1、ICS 11.040.50 C 43 GB 中华人民共和国国家标准GB/T 17006.10-2003/IEC 61223-2-11: 1999 医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分:稳定性试验普通直接摄影X射线设备Evaluation and routine testing in medical imaging departments一Part 2-11 : Constancy tests-Equipment for general direct radiography CIEC 61223-2-11: 1999 , IDT) 2003-06-24发布2003-12-01实施:1E.三
2、Z， 中华人民共和国发布国家质量监督检验检瘦总局GB/T 17006.10-2003/IEC 61223全11，1999前吉同GB/T 17006(医用成像部门的评价及例行试验分为十一个部分一一第1部分总则;一一第2-1部分z洗片机稳定性试验;第2-2部分，X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验，第2-3部分z暗室安全照明状态稳定性试验;一一第2-4部分z硬拷贝照相机稳定性试验;一一第2-5部分:图像显示装置稳定性试验;第2-6部分，X射线计算机体层摄影设备稳定性试验g第2-7部分2稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备;第2-9部分z稳定性试验间接透视和
3、间接摄影X射线设备;第2-10部分:稳定性试验乳腺X射线摄影设备;第2-11部分:稳定性试验普通直接摄影X射线设备。本部分是GB/T17006的第10部分，本标准与IEC61223-2-11 ，1999(医用成像部门的评价及例行试验一第2-11部分2稳定性试验普通直接摄影X射线设备以英文版)的致性程度为等同。对IEC61223-2日，还做了下列编辑性修改za) 本标准一词改为本部分;b) 用小数点，;:代替作为小数点的，;c) 删除了国际标准前言;d) IEC 61223的本部分改为GB/T17006的本部分气e) 3.2术语的使用按照我国标准的编排、表述和印刷习惯进行了修改。本部分的附录A、
4、附录D为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位s辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本部分起草人，X1J百实、牟莉。E GB/T 17006.10-2003月EC61223-2-1 1: 1999 医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分:稳定性试验普通直接摄影X射线设备1 范围和目的1. 1 范围GB/T 17006的本部分适用于下述X射线设备部件能产生、影响传递、探测X射线辐射;和具有诊断X射线系统的放射设备，在直接锺影中使用X射线胶片处理、显示和存储X射线摄影信息。本部分是一系列特定出版物
5、(标准和技术报告)中的一部分，这些出版物规定了诊断X射线设备中各分系统工作稳定性的试验方法。本部分不适用于专用设备如乳腺X射线设备或牙科X射线设备g见GB/T17006前言。本部分给出了GB/T17006. 1-2000中描述的诊断X射线设备特性稳定性的试验方法(见第2章)。本部分适用于没有数字成像装置的普通直接摄影的X射线设备。1.2 目的本部分规定描述或影响上述X射线设备部件性能的基本参数;检查有关参数测量值的偏差在可接受的限制范围内的方法，以便能保证既满足影像标准要求又减少对患者不必要的辐射。这种方法是以适当试验器件的X射线照片的评价为基础的。这些方法的目的是:当验收这样的设备时，确定性
6、能的基准水平;检测和验证可校正性能的任何显著偏差。由于放射装备彼此间有很大的差异，本部分不可能规定这些参数的指标值和允差，这些参数通常作为验收性能的依据。不过，作为可能需要适当操作的单次测量中的偏差程度给出了指导性意见。本部分不涉及g机械和电气安全方面;十二对X射线辐射的直接防护方法有效性的检查;一-影像性能的最佳化。关于测量，指的是在有关出版物中描述的方法，因为实际原因，应优先执行有关出版物中描述的方法(见第2章)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T17006的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然
7、而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 9706. 12-1997 医用电气设备第一部分g安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB/T 17006. 10-2003/IEC 61223-2-11 ,1999 GBjT 17006. 1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分g总则(idtIEC 61223-1 , 1993) GBjT 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分z洗片机稳定性试验。dtIEC 61223-2-1 ,1 993) GBjT 17006.
