1、ICS 11.020 c05 ws 中华人民共和国卫生行业标准2009-04-01发布WS 310.1-2009 医院消毒供应中心第1部分:管理规范Central sterile supply department (CSSD) Part 1 : management standard 2009-12-01实施咔3圭户头、民主主EE不日巨主I主些仨音巳发布ws 310. 1- 2009 目U吕根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法制定本标准。本标准工作区域的温度、相对温度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMI ST79: 2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSl/A
2、AMI ST79: 2006 Comprehensive guide to steam st erilization and sterility assurance in health care facilities)。本标准第7.2.1、7.2. 4. 3、8.1.2条为推荐性，其余为强制性。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本标准主要起草人:巩玉秀、么莉、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、
3、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。1 范围医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS 310. 1-2009 本标准规定了医院消毒供应中心Ccentralsterile supply department ，CSSD)管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其
4、随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/ T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310. 2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310. 3 医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 消毒供应中心centralsterile supply department, CSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器
5、具和物品清洗消毒、灭菌以及元菌物品供应的部门。3.2 去污区decontaminationarea CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒(包括运送器具的清洗消毒等的区域，为污染区域。3.3 检查、包装及灭菌区inspectionand packing sterilization area CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌包括敷料制作等的区域，为清洁区域。3.4 无菌物品存放区sterilizedarticles store area CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。3.5 去污decontaminati
6、on去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。3.6 外来医疗器械loanerinstrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。4 管理要求4. 1 医院ws 310. 1-2009 4. 1. 1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。4. 1. 2 内镜、曰腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310. 2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。4. 1.3 应理顺CSSD的管理体制，使
7、其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。4. 1.4 应将CSSD纳人本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应S将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。4. 1.5 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。4.2 消毒供应中心4.2. 1 应建立健全岗位职责、操作规.、器械及职业安全防护等管理制4.2. 2 应建立质量管理追5 基本原则5. 1 CSSD的清凸5.2 诊疗器械、a)进入人进行灭圈。b)接触皮皿、c)被肮毒6 人员要求6. 1 医院应根据作人员。6.2 CSSD的工作人刑1a)各类诊疗器械、b)相关清洗、消毒、灭c)职业安
8、全防护原则和芳d)医院感染预防与控制的相6.3 应建立CSSD工作人员的继续教育7 建筑要求7. 1 基本原则以下要求:、器具和物品应医院CSSD的新建、扩建和政建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职防护的相关要求，进行充分论证。7.2 基本要求7. 2. 1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。2 7.2.2 周围环境应清洁、元污染源，区域相对独立;内部通风、采光良好。7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。7.2.4.
9、1 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室查、包装及灭菌区(含独立的敷料制备或钮装间)和元菌物品存放区。7.2. 4.2 工作区域划分应遵循的基本原则如下:a)物品由污到洁，不交叉、不逆流。ws 310.1-2009 b)空气流向由洁到污;去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。7.2.4.3 工作区域温度、相对湿度、机械通工作区域无菌物品存放区精细检查清洗池普通工作且阳无菌物品7.2. 4.4 工作a)去污区、b)去污区与c)缓冲间(带如f、d)检查、包装:e)工作区域的为弧形设计;电源插座俨中至医院污水处理系统。应清洗用品等。8. 1. 2 宜配备机械清洗消毒设备。750
10、300 300 换气次数/C次/h)10 10 410 1 000 2 000 1 000 500 500 缓冲间(带)。应设洗手池。，合理配置清洗消毒设备及配套设8.2 检查、包装设备:应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。8.3 灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、元菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。8.4 储存、发放设施:应配备元菌物品存放设施及运送器具等。3 ws 310. 1-2009 8. 5 防护用品8. 5.1 根据工
11、作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括困帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。8. 5.2 去污区应配置洗眼装置。9 耗材要求9. 1 清洁剂:应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。9. 1. 1 碱性清洁剂:pH值二三7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。9. 1. 2 中性清洁剂:pH值6.57.5，对金属无腐蚀。9. 1.3 酸性清洁剂:pH值6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。9. 1.4 酶清洁剂:含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有
12、机污染物。9.2 消毒剂:应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。9. 3 洗涤用水:应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馆水供应。自来水水质应符合GB5749的规定;纯化水应符合电导率15S/cm(250C)。9.4 灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。9.5 润滑剂:应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。9.6 包装材料:包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、元纺布等应符合GB/T19633 的要求。纺织品还应符合以下要求:为非漂白织物;包布除四边外不应有缝线，不应缝补;初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色;应有使用次数的
13、记录。9. 7 消毒灭菌监测材料:应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。10 相关部门管理职责与要求10. 1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行以下职责:a)根据工作量合理调配CSSD的工作人员。b)落实岗位培训制度;将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。c)对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。d)发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。e)对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。f)负责设备购置的审核(合格证、技术参数);建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度;专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。g)保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。h)定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。10. 2 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。4
