1、ICS 17. 240 F 87 道国中华人民共和国国家标准放射免疫计数器Gamma radioimmunoassay counter GB/T 10255-2013 代替GB/T10255 1996 2013-02-07发布2013国07】01实施_, .飞i.乙：巧一叫叫俨:-0,c,; 1l仇中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局也士中国国家标准化管理委员会也叩GB/T 10255-2013 目次前言.I 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . II 1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义.4 技术要求5试验方法.4 6 检验规则7 标志、包装、运输
2、、贮存和随行文件.9 附录A（规范性附录）用标准偏差表示重复性的试验方法. . 10 参考文献. 11 表1Y计数器的本底计数率、探测效率和8h不稳定性.表2扩检验值表3各影响量对Y计数器的影响量误差表4参考条件、标准试验条件和正常大气条件表5Y计数器检验项目一览表GB/T 10255-2013 前言本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准代替GB/T10255-1996Y放射免疫计数器，与GB/T10255-1996相比主要技术变化如下z一一增加引言，将放射免疫计数器的基本组成纳入引言z一一第2章“规范性引用文件”，使用最新的文件和增加新的文件；一一“术语和定义”中将原“活
3、度响应”改为“探测效率”，增加“探测效率的非线性”，“附加误差”修改为“影响量误差”（见第3章）; 一一修改表1产品分级中I级产品的指标本底计数率50min 1，探测效率80%）（见4.3.1); 一一删除“定时准确度”的要求及其试验方法见1996版的4.7); 一一将“计数精密度”改为“重复性气并增加用标准偏差表示的试验方法，将其写入附录A（资料性附录（见5.5); 一一“与影响量有关的技术特性”中，根据GB/T8993 1998核仪器环境条件与试验方法中4. 2. 2 a）和4.2. 6 e）、c）的环境条件分组规定，按其表1和表3.1的要求修改了本标准表3中“温度”和“相对湿度”两个影响
4、量的额定范围；将表3中贮存试验和包装运输试验后，“能正常工作”改为“探测效率等级不变气见4.10);一一在“标准试验条件”中，根据GB/T8993-1998表8的要求修改了本标准表4中“相对湿度”的标准试验条件和“环境辐射”的参考条件（见5.1. 1); 一一在“检验规则”中，根据GB/T10257二2001中5.1的要求修改了本标准表5中的试验顺序及分组（见第6章）。本标准由国防科技工业局提出。本标准由全国核仪器仪表标准化技术委员会（SAC/TC30）归口。本标准起草单位z西安核仪器厂。本标准主要起草人z孙力平、杨妮莹、任敏。本标准所代替标准的历次版本发布情况如下zGB 10255 1988
5、、GB/T10255 1996. I GB/T 10255-2013 寻lY放射免疫计数器是用于Y放射免疫测量，通常是由一个或多个Nal(TI)闪烁探头、基本功能单元和数据处理系统组成的仪器E其基本组成如下zn 一一腆化铀（铠）晶体与光电倍增管等构成Y辐射探头（包括单探头和多探头两类）; 一一由放大器、脉冲幅度分析器和定时计数器等电子学线路组成的计数装置（包括单通道和多通道）; 一一数据处理系统z一一自动换样的产品还有样品自动传输机构。GB/T 10255-2013 放射免疫计数器1 范围本标准规定了Y放射免疫计数器（以下简称“Y计数器勺的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存
6、和随行文件等。本标准适用各类放射免疫计数器。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 4078 2008 放射性测量用样品托盘、瓶子和试管的尺寸GB/T 8993 1998 核仪器环境条件与试验方法GB 9706. 1- -2007 医用电气设备第1部分z安全通用要求GB/T 10257 2001 核仪器和核辐射探测器质量检验规则3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 3.4 下列术语和定义适用于本文件。能量晌应
7、energy response 脉冲幅度与核素辐射能量之间的关系。探测效率detection efficency Y计数器的测量值与被测检查源活度之间的关系。探测效率的非线性non-linearity of detection efficency y计数器的探测效率与被测检查源的活度之间的关系。影晌量误差influence quantity error Y计数器在影响量变化条件下测得的数值与该装置在标准试验条件下测得的数值之间的相对偏差，以百分数表示。4 技术要求4. 1 外观各种标志应醒目、清晰和牢固s表面涂覆层应牢固、光滑，不应有锈蚀、裂纹、涂层剥落；紧回件不应有松动等现象。1 GB/T
