1、中华人民共和国国家标准医用电气设备环境要求及试验方法The environmental requirements and test methods for medical electrical equipment 1 主题内容与适用范围GB!T 14710-93 本标准规定了医用电气设备(以下简称设备)环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。2 环境分组2. 1 设备按气候环境分组设备按使用条件分为三个基本组别。2
2、. 1. 1 1组在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用。2.1.2 II组在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。2.1.3 m组在恶劣的环境中使用。通常指设备在无保温供暖的高温环境，以及与此相类似的室外环境中使用。2.2 设备按机械环绕分组设备接运输、流通条件分为三个基本组别。2. 2. 1 1组操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备。2.2.2 TI组在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备.-般指移动方便的设备。2.2. 3 m组在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。2.3 环撞试验条件分
3、组见表1。国家技术监督局1993-11-19批准1994-06-01实施548 GB/T 1 4 71 0 - 9 3 表1环境试验条件分组试验分组试验项目试验条件I组E组E组额定工作低温试验10 5 10 低温贮存试验温度，c 40 气额定工作高温试验30 40 50 候高温贮存试验55 70 环温度，c30 40 50 境额定工作湿热试验条相对湿度.%70士180+1 93士:件温度，c 40 50 湿热贮存试验相对湿度.%93+i 93工i频率循环范围，Hz5-20., 5 5355 5555 振幅值，mmO. 15 0.35 0.35 振动试验扫频循环次数，次10 15 20 机扫频速
4、率运H音频程/分械工作状态非工作状态环加速度.m/s250 100 t竟条脉冲持续时间.ms11士211 +2 件碰撞次数，次由产品标准1 000士101 000士10碰撞试验规定脉冲重复频率，Hz1. 0-1. 7 脉冲波形半个正弦波工作状态非工作状态3 运输试验进行运输试验时，设备应按标志向上的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷量应为额定载重量的1/3。行车路面:土路或碎石路。行车距离，200km. 行车速度，2040km/h。试验完毕，检验设备紧固件有无松动现象和正常工作性能。4 对电源的适应能力4. 1 由电网电源供电的设备，电源频率为50士1Hz(有必要时)，电压为220士22
5、V或380士38V。4.2 对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定。5 基准试验条件基准试验条件基准值、允差及范围见表2.54. 9 GB/T 14710-93 在不产生疑义时，可在温度为1535C字招1专程度为45% ，._.75兴，电深也应为220土22V、38号土38 V，电源频率为50士1Hz的条件下进行。农z基准试验条件:11响最基?在试验条件允章主环境渥度，仁23 -一L-。环境湿度45%-75% 大气怒为，kPa86l06 交流供电电压.V220 士4，4交流供电频率.Hz50 士0.5交流供电波形正弦波O， 05 直流供电电
6、ffi额定值士1%直流供电电压的纹波L1V IVl 01%外电磁场干扰应避免通1. 蛊好阳光照射避免直射工作边瓷接产品标准规定士li主21)卢为失真因子.即交流供电电压的波形失真应保持在0+)Asin&Jt与(1一卢)Asnt所形成的包络之间。2) .lV为纹波电ffi峰值汗。为直流供电电压的额定值。6 特殊情况6.1 妇产品标准与规定的经裂的环境不完全一致.旦比本标准规定条件更严时，应接产品标准规定执行。6.2 个别影响量不能按本标准试验时，必须符合产品标准的规定，并在产品说明书中说明。6.3 当进行建统试验不可行时，产品标准要窥定对那些关键部分或部分进行试验e7 试验程序每一试验通常包括下
7、班j程序ga. 预处理(必要时); b, 却始检部必察时), 试验;d. 中!日检测J(必婆时); t 运行试验(必要对ht 恢复(必要时); 嚣最后饺测。8 试验顺序当对同一设备依次进行多主要试验对，般按下尹t1l领序遂行试验2550 a. 额定工作低温试验;b. 低温贮存试验; 额定工作高温试验sd. 高温贮存试验;e 额定工作湿热试验pf. 湿热贮存试验，5 振动试验，h. 碰撞试验;i 运输试验。GB/T 1 4 71 0 - 9 3 如试验顺序有影响时，由产品标准规定。9 试验要求9. 1 对试验箱(室)的要求9. 1. 1 对温度试验箱(室)的要求9.1.1.1 在试验箱(室)的有