8、 3 2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分，X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验。dtIEC 61223-2-2 ,1 993) GBjT 17006. 4-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分2暗室安全照明状态稳定性试验(idtIEC 61223-2-3 ,1 993) IEC 60788，1984医用放射学术语3 术语3.1 要求的程度在本部分中，下列术语具有特定的含义:应(shall)表示某项要求具有强制性;宜(should)，表示某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的;可Cmay):用来说明为达到某项要求所容许的方法;特定的(sp
9、ecific) :用以表示本部分中所叙述的或在其他标准中所引用的确定信息，通常涉及到特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值;规定的(specified):用以表示制造商在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中所叙述的确定信息，通常涉及其预期用途，或与其使用或测定一致性试验有关的参数或条件。3.2 术语的使用原文中用小字号大写字母印刷的术语，本部分中以小一号黑体字代替。4 稳定性试验概述在本部分中所述的稳定性试验方法力求使操作者发现由X射线设备产生的影像质量的变化。为了使本部分所述的稳定性试验的结果有效，除了试验中参数的变化外，应保证他们不受其他因素的明显影响。特别应注意暗室安全照明状
10、态，根据GBjT17006. 4和正确的胶片处理(根据GBjT17006.2) (见第2章)，当使用观片灯时，应特别注意照明条件。在检验设备时，应仔细考虑操作和试验条件，包括环境的影响。在初始稳定性试验中，所有被试设备和检验设备均应标识，以便确保在其后的稳定性试验中使用相同的物品。在本部分第5章中描述的每一个试验测量，附录D中详细描述了相应的专用试验器件。实际上，可以使用组合试验器件，其综合了专用试验器件某些特性，而且在第5章中分别描述的某些试验步骤可以同时进行。注:如果制造商在随机文件中给出了有关稳定性试验的方法和频次的方案，应优先遵循他们。4.1 影晌试验程序的一般条件本部分所述的稳定性试
11、验己设计成易于重复，他们的结果将仅受试验中参数变化的影响。试验工具和试验设备的数量保持最少，尽可能地限制装置为无源的，内在简单的或适当地稳定。重要的是用与实际临床中最经常使用的参数相同的加载因素来完成稳定性试验;记录和重复所有X射线设备和附件的重要设置，每次进行一个试验和检查正在使用相同的设备，部件和附件，特别要考虑电源电压的变化对结果的影响;GB/T 17006.1 0-2003/IEC 61223-2-11 , 1999 依据第2章引用的标准和技术报告处理，加工和观看所用X射线摄影胶片，定期检查试验仪器的性能，尤其是当怀疑X射线设备有重大变化时。注当存在相应的国家标准时，测量设备宜符合国家
12、标准。在开始稳定性试验之前，应检查X射线摄影暗匣.X射线摄影胶片，胶片处理和观片条件。4.2 基准值的建立当新的X射线设备投入使用时，或者X射线设备的任何部件，附件或试验设备改变时，其可能引起试验结果的变化，当验收试验或状态试验表明性能符合要求后应立即进行初始稳定性试验，初始稳定性试验的目的是要为试验的参数建立新的基准值。4.3 稳定性试瞌的频次稳定性试验应按本部分中相关章节的说明重复进行;另外，在下列情况下宜重复稳定性试验:当怀疑有故障时;当设备进行了维修之后，可能影响试验的性能参数时，应立即进行;一当结果超出准则，要对试验结果进行确认时。应保持基准值的记录，直到完成新的初始稳定性试验，应保