8、10255-2013 4.2 机械特性样品试管的尺寸应符合GB/T4078 2008第5章的规定。测量室应有防探测器污染的装置且易于更换（如尼龙保护套）。传动机构应灵活、到位准确，样品在测量室中应升降自如，不应有机械故障。4.3 本底计数率、探测效率及多探头一致性、8h不稳定性4. 3. 1 计数器在标准试验条件下，测量mI放射性核素时，本底计数率、探测效率和8h不稳定性的分级见表1.表中的分级三项技术要求应同时满足。对于适用其他核素的计数器，应提供相应核素的活度响应的非线性。表1计数器的本底计数率、探测效率和Bh不稳定性产品级别本底计数率mnI探测效率%8. h不稳定性I级笔；so二80探测
9、效率的变化不应大于3%E级骂王60二三75探测效率的变化不应大于4.%本底计数率在等级要求范围内E级 80二三70探测效率的变化不应大于5%4.3.2 凡配备两个或两个以上探头的多探头计数器，各探头的探测效率与其平均探测效率的相对偏差不应大于2%。4.4 重复性计数器的重复性采用矿双侧检验法，其2检验值应在表2要求的范围内。表2x2检验值测量次数概率测量次数概率一一一四。.95 0.05 n o. 95 0.05 二十- 10 3.325 16.919 21 1。.851 31. 410 11 :t. 9-40 18.307 22 11. 591 32.671 12 4.565 19.75 2
10、3 12.338 33.924 13 5.226 21. 026 24 13.091 35.172 14 5.892 22.362 25 13.848 36.415 15 6. 571 23.685 26 14. 911 37.652 16 7. 261 24.996 27 15.379 38.885 17 7.962 26.296 28 16.151 40.113 18 8.682 27.587 29 16.928 41. 337 19 9. 390 28.869 30 17. 708 42.557 20 10.117 30.144 4.5 数据处理Y计数器应具备ln-logit、四参数lo
11、gistic、3/2次方程三种函数拟合数学模型。测量或键入一组放2 GB/T 10255-2013 射免疫和免疫放射标准曲线数据，计算机应能用各种函数拟合数学模型进行拟合计算并打印输出。4.6 探测效率的非线性在1部I能窗范围内，在5103Bq的活度范围内Y计数器探测效率的非线性不应大于8%。4. 7 能量分辨率凡配备多道分析器的Y计数器，对129I放射源的能量分辨率不应大于35%，或对131Cs放射源的能量分辨率不应大于15%。凡配备多探头的Y计数器，每一个探头均应满足要求。4.8 能量晌应凡配备多道分析器的Y计数器在1MeV能量范围以内，其能量响应的非线性不应大于3%。4.9 电气安全4.
12、 9. 1 概述计数器应符合GB9706. 1-2007中的I类B型设备的要求。4.9.2 接地电阻接地电阻要求如下za) 对于带有可拆卸电源软电缆的Y计数器，其电源输入插座中的保护接地点与为保护目的而同该接点相连的任何其他部分之间的阻抗不应大于0.10; b) 对于带有不可拆卸电源软电缆的Y计数器，其电源输入插头中的保护接地点与为保护目的而同该接点相连的任何其他部分之间的阻抗不应大于0.20。4.9.3 漏电流漏电流要求如下za) 对地漏电流，在正常状态下不大于0.5mA；单一故障状态下不大于1mA. b) 外壳漏电流，在正常状态下不大于0.1mA；单一故障状态下不大于o.5 mA. 4.9
13、.4 电介质强度在网电源部分与设备机身之间加50Hz、1500 V的交流试验电压，历时1min，不得发生闪络或击穿。4. 10 与影晌量有关的技术特性计数器环境条件的分组及环境参数分别按GB/T8993-1998中4.2. 2 a）和4.2. 6 c）、e）的规定执行。各影响量对Y计数器的影响量误差见表3。表3各影晌量对计数器的影晌量误差影响量额定值允差技术要求额定使用1035 探测效率的影响量误差不应大于5%，本底在等级温度范围高温士2要求基础上允许增加5min-1 低温士3贮存范围-540 恢复正常温度后，探测效率等级不变3 GB/T 10255-2013 表3（续影响量额定值允差技术要求
14、相对湿度最大相对75%(30+2% 探测效率的影响量误差不应大于10%，本底在等级湿度-3 要求基础上允许增加10min-1 电源电压交流电压220V（频率50Hz) +10% 探测效率影响量误差不应大于2%，本底在等级要一12求范围内包装运输二级公路距离200km 250 km 运输车速25km/h 40 km/h 恢复正常温度后，探测效率等级不变5 试验方法5. 1 一般要求5. 1. 1 标准试验条件Y计数器通常在标准试验条件下进行试验，在不产生异议时，可在正常大气条件下进行试验；当进行与影响量有关的试验时，该影响量则需要变化。参考条件、标准试验条件和正常大气条件见表4.表4参考条件、标
