1、GB 1CS 11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准GB 10035-2006 代替GB10035-1994 气囊式体外反搏装置Air-bag type sequential external counter-pulsation device . | EE- -tIll-2 BIBE-44 啤啤啤啤啤啤啤啤晴1iMHHHHHHHHnu mmmmmmmEnU HHHHHHHO l-EE7 HHHHHUH-i 4tA 川UUUUUUUUnu呻吁吁吁吁吁叫叫川牛iHHHHHHHHHHAU - | . . 2006-10-01实施2006-03-13发布发布中华人民共和国国家质量监督检验
2、检疫总局中国国家标准化管理委员会GB 10035-2006 目次前言.1 1 范围-2 规范性引用文件3 术语和定义4 分类和标记5 要求6 试验方法.47 检验规则8 标志、包装、运输、贮存.8 附录A(规范性附录)安全要求、试验方法及检验规则.10 前本标准代替GB10035一1994(气囊式体外反搏装置。本标准与GB10035-1994相比主要变化如下:1.主要增加了对儿童反搏的有关要求。2.将体外反搏装置的防电击程度分类由I类B型修订为I类CF型。3.对原标准的环境试验要求进行了适当修改，增加了表2。GB 10035-2006 4.为全面执行GB9706. 1-1995的规定，对原标准
3、的安全要求进行了重要改进，并列为本标准的附录A(规范性附录)。其中主要增加的内容包括:a) 在连续漏电流的试验中增加了外壳漏电流和患者漏电流在应用部分加110%的网电压的项目试验。b) 在电介质强度的试验中增加了A-az部分之间、A-k部分之间、B-a部分之间、B-d部分之间的项目试验。本标准的附录A是规范性附录。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准起草单位:广州市华南医疗器械有限公司。本标准主要起草人:梁小明、张雪操、梁志坚、李晶。本标准于1988年首次发布，于1994年第一次修订。I GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置1 范围本标准规定了气囊式体外
4、反搏装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于各种类型气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。该反搏装置供医疗单位用于临床治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病，井有康复、保健功能。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T191-2000,eqv ISO 780 ;1 997)
5、GB 5013.1-1997 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第一部分:一般要求(idtIEC 245 : 1994) GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC 60601-1 :1 998) GB 9969. 1 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 气囊式体外反搏装置air-bag external counter-pulsation device 在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取
6、消压力，使收缩压降低的辅助循环装置。3.2 序贯式sequential type 从离心脏远端至近端，按顺序施加递减气压的方式。3.3 正压式positive pressure type 在心脏收缩期之前，排气电磁间打开，利用气囊内气压与大气压力之差，使气囊自然排气的方式。3.4 负压式negative pressure type 气囊在心脏收缩期之前，利用负压抽吸气囊内气体，使气囊排气的方式。3.5 增强型augmented type 除肢体气囊外，还增加了臀部气囊，以提高反搏效果。3.6 工作压力operating pressure 在正常工作时气囊内的峰值压力。GB 10035-2006