13、持稳定性试验结果至少两年。4.4 设备、仪器的标识和试验条件在试验中或用于试验的所有X射线设备应有明确的标识。X射线设备的可互换部件如2附加滤饭;一一一限束悟;一一患者支架或其他处于辐射线束中的衰减材料;一一自动控制系统的辐射探测醋，一一一防做射谴线栅g以及与试验仪器有关的物品;一一一直射线撞影晴E和增殖屏的组合g试验器件gX射线摄影胶片类型和乳J号;洗片机p感光计，密度计p各种设置如z焦点到影像接收器距离:一一自动控制系统的密度控制和传感器的位置;加载因素;标称焦点尺寸，如果适用$应作标记和(或)记录，以便在初始稳定性试验中使用的物品和设置能够用于试验状态下的设备。注1，绝大部分的试验宜使用
14、初次稳定性试验中使用的专门的X射线擅影睛匮完成。此暗盒，此后引用时称试验暗盒.可单独保存仅用于试验或作出标识以区别于日常临床中使用的暗盒。前者是希望为揭示设备的变化提供稳定的工具，后者将更能体现整个系统的变化，包括由于暗匣本身老化引起的变化。注2，重要的是试验中所使用的X射线擅影胶片的型号与洗片机稳定性试验所使用的X射线摄影胶片型号是同样的目用相同的增感屏和胶片类型，使用试验暗匣来获取试验器件的X射线照片。应在已知可比较的条件下处理X射线擅影胶片，根据GB/T17006. 2中规定的方法，应使胶片批次的任何变化在合适的容限内。如果胶片类型和(或)有关的处理条件改变了，就应进行一个新的初始稳定性
15、试验。GB/T 176.10-2003/IEC 61223-2-11: 1999 4.5 测量的功能参数如果发现下列功能参数的变化符合应用准则，直接X射线摄影系统的影像性能被认为是稳定的。X射钱源组件的辐射输出，见5.1;对影像接收面的辐射输入，见5.2;几何特性，见5.3;高对比度分辨率，见5.4;整幅X射线照片光密度的变化，见5.5.成像性能稳定性可能受到下列一个或更多参数的影响g电源电压的值和波形，X射线管电压的值和波形;一-x射线管电流;一-一加载时间;一一一在自动照射量控制下辐照时间;在辐射线束中各层的滤过和囊.;X射线管阳极靶的粗糙化;从焦点到感兴趣面的距离p一一辐射线束的限制;一
16、一辐射线束的方向;辐射线束与影像接收面的准直;一一辐射野与先野指示器指示的光野的一致性，一一-活动法线栅的运动;防散射撑线栅的定位p焦点的成像特性;机械稳定性。5 性能试验5.1 X射线源组件的辐射输出5. 1. 1 概述辐射仪测量X射线源组件的辐射输出，根据X射线设备的使用和类型，在于动和(或)自动照射量控制下进行测量。5. 1. 2 试验设备使用综合重复性为:t5%C包括长期稳定性，仪器噪声和读出能力)的积分辐射仪来进行测量。在自动照射量控制下试验时，作为患者的替代物，应使用衰减悻模，目的是提供适当的X射线束的寰捕和硬化。在附录D中提供了正确选择寰减体模所应考虑的详细描述。5. 1. 3
17、试验步骤将辐射仪的辐射探测器放置在X射线源组件产生的辐射结束中，测量几何布局应使得一一辐射探测幡与焦点的距离g辐射探测器在辐射野中的位置;其重复性应在初始稳定性试验中使用的焦点到辐射探测器距离的士1%以内。应使用相同的辐射野尺寸。只要可能，在手动和自动照射量控制两种方式下进行这个试验。如果测量是根据5.2.3bJ进行，根据5.1. 3. 2所做测量可认为不必要。GBjT 17006.10-2003jIEC 61223-2-11: 1999 5. 1. 3.1 在手动控制下试验用手动设置加载因素，且与初始稳定性试验中所使用的相间，操作X射线设备。记录辐射仪的读数。5. 1. 3. 2 在自动照射
18、量控制下试验像正常临床实际那样，准直X射线源组件与X射线影像接收器。在辐射仪的辐射探测器和自动控制系统的辐射探测器之间的辐射线束中放置衰撮体模。辐射仪的辐射探测器的定位不会影响自动控制系统的工作。注g对每个辐射探测器，特定的说明书中必须给出它的定位，以便减小对自动照射量控制的影响固如果使用能附着于X射线源组件的衰草草体模(A2或A3).应考虑在体模后做测量(如果辐射探测器的灵敏度允许)。放置一个未装胶片的X射线撮影暗臣在暗匣换匣器中，结合自动照射量系统，使用与初始稳定性试验中相同的X射线管电压，操作这个X射线设备。使用同一个X射线摄影睛匮。记录辐射仪的读数。另外，在进行了每次辐射后，记录辐射时