15、准试验条件和正常大气条件一影响量参考条件标准试验条件正常大气条件环境温度20 1822 1535 相对湿度65% 50% 75% 45% 75% 大气压力1口1.3 kPa 86 kPa 106 kPa 86 kPa严106kPa 电源电压AC220 V (1土1%)220v 电源频率50 Hz. (1士1%)50Hz 电源波形正弦波总谐波畸变小于5%如环境Y辐射空气中吸收剂量率为o.1 ,.Cy/h 空气中吸收剂量率小于O.25 Gy/h 外界电磁场可忽略小子引起干扰的最低值外界磁感应可忽略小于地磁场引起干扰的2倍放射性沾污可忽略可忽略5. 1. 2 试验要求5. 1. 2. 1 各项试验都
16、应在制造厂指定的光电倍增管高压、放大器增益以及约定的阔值和窗宽条件下进行，试验过程中不得任意变动这些参数。5. 1. 2. 2试验前Y计数器应预热30min. 5. 1. 2. 3 凡属多探头的Y计数器，应按本标准的规定对每个探头与通道进行试验。5. 1. 3 参考源本标准采用的参考源为1251放射性核素，其活度的不确定度应优于5%。4 . GB/T 10255-2013 5. 1. 4 检查源用于能量响应的非线性测量所使用的检查源推荐采用下列放射性核素：6Co0173 keV）、131Cs (662 keV）、1311(364keV）、51Cr(320 keV）、226Ra(186 keV）
17、、99Tern ( 140 ke V）、57Co(122keV）、241Am (60 keV）、1291(39keV, Te-x 27 keV），其活度的不确定度不作要求。5.2 外观外观采用目测法或演示法进行检查。5.3 机械特性样品瓶的尺寸用卡尺测量，其他机械特性目测栓查aY计数器若系多个样品自动连续换样的系统，则在其样品携载器上全部装上样品管，进行自动连续换样并测量一个循环。样品数量少于100的产品按100只试管检测。5.4 本底计数率、探到效率及多探头一致性、8h不稳定性5. 4. 1 本底计数率将元放射性的空样品管送入计数器的测量室内，测量3次、每次10min，其平均值即本底计数率。
18、5.4.2 探测效率及多探头一致性将校1后洒度大于500Bq的参考源送入计数器的测量室内，测量时问为608或选择适当测量时间使计数大于1104，连续测量8次。在扣除本底计敖后其平均值代人式(1）计算探测效率zE二？100. ( 1 ) 式中zE一一探测效率，%；R一一一扣除本底后的汁数平均值，单位为每秒（S-I);A 参考源活度，单位为贝可(Bq）。凡配备两个或两个以上探头的多探头Y计数器，从各探头的探测效率值中挑出偏离平均探测效率值最大者按式（2）计算其一致性EI E.x El O/ = E 100% 式中z8 一一相对偏差值，%；Ema军一一偏离平均探测效率值最大者，%；E 一一平均探测效
19、率值，%。5. 4. 3 8 h不稳定性 ( 2 ) Y计数器在标准试验条件下，连续工作8h.利用一活度大于500Bq的参考源，在本项测试开始时且以后每隔2h测量一次，共测量五次，测量方法按5.4. 2进行。以本项测试开始时的那次测量数据为基准，根据式（3）计算出Y计数器的8h不稳定性IS.本项测试结束时再测试一次本底计数率，其结果应满足表1规定。5 GB/T 10255-2013 I N,-No I IS= No max 100% . ( 3 ) 式中zIS一一8h不稳定性，%；N，一一计数器第i次测量计数的平均值（i=l,2,3,4，日，单位为每秒（si); No二一一计数器初次测量计数的
20、平均值，单位为每秒（s-1）。5.5 重复性本标准采用z双侧检验法检查Y计数器的重复性。将活度大于500Bq的参考源送人Y计数器的测量室内，测量时间为60s或选择适当测量时间，使计数大于1104，连续测量10次30次；本标准推荐测量21次，按式（4）计算扩检验值，其数值应在表2规定的范围内，即10.851扩31.410。2去三川Jf)2式中zn一一测量次数EN，一一第i次测量的计数值。1,2,3n），单位为每秒（s1);R一n次测量计数值的平均值，单位为每秒（si); 另一种用标准偏差表示重复性的试验方法见附录Ao( 4) 测量或键入一组放射免疫和一组免疫放射标准曲线数据（58）点，用4.5中
21、的三种函数拟合数学模型进行放射免疫标准曲线拟合计算并打印输出，用4.5中的三种函数拟合数学模型进行免疫放射标准曲线拟合计算并打印输出。5.6 探测效率的非线性探测效率的非线性采用放射源活度等级法进行测试。用129I或mI放射源制备五个活度等级的参考源，其活度按1/2递减。参考源最大活度不小于5103Bqo 将五个参考源依次送人计数器的测量室内，测量时间应使最小活度参考源的计数大于1104Bq, 每个参考源连续测量5次，求其平均值。将五个计数平均值分别按式(1）计算出Y计数器对该五个参考源的探测效率并取其平均值。从五个探测效率值中挑出偏离平均探测效率值最大者按式（2）计算探测效率的非线性。5.
