1、道BICS 03.120.99 A 00 和国国家标准=H工./、中华人民G/T 25321-2010 消费品安全制造管理指南Guidelines for manufacture management of safer consumer products 2011-05-01实施2010-11-10发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会伪防码数GB/T 25321-2010 目次前言.I引言.n 1 范围.2 术语和定义3 一般要求3. 1 消费品安全策略-3.2 管理职责3.3 培训11. 3.4 文件控制.2 3.5 记录23.6 内部评价.2 3. 7 纠
2、正和预防措施.3 4 过程要求.3 4. 1 设计评审.3 4.2 采购控制.3 4.3 生产控制.4 4.4 成品检验4.5 交付控制.4.6 售后服务参考文献.7GB/T 25321-2010 目。吕本标准由中国标准化研究院提出并归口。本标准起草单位:中国标准化研究院、中国矿业大学(北京)、中国纺织科学研究院、中国建筑材料检验认证中心、中国电子技术标准化研究所、机械科学研究院总院。本标准主要起草人:杨跃翔、汤万金、安景文、郑宇英、李镜、王立志、石新勇、刘霞、刘辉、宁燕。I GB/T 25321一2010sl 消费品导致人身伤害的原因一般可分为三类，即人、环境和消费品自身。通过长期、大量的调
3、查得出如下结论:大多数消费者难以在短期内显著改变使用习惯以适应某些消费品使用要求:大多数消费者不可能很快改善家庭环境以适应某些消费品使用要求;通过教育培训等方式提高消费者合理使用消费品知识水平，解决消费品安全问题的作用有限。因此，解决消费品安全问题需充分发挥制造商的主动性。同其他组织相比，制造商更有能力在设计、制造消费品时考虑人与环境的因素，在付出较少的努力和费用的情况下，显著改善消费品的安全性。本标准可单独使用，也可作为对制造商质量管理体系的补充，促使其形成更加完善的消费品安全制造管理体系，以生产更加安全的消费品。E GB/T 25321-2010 消费品安全制造管理指南1 范围本标准确定了
4、消费品制造过程中涉及消费品安全的因素，给出了控制这些因素的指南。本标准适用于不同类型、不同规模和提供不同消费品的制造商，有助于其建立、实施和保持制造安全消费品管理体系。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1 消费品consumer product 为满足社会成员生活需要而销售的产品。2.2 设计评审design review 消费品安全对将安全要求转换为消费品特性或规范的设计过程进行评审，以确定消费品特性或规范是否达到安全要求所进行的活动。2.3 可预见使用分析foreseeable use analysis 对预期使用和合理预料到的误用情况下的消费品安全性的分析。3 一般要求3.
5、 1 消费品安全策略制造商应向社会发布声明，明确阐述其消费品安全策略，通过各种途径和方式在企业内外进行宣传，并始终将其作为向社会提供安全消费品的出发点。消费品安全策略至少应包含以下内容:a) 保证消费品安全的法律因素和自愿因素;b) 考虑设计、生产和销售过程对消费品安全的影响;c) 对其供应商和销售商的要求。3.2 管理职责制造商有责任确保其制造的消费品符合相关法律法规的安全要求。企业一般应在其高层领导中指定一名成员，并授权负责za) 将本标准的内容形成文件，纳入相关管理体系;b) 实施消费品安全管理;c) 缺陷消费品召回;d) 有关消费品安全外来文件的控制。3.3 培训3.3. 1 培训范围
6、企业中从事与消费品安全有关工作的人员应接受消费品安全培训。3.3.2 培训方式消费品安全培训包括脱产培训和在岗培训，培训方式可以采用多种形式，如录像(录音)、刊物、公告GB/T 25321-2010 或其他媒介。3.3.3 培训内窑制造商对人员的培训应与其所承担工作的复杂程度和敏感程度相适应，使其了解消费品在设计、制造、销售或服务过程中涉及消费品安全的法律法规要求和本企业规定的要求，以及所承担的工作对消费品安全的影响。例如，对高层管理人员的培训内容包括:a) 企业的消费品安全策略;b) 企业的消费品安全责任;c) 消费品安全对企业的影响;d) 设计、生产、销售安全消费品的程序及相关的管理原则。
7、对设计开发人员的培训内容包括za) 消费品的已知危害zb) 可预见使用分析Fc) 消费品安全标准、消费品安全的测试方法和评价方法zd) 消费品安全事故案例。对销售人员的培训内容包括:a) 与消费品有关的安全使用要求;b) 消费品存在的潜在危害;c) 有关安全标识、证书的知识及简便的安全测试方法。3.3.4 培训考核培训结束时，企业应采取适当方式对培训效果进行评价e对于合格的人员，可为其颁发合格证书或其他形式的认可。3.4 文件控制消费品制造商应对设计、生产和销售过程中与消费品安全有关的文件进行控制，以确保za) 更改文件时，对所涉及的相关文件进行更改，同时形成完整的更改记录;b) 技术文件现行