19、间、电流时间积等(如果有这些指示)。5. 1. 4 数据评价将所测量的辐射输出值与所建立的基准值比较。5. 1. 5 应用准则5. 1. 5. 1 在手动控制下试验辐射输出宜在基准值的士20%内。5. 1. 5. 2 在自动照射量控制下试验应用准则取决于寰减体模使用的材料。如果使用具有低的原子序数(不超过14)的材料例如水，聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)，铝，辐射输出宜在基准值的+25%-20%以内。对于高原子序数材料，例如铜和铅，辐射输出的实际值宜在基准值的土25%内。当使用铅，X射线管电压高于90kV时，应与评价水平采用低原子序数材料相当。5. 1. 6 采取的措施如果这个系统不符合准则，宜
20、遵循附录C中给出的指导。注:随着X射线臂的老化，辐射输出会逐渐减少。为了考虑这一点，有必要经常确定新的基准值，尤其适用于在于动控制下试验，不过对于自动照射量控制，辐射输出的减少可以补偿，而且不能探测到辐射输出的减少。5. 1. 7 稳定性试验的频次首先至少一周内每天进行一次系列的稳定性试验，以便由计算输出测量的平均值来建立基准值。其次，以两周为周期到6个月内宜重复稳定性试验，以便获得X射线源组件、高压发生器和自动控制事统的可靠数据。然后应根据制造商提供的使用说明重复稳定性试验，如果没有提供这样的信息，至少每季度应进行一次稳定性试验。5.2 影像接收面的辐射输入5.2.1 概述测量在X射线照片上
21、规定的点所记录的光密度来确定影像接收面的辐射输入。另一方面，也可用辐射仪直接测量辐射输入。注:由于辐射仪未考虑X射线束的质量，因而更倾向于胶片法。在手动和(或)自动照射量控制下进行测量，取决于X射线设备的类型和使用。5.2.2 试验设备这个试验应使用同一个防散射滤线栅，同一个专用X射线摄影暗匣和在试验中X射线设备正常使用的屏一片结合形式。所使用光密度仪的系统误差不应大于士0.02，GB/T 17006.10-2003/IEC 61223-2-11 ,1999 如果使用辐射仪，仪器应是积分型，综合重复性为土5%(包括长期稳定性，仪器噪声和读出能力)。应使用衰减悻模替代患者，目的是提供相应的X射线
22、束衰减和硬化。另外，也应使用胶片标记装置，以便能够在X射线摄影照片中确认规定的点做光密度测量。在附录D中详细地描述了正确选择衰减体模和胶片标记试验器件。5.2.3 试验步骤如果提供的设备具有自动照射量控制，以自动方式完成稳定性试验。只要可能，在手动控制下重复这个稳定性试验。按正常的临床应用，准直X射线源组件与X射线影像接收器。如果使用X射线疆彰晴I!I!，使之就位。如果使用辐射仪，将它的辐射探测器放在影像接收面中，放置衰草草体模和胶片标记试瞌器件在焦点和X射线影像接收器之间的X射线束中。对任一个试验设备，测量几何布局应是这样的距焦点的距离和在辐射野内的位置的重复性应在初始稳定性试验中使用的距焦
23、点距离的1%内，应使用相同尺寸的辐射野。选择至少两个与初始稳定性试验中相同的X射线管电压设置。a) 在手动控制下试验用手动设置与初始稳定性试验中设置相同的加戴因素来操作x射线设备。按照4.4中提到的步骤处理辐照的照片。在X射线照片上特定的点测量光密度或者记录下辐射仪指示的数值。如果必要，根据4.4中提到的步骤，按胶片批次或处理条件允许的变化调节密度测量值。b) 在自动照射量控制下试验使用自动控制系统，连同使用在初始稳定性试验中使用的相同X射线管电压和所有其他设置来操作x射线设备。遵循上述a)中指示的对于手动控制下试验相同步骤。5.2.4 鼓据评价将光密度或辐射输入测量值与所建立的基准值比较。5
24、.2.5 应用准则a) 在手动控制下试验光密度宜在基准值的士0.3内，如果使用辐射仪，辐射输入宜在基准值的:1:30%内。b) 在自动照射量控制下试验光密度宜在基准值的土0.15内，如果使用辐射仪，辐射输入宜在基准值的土15%内。上述偏差适用于具有平均斜率在2和3之间的X射线摄影肢片。5.2.6 采取的措施如果系统不满足这个准则，宜遵循附录C中给出的指导。5.2.7 稳定性试验的频次开始，至少在一周内宜每天进行系列稳定性试验，以便由计算所测量的光密度或辐射输入的平均值来建立基准值。然后，根据制造商提供的使用说明重复稳定性试验，如果没有提供这样的信息，至少每季度应进行一次稳定性试验。5.3 几何
