1、ICS 1104070C 40中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 067420082008-10-17发布眼科仪器验光头Ophthalmic instruments-Refractor heads(IS0 10341：1997，MOD)20100601实施国家食品药品监督管理局 发布刖 吾YY 06742008本标准修改采用国际标准ISO 10341：1997眼科仪器验光头。本标准与ISO 10341：1997的主要差异如下：a)本标准将ISO 15004：1997标准44材料的要求，修改引用作为本标准44要求；b)本标准将ISO 15004：1997标准45，补充引用作为本标准45要求；c
2、) 环境要求和试验方法采用GBT 14710-1993的有关规定；d)安全要求采用GB 97061的要求。本标准根据ISO 10341：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(1)标识。本标准的附录A为资料性附录。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SACTC 103SC 1)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明、马莉。1范围眼科仪器验光头YY 0674-2008本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的
3、验光头的要求和测试方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 97061医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 970612007，IEC 60601：1988，IDT)GBT 10050-1988光学和光学设备参考波长(eqv ISO 7944：1984)GBT 14710 1993医用电气设备环境要求及试验方法GBT 168865 2003医疗器械生物学
4、评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 109935：1999，IDT)GBT 1688610一2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(IS0 10993一i0：2002，IDT)ISO 8429：1986光学和光学仪器眼科学刻度盘ISO 15004：1997眼科仪器基本要求和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31验光头refractor head能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备，可置于人眼前测量患者的双眼视功能和屈光不正。32参考平面reference plane用于测量验光头焦度允差的定位平面。33参考距离reference dis
5、tance验光头参考平面和角膜顶点之间的距离。34顶点vertex镜片光轴与镜片表面上的交点。35焦度power镜片和光学表面通过改变曲率或通过折射改变入射波面方向的能力。1W 0674-200836后顶焦度back vertex power近轴后顶焦距的倒数。37球镜度spherical power球镜焦度镜片的后顶点焦度值，或某个散光镜片所选择主子午方向上的顶点焦度值。38柱镜度cylindrical power两个主子午面的顶焦度差，正或负取决于主子午面的选择。39散光轴cylinder axis主子午线方向。310棱镜度prismatic power在设计参考点上的棱镜效应值。311棱
6、镜基底prism base棱镜片主截面最厚的部分。312基底取向base setting顶点到棱镜基底连线的方向。4要求41测量范围验光头测量范围应符合表1的要求。表1验光头测量范围项目内容 最小测量范围(左、右系统)0D+15D，步距：025D球镜度 OD一15D，步距：025D柱镜度 oD5D，步距：025D，正或负柱镜度形式柱镜轴 o。180。，每5。有读数，应能直读或估读到1。棱镜度。 0A10A，步距1或连续棱镜基底 o。360。，每5。有读数，应能直读或估读到1。棱镜基底可选择水平或垂直标注a柱镜轴位和棱镜基底的标注应符合ISO 8429：1986的要求。b组合棱镜度应不小于30A
7、。42光学要求验光头光学性能应符合表2到表7的要求。在参考平面上测量焦度。在表2、表3和表5中给出的屈光度应使用符合GB 10050-1988的光波长为A一54607 nm或一58756 nm测量。如果不能满足这两个波长的要求，应指定参考波长。2表2球镜度允差YY 06742008标称球镜度 球镜度允差D 允许残余柱镜度D(绝对值) 5l十j2l卸一s：lDooo3oo 士o063006oo 土o096009oo 士o12o039oo12oo 士o15120015oo 土o1815oo o25注：8。和8：为子午方向的顶焦度值。表3柱镜度允差子午方向最大绝对焦度 柱镜度标称值D(名义值) o5
8、0 O501oo 1oo3oo 3006oo 6ooD 允差Do005ooo06 009 o125OO10oo o06o06lOoo15oo o09 o12 01815oo o09 o12 o18 O25注：除了表3中的柱镜度允差外，表2中给出的较大子午方向焦度允差对两个子午方向都是有效的。表4球镜片和柱镜片在光学组合机械系统下的光学中心差标称光度(绝对)D 允差(cmm)000 012O00600 0256001200 0371200 050注：不包括十字柱镜度。a光学中心差以棱镜度标识。表5棱镜度允差标识光度(cmm) 允 差500 土025 cmm500 士5注：标称棱镜度标识是平行于光