7、 3. 7 3.8 3. 9 3. 10 3. 11 3.12 反搏床counter-pulsation bed 供施行体外反搏的专用床。反搏信号counter-pulsation signal 与心电同步控制电磁阅充、排气的电信号。配气装置air distributor system 触发波trigger wave 心电QRS波群中能触川充排气开始时间反搏治疗时，从患脉搏波puls 通过换能器原理分类非序贯式序贯式4.2 按电击防护分类|、心电周期反搏排气方式分类正压式负压式反搏装置属于I类CF型具有多个连接点应用部分，没有信号输入、具有信号输出部分的非移动式普通设备。4. 3 结构反搏装置
8、应由控制部分、反搏床、气囊、气泵、配气等部件组成。5 要求5.1 正常工作条件a) 环境温度:2 GB 10035-2006 非电脑控制型:50C400C;电脑控制型:100C 30oC; b) 相对湿度:非电脑控制型:80%;电脑控制型:运70%;c) 大气压力86kPa 106 kPa; d) 电源电压的适用范围:交流:三相380V土38V;单相220V :I: 22 V; 频率:50HZ :I: 1 Hz。5.2 压力条件力应不小于3kPa。5. 3 电子系统5. 3. 1 脉搏放大增益可.15. 3. 2 5. 3. 3 5. 3. 4 5. 3.5 5.3.6 5. 3. 7 a)
9、、J-D 黯副院5. 3. 8 5. 3. 9 5.3. 10 5.3. 11 反搏比率为5.3. 12 水平扫描速d允许扫描线长度按比例缩5.3.13 用不同规格的监视器时，信号输入显示幅度之差不大于2 mm。5. 3. 14 5. 3.15 反搏装置应设有病人关泵装置。5.4 安全要求见附录A。5. 5 机械系统5. 5. 1 气泵排气压力在44.2kPa时，排气量不少于500L/min。5.5. 2 气囊应能承受59kPa的压力不破损，保压10s，其压力降应不大于5kPa。5.5. 3 反搏装置在正常工作状态下，整机噪声应不大于67dB。5. 5. 4 反搏装置应有压力安全保护功能，其最
10、大工作压力不得大于59kPa。3 GB 10035-2006 5.6 工作时间反搏装置连续正常工作时间应不少于8h。5. 7 外观与结构5.7. 1 反搏装置外形应端正，无明显凹凸现象。5.7.2 电镀件表面应色泽均匀，不得有麻点、剥落和锈蚀现象。5.7.3 油漆件涂层应光洁、均匀和色调一致，表面不允许有划痕、剥落和锈蚀现象。5.7.4 外表面上的文字、符号和标志应清晰、准确。5.7.5 紧固件应连接牢靠，按键、功能开关及控制机构应操作灵敏、可靠。5.8 反搏装置的环境试验应符合GB/T14710-1993中气候环境I组(电脑控制型)或E组(非电脑控制型)，和机械环境H组的试验方法，对电惊的适
11、应能力、运输试验的规定见表2。表2环境试验试验要求检测项目试验项目试验状态、环境持续时间/h恢复时间/h初始检测中间与最后检测198 V 5. 3. 5. 5. 3. 6 额定工作220 V 1 低温试验全性能5. 3. 5 , 5. 3. 6 通电242 V 低温贮存试验4 8 5. 3. 5 , 5. 3. 6 正常试验条件198 V 额定工作220 V 5. 3. 5 , 5. 3. 6 高温试验通电242 V 5. 3. 5 , 5. 3. 6 运行试验4 5.3.4 , 5.3.5,5.3.6 高温贮存试验4 4 5. 3. 5 , 5. 3. 6 正常试验条件额定工作湿热试验4 5
12、. 3. 5. 5. 3. 6 通电湿热贮存试验48 24 5. 3. 5. 5. 3. 6 正常试验条件振动试验5. 7 正常试验条件碰撞试验5. 7 垂直运输试验200 km,20 km/h 40 km/h 全性能正常试验条件6 试验方法6. 1 外观与结构目力观察和子感试验，应符合5.7的规定。6.2 性能试验6.2. 1 工作压力试验将各级气囊裹在模拟肢体上，将一侧肢体的各级气囊接上压力表，选择反搏频率为100次/min，反搏比率为1: 1，操作开关使电磁间处于工作状态，启动气泵，调节压力旋钮，逐步加大充气压力，观察气囊压力表峰值读数，应符合5.2.1的规定。6.2.2 排气负压试验选
13、择反搏频率为100次/min，反搏比率为1: 1，操作开关使电磁阀处于工作状态，启动气泵，调节4 GB 10035-2006 工作压力至39.2kPa，观察负压气路的负压表的读数，应符合5.2.2的规定。6.2.3 脉博信号般大增益试验如图1所示，在脉搏信号放大电路输入端，输入0.5mV峰值，频率为2Hz正弦信号，用示波器在脉搏输出端读取输出信号大小，则按式(1)求出的脉搏增益K值应符合5.3.1的规定。固1K=州号. ( 1 ) 式中:K一一脉搏增益，单位为分贝(dB); U。一一输出信号电压，单位为毫伏(mV);以输入信号电压，单位为毫伏(mV)。6.2.4 共模抑制比(CMRR)试验由信