25、特性5.3.1 概述应完成这些试验来检查X射线设备的下列几何特性的稳定性=一一-指示的焦点到影像接收器的距离p辐射线束的轴线与影像接收面的垂直位置，GB/T 17006.10-2003/IEC 61223-2-11 ,1999 注通常，测试与患者支架表面或X射线影像接收器人射面有关的X射线源组件的参考方向即可。在这些表面和影像接收面之间平行度的变化在多数情况下是不大可能的。辐射野与光野的一致性;见GB9706. 12-1997中图202。辐射野与X射线影像接收器的一致性;见GB9706. 12-1997中图203。在适当的地方读出辐射野尺寸。5.3.2 试验设备要求下列试验设备g卷尺g两个尺寸
26、不同的，具有增踉屏的暗匣(例如，24cmX 30 cm和35cmX43 cm) , X射线撞影胶片;直尺;水平仪;垂直位置试验器件;准直试瞌器件。为了试验辐射线束轴线与影像接收面的垂直位置，应使用试验器件。用准直试验器件，使光野的边缘和中心与这个试验器件的明确的定向在X射线照片上是一致的。如果在自动照射量控制进行辐照，也应使用寰撼体模作为患者的替代物，以便提供合适的X射线束的衰捕和硬化。在附录D中提供了衰减体模和用于垂直位置和准直用试验器件的详细描述。5.3.3 试验步骤5.3.3.1 指示的焦点到影像接收器的距离步骤1，使用与X射线设备有关的指示器，设置焦点到影像接收器距离为初始稳定性试验中
27、使用的值。步骤2，使用卷尺测量焦点到影像接收器距离。如果在x射线源组件表面上没有清楚地指明焦点的位置，那么在X射线源组件上按初始稳定性试验中使用的相同位置进行测量，例如在X射线源组件上到X射线影像接收器最近的点。5.3.3.2 具有手动调节，固定的或自动限束器的床上X射线管组件的其他几何特性下述试验步骤描述了一个同时检查5.3.1中所列所有特性的方法。步骤1，使用水平仪检查患者支架的水平。如果使用内置角度指示器，用水平仪对其检查，如果必耍，进行调节。如果内置角度指示器不能调节，记录偏差。如果患者支架不能定位到水平位置，记录偏差。步骤2，准直x射线源组件与患者支架或者影像接收面中心，使用这个装置
28、和设备上的指示器调节X射线管组件轴线平行于患者支架的长轴线。选择在初始稳定性试验中使用的相同的焦点到影像接收器的距离。步骤趴在换匣器中心放置一个装有胶片的24cmX 30 cmX射线擅影晴臣C暗匣P，见图5a)、5b)和5c汀，用夹具限定。借助于提供的装置准直换匣器与X射线管组件的中心并锁定位置。将换匣器插入到相对X射线影像接收器正确的位置。步骤4，对于手动调节或固定限束系统，直接按步骤5进行。在一个比患者支架或X射线影像接收器更接近X射线管组件20cm到30cm的距离之间，并平行于患者支架或X射线影像接收器的平面中放置一个装有胶片的24cmX 30 cmX射线摄影睛匮C暗匣Q，见图5b)J。
29、定位这个暗匣以便正常的人射面正对于X射线管组件并确保这个暗匣接收全部X射线束。借助先野提示器测量和记录从焦点到暗匣Q在光野中心的距离，准直暗匣边缘平行于光野的边缘。注g从焦点到两个X射线撮影睛臣的距离是不同的，因而在晴匣P.的前面有更多的吸收物质，像患者支架等，防散射滤线栅和暗匣。因此两个暗匣的空气比释动能可能有很大不同。尝试选择一组加载因素设置以便为两GB/T 17006.1 0-2003/IEC 61223-2-11 , 1999 个暗匣中的胶片提供合适的稿照，以E常使用的相反方向使用暗匣Q. 如果用一次辐照不能满意地完成试验，有必要用两次不同的加载因素辐照来完成试验.步骤5，对于手动调节
30、或固定限柬系统，在患者支架或X射线影像接收器的入射面上放置准直试验器件。如果患者支架是弯曲的，放置一个薄的、平的刚性表面的低衰减材料，例如木材，横过患者支架来保持这个试验翻件在一个平行于X射线影像接收器的平面中。对于自动调节的限束系统，放置准直试验器件在暗匣Q表面上，暗匣要靠近X射线管组件。这个准直试验器件包括在辐射野尺寸的评价中要求的辐射不透明的标记。步骤6，依照光野指示器，将准直试验器件放置在光野中心，准直试验器件的边缘平行于光野的边缘。对于自动调节的限束军统，记录试验帽件外表面上标记的光野尺寸和位置。对于手动调节或固定限束系统，调节光野尺寸到准直试验器件上照射野尺寸的标记，例如15cm
