1、ICS 1104030C 31中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 067212008内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器Endoscopic instruments-Part 1：Trocars for laparoscope use2008-10-17发布 2010-06-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 罱YY 067212008YY 0672(内镜器械，由下列部分组成：第1部分：腹腔镜用穿刺器；第2部分：腹腔镜用钳；第3部分：腹腔镜用剪。本部分为YY 0672的第1部分。本部分参考DIN 5829819：2002(医疗器械的材料、精加工和测试第19篇：套管针。本部分由全国外科器械标
2、准化技术委员会提出并归口。本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器YY 0672120081范围YY 0672的本部分规定了内镜器械腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本部分适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器)，该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY 0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不
3、适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 23012004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、c、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(ISO 65081：1999，MOD)GBT 1220 2007不锈钢棒GBT 282812003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 28591：1999，IDT)GBT 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GBT 43401 1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GBT 16
4、88652003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 109935：1999，IDT)GBT 1688610 2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 1099310：2002，IDT)YYT 0149 2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(IsO 13402：1995，MOD)YYT 0171-2008手术器械包装、标志和使用说明书YYT 1052-2004手术器械标志3分类与命名31 穿刺器的型式和基本尺寸穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。表1 穿刺器的基本尺寸 单位为毫米穿刺套管内径d 穿刺套管工作长度L穿刺套管标称内径基
5、本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差+0155 +005o50150 土205 +01 +o3 oYY 067212008审姐争妇诊疆注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹。图1穿刺器32材料穿刺器的穿刺针头端应采用GBT 1220中规定的05Crl7Ni4Cu4Nb、20Crl3、30Crl3和32Crl3Mo或符合第4章要求的其他材料制造。33命名4要求工作长度穿刺套管标称内径商标或型号41基本尺寸穿刺器的基本尺寸应符合表1的规定。42外观穿刺器表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。43灵活性穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应
6、有阻塞或卡塞现象。44配合性能441穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。442穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于03 mm。443穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。45密封性和阻气性451穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4 kPa气压，应无泄漏。452穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4 kPa气压，冒出的气泡应小于20个。2YY 06721200846硬度穿刺针头端应经热处理，采用05Crl7Ni4Cu4Nb材料其刃部硬度为330 HVo。420 HV02，采用20Crl3材料其刃部硬度为40 HRC48 HRC，采用30Crl3和32Crl
7、3Mo材料其硬度为47 HRC53 HRC。47表面粗糙度穿刺器表面可处理成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R。最大值：有光亮应不大于04 p-m；无光亮应不大于08 pm；抛光不到的部位应不大于63 pm。48耐腐蚀性穿刺器的耐腐蚀性能应符合YYT 0149-2006中54b级的规定。49生物相容性491穿刺器的细胞毒性应不大于1级。492穿刺器的迟发性超敏反应(致敏)应不大于1级。493穿刺器的皮内反应记分应不大于1。5试验方法51基本尺寸以通用量具或专用量具进行检测，应符合41的规定。52外观以目力观察及用手试摸，应符合42的规定。53灵活性仿使用动作，以手感检验，应符合43的规定。54配合
8、试验541仿使用动作，将穿刺针在套管内插入和拔出3次，应符合441的规定。542用通用量具或专用量具进行检测，应符合442的规定。543以目力观察，应符合443的规定。55密封性和阻气性试验551关闭穿刺器的注气阀，封堵穿刺针尾端的气孔，然后从穿刺器的头端加注4 kPa压力气体，将穿刺器浸没于水中，持续1 min，应符合451的规定。552关闭穿刺器的注气阀，封堵穿刺针尾端的气孔，然后从穿刺器的头端加注4 kPa压力气体，将穿刺器浸没于水中，拔出穿刺针，持续1 min，应符合452的规定。56硬度试验按GBT 2301或GBT 43401中规定的方法进行。在热处理表面测三点，取其三点的算术平均
9、值，应符合46的规定。57表面粗糙度试验用样块比较或电测法进行测量，应符合47的规定。质量仲裁时用电测法进行。58耐腐蚀性按YYT 0149中沸水试验法进行，应符合48的规定。59生物相容性591 按GBT 1688652003中83直接接触试验的方法进行，应符合491的规定。592按GBT 1688610一2005中74最大剂量试验的方法进行，应符合492的规定。593按GBT 1688610一2005中第B2章皮内反应试验的方法进行，应符合493的规定。3YY 0672120086检验规则61验收穿刺器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货验收。62检验方式穿刺器应成批提交检验
10、，检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。63逐批检验631穿刺器的逐批检验应按GBT 28281的规定进行。632穿刺器的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL(接收质量限)按表2的规定。表2逐批检验不合格分类 B类 C类不合格分类组 I I 检验项目 46 41、451、452 42、43、441、442、443 47检验水平 S_1 S2 S-2 S_4AQL 25 40 40 6564周期检验641在下列情况下，应进行周期检验：a)新产品投产前(包括老产品转产)；b)在设计、工艺、材料有重大改变时；c)间隔一年以上再投
11、产时；d)连续生产中的产品每两年不少于一次；e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。642在下列任一情况下，应增加49的规定进行生物学评价(无下列情况可以豁免)。a)制造产品所用材料来源或技术条件改变时；b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；c)贮存期内最终产品中的任何变化；d)产品用途改变时；e)有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。643周期检验应按GBT 2829-2002的规定进行。644周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表3的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表3周期检验(型式检验)不合格分类
12、B类 C类试验组 I I 检查项目 46 41、451、452 42、43、441、442、443 47、48判别水平 I IRQL 30 65抽样方案 301 52 33YY 067212008645周期检验合格，必须是本周期内所有试验组周期检验都合格，否则就认为周期检验不合格。7标志、使用说明书71标志711 每一套穿刺器按YYT 1052中规定，应有下列标志：a)制造厂名称或商标；b)产品批号或编号。712合格证应符合YYT 0171-2008中43的规定。713包装盒标志应符合YYT 0171-2008中411的规定。72使用说明书使用说明书内容应符合YYT 0171-2008中第5章的规定。8包装、运输、贮存81包装811每套穿刺器装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，数把同一型式规格的穿刺器装入包装盒内。812特殊要求可按订货合同进行包装。82运输装箱和运输要求按订货合同规定。83贮存包装后的穿刺器应贮存在相对湿度不超过80，无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。9其他穿刺器经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证一年半内不生锈。YY 0672120086参考文献1DIN 58298-19：2002医疗器械的材料、精加工和测试第19篇：套管针