14、号发生器差模输入1mV峰值，频率为50Hz的正弦信号到心电放大器，如图2a)所示，通过示波器从测试插口读取心电放大器输出B;然后将信号改为共模输入，频率为50Hz，电压10V峰值的正弦信号，如图2b)所示。通过示技器，从测试插口读取心电放大器输出C，则按式(2)求出的50Hz共模抑制比应符合5.3.2的规定。) b 圈2B CMRR = 2咕=叫10 000 . ( 2 ) 式中:CMRR 共模抑制比，单位为分贝(dB); B-一差模心电输出，单位为毫伏(mV);c 共模心电输出，单位为毫伏(mV); .1, -差模放大倍数;.1n一共模放大倍数。6.2.5 心电检出门限及正负心电触发试验由信
15、号发生器输出一个脉宽为50ms的三角波至心电放大器输入端，调节信号发生器输出幅度为0.25 mV(峰值)，观察在检出三角波时信号发生器的输出信号幅度(用示波器测其幅度)，并转换三角波极性，观察正负心电触发情况，结果应符合5.3.3，5.3.4的规定。6.2.6 心率指示试验由信号发生器输出一个信号幅度为1mV3 mV(峰值)，脉宽为20ms60 ms脉冲方波至心电GB 10035一2006放大器，并改变其信号频率，观察心率指示器的指示范围，再调节信号频率至80次/min，观察指示频率与信号频率之差应符合5.3.5的规定。6. 2. 7 反搏范围限制试验分别输入信号幅度为1mV3 mV(峰值)，
16、脉宽为20ms60 ms脉冲方波(成人):(35士5)次/mm和(125:!:5)次/min;以及(儿童):(35:!:5)次/min和(165:!:5)次/min至心电放大器;观察反搏动情况，应符合5.3. 6的规定。6.2. 8 充排气调节范围试验充、排气开始时间的调节范围试验应分别按下列方法进行:a) 吹崎，(主且恒府也1T， T(III忽li町的U有当4发信弘触搏叼搏早才旱性扫室盯阳将财n丘，6器气开始时间调节范围应符合、，/LU 波分别调至40次/min才间调节范围应符合入心电放大值，应符合5.3.12的规定。况下，测量显示屏上的幅度，应符合5.3.13的规定。6. 2.15 抗干扰
17、试验用400W电钻作干扰源，使其与被测反搏装置的控制部分在同一供电网中工作，相距1m，电钻每次通电10s，通、断次数不少于20次。被测反搏装置的控制部分应符合5.3. 14的规定。6. 2. 16 病人关泵装置试验在正常工作状态下，按下病人关泵按钮，应符合5.3.15的规定，并立即停泵。6. 2.17 安全项目试验安全项目试验见附录A。6 GB 10035-2006 6 . 2.18 气泵排气量试验在气泵排气口接上流量计，测量结果应符合5.5.1的规定。6.2. 19 气囊泄漏试验将气囊充入59kPa压力的空气，然后切断气源，并在此压力下保压10S，应符合5.5.2的规定。6 . 2 . 20
18、 噪声试验在心率80次/min，工作压力39.2kPa的工作状态下，气泵与反搏床相距不得超过50cm，声级计距离整机外表面1m，离地面高度1m处，用A级计权网络测量前、后、左、右四个方向，均应符合5.5.3的规定。6 . 2 . 21 压力安全保护功能试验逐步增加工作压力，其功能应符定的运输试验和第47 检验规则7. 1 检查分类7. 1. 1 反搏装置7. 1. 2 出厂检验7. 1. 3 型式检验关检验。在下列情况a) b) c) d) e) 7.2 检验项目7. 2. 1 出厂检验项目见7.2. 2 7.2. 3 检验分类出厂检验型式检验安全性能要求主要性能要求一般性能要求安全性能要求主
19、要性能要求一般性能要求见附录A的表A.2中的出厂检验项目5.2. 1、5.2. 2、5.3. 1、5.3. 2、5.3. 3、5.3. 4、5.3. 6、5.3.7、5.3. 9、5. 3. 10、5.3. 13、5.3.14、5.3.15、5.5.1、5.5.55. 3. 5、5.3.8、5.3.11、5.3.12、5.7 5.4 5.2. 1、5.2.2、5.3.1、5.3. 2、5.3.3、5.3.4、5.3. 6、5.3.7、5.3.9、5.3.10、5.3.13、5.3.14、5.3.15、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4、5.5.5、5.6、5.8 5.3.5、5.3
20、.8、5.3.11、5.3.12、5.7、8.1 7 GB 10035-2006 7.3 取样方式与数量7.3. 1 出厂检验和型式检验的取样方式和数量见表4。7.3.2 安全项目检验取样方式和数量见附录A。7.4 判定规则7.4. 1 出厂检验和型式检验的判定规则见表4。7.4.2 安全项目检验的判定规则见附录A。表4判定规则检验分类取样方式和数量判定规则出厂检验每台出厂产品若有不符合该检验项目中的任何一项时，应抽取双倍数量，对型式检验取样方式:封样;数量:1台不合格的项目进行重复检验，若仍不符合，则判为不合格品。8 标志、包装、运输、贮存8. 1 标志8. 1. 1 每台反搏装置的控制部分