31、X20 cm.注意限束器的光野尺寸指示器的设置。当一个或更多的光野边缘不能与准直试验器件确定的照射野的边缘一致时，记录光野任何不对称的程度。步骤7，将垂直位置试验器件放置在准直试验器件的顶上，以便垂直位置试验器件底层上的环中心重合与准直试验器件表面上指示光野的中心。在图5a)和5b)中表明了这个试验布局。步骤8，使用与初始稳定性试验中相同的加戴因素进行X射线辐照，以便在处理过的X射线摄影胶片上提供范围从O.5 J 1. 5的光密度。注3如果辐照仅能在自动照射量控制下进行，有必要使用寰.体模(见5.1.2)来替代患者，以便提供与自动控制系统相配合的合适的X射线束的寰藏和硬化。衰就体模的放置见图5
32、.)和5b)。对于自动调节的限束系统，处理两个暗匣中的胶片。对于手动调节或固定限束系统，反复调节光野到最大的暗匣尺寸，处理暗匣中的胶片。步骤9，移去试验器件，重复上述步骤。到剖，但使用装有胶片的35cmX43 cmX射线摄影睛匮作为暗匣P和Q。注t放置较小的X射线摄影睛匮在相应Q的位置。另外，对于固定或手动调节限束系统，在步骤6中，使用更大的准直试验器件光野设置(例如，30cmX40 cm)。5.3.3.3 仅能水平定向辐射线束的X射线设备在上述5.3.3.1和5.3.3.2中描述的步骤适用于床上X射线管组件，相同的步骤也可适用于水平定向辐射线束的X射线设备。下列步骤需要调整一一检查患者支架或
33、X射线影像接收器处于垂直位置而不是水平位置，使用内置角度指示器或者水平仪(如果没有提供内置角度指示器)。一一提供在相对于患者表面或X射线影像接收器输入面的垂直面支撑试验器件位置上的方法。5.3.3.4 具有床下X射线管组件的X射线设备由于床下X射线管组件没有光野指示，不可能完成5.3.1中描述的所有几何特性的检查，唯一不用复杂方法检查的特性是辐射野与X射线影像接收器的一致性。步骤1，使用内置角度指示器检查患者支架的水平位置，如果没有内置角度指示器，使用水平仪。如果患者支架不是水平的或者不能处于水平位置，记录偏差。步骤2，当X射线影像接收器处于操作位置时，床下X射线源组件通常将自动准直相对于影像
34、接收面的中心。选择初始稳定性试验中使用的相同的焦点到影像接收器距离。为了方便，X射线影像接收器可以设置在患者支架上方最高处。移出患者和影像接收器间的任何次级限束器。步骤3，放置一个装有胶片的24cmX30cmX射线摄影晴匣(暗匣p勺在换匣器的中心，用夹具限定，插入这个换匮器进入到相对X射线影像接收器正确的位置。在图5c)中表明了试验布局。步骤4，根据5.3.3.2条步骤4、5、8和9中针对自动调节限束系统所描述的方法进行这个试验。GB/T 17006.1 0-2003/IEC 61223-2-11 : 1999 5.3.4 鼓据评价5.3.4.1 手动调节或固定限束器步骤1:测量暗匣P中产生的
35、每个X射线照片上暗的辐射区域确定的辐射野边缘和由辐射不透明标记影像指示的光野边缘之间的距离。对每对相对的边缘增加这些测量来计算不重合度;见图6.)。步骤2测量暗匣P中产生的每个X射线照片上由暗的辐射区域确定的辐射野边缘的长度。从测量的尺寸减去指示的野尺寸g见图6b)。5.3.4.2 非床下X射线管组件的自动限束器步骤1:测量暗匣Q中产生的每个x射线照片上由暗的辐射区域确定的辐射野的边缘和对应于试验期间指示先野的尺寸和位置的辐射不透明标记影像指示的光野边缘间的距离;见5.3.3.2中步骤2.增加对于每对相对边缘的测量来计算不重合度。步骤2:测量在暗匣P和Q中产生的两张X射线照片中两个辐射不透明标
36、记之间dp和内的距离，由计算比率dp/dQ确定放大率刑。测量在暗匣Q中产生的X射线照片上由暗的辐射区域确定的辐射野边缘间的距离，确定在暗匣;:.P的位置辐射野边缘间的距离，由m乘以这些测量的距离。测定辐射野相对边缘间确定的距离和所对应的影像接收面边缘间距离之间的差值。相加每对相对边缘的差值来计算不重合度。5.3.4.3 床下X射线管组件进行5.3.4.2中步骤2所述的测量。注如果辐射野的任何边缘超出X射线影像接收器的边界，这个试验不能完成。5.3.5 应用准则5.3.5.1 指示的焦点到影像接收器距离焦点到影像接收器距离应在指示距离的土1%内和初始稳定性试验所测量距离的土1%内。5.3.5.2