8、有效，如图样、零配件数据、生产加工程序、检验与试验方法、维修说明书以及各种有关的操作手册;c) 及时从使用处清除失效文件，避免因疏忽而被误用;d) 及时获取与消费品安全有关的外部文件，特别是包含强制性安全要求的法律法规、标准等，确保内部文件在安全性要求上与其保持一致。3.5 记录实施制造安全消费品管理体系应有种类齐全、内容详细的记录，以及时发现安全危害和倾向，必要时实施消费品召回，有效追溯所涉及的原材料、零部件和相关操作。制造商应至少保持以下记录:a) 检测、试验和校准的结果;b) 消费者的技诉、评论及其有关行为3c) 企业为消除消费品缺陷和完善管理体系所开展的活动;d) 消费品在生产加工或销
9、售系统中的位置，以便需要时及时有效地实施召回pe) 有关法律法规、标准所要求的记录。3.6 内部评价3.6.1 合规性评价制造商应建立、实施并保持程序，对其生产消费品安全的合规性进行评价，包括:a) 对是否符合适用的法律法规要求进行评价;b) 对是否符合所签署协议中的消费品安全要求进行评价;2 c) 对是否符合所承诺的消费品安全要求进行评价。制造商应保持评价结果的记录。3.6.2 内部审核根据预先策划的时间安排，对消费品安全制造管理体系进行审核，以确保za) 符合本标准的要求;b) 得到有效实施与保持。G/T 25321-2010 为保证审核的公正性，审核人员不应审核自己的工作。审核结果应予以
10、记录，并在企业内进行适当的通告。必要时，采取纠正措施或预防措施。3. 7 纠正和预防措施为了防止将有潜在危害的消费品提供给消费者，制造商应在必要时采取及时的纠正措施。这些措施包括:a) 查找导致消费品安全隐患的原因;b) 从生产和销售渠道及时、彻底处置带有安全隐患的消费品;c) 建立和保持有效的报告制度，使企业高层管理人员及时了解消费品的安全危害，以及导致这些危害的可能原因;d) 严格遵守有关消费品安全的法律法规，若发现可能引起严重安全危害的缺陷消费品，应及时报告政府有关部门及相关机构。4 过程要求4. 1 设计评审4. 1. 1 可预见使用分析可预见使用分析需采用有效的消费品安全评估方法和标
11、准，评估时可以采用一系列标准对已被消费者接受的消费品进行测量，也可以采用消费品的一组目标或类似消费品进行测量，评估者应:a) 确定消费品的使用环境;b) 设定使用者的年龄、身体状况、认知能力等;c) 分析使用者与消费品的交互方式。在对消费品进行可预见使用分析过程中，可采用系统分析工具(如潜在失效模式及后果分析、故障树分析方法等)，找出潜在安全危害，并对伤害数据和安全研究报告进行全面分析。4. 1. 2 小组评审/ 制造商应组建由高层管理者领导下的消费品安全设计评审组，承担消费品安全设计的评审工作。评审组应至少包括:a) 质量部门人员;b) 销售部门、售后服务部门和维修部门人员;c) 确保消费品
12、符合相关法律法规和标准的人员。必要时，可考虑由获得认可的实验室或其他机构对消费品安全性进行评估。评审结果及任何必要纠正、预防措施的记录应予以保持。4.2 采购控制由于原材料、零部件可能对消费品安全产生影响，因此消费品制造商应对供方进行控制。控制活动包括:a) 在采购文件中应清楚、准确说明对供方提供原材料、零部件的设计要求和安全要求，包括适用的法律法规要求和有关的标准要求，以确保其符合性;3 G/T 25321-2010 b) 对供方进行评价，选择具备提供符合要求的原材料、零部件能力的供方;c) 为确保供方提供的原材料、零部件符合规定要求，必要时，对供方的设施、设备、操作流程及辅助过程(如检验、
13、包装、贮存和交付等)进行考察，并检查相关记录;d) 供方的原材料、零部件一旦出现有可能造成最终消费品安全问题的情况，供方应及时通知制造商。必要时，制造商应及时采取纠正措施或预防措施。4.3 生产控制4.3.1 总则生产的各个环节，对消费品安全性产生的影响各不相同，制造商应关注对消费品安全性影响较大的环节。4.3.2 材料原材料、半成品或成品应符合设计要求，同时采用下述方法进行控制:a) 按4.2的要求从合格的供方采购;b) 对运输、贮存和生产加工过程可能造成消费品安全隐患的材料，制造商应在适当时进行验证，以确保符合规定要求;c) 在运输、贮存和生产加工过程中，应对材料进行明确标识，在转移、转交