9、学系统轴入射光线为参考(出射光线与入射光线的角偏离程度)。3YY 06742008表6柱镜轴和棱镜基底允差项目内容 标示光度(绝对) 允 差OD025D 土5。柱镜轴 025D1D土3。包括交叉柱镜1D 土2。1 cmm 5。基底取向 1 cmm10 cmm 土3。10 cmm 土20注：柱镜轴零位和棱镜基底定义为：当设备调整到两边的高度差为零时，两孔径中心连线的方向。a应按照ISO 8429：1986的要求标识柱镜度和棱镜基底。表7瞳距和参考距离允差项 目 允差mm参考距离标尺 士05瞳距标尺 士0543结构和功能应按照52的要求验证以下功能：a)验光头所有镜片的最小通光孔径应不小于16 m
10、m；对于6 cmm及以上的棱镜片，最小通光孔径可减少到11 mm；b) 制造商应指明仪器的参考平面，测量双侧系统都应具备有参考距离标识；c)仪器应至少具备一个遮盖和分视的装置，每个系统应安装一个杰克逊十字交叉柱镜；d)瞳距应可以连续调节，最小范围为50 mm75 mm；e)前额托的调节范围至少为10 mill；f)观察系统中应无反射光和散射光；g)镜片腔的结构不能影响患者视觉功能的检查；h)当镜片和附件固定在观察孔前，仪器应对准和对中。44材料直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如颏托、额托、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a) 按GBT 1688612001的生物学评价原
11、则，应满足下述要求：无细胞毒性；无迟发型超敏反应。注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，或如一次性保护膜类隔离材料，则本条要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b)选用先前已在临床应用证明为适用的材料。45清洗、消毒或灭菌措施451接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。452由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。453仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保dYY 06742008护隔离材料的要求。46环境条件若设备带
12、有电控部件。本条款替换GB 970612007中101和1021。按GBT 14710-1993中气候环境组和机械环境组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10，高温贮存试验温度改为70。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。47电气安全要求若设备带有电控部件，应满足GB 97061标准中，除已被本标准替换的条款外的其他所有适用的要求。5测试方法51光学要求检测为了符合42的要求，应使用测量误差不得超过001D或优于顶焦度允差要求的20精度的仪器，对于柱镜度和棱镜基底的测量误差不得超过为05。在参考平面上测量，应在孔径中心测试。注：附录A中给出了范例。应用常规统计理论对测试结果进
13、行评价。52结构和功能检测目测检测44的要求的符合性。53材料试验下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。531细胞毒性试验材料的细胞毒性试验按照GBT 1688652003规定的方法进行。532迟发型超敏试验材料的致敏试验按照GBT 1688610一2005规定的方法进行。54清洗、消毒或灭菌措施检验检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求。55环境试验若设备带有电控部件，环境试验按GBT 14710 1993规定进行。56 电气安全试验若设备带有电控部件，试验顺序按GB 9
14、7061 2007附录c的规定，试验方法执行GB 97061中指定的方法。6制造商提供的资料61随附文件验光头的随附文件中应包含使用说明和所有需要的警告，特别需要包含以下内容a)制造商的名称和地址；b)验光头的有效消毒说明，设备返回制造商处维修的特别说明；c)若适用，应给出验光头原始包装符合ISO 15004：1997中运输条件的声明；d)符合GB 97061的任何附加资料。YY 0674-200862辅助手轮的标记若使用，应采用以下字母或符号：MR 马氏杆SS orI 裂隙片PH or o 针孔BL or 遮光板FL 毛玻璃板CL oro 十字板RF 红色滤片GF 绿色滤片PF 偏振片OA
15、开放孔RL 视网膜检测片63验光头标签验光头应永久拥有以下标签：a) 制造商或供应商的名称和地址；b)产品的名称、型号和序列号；c)若适用，参考波长；d)GB 97061的附加标记；e)若制造商或供应商声明符合本标准，符合本标准的标记。A1 球镜度和柱镜度的测定附录A(资料性附录)测试验光头精度的测试装置范例W 06742008对于测试验光头的球镜度和柱镜度，在51中指出测试设备的不确定度不超过给定允差范围的20，在图1中给出了测试这些项目的简图，符合ISO 8598的商业焦度计无需符合该要求。l光束分裂器；2自准直望远镜；3验光头参考平面F焦点；M镜子；c。曲面中心；E目镜；L1，岛物镜；S
16、。限位；丁目标；r目标像。图A1 验光头测试装置示意图图A1中的范例，给出了当验光头光度为0时的光线轨迹。L1和Lz为高质量组合物镜。L，和目镜E组成一个自准直望远镜系统，最小放大倍率为15倍。限位s。使测量束直径减少到7 mm。初始目标通过自准直望远镜的L。形成一个像T：。调节验光头，这样使参考平面的位置刚好与镜片L2的前焦点F重合，两个系统的光轴一致。验光头的前表面对着自准直望远镜。在这个范例中，验光头的光度为零。形成的像T；等于初始像T；。镜片Lz在后焦点一(Lz)形成另外一个像T；。该实像通过一个可沿光轴移动的凹镜M同时形成了另一个实像T：，该镜子的位置被精确的指明。重含像在镜子M的c。曲面中心形成，同时得到镜子的移动数量z。光线按照它们的初始路径返回。然后在目镜E中格线中形成一个像T：。验光头组合光学系统的顶焦度s可按式(A1)进行计算：YY 06742008s一：(手)2当1f等于L：的度数时，光线通过验光头的光学部分2次(各自一次)，测量精度为普通焦度计的两倍。A2棱镜度和基底取向棱镜度和基底取向可采用激光束通过镜片进行测量。光束的方向应按照本标准的描述指明。