21、、反搏床、气泵在适当的位置，应有明显的标志。8. 1. 2 控制部分的标志应有下列内容:a) 制造单位名称;b) 产品名称及型号;c) 电源电压、频率;d) 输入功率;e) 产品注册号、执行标准号;f) 出厂编号和出厂年月。8. 1. 3 反搏床、气泵上应有下列标志:a) 制造厂名称;b) 部件名称;c) 产品编号。8. 1. 4 每台反搏装置应附有检验合格证，使用说明书和装箱单各一份。8. 1. 4. 1 检验合格证上应有下列标志:a) 制造厂名称、厂址;b) 产品名称及型号;c) 检验员代号:d) 检验日期。8.1.4.2 使用说明书的编写应符合GB9969. 1及附录A中A.2. 11的
22、规定。8.2 包装8.2. 1 反搏装置应按装箱清单进行包装，控制部分、反搏床、配气装置、气泵应分别装于包装箱内，并应符合下列装箱要求:a) 包装箱应有防潮、防雨措施，保证产品不受自然损失;b) 反搏装置在箱内必须牢固寇位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性材料，防止运输时松动和相互摩擦。8.2.2 包装箱上应有下列标志:a) 制造厂名称、厂址;b) 产品名称和型号;8 GB 10035-2006 c) 产品注册号、执行标准号、生产许可证号;d) 产品出厂日期、批号;e) 净质量、毛质量;f) 体积(长宽高hg) 共几箱、第几箱;h) 易碎物品、向上、怕雨等字样或标志，标志应符合GB/T1
23、91的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.3 运输运输要求按订货合同规定。8.4 贮存包装后的反搏装置，应贮存在温度为一10.C-40.C，相对温度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，且不得堆放。9 GB 10035-2006 附录A(规范性附录)安全要求、试验方法及检验规则A.l 特征反搏装置属I类CF型，具有多个连接点应用部分及信号输出部分，没有信号输入部分的非移动式普通设备。网电源供电，电源种类:a) 380 V，频率50Hz; b) 220 V，频率50Hz。输入功率:A. 2.1 外部标记a) b) c) d ) e) f) g) h ) A.2. 1
24、. 2 试验方法:A. 2. 2 内部标记A. 2. 2.2 试验方法:按GB97 A. 2. 3 控制器件及仪表标记A. 2. 3. 1 控制箱面板上的控制器件应二A. 2. 4 符号A. 2. lA. 2. 3中用作标记的符号必须符合GB9706. 1-1995中附录D的要求。试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 5 导线绝缘颜色A. 2. 5. 1 要求:a) 接地线的绝缘，全长为绿/黄色;b) 内部与保护接地相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别;c) 电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1-1997中9.1. 2关于三芯电缆颜色的要求，且与10 电源中性线
25、相连的导线绝缘应为浅蓝色;A.2.5.2 试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 6 气瓶内气体识别不适用。A. 2. 7 气瓶连接点的标记不适用。A.2.8 指示灯颜色应符合GB9706 . 1-1995中6.7a)的要求。试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 9 按钮颜色A. 2.10 随机文件备有使用说明书。b) 使用说旷JLL，A. 2.12 技术说日技术说明书A. 2. 13 输入功输入功率应俨a) 主机3b) 主机501试验方法:按A.2.14.1 运输和贮.a) 环境温度-40b) 相对温度93c) 大气压力50kPa A. 2.14.2 运行(正常工作环a) 环境温度、非
26、电脑控制型50C400C;电脑控b) 相对湿度非电脑控制型80%;电脑控制型运70%;c) 大气压力86kPa106 kPa; d) 电源电压的适用范围:交流:三相380V:!:38V，单相220V士22V，频率50Hz士1Hzo A. 2.15 安全类型GB 10035-2006 反搏装置属于I类CF型，具有多个连接点应用部分及信号输出部分，没有信号输入部分的非移动式普通设备。试验方法:通过检查和有关试验，予以验证。11 GB 10035-2006 A. 2.16 剩余电压应符合GB9706. 1-1995中15怕的要求。试验方法:按GB9706. 1-1995中15b)的规定方法进行。A.