37、 辐射线束轴与X射线影像接收器的垂直位置(见5.3.1注)辐射线束轴应在与影像接收西垂直轴线的1.5。内。要检查这一点，十字中心的影像应落在垂直位置试验器件内环的影像内。5.3.5.3 辐射野与光野的一致性在图6.)中，测量在一个轴线上由肉和电表示的偏差和另一轴线上由bj和b2表示的偏差。如果距焦点的距离为S.那么，应满足下式=1 aj 1+1 a2 1;0.02XS 1 bj 1+1仇1，;0.02 X 5 5.3.5.4 辐射野与X射线影像接收器的一致性在图6b)中，测量在一个轴线上由Cj和C2表示的偏差和另一轴线上由矶和马表示的偏差。如距焦点的距离为S.那么，应满足下式ICjl+l c2
38、1;0.03XS 1 dj 1十1d 2 1,; O. 03 X 5 1 Cj 1+1 c21+1 d j 1+1 d 2 1;0.04XS 除了自动线柬限制外，如果在患者和X射线影像接收揭之间还二级限束锚，不重合度准则应适用于辐射野的投影，如同限束器不存在一样。5.3.5.5 辐射野鼓值指示准确度辐射野的指示值和测量值之间的偏差应在焦点到影像接收器距离的士2%内。5.3.6 采取的措施如果系统不满足这个准则，应遵循附录C中给出的指导。5.3.7 稳定性试验的频次GB/T 17006.10-2003/IEC 61223-2-11 ,1999 应根据制造商提供的使用说明进行试验。如果没有提供这样
39、的信息，至少每季度应进行次稳定性试验。5.4 离对比度分辨率5.4.1 概述如果不能排除焦点尺寸随时间的变化，应完成下列试验。这个试验通过产生一个高对比度试验器件的X射线摄影影像来检查X射线设备分辨率的稳定性。5.4.2 试验设备需要下述试验设备g一一放大镜，通常2.5倍放大率是合适的;一个包括辐射不透明材料周期图形的高对比度试验器件(在附录D中提供了高对比度试验器件的详细描述h一个专用的X射线擅影晴匮和在临床应用中X射线设备正常使用的屏片组合型式。5.4.3 试验步骤放置专用的装有胶片的暗匣在影像接收器平面中，距离为正常临床实际中使用的焦点到影像接收器距离。放置高对比试验器件在患者支架上或者
40、在点片装置的人射面，并保持条形卡距这个面200mm(见附录0)。对准X射线管组件与X射线影像接收器的中心和试验图形与X射线管组件的中心。确定试验图形的条体基本方向与X射线管轴线成大致4500对试验设备的任何项目，选择测量几何布局确保距焦点的距离和在辐射野中的位置的重复性在初始稳定性试验中使用的距离和位置的士1%内。设置X射线管电压约为70kV，选择加载因素以便在处理胶片的未衰减区域中，提供一个高于胶片的灰雾密度。7和1.3之间的光密度。使用与初始稳定性试验中相同的加载因素。注:如果辐照只能在自动照射量控制下进行，有必要使用衰瑞体模(见5.1.2)作为患者的替代物，以便提供与自动控制系统相配合的
41、合适的X射线束的衰减和硬化。在这些情况下，当X射线管组件允许时，寰就体模应放置在X射线束中尽可能接近焦点处。在患者支架平面，以100mmXIOO mm的X射线束尺寸摄取X射线照片，对每个可选择的焦点重复这个步骤。对每一试验，记录加载因素。按4.4中有关步骤处理辐照后的胶片。5.4.4 敛据评价借助放大镜检查X射线照片，记录最大的可见空间频率，这些是在试验条件下的截止频率。为了提供比较，每次完成这个试验，用初始稳定性试验的X射线照片进行相同的步骤。5.4.5 应用准则与初始稳定性试验的截止频率比较，测量的截止频率的减少应不超过z一一对于连续变化分辨率试验条形卡，为20%;或一个线对组。5.4.6
42、 采取的措施如果系统不符合准则，应遵循附录C中给出的指导。5.4.7 稳定性试验的频次应根据制造商提供的使用说明进行这些试验。如果没有提供这样的信息，至少每季度应进行一次稳定性试验。5.5 整幅X射线照片光密度的偏差5.5.1 概述这个试验检查一张X射线照片上，在规定点所测光密度的相应偏差的稳定性，这个试验可与5.2中10 GB/T 17006.10-2003/IEC 61223-2-11 ,1999 描述的试验同时进行，即一个单张X射线照片为两个试验提供所需信息。5.5.2 试验设备在试验中使用相同的专用X射线摄影暗匣和X射线设备正常使用的屏片组合型式来完成测量。所用密度仪读数的一致性在士0
