1、ICS”040C 40 、中华人民共和国医药行业标准YY 02904-2008IS0 11 979-4：2000代替YY 029041997眼科光学 人工晶状体第4部分：标签和资料Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 4：Labeling and information2008-10-17发布(IS0 119794：2000，IDT)2010-06-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 昌YY 02904-2008ISO 1 1979-4：2000YY 0290眼科光学人工晶状体分为9个部分：第1部分：术语；第2部分：光学性能及测试方法；第3
2、部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第lO部分：有晶体眼人工晶状体；本部分为YY 0290的第4部分。本部分等同采用ISO 119794：2000眼科植入物人工晶状体第4部分：标签和资料。本部分代替YY 029041997人工晶体第4部分：标签和资料。本部分与YY 029041997相比主要变化如下：规范性引用文件YY 02901采用2008版；适用范围进行了适当调整；YY 02904一1997中第3章给出的术语在本版本的附录A(资料性附录)中列出；YY 029041997中表1内容在
3、本标准分拆为表1、表2，并增加了相关项目；对第5章项目进行了部分调整；原附录A内容在本版本中调整为标准第6章。本部分的附录A为资料性附录。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(sACTC 103SC 1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：何涛、郑建、贾晓航、文燕、马莉。1范围YY 02904-2008IS0 1 1979-4 1 2000眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过
4、YY 0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY 029012008眼科光学人工晶状体第1部分：术语3术语和定义YY 02901确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。注：YY 02901中与本部分相关的某些术语和定义在附录A中作为资料性附录给出。4标签表1列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息，并指明这些信息应标注在哪层包装上。表2列出了适用时应给出的附加信息。表1 人工晶状体包装上应包
5、含的信息标注位置序号 信息内容 备注原包装和或附加包装 外包装-1 制造商名称或商标 可加上制造商的标识2 制造商地址和生产国 3 产品名称、型号和或商品名 4 序列号和或批号 可使用YY 0466规定的符号5 “无菌”字样 b 可使用YY 0466中的符号6 灭菌方法 标准化的符号可以使用7 “不得重复灭菌”字样 8 。一次性使用”字样 可使用YY 0466中的符号失效日期(年和月，9 可使用YY 0466中的符号格式：YYYY MM)量纲单位为m；视光学常用lO 光焦度 符号D表示11 总直径ram 可用符号垂表示或图示w 02904-20081S0 11979-4：2000表1(续)标注
6、位置序号 信息内容 备注原包装和或附加包装 外包装5主体直径(者为非圆形，12 可用图示标注最大、最小尺度)mm13 人工晶状体结构外形图 X 应包含正视和侧视图14 预期植入位置的说明 例如前房、后房或囊袋内等帮助手术者计算植人光15 目前尚无标准计算方法焦度的信息8关于原包装和附加包装目前有不同的体系在使用。应在合适的位置给出本表格中的信息，以保证器械的安全使用和正确处理。b若在外包装上已经有关于灭菌的声明，而且外包装包含多于一个的人工晶状体，则应声明“内含(数字)已灭菌人工晶状体”。表2适用时，人工晶状体包装应包含的信息标注位置序号 信息内容 备注原包装和或附加包装1 外包装如光学轮薜、
7、型式和材料，接16 制造商希望提供的附加说明 触类型和材料，紫外吸收剂或可折叠性等17 “定制装置”字样 18 “临床研究专用”字样 X8关于原包装和附加包装目前有不同的体系在使用。应在合适的位置给出本表格中的信息，以保证器械的安全使用和正确处理。5包装内资料包装内资料，无论是小册子或类似形式都应放置在外包装中，并能在不损坏无菌包装的情况下查阅到。它至少应包括如下信息：a) 制造商名称或商标和地址；b)人工晶状体的详细描述，包括所使用的材料；c)灭菌方法；d)储运条件(若适用)；e)从原包装中取出入工晶状体的说明；f)使用说明；g)适应症；h)禁忌症；i) 可能发生的并发症；j)“若人工晶状体
8、保持无菌的包装已被开启或破坏，则不得植入”的警告；k) “不得重复使用”的警告；1)“不得重复灭菌”的警告；2YY 02904-2008IS0”979-4：2000m)其他适用的警告。6自粘标签如果制造商提供了自粘标签，至少应包含如下内容：a)制造商名称或商标；b)产品名称、型号和或商品名；c)序列号和或批号。可使用YY 0466中给出的符号；d)光焦度；e)总直径，可用符号西或图示表示；f)主体直径(若为非圆形，最小和最大尺度)，可用图示表示。YY 029042008ISO 11979-4：2000附录A(资料性附录)选用的术语和定义为方便使用YY 0290的本部分，此处将用到的术语和定义再
9、次列出。若有差异，YY 02901中定义的术语优先于本文给出的术语和定义。A1附加包装additional wrapping除原包装外，为保持无菌性能的附加包装物。A2定制装置custommade device根据某位具有正式资格的医疗从业者在其责任范围内给出处方要求，指定设计特性而生产的任何独特设计的装置，该装置专门使用于某位特殊患者。注：为满足医疗从业者特殊要求而大量生产的装置不认为是定制装置。A3临床研究使用装置device intended for clinical investigation某位具有正式资格的医疗从业者进行临床研究时所使用的任何装置。A4制造商manufacturer
10、拥有自主标识的产品，在上市前对该产品设计、生产、包装和标志负有责任的自然人或法人，不管该行为是本人进行或第三方进行。注：制造商所负的责任同样适用于那些装配、包装、处理、完全改装和或将其拥有的标识贴于产品标签上投放市场的自然人或法人。A5原包装primary packaging用物理方法直接保护晶状体并维持其无菌的容器。A6自粘标签self-adhesive label放于外包装内用于医疗记录使用的标签。A7外包装 storage container在贮存、销售期间起保护作用的包装。4YY 02904-2008ISO 1 19794：2000参考文献F1YY 0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15233：2000IDT)F2EN 980：1986为医疗器械提供的术语、符号和信息在医疗器械标签中适用的图示符号F3EN 1041：1996为医疗器械提供的术语、符号和信息医疗器械制造商提供的信息