27、 2.17 剩余能量不适用。A. 2.18 外壳的封闭性应符合GB9706. 1-1995中16a)的要求。试验方法:按GB9706. 1一1995中16a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A. 2.19 不用工具就可打开的罩和门的安全性不适用。A.2.20 灯泡安全性不适用。A. 2. 21 顶盖安全性不适用。A.2.22 控制器件的导体部件的电阻应符合GB9706. 1-1995中16c)的要求。试验方法:按GB9706. 1-1995中16c)的规定方法进行。A.2.23 带电部件的防护与标记不适用。A. 2. 24 整机外壳安全性防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能
28、打开。试验方法z操作观察。A.2.25 调节孔安全性不适用。A.2.26 隔离在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与反搏装置的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度，采取GB9706. 1一一199517a)、1)的方法满足本要求。试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 27 应用部分的隔离应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。试验方法:通过检查和漏电流试验来检验。A. 2. 28 软轴的隔离不适用。A. 2. 29 可触及部件的隔离在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件，必须与反搏装置的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值的程度，采用GB9706. 1一199
29、517g)、1)的方法满足本要求。试验方法:通过对设备和电路的检查，加以验证。A. 2. 30 电位均衡导线连接装置不适用。A.2.31 保护接地阻抗12 在网电源插头中的保护接地脚和己保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不大于0.2n。试验方法:按GB9706. 1-1995中180的规定方法进行。A. 2. 32 功能接地端子不适用。A.2.33 功能接地绒的标记不适用。A.2.34 在正常温度下的连续漏电流见表A.1，应符合GB9706. 1一1995中19.1、19.2、19.3及表4的要求。试验方法:按GB9706. 1-1995中19.40、g)、灿的规定方法进行。A. 2. 3
30、5 在正常温度下的患者辅助电流见表A.1，应符合GB9706. 11995中19.1、19.2、19.3及表4的要求。试验方法z按GB9706. 1-1995中19.4j)的规定方法进行。表A.l连续漏电流和患者辅助电流的容许值CF型对地漏电流外壳漏电流正常状态0.5 单一故障状态1 A. 2. 36 在正常温度下的电介质强度A. 2. 36.1 要求0.1 O. 5 患者漏电流患者漏电流(应用部分加网电压)0.01 0.05 0.05 GB 10035-2006 单位为毫安患者辅助电流0.01 0.05 a) A-aj部分之间:网电源部分与外壳之间的绝缘应能承受1500 V的试验电压，历时1
31、min无击穿或闪络现象。b) A-az部分之间:网电源部分与床面(与已保护接地外壳分离的可触及部件)之间的绝缘应能承受4000V的试验电压，历时1min无击穿或闪络现象。c) A-k部分之间:信号输出部分与外壳之间的绝缘应能承受4000V的试验电压，历时1min无击穿或闪络现象。如果至少满足了下列条件之一，这种绝缘就不需要单独试验:1)在正常使用时出现在信号输出部分上的电压不超过安全特低电压。2)信号输出部分己保护接地，或用GB9706. 1-1995 17)g)中所述任何方法与可触及部件隔离。d) B-a部分之间:网电掘部分与电极之间的绝缘应能承受4000V的试验电压，历时1min无击穿或闪
32、络现象。如果B-a部分之间的部件像GB9706. 1一1995中17a) 1)、2)或3)中所述那样有效地隔离了，则此绝缘不需单独检验。在此情况下，试验由B-c和B-d中的试验来代替。e) B-d部分之间:电极与外壳之间的绝缘应能承受1500 V的试验电压，历时1min无击穿或闪络现象。A. 2. 36. 2 试验方法:按GB9706. 1一1995中20.4的规定方法进行。A. 2. 37 潮湿预处理后的连续漏电流要求见A.2. 34。加试验方法:潮湿预处理按GB9706. 1-1995中4.10进行，潮湿预处理后的连续漏电流试验，见A.2. 340 A. 2.38 潮湿预处理后的患者辅助电
33、流要求见A.2. 35。试验方法:潮湿预处理按GB9706. 1-1995中4.10进行，潮温预处理后的患者辅助电流试验，见A.2.350 13 GB 10035-2006 A. 2.39 潮湿预处理后的电介质强度A. 2. 39. 1 要求:见A.2. 36.1。A. 2. 39.2 试验方法:潮温预处理按GB9706 . 1-1995中4.10进行，潮湿预处理后的电介质强度试验，见A.2. 36. 2。A. 2. 40 外壳及零部件刚度应符合GB9706 . 1-1995中21a)的要求。试验方法:按GB9706 . 1-1995中21a)的规定方法进行。A.2.41 外壳及零部件强度A.