14、或使用前，应通过相关记录、标签、标记或其他方式进行确认。4.3.3 程序除不需要说明的简单操作外，所有影响消费品安全的操作应以书面文件的形式提供给相应的操作者，并确保其准确、完整地理解文件的内容，包括:a) 工作指令zb) 操作清单zc) 检验记录表zd) 维修记录表pe) 测试程序;f) 工艺规范等。必要时，程序还可具体规定zu 具体操作应使用的设备;b) 对人员操作行为进行追溯的记录;c) 记录量化数据的表格。4.3.4 设施不同消费品的设计和生产过程需要不同精度的设备和工具，其精确度应和产品要求相适应。制造商应根据消费品安全性要求，安排和使用精确度配套的各类设备和工具，以确保最终消费品的
15、安全性符合要求。4.3.5 加工制造商应确保整个加工过程在受控的状态下进行，以降低由于操作因素对消费品安全性的不良影响。其中主要包括对设备、操作方法和人员资质的控制:a) 检查设备是否持续满足加工要求;b) 监督操作过程是否符合规定的程序;c) 确认操作人员是否胜任相应工作。对加工过程的控制要进行记录并予以保持。4.3.6 纠正当消费品被确定存在安全隐患时，应对其进行纠正。对纠正的操作过程的控制程度不应低于对原4 GB/T 25321-2010 生产操作过程的控制程度，适当时，可包括:a) 消费品的某一部分被替换后，应对其进行安全测试，以确保风险已被有效降低和控制;b) 安排更熟练的操作人员，
16、使用更精确的设备和更好的材料;。当纠正的过程外包时，应对外包方及相关过程进行有效控制。上述纠正过程应编制形成文件的程序，以确保对其有效控制。4.3.7 工作环境生产安全的消费品由多种因素决定，其中符合要求的工作环境是生产安全消费品的必要条件，如良好的照明及可控制的温度和湿度。4.3.8 搬运和贮存生产中使用的原材料、半成品或成品，应在防止损坏和产生新的安全风险的情况下进行搬运、包装和贮存。对于有保存期限并且需要一定贮存条件的原材料、半成品或成品，应定期检查贮存条件，并在使用前确认其保存期。有关原材料、半成品或成品的搬运、包装和贮存的注意事项，应在相关的作业指导书中予以说明。4.4 成晶检验4.
17、4. 1 检验和试验消费品应在销售前经过检验和试验，以确保其符合规定的要求。在检验和试验中应考虑:a) 当无法对消费品内部的零部件进行检验时，应在组装前进行检验和试验。尤其对于流程性材料，应在使用前进行检验和试验;b) 应制定形成文件的检验和试验程序，并确保所有从事这一工作的人员准确理解zc) 记录并保存检验和试验的结果。4.4.2 抽样除了消费品的关键性能或相关标准要求对消费品的每个部件均进行检验和试验外，制造商可以使用统计技术进行检验、试验、过程控制以及技术审查。抽样时应考虑za) 抽样程序符合抽样标准和相应的预防措施;b) 当采用不同的抽样方案时，需对方案的统计特点和程序细节进行记录。4
18、.5 支付控制4.5.1 交付方式制造商应对交付方式进行控制，如果制造商将交付过程外包，应向外包方提供现行有效的交付程序，并确保在制造商控制下得到有效实施。4.5.2 包装与运输制造商应对包装与运输进行控制，包括za) 选择合适的包装材料Fb) 设计并使用避免消费品在运输过程中受损的包装方法;c) 选择适合消费品特点的运输方法。4.5.3 安装制造商应对安装方式和过程进行控制，确保安装后的消费品符合安全性要求，包括za) 对安装人员和安装程序进行事先确认;b) 对组件、零配件进行合理标识。4.6 售后服务为了确保消费品安全，售后服务应至少包括以下内容:a) 通过提供使用说明书或其他方式，指导消
19、费者正确安装、合理使用和维护消费品;5 GB/T 25321-2010 b) 预先告知消费者获得售后服务的信息和渠道;c) 采用书面方式说明对存在缺陷的消费品采取的措施，包括召回政策和程序等;d) 在消费品存在缺陷或发生故障时，应根据可能导致的消费者人身伤害或财产损失的程度，及时提供相应的售后服务。必要时，还应包括以下内容:a) 建立和保持消费品安全信息收集渠道zb) 建立和保持缺陷消费品追溯系统。6 GB/T 25321-2010 参考文献lJ 美国消费品安全委员会.Handbook for manufacturing safer consumer products. 2006 ,7. 2J
20、 GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语(lSO9000: 2005 , IDT) 3J GB/T 19001-2008质量管理体系要求(lSO9001: 2008 , IDT) OFON-N的mNH阁。国华人民共和国家标准消费晶安全制造管理指南GB/T 25321-2010 中祷中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张0.75字数16千字2010年12月第一次印刷开本880X12301/16 2010年12月第一版祷书号:155066. 1-40929 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价GB/T 25321-2010 打印日期:2011年1月12日F002