22、7 能量分辨率分别将129I和131c8检查源送人Y计数器的测量室内，调用计数器的能谱测量程序，选择适当测量时间，使峰值道的计数大于31030能量分辨率R按式（5）计算z式中zFWHM R一一一100m p FWHM一二单能粒子的能量分布曲线中峰的半高宽，单位为道（ch);mp 能量分布曲线中峰位所对应的道址，单位为道（ch)05.8 能量晌应. ( 5 ) 能量响应推荐采用下列放射源进行测量：6Co0173 keV）、137Cs ( 662 ke V）、1311(364keV）、s1cr(320 keV）、226Ra(186keV)、99cm040keV）、57Co(122 ke V)、24
23、1Am(60 keV）、1291(39keV，e-x 27 keV)。. . GB/T 10255-2013 测量能量响应时，被测放射性核素应包括soCo、1a1c5以及241Am或mI放射源。各放射源分别按5. 8进行测量，并找出其峰位道址。在线性坐标纸上以X轴为核素辐射能量，Y轴为多道道址，用最小二乘回归出一条直线。在此关系曲线上，能量响应NL按式（6）计算zI mp; -mo; I。NL叩100%.( 6 ) mo; 式中zNL一一能量响应，%；mpi一一实测峰位道的道址，单位为道（ch);mo；一mp；所对应理论峰位道的道址，单位为道（ch）。注z需要时，按GB/T4833. 1-20
24、01的7.3进行零点校正。5.9 电气安全5. 9. 1 接地电阻测量，按GB9706. 1 2007中第18章。的规定执行。5.9.2 对地漏电流和外壳漏电流的测量，分别按GB9706. 1-2007中4.10以及19.4 f)、g）的规定执行。5.9.3 电介质强度试验，按GB9706. 1 2007中4.10和20.4的规定执行。5. 10 影晌量试瞌5. 10. 1 影响量试验的项目及顺序见表5的B组及C组。环境试验中Y计数器的温度稳定（热平衡时间选用lh，实验样品温度达到稳定后，低温（或高温）条件所需持续时间选用4h，降温或升温的平均速率不启超过10h，恒定湿热试验的持续叶间选用24
25、h. 5. 11. 2 5. 11. 5各项试验的具体测量按5.4. l和5.4. 2的方法进行，其影响量民差e.按式（7)计算ze. = I Xo X; l max 100% ”.( 7 ) 工。式中24一一影响量误差，%1z。一一在参考条件或标准试验条件下测量的性能特性值1X；二一仅某个影响量在额定条件包括最高和最低下测量的性能特性值。5. 10. 2 低温（包括额定使用和贮存）试验按GB/TS9ft31998中附录A的规定执行。5. 10. 3 高温括额定使用和贮存）试验按GB/T8993-1998中附录B的规定执行。5. 10. 4 恒定湿热试验按GB/T8993-1998中附录D的规
26、定执行。5. 10. 5交流供电电源电压变化试验z电源频率为额定值，电源电压在额定值的io%12%内变化，其影响量误差小于等于2%。5. 10. 6 包装运输试验按GB/T8993-1998中附录H的规定执行，或在试验室内用颠振试验台进行。6 栓验规则6. 1 慨述Y计数器的质量检验分为型式检验和交收检验。各检验项目与顺序按表5规定进行。7 GB/T 10255-2013 表5计数器检验项目一览表试验分组项目序号检验项目型式检验交收检验技术要求试验方法章条号章条号1 外观. . 4. 1 5. 2 2 机械特性. . 4. 2 5. 3 3 本底计数率. . 4.3 5. 4.1 4 探测效率
27、及多探头一致性. . 4. 3 5. 4. 2 Al 5 重复性 . 4.4 5.5 A 6 数据处理. . 4. 5 5. 6 7 能量分辨率. . 4. 7 5. 8 8 电气安全. . 4. 9 5. 10 9 探测效率的非线性. . 4. 6 5. 7 A2 10 能量响应. . 4.8 5. 9 11 8 h不稳定性. . 4.3 5. 4. 3 12 额定高温. . 4. 10 5. 11. 3 13 贮存高温. 。4. 10 5. 11. 3 B 14 恒定湿热. . 4.10 5. 11. 4 15 额定低温. 。4. 10 5. 11. 2 16 贮存低温. . 4. 10
