1、中药工、1993-10-18发布 F孟 可YY!T 0141 93 、四、-c I 1994-01-01实国家医药管理局发布. - . 一一中华人民共和国医药行业标准医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法主题内容与适用范围一于一二-/ / F YY/T 0141-93 术标准规定了医药工业洁净室和洁净区中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定.本标准适用于医药工业洁净室和洁净区中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。2 术语2. 1活14窒(或1古11区)clean room (or clean area) tli对尘拉及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域.其建筑结构、
2、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入产生和滞留的功能。2.2 局部空气净化Iocalized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化.2.3 粒子particu1te 一般尺寸为0.001-1000m的因态和液态物质。2.4 洁净度cIeanliness 指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子的允许统计数.2.5 单向流(曾称为层1m.)unidirectional air flow 29 1. 8 1. 7 1. 65 7.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于表1所列的
3、级别界限，即Ai级别界!哀.7.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于表1所列的级别界限.BP UCL!;_级别界限。5 YY /T 01 4 1 - 9 3 附录A采样点布置(补充件，一-，一-_-一A1 洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏.下列采样点布置的图示可作参考. 注，.为采样点.A2 洁净棚(层流罩、洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置gA2.1 水平单向流一一一一一A2.2 乎在:rrItl向ifiiI I I I 6 一 一一I I L号J、一一一一-一一一一YY/T们41-93来样点数参见5.4
4、.1.1.采样点一放在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置.A3 元局部空气净化设施的关键操作区，如粉针的分装、输液的灌装、水针的灌装，以及精洗瓶、压盖等，凡是生产及工艺过程中对洁净度有一定要求的关键操作区均应增加采祥点.采样点的增加应视具体情况而定s比如小型分装机，一般为2个点，生产流水线应根据其长度而定，一般2m设1个点.采样点的布置力求均匀.附录B最少采样点数目的计算公式(参考牛)B1 对单向流洁净室取下列两数中较少者gB2 对非单向流z附加说明z本标准由国家医药管理局提出.送风面积(m)2.3 10.76 X送风商积(m)J活环贾夜到10.76房间面积时叮王军茧夜到本标准由上海医药管理局药品测试所负责起草.本标准主要起草人吴聆、徐进庆.句. ( B1 ) . ( B2 ) .( B3 ) 7 (京新登字023号nmlF叮FDH汩汩 中华人民共和国医药行业标准药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法YY/T 0141-93 一 中国标准出版社出版北京复外三里坷中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印 陪开本880X1230 1/16 印张3/4字数14千字1994年2月第一版1994年2月第一次印刷印数1-4500 标目234-281飞，邑a
