 5.4 不同级 别洁 净区（域）对 悬浮粒 子的 要求 见表1。表1 不同级 别洁 净室（区）对 悬浮粒 子的 要求 洁净度级别 悬浮粒子（个/m3）0.5 m 5 m 100 级 3500 0 10,000 级 350,000 2000 100,000 级 3,500,000 20,
15、000 300,000 级 10,500,000 60,000 微生物 5.5 5.5.1 浮游菌 DB 32/T 4271 2022 5 不同洁 净区（域）对 浮游 菌要求 应符 合表2的 要求。表2 不同级 别 洁 净室（区）对 浮游菌 的要 求 洁净度级别 浮游菌（CFU/m3）100 级 5 10,000 级 100 100,000 级 500 300,000 级 5.5.2 沉降菌 不同洁 净区（域）对 沉降 菌要求 应符 合表3的 要求。表3 不同级 别 洁 净室（区）对 沉降菌 的要 求 洁净度级别 沉降菌（CFU/皿）100 级 1 10,000 级 3 100,000 级 1
16、0 300,000 级 15 风速 5.6 100 级 水平 单向 流风 速应 0.4m/s，100 级 垂直 单向 流 风速应 0.3m/s。6 检验方 法 温度及 相对 湿度 6.1 使用测 试仪 器时 应严 格按 照仪器 说明 书操 作，仪 器 开机预 热稳 定后，选定 相 应的测 量方 式。温 度和相对湿 度计 的测 试探 头尽 量与采 样点 保持 水平 面一 致，在 确认 读数 稳定 后方 可读取 示值。采样点 位置一 般应 布置在 距离墙 面0.5m,离 地面0.8m 的同一 高度 上；也 可以 根 据房间 的具体 情况，分别布 置在 离地 不同 高度 的几个 平面 上。结果应 符
17、合5.1 的规 定。静压差 6.2 使用测 试仪 器时 应严 格按 照仪器 说明 书操 作，仪 器 开机预 热稳 定后，选定 相 应的测 量方 式。将 静压差仪归 零后，将正 压接 口上 的软管 放置 在被 测试 房间 内，负压 接口 上的 软管 接入 相邻房 间，关 闭房 间 门，待压差 仪显 示读 数稳 定后，读取 示值。结果应 符合5.2 的规 定。换气次 数 6.3 使用测 试仪 器时 应严 格按 照仪器 说明 书操 作，仪 器 开机预 热稳 定后，选定 相 应的测 量方 式。采 用大小合适的风量 罩，覆盖整个风口，待读 数稳定后，直接读取每个 风口的示值(m3/h),洁净 室(区)内
18、所DB 32/T 4271 2022 6 有风口 的风 量之 和即 为洁 净室(区)总 风量，换 气次 数结果 按式（1）计 算。换气次 数(次 h)=洁净室(区)总风 量(m3h)洁净室(区)体积(m3)(1)结果应 符合5.3 的规 定。悬浮粒 子 6.4 悬浮粒 子的 检验 参照GB/T16292-2010 进行。结果应 符合5.4 的规 定。微生物 6.5 6.5.1 浮游菌 浮游菌 的检 验参 照GB/T16293-2010 进 行。结果应 符合5.5 的规 定。6.5.2 沉降菌 沉降菌 的检 验参 照GB/T16294-2010 进 行。结果应 符合5.6 的规 定。风速 6.6
19、 使用测 试仪 器时 应严 格按 照仪器 说明 书操 作，仪 器 开机预 热稳 定后，选定 相 应的测 量方 式，选 定相应的测 试量 程范 围；将 风 速仪的 测试 探头 置于 采样 点上，待 读数 稳定 后读 取 示值，以 所有 采样 点风 速 读数的算 术平 均值 作为 平均 风速。平均 风速 结果 按式（2）计算。平均风速(m s)=所有采 样风 速之 和(m s)采样次数(2)测试时 取离 高效 过滤 器0.3 m 垂直 于气 流处 的截 面作 为采样 截面，截面 上的 采 样点间 距不 宜大 于0.6 m，均 匀布 点；采样 点数 应 不宜少 于5 个。结果应 符合5.7 的规 定
20、。DB 32/T 4271 2022 7 A A 附录A（资料 性）洗手方 法 A.1 洗手宜 用七 字要 诀洗 手法，具体 如下：洗手七 字要 诀：内、外、夹、弓、大、立、腕。内：洗 手掌，流 水润 湿双 手，涂 抹洗 手液，掌 心相 对，手 指并 拢相 互搓 揉；外：洗 背侧 指缝，手 心对 手背沿 指缝 相互 揉搓，双 手交换 进行；夹：洗 掌侧 指缝，掌 心相 对，双 手交 叉沿 指缝 相互 揉搓；弓：洗 指背 弯曲 各手 指关 节，半 握拳 把指 背放 在另 一手掌 心旋 转揉 搓，双手 交换进 行；大：大 拇指，一 手握 另一 手大拇 指旋 转揉 搓双 手交 换进行；立：洗 手指，
21、弯 曲各 手指 关节，把指 尖合 拢在 另一 手掌心 旋转 揉搓，双 手交 换进行；腕：洗 手腕、手 臂，揉手 腕、手 臂，双手 交换 进行。A.2 洗手后 使用 无接 触式 手烘 干装置 进行 烘干。DB 32/T 4271 2022 8 B B 附录B（规范 性）更衣方 法 B.1 更衣顺 序：戴内 帽、戴口 罩、穿 洁净 服。B.2 更衣应 在镜 子前 操作，保 证整个 更衣 过程 的可 见性，以 便在 操作 中及 时发 现 错误并 及时 改正。更衣操作 时手 尽量 不接 触洁 净 服的 外表 面。B.3 口罩应 将口、鼻 及腮 部全 部罩住，并 且口 罩带 要系 紧。B.4 内帽要 尽可 能将 头发 包住，且要 遮住 眼眉。B.5 连体外 衣帽 子的 拉紧 带要 系紧，使身 体尽 可能 少的 暴露。B.6 在穿洁 净外 裤时，一条 腿 穿上后 直接 穿上 洁净 拖鞋，再 穿另 一条 腿后 直接 穿 上洁净 拖鞋，注 意避免使洁 净裤 接触 地面。B.7 人员在 二更 穿好 洁净 服后 对双手 进行 全面 消毒，消 毒 方法将 手伸 到自 动手 消毒 器下方，手 心向 上，使喷淋 器喷 淋手 心一 次，手背向 上，喷淋 手背 及手 腕一次，再 搓洗 至消 毒剂 充分接 触手 部。