34、 2. 46 运动目不适用。A. 2. 47 传动目不适用。A. 2. 49 易磨损目不适用。应符合GB9706. 1-1 试验方法:目测及操作检A. 2. 52 面、角和边应符合GB9706. 1-1995中第23草试验方法:目测和手感检查。A. 2. 53 设备稳定性在正常使用时，反搏装置倾斜10。应不失衡。试验方法:实际操作观察。A. 2. 54 可搬运性不适用。A. 2. 55 防飞溅物能力不适用。14 A. 2. 56 显像管抗内爆和冲击能力应符合GB9706. 1-1995中25.2的要求。试验方法:检查合格证。A. 2. 57 有安全装置的悬挂系统不适用。A. 2. 58 无安全
35、装置的悬挂系统不适用。A. 2. 59 离子辐射应符合GB9706 . 1-1995中29.2 试验方法:检查合格证。A. 2. 60 位置要求不适用。A. 2. 61 APG辛口AP不适用。A. 2. 63 电气、不适用。A. 2. 68 APG型不适用。a ) b) c) 非热疗设备应用部分:d) 热源防护件不适用。GB 10035-2006 A. 2. 69. 2 试验方法:目测和使反搏装置通电20min后，用点温计测量各表面任何点的温度三次，取最大值，应符合要求。A. 2. 70 溢流不适用。A.2.71 液体泼洒不适用。A.2. 72 泄漏不适用。15 GB 10035一2006A.
36、 2. 73 受潮应符合GB9706. 1一1995中44.5的要求。试验方法:与A.2. 39潮湿预处理的试验一起做。A. 2. 74 进液不适用。A.2.75 清洗、消毒和灭菌电极和耳脉搏换能器的消毒应符合GB9706. -1995中44.7的要求。试验方法:按GB9706. 1一1995中44.7的规定采用使用说明书规定的清洗、消毒方法。A.2.76 压力睿器的水压试验不适用。A.2.77 受压部件承受的最大压力不适用。A. 2. 78 压力释放装置不适用。A.2.79 自动复位装置的选择不适用。A.2.80 电源中断后的复位不适用。A.2.81 电源申断后机械压力的解除不适用。A. 2
37、. 82 危险输出的防止不适用。A. 2. 83 必须考虑的安全方面的危险应符合GB9706. 1-1995中52.1的要求，不会直接引起:外壳变形到有碍于符合本标准的程度。试验方法:目测。A. 2. 84 单一故障的要求引入一个单一故障:中断保护接地导线，应符合GB9706. 1-1995中52.5的要求。试验方法:按GB9706. 1一1995中19.4的规定方法进行。A. 2. 85 元器件的标记应符合GB9706. 1-1995中56.1 b)的要求。试验方法:按GB9706.1-1995中56.1 b)的规定方法进行。A. 2. 86 元器件的固定应符合GB9706. 1一1995中
38、56.1 d)的要求。试验方法:目测。A. 2. 87 电线的固定应符合GB9706. 1-1995中56.1 f)的要求。试验方法:目测。A. 2. 88 连接器的构造应符合GB9706. 1-1995中56.3 a)关于电气连接的要求。试验方法:目测。A. 2. 89 部件之间的连接应符合GB9706. 1-1995中56.3 b)的要求。试验方法:按GB9706. 1一995中56.3 b)的规定方法进行。16 A. 2. 90 电睿器的连接应符合GB9706. 1一1995中56.4的要求。试验方法:目测。A.2.91 保护装置应符合GB9706. 1-1995中56.5的要求。试验方
39、法:目测。A.2.92 温度和过载控制装置不适用。A.2.93 电池不适用。A. 2. 94 指示灯应安装有反搏装置已通电的指示灯。试验方法:按GB9706. 1-1995中56.8的规定方法进行。A.2.95 控制器的操作部件应符合GB9706. 1-1995中56.10a)、b)的要求。试验方法:按GB9706. 1-1995中56.10a)、b)的规定方法进行。A.2.96 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置不适用。A. 2. 97 与供电网的分断应符合GB9706. 1-一1995中57.1的要求。试验方法z目测，测量和通过随机文件的检查加以验证。A. 2. 98 辅助网电源输出插座应