43、.02内。使用衰减体模作为患者替代物，目的是提供合适的X射线寰捕和硬化。另外，应使用胶片标记试验器件，以便能够确定x射线照片中规定的要做光密度测量的点;见图1。在附录D中提供了衰减体模和胶片标记试验器件的详细描述。5.5.3 试验步骤按正常临床实际准直直射线源组件与X射线影像接收器。在影像接收西放置己装载的X射线摄影晴盟，在焦点和X射线影像接收器之间的X射线束中放置胶片标记试验器件囚如果锢照只能在自动照射量控制下进行，使用囊直体模作为患者的替代物，以便提供合适的X射线束的衰减和硬化。对任何试验设备，测量的几何布局应与初始稳定性试瞌中使用的相同，且在土1%内。使用相同的辐射野尺寸。对于初始稳定性
44、试验，选择至少两个典型的用于X射线设备辐射步骤的X射线管电压设置。对于下列稳定性试验，选择与初始稳定性试验中使用的相同设置。5.5.3.1 在手动控制下试验用手动设置与初始稳定性试验中使用相同的加载因素来操作X射线设备。按照4.4中提到的步骤处理辐照过的胶片.测量由辐射不透明标记所指示的胶片上规定点的光密度;见图1.如果必要，根据4.4中提到的步骤调节测量的密度值，以考虑胶片批次或处理条件的任何变化。5.5.3.2 在自动照射量控制下试验使用自动控制系统，连同使用在初始稳定性试验中使用的相同的X射线电压和所有其他相应设置来操作X射线设备，例如光密度控制。根据4.4中提到的步骤处理辐照过的胶片。
45、测量由辐射不透明标记的影像所指示的胶片t规定点的密度值F见图1，如果必要，根据4.4中提到的步骤调节所测川的密度值，以考虑胶片批次或处理条件的变化。5.5.4 蚊据评价检查X射线照片并与初始稳定性试验中所制做的胶片相比较。这将显示整幅X射线照片的光密度分布的总偏差。确定在X射线照片上由辐射不透明标记影像指示的规定点所测光密度和在参考点上所测光密度的区别，并与初始稳定性试验所建立的值比较。进行其他的测量并确定X射线照片上经目测检查表明有较大变化的任何其他点光密度的不同。5.5.5 应用准则光密度的差别宜在基准值的土0.10内。5.5.6 采取的措施如果系统不满足准则，宜遵循附录C中给出的指导。5
46、.5.7 光密度偏差稳定性试验的频次应根据制造商提供的使用说明进行试验，如果没有提供这样的信息，至少每季度应进行一次稳定性试验。1. GB/T 176.10-2003/IEC 61223-2-11: 1999 6 符合性声明试验报告的标题形式试验报告普通直接摄影X射线设备的稳定性试验根据GB/T17006. 10 2003 如果说明符合本部分，应遵循下述格式s普通直接摄影X射线设备，.)，符合GB/T17006.10-2003 罩茸乙烯厂刀R I喜巳360 1 辐射不透明的金属丝标记;2 辐射不透明的字母。圄1胶片标志试验器件的示例标识(如设备名称.型号或涉及的类型)12 单位为mm寸GB/1
47、7006.10-2003/IEC 61223-2-11 : 1999 单位为mm1 辐射不透明的金属丝标记$2 辐射不透明的字母。固2垂直位置试验器件的示例囊茸乙烯E l 辐射不透明的金属丝标记32 辐射不透明的字母。360 图3准直试验器件的示例E 9 单位为mm13 GB/T 17006.10-2003/IEC 61223-2-11 ,1999 一一一-EE-一一一一一一二二三一一一一一一一一一一二二一一一三一一一一一一三三一一言二二二日图4高对比度试验器件的示例14 a)床上管布局1 X射线源组件$2一一衰减体模g3 垂直位置试验器件$4 准直试验器件，5 暗匣Q;6 准直试验器件$7
48、衰减体模;8 患者主架;9 暗匣川10-X射线影像接收器-11 影像接收面。GB/T 17006.10-2003/IEC 61223-2-11; 1999 图5试验几何条件的布局10 11 b)床上管布局15 GB!T 17006.10-2003/lEC 61223-2-11 ,1999 c)床下管布局l 影像接收面$2 暗匣P，3-X射线影像接收器，4 暗匣Q，5 准直试验器件p6 衰减体模57 患者主架$8-X射线源组件。圄5(续)16 l 辐射野$2一一光野，3-一影像接面。N 、GB/T 17006.10-2003/IEC 61223合11:1999 一一一斗一一图6几何一致性17 GB/T 17006.10-2003/IEC 61223-2-11: 1999 附录A(规范性附录)术语索引IEC 60788 rm-. 国际单位制中单位名称.rm-. -.提未定义的派生术语.rm.+ 未定义的术语.rm-. .-. 早期单位名称.rm-.一.
