1、ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 2004 专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器Special infusion sets-Part 4: Single-use infusion equipment for use with pressure infusion apparatus (ISO 8536-8: 2004 , Infusion equipment for medical use-Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusi
2、on apparatus, IDT) 2006-04-19发布2007-04-01实施国家食品药品监督管理局发布060831 J00047 YY 0286.4一2006/ISO8536-8: 2004 前言YY 0286标准的总标题为专用输液器，包括以下部分:一一第1部分:一次性使用精密过滤输液器;一一第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式p一一第3部分:一次性使用避光式输液器;一一第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器。YY 0286的其他部分将陆续制定。YY 0286前三部分将陆续代替GB18458的相应部分。本部分为YY0286的第4部分。YY0286的本部分等同采用ISO853
3、6-8: 2004医用输液器具第8部分:压力输液设备用输液器。本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。附录NA是资料性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团股份有限公司。本部分主要起草人:吴平、张保运、骆红宇、王毅、越恒坤。I YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 2004 引随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用输液器，yy0286标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，
4、期望在一项标准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。如果某种输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。YY 0286的本部分中所涉及的贮液体积，是考察输液器顺应性的一个指标。当与压力输液设备一起使用时，在打开末端的输液开关(如果有)时，由于受输液设备所提供压力的作用，在打开开关的瞬间，会向病人交付过量的液体。这可能会对病人带来不良影响。贮液体积的确定需要与所适用的压力输液设备起进行试验，这是输液器制造商和压力输液设备制造商双方共同开展的一项工作。YY 0286的本部分中的术语贮液体积
5、(storagevolum)在GB9706. 27-2005中的英文单词是药丸体积(bolusvolum)。提供这一说明有助于进一步了解GB9706. 27-2005的有关内容(另见附录NA)。GB 8368中附录NA适用于YY0286本部分。E YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 2004 专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器1 范围YY 0286的本部分规定了无菌供应的用于200kPa以下压力的输液设备的一次性使用输液器(以下简称:输液器)的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(
6、不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2部分z锁定接头(GB /T 1962.2一2001,idt ISO 594-2 :1 994) GB 8368 一次性使用输液器重力输液式(GB8368-2005 , ISO 8536-4:2004 , MOD) YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003 , ISO 15223: 2000 , IDT) GB 97
7、06. 27 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求(GB9706. 27-2005 ,IEC 60601-2-24: 1998 , IDT) 3 通用要求3. 1 图1、图2和图3中给出了输液器组件和独立进气器件组件所用的术语以及输液器和进气器件的构型示例;若能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器只宜用于袋式塑料容器，带有分离的进气器件(图3所示)的图2所示输液器或图1所示的输液器应用于硬质容器。1 YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 2004 2 1-一瓶塞穿刺器保护套;2-一瓶塞穿刺器:3一带空气过滤器和塞的进气口;4-一液体通道;5一
8、滴管;6二滴斗;7 药液过滤器p8一管路;9-一流量调节器;10 注射座p11一外圆锥接头:12-一一外圆锥接头保护套;13流量元件。a可以不带空气进气口的塞子。13d 10 11 12 b药液过滤器可以放在输液器的其他位置，但出口最好接近患者端。通常采用的药液过滤器的公称孔径为15m。C可以没有注射座。d该元件专门供压力输液装置作用，可以没有。图1带进气口的输液器示例YY 0286.4一2006/ISO8536-8: 2004 2 3 4 5 6 7 1 瓶塞穿刺器保护套p2 瓶塞穿刺器;3 液体通道$4一一滴管p5一一滴斗$6一一药液过滤器p7一一管路;8一一流量调节器;9一一注射座;10
9、一一外圆锥接头;11一一外圆锥接头保护套512一一流量元件。12 9h 10 11 a药液过滤器可以放在输液器的其他位置，但最好接近患者端。通常采用的药液过滤器的公称孔径为15m。b可以没有注射座。C该元件专门供压力输液装置作用，可以没有。固2不带进气口的输液器示例3 YY 0286.4-2006/IS0 8536-8 :2004 1-一保护套;2一瓶塞穿刺器或针;3一一管路z今一一夹子;5一-带空气过滤器的进气口。2 3 a若能有相同的安全保证，也可采用其他设计。圄3进气器件示例5 4 3.2 输液器应带有保护套，以便保持使用前装置内部的无菌性。空气进气器件的瓶塞穿刺器或针应带有保护套。4
10、标记4. 1 输液器符合YY0286本部分要求的输液器应按说明文字、YY0286本部分编号、字母IS以及字母P的顺序进行标记:输液器YY0286. 4-IS-P 4.2 进气器件符合YY0286本部分要求的进气器件应按说明文字、YY0286本部分编号及字母AD的顺序进行标记:进气器件YY0286. 4-IS-AD 5 材料制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器上与药液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。6 物理要求6. 1 微粒污染GB 8368适用。6.2 连接强度按第A.2章试验时，不包括保护套在内，输液器应能承受不小于15N的静拉力15s。6.3