40、符合GB9706.1-1995中57.2的要求。试验方法:目测。A.2.99 电源软电线应符合GB9706. 1一1995中57.3的要求。具体包括下列内容:a) 应用:主机、气泵;b) 类型:RVV-250;c) 导线截面积:4mmX2. 5 mm;4 mmX4 mm。试验方法:按GB9706. 1-1995中57.3的规定方法进行。A.2.100 电源软电钱的连接应符合GB9706. 1-1995中57.4的要求。试验方法z按GB9706. 1-1995中57.4的规定方法进行。A. 2.101 网电源接线端子和布线应符合GB9706. 1一1995中57.5的要求。试验方法:按GB970
41、6. 1-1995中57.5的规定方法进行。A.2.102 网电源熔断器和过流释放器应符合GB9706. 1一995中57.6的要求。试验方法:目测。A.2.103 网电源部分的布钱应符合GB9706. 1-1995中57.8切的要求。试验方法:按GB9706. 1-1995中57.8切的规定方法进行。GB 10035-2006 17 GB 10035-2006 A.2. 104 电源变压器应符合GB9706. 1一1995中57.9. 1 b)的要求。试验方法:按GB9706. 1-1995中57.9.1b)的规定方法进行。A. 2.105 爬电距离和电气间陈A. 2. 105. 1 要求:
42、a) 应符合GB9706. 1-1995中57.10a)的要求，按表16A-aj交流电压250V，基本绝缘所要求的爬电距离和电气间隙;b) 应符合GB9706. 1-1995中57.10b)的要求(其中A-f不适用)。A.2. 105.2 试验方法:按GB9706.1-7.10 d)的规定呢嗤行测量。A. 2.106 保护接地一端子和连接A. 2. 108 绝缘应符合GB9706. 试验方法:按G应符合GB970 试验方法:按GA. 2.110 油箱不适用。一般类型型式检验(注册、周期、许可证换发特殊类型型式检验(安全认证A. 2. 109 A. 2. 2、A.2. 14、A.2. 26 ,
43、A. 2. 27、A.2. 29、A.2. 40、A.2. 41、A.2. 45、A.2. 52、A. 2. 59、A.2.69、A.2. 73、A.2. 75、A.2. 77、A.2. 83、A.2. 84、A.2. 85、A.2. 86、A. 2. 87、A.2. 88、A.2. 89、A.2. 90、A.2. 95、A.2. 96、A.2. 99、A.2. 100、A.2. 101、A. 2. 103、A.2. 104、A.2.105、A.2. 106、A.2.107、A.2. 108 注1:一般类型型式检验项目，除自身检验项目外，尚包括出厂检验项目。注2:特殊类型型式检验项目，除自身检
44、验项目外，尚包括出厂检验项目和一般类型型式检验项目。18 GB 10035-2006 A. 3. 2 日l定规则A. 3. 2.1 根据检验目的分为以下几种检验:a) 出厂检验pb) 许可证检验;c) 安全认证检验;d) 周期检验;e) 产品注册检验。A. 3. 2. 2 出厂检验的项目必须全部合格。A. 3. 2. 3 安全认证检验，在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。A. 3. 2. 4 周期检验和许可证检验，抽检数量为一台，在检验的项目中，如有不符合本标准要求
45、的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如两台中仍有一项不符合本标准要求时判为不合格品。COON-mgo-阁。华人民共和国家标准气囊式体外反搏装置GB 10035- 2006 国中祷中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销当坠印张1.5字数38千字2006年12月第一次印刷1116 开本880X1230 2006年12月第一版每定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 1-28539 GB 10035-2006