28、5. 11. 2 c 17 包装运输. 4. 10 5. 11. 6 D 18 电源电压变化. . 4. 10 5. 11. 5 注：必做项目；O选做项目6.2 型式检验型式检验按表5以及GB/T10257 2001中4.2. 1和第5章的相关规定进行。6.3 变收检验6. 3. 1 交收检验按表5以及GB/T10257 2001中4.2. 2和第5章的相关规定进行。A组检验分为Al组和A2组检验，均在标准试验或正常条件下进行。6.3.2 对Al组检验，有一个检验项目不合格，该台产品则判为不合格品。每百台不合格数不大于5台则判定为合格批，合格批中的不合格品应修复为合格品后，整批接收，转入A2组
29、检验。被判为不合格批退回生产单位返修后重新交检。6.3.3 对A2组检验采用抽样检验，按GB/T10257-2001的规定，其抽样方案如下za) 采用一次正常检查抽样方案zb) 检查水平(IL）采用特殊检查水平S-1;c) 每项合格质量水平AQL=4.0。合格品的判定和检验结果的处置按GB/T10257-2001中5.6. 2及5.7. 2的有关规定实施。6.3.4 B组、C组和D组为抽样检验，抽样方案同6.3. 3。合格品的判定和检验结果的处置按GB/T 10255-2013 GB/T 10257-2001中5.6. 2和5.7.2的有关规定实施。7 标志、包装、运输、贮存和随行文件7. 1
30、 标志Y计数器的外部应有产品型号、产品名称、商标、制造厂名、生产编号、出厂日期、设备安全分类等铭牌标志，标志应清楚易认。Y计数器供电连接处（市电输入插座）应标明电源类别和输入功率，在Y计数器外面就能触及到的熔断器，其额定值应在熔断器旁标明。Y计数器的总电源开关应清楚地标明其“通”与“断”的位置。Y计数器外露的调节旋扭和开关的各个档位以及信号插座，应以数字、文字或其他直观方法标明。包装箱上应有“精密仪器”、“小心轻放”、“禁止倒置”、“严禁雨淋”等标志，其图形应符合GB/T191 2008中的规定。7.2 包装包装设计应保证在规定的运输和贮存条件下，有防震、防潮等措施。仪器的特殊部件允许单独包装
31、，包括使用内包装和外包装。7.3 运输在包装条件下，允许以汽车、火车、轮船、飞机等方式运输。7.4贮存仪器应在规定的温、湿度范围内，在无酸碱等有害气体侵蚀的条件下贮存。7.5 随行文件出厂产品应有装箱单、出厂检验合格证和产品使用说明书。9 GB/T 10255-2013 附录A（规范性附录用标准偏差表示重复性的试验方法若一组进行n次测量，其重复性以单次测量的标准偏差表示。按式（A.I)计算z式中zS二n次测量的重复性，%；1 s百（Ni-N)2 i=l咱100%n一1 N, 第t次测量的读数值（i=l,2,3n);R一n次测量的算术平均值。- A. 1 ) 将活度值为500Bq左右的mI标准源
32、或1291标准源在计数器上进行测量，每次测量时间为60s, 连续测量10次，按式（A.l)计算单次测量值的标准偏差。重复性用标准偏差表示时，其结果在表1的分级条件下应满足zI级产品不应大于2%、E级产品不应大于3%、皿级产品不应大于5%。10 GB/T 10255-2013 参考文献1 GB/T 20001. 2 2001标准编写规则第2部分z符号2 GB/T 4833. 1-2007 多道分析器第1部分z主要技术要求与试验方法3 GB/T 4960. 6 2008核科学技术术语第6部分z核仪器仪表4 GB/T 17857-1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）5 EJ/
33、T 1050-2012 核仪器图形符号、文字代号和参数符号的FONmmNOFLF阁。国华人民共和国家标准披射免瘦计数器GB/T 10255-2013 中* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(10004日网址.en 总编室：（010)64275323发行中心，（010)51780235读者服务部：（010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销告等开本88012301/16 印张1字数26千字2013年6月第一版2013年6月第一次印刷著书号：155066.1-47257定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)68510107 GB/T 10255-2013 打印H期：2013年6月9HF002A