11、泄漏输液器应不透过空气、微生物和液体。4 YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 2004 按附录AA. 3. 2和A.3. 4试验时，应无空气和水泄漏。按A.3. 3试验时，应无空气进入。6.4 外圆锥接头外圆锥接头必须符合GB/T1962.2的要求。按第A.4章试验时，连接点处应无水泄漏。6.5 注射座注射座应能向管路内进行注射。按第A.5章试验时，水泄漏不应超过一滴。6.6 药液过滤器GB 8368适用。6. 7 输液流速GB 8368适用。6.8 瓶塞穿刺器GB 8368适用。6.9 进气器件GB 8368适用。6. 10 滴斗与滴管GB 8368适用。6. 11 管路G
12、B 8368适用。6. 12 流量调节器GB 8368适用。6. 13 保护套GB 8368适用。6. 14 贮液体积贮液体积应按GB9706. 271)进行测定，并应按10.lh)进行表述。7 化学要求GB 8368适用。8 生物学要求GB 8368适用。9 包装GB 8368适用。10 标签10. 1 单包装容器单包装上应至少有下列信息:a) 文字说明内装物;b) 使用YY0466中给出的图形符号，标明输液器元菌;c) 标明输液器无热原，或输液器无细菌内毒素;d) 标明输液器仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466的图形符号。1)附录NA给出了GB9706. 27一2005中规定的
13、贮液体积的试验方法，在GB9706. 27未来版本中可能会对该方法进行修改。5 YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 2004 e) 使用说明书，包括警示，如查保护套是否脱落(使用说明书也可采用插页的形式hf) 批号，以批(LOT)字打头，或使用yy0466图形符号;g) 失效年月及相应的文字或符合YY0466图形符号;h) 适用于一一压力输液装置，40C下的贮液体积为-一_mLo的文字表述(压力输液装置的名称和型式及其贮液体积，应由制造商给定); i) 符合第3章的识别标记(YY0286. 4-IS-P); j) 表示压力的字母P，其大小应突出于周围的文字;k) 滴管滴出20
14、滴或60滴蒸馆水相当于(1士O.l)mL体和、或(1土O.l)g质量的说明z1) 制造商或供应商名称或标志和地址。10.2 货架或多单元窑器货架或多单元容器上应至少有下列信息:a) 文字说明内装物;b) 批号，以批(LOT)字打头，或使用YY0466图形符号;c) 符合第3章的识别标记(YY0286. 4一IS-P); d) 表示压力的字母P，其大小应突出于周围的文字;e) 使用说明书，包括警示，如查保护套是否脱落(使用说明书也可采用插页的形式hf) 失效年月及相应的文字或符合YY0466图形符号;g) 贮存注意事项。6 YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 2004 A.l
15、微粒污染试验GB 8368适用。A.2 连接强度试验附录A(规范性附录)物理试验使供试输液器承受一个15N的轴向静态拉力15s。检验输液器是否能承受所施加的作用力。A.3 泄漏试验A. 3.1 试验开始时，将整个系统在试验温度下进行状态调节。A.3.2 将输液器与空气源连接，密封其他各端口，在(23士l)OC和(40土l)OC下向输液器内充入50kPa 的气压15s，将输液器置于水中，检查是否有气体泄漏。A. 3.3 将输液器内充人去气泡的蒸馆水，各端口封住，与一个真空装置连接，在(23:1:l)OC和(40士l)OC下抽真空至一20kPa，保持15s。检验是否有气体进入输液器。注:应将大气压
16、作为基准压。按IS031-3.压力可假定为正压，也可假定为负压。A.3.4 对输液器流量元件以下充入水的部分施加与之配套使用的泵的最大工作压力15min。该最大压力宜不超过200kPa。A.4 外圆锥接头密封性试验试验开始时，将整个系统在试验温度下进行状态调节。按GB/T1962.2规定的标准接头封闭外圆锥接头。在(23土l)OC和(40土l)OC下用蒸馆水向圆锥连接处通入200kPa的水压15min，检验连接处是否有水泄漏。A.5 注射座试验按GB8368的规定进行试验，但在200kPa内压下进行。A.6 药液过滤器的滤除率试验GB 8368适用。GB 8368适用。GB 8368适用。附录
17、B(规范性附录)化学试验附录C(规范性附录)生物学试验7 YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 2004 附录NA(资料性附录)贮渡体积测试方法NA.l 用图NA.l所示试验装置及符合GB6682中三级水，在一般条件下(2OC士20C，65%土5%相对湿度)1)进行试验。按制造商的使用说明中的正常使用方式操作仪器。将输液器和连于压力传感器的管路充满水。1一一输液器;2一一一输液器适用的压力输液设备;3一一刚性管路;4 三路开关;5一一收集容器;6一一压力传感器;7一一压力监测器;D取1m. 圄NA.l测试贮液体积的仪器NA.2 选择制造商规定的中等流速2)。在病人管路的病人端连
18、接一个开关。打开开关，使液体正常流入收集容器。NA.3 关闭开关，检查输液器有无破裂和地漏，并倒空收集容器。NA.4 打开开关，收集压力降低到大气压前因关闭开关而产生的贮液体积。如果设备说明书提供了打开输液器前排除贮液体积的方法，应先按描述的方法对其进行排除，然后再测量残留的贮液体积。8 1)本试验温度取40.C。2)中等流速是:对于体积输液泵和体积输液控制器，取25mL/h; 对于液滴流速的输液泵和液滴流速的输液控制器，取20滴/min;对于注射泵，取5mL/h; 对特殊使用的装置和非卧床使用的输注泵，取制造商规定的典型装置的流速。YY 0286.4-2006/ISO 8536-8: 200
19、4 参考文献lJ ISO 31-3 量和单位一一第3部分:力学2J GB 18278-2000 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(idt ISO 11134: 1994) 3J GB 18279-2000 医疗器械环氧乙:皖灭菌确认和常规控制(idtISO 11135: 1994) 4J GB 18280一2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idtISO 11137: 1995) 5J GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO 3696 :1 997) 6J YY 0451 一次性使用输注泵7J中华人民共和国药典9 叮OONE仍由SSOON-叮.Nohh中华人民共和国医药行业标准专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输渡器YY 0286. 4-2006/1SO 8536-8: 2004 峙中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X 1230 1/16 印张l字数18千字2006年7月第一版2006年7月第一次印刷 书号:155066.2-16944定价12.00元YY 0286.4-2006 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
