医药工业洁净室区尘埃粒子检测方法

1、沉降菌的测试应采用本标准的规定。
本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。
本标准的附录D是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位上海市医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人钱周、步伯苏、沈建华、顾锋、唐小珍。
16 L一范围中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法Test method for settling microbe in clean roorn(area）。
fthe pharmaceutical industry 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。
GB/T 16294-1996 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无茵区域包括洁净工作台的沉降菌的测定和环挠的验证。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修坷，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY IT 0188. 6-1995药品检验操作规程第6部分2药品生物测定法3 定义本标准采用下列定义。
3. 1 洁净室区）clean room (ar。

2、菌的测试应采用本标准的规定。
本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。
本标准的附录D是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口本标准起草单位g中美上海施贵宝制药有限公司、上海医药局药品测试所、上海四药股份有限公司。
本标准主要起草人g顾锋、钱用、步伯蒜、唐小珍。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293一1996Test method for airborne microbe in clean room (area) of the pharmaceutical industry 范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中存游菌测试条件、测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无茵区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。
2 引用标准下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY /T 0188. 6-1995药品检验操作规程第6部分z药品生物测定法3 定义本标准采用下列定义。
3. 1 洁净室（区）cle。

3、1实施数饲防伪中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 16293-2010 目次前言.m 1 范围-2 规范性引用文件3 术语和定义4 测试方法5 测试规则.3 附录A(规范性附录)洁净室(区)采样点布置.附录B(规范性附录)培养基的灭菌及准备.7 附录c(资料性附录)洁净室(区)浮游菌技术要求.10 I GB/T 16293-2010 前言本标准参考了1SO14698-1(洁净间以及相关环境控制第1部分:微生物控制、1SO/TS11133-1:2000C英文版)(食品。

4、伪中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布G/T 16294-2010 目次前言.1 1 范围-2 规范性引用文件3 术语和定义4 测试方法5 测试规则.2 附录A(规范性附录)洁净室(区采样点布置5附录B(规范性附录)培养基的灭菌及准备附录c(资料性附录)洁净室(区)沉降菌技术要求G/T 16294-2010 剧昌本标准参考了1SO14698-1(洁净间以及相关环境控制第1部分:微生物控制上1SO/TS11133 1:2000(英文版)(食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备的质量保证通用指南。
本标。

5、01实施数码防伪中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 16292-2010 目次前言.m1 范围2 规范性引用文件-3 术语和定义4 测试方法-5 测试规则6 结果计算7 结果评定8 测试报告.6 附录A(规范性附录)洁净室(区)采样点布置 7 附录B(资料性附录)洁净室(区)悬浮粒子的技术要求8I G/T 16292-2010 目。
昌本标准参考了IS014644-1(洁净间以及相关环境控制第1部分:空气洁净度级别和JGJ71-90 洁净室施工及验收规范而制定。
本标准代替GB/T16292一19。

6、95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL;级别界限。
464 GB/T 16292-1996 附录A(标准的附录)洁净盒区)臻樨点布置Al 洁净室区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏.下列采样点的图示可作参考.注z为来样点。
图A1A2 洁净棚(层流罩).洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置sA2. 水平单向流一一一一-一一一一一一图A2A2.2 垂直单向流D I 1 1 I 1 l i l - 口图A3采样点数参见5.4.1.1.采撑点)般在工作台面上0.2m离度的平面上均匀布置。
465 GB/T 16292一1996附录B(提示的附录国内外有关悬浮栓子的测定的标准中国卫生部GMP美国联邦标准世界卫生组织(WHO)(1992年修订FS-209E 及欧共体(EC)GMP洁净度级别尘校数1m等级限值1m尘粒的最大允许数1m注0.5m;5m 注o.5m 二国m注0.5m主主5m100 ;3500 。
3 530 3 500 10000 。

7、适用于医药工业洁净室和洁净区中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
2 术语2. 1活14窒(或1古11区)clean room (or clean area) tli对尘拉及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入产生和滞留的功能。
2.2 局部空气净化Iocalized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化.2.3 粒子particu1te 一般尺寸为0.001-1000m的因态和液态物质。
2.4 洁净度cIeanliness 指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子的允许统计数.2.5 单向流(曾称为层1m.)unidirectional air flow 29 1. 8 1. 7 1. 65 7.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于表1所列的级别界限，即Ai级别界!哀.7.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于表1所列的级别界限.BP 。