8、效工作空间中应装有温度传感器，以用于监控试验条件。9.1.1.2 试验箱(室)内温度应保持恒定均匀，温差不超过士2C，注:1)土2C的温度允差应包括测量绝对误差和有效空间内温度的均匀度、波动度.2)如果由于试验箱(室)的体积尺寸较大，不可能保持+2C的允差时，温度允差可放宽为士3C，但这时应在有关试验报告中写明。9.1.1.3 试验箱(室)的容积应不小于设备体积的3倍。9.1.1.4 试验箱(室)内的绝对湿度为每立方米空气中不应有超过20g的水蒸汽(相当于35C时50%的相对湿度)，当试验温度低于35c时，相对湿度不应超过50%。注z此项要求适用于进行额定工作高温试验的试验箱(室)。9.1.2
9、 对湿热试验箱(室)的要求9.1.2.1 在试验箱(室)的有效工作空间中应装有温、湿度传感器，以用于监控试验条件。9.1.2.2 试验箱(室)的有效工作空间中的温、湿度应能保持表1中的相应规定值，温差不超过土2C。为了保持所要求的湿度，控制点的温度波动应保持在土0.5C范围内。注:士2C的温度允差包括测量绝对误差和有效工作空间内的温度的均匀度、波动度。9.1.2.3 试验箱(窒)内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不得再作为湿源的水使用。9.1.2.4 直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500n . m。9.1.2.5 应保持试验箱(室)有效工作空间中各处温度均匀，并尽可能和控制点的
10、数值一致。9.1.2.6 试验设备的特性及电气负载不应明显影响试验箱(室)内条件。9.1.2.7 试验箱(室)壁上和顶上的凝水不得滴落到试验样品上。9.1.2.8 试验箱(室)应设有观察窗及照明装置。9. 2 对设备的要求9. 2. 1 设备的附件应与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求。9.2.2 设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱(室)。9.2.3 在试验箱(室)的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形式与整机接成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定。注此项要求适用于进行额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验的设备.9.2.4
11、在试验箱(室)的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部分进行试验，其试验方法应在产品标准中规定。注:此项要求适用于进行低温贮存试验、高温贮存试验、温热贮存试验的设备。551 10 试验方法10. 1 额定工作低温试验10.1.1 fl页处理GB/T 14710-93 将设备放内在基准试验条件F.使之达到J温度稳定。10. 1. 2 初始检测设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后接产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10. 1. 3 试验将设备放入试验箱(室).然后以平均速率为O.31 C/min的温度变化将试验箱(室)温度降到表1中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验的持
12、续时间只需要保持到设备达到温度稳定即可，但不得少于1h , 10. 1. 4 最后检测试验持续时间到达后，立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10. 1. 5 引用本标准时应规定的细则. 初始检测的项目和要求，b. 试验持续时间3 最后检测的项目和要求。10. 2 低温贮存试验10.2. 1 预处理将设备放置基准试验条件下，使之达到温度稳定。10.2.2 初始检测设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10. 2. 3 试验将设备放入试验箱室)，设备电源处于断开位置，然后以平均速率为O.31 C /min的温度变化将试验箱(室)温
13、度降到表1中的规定值并保持4h , 10.2.4 恢复试验结束后.设备仍留在试验箱(室)内，将试验箱(室的温度回升到基准试验条件，为保证设备不致凝水可降低温度回升率，或采取其他不违背温度试验目的的措施，使设备达到温度稳定，恢复时间由产品标准规定。10.2.5 最后检测设备按规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10.2.6 引用本标准时应规定的细则:. 初始检测的项目和要求;b 恢复时间;C. 最后检测的项目和要求。10. 3 额定工作高温试验10. 3. 1 预处理将设备放置在基准试验条件节，使之达到温度稳定。10. 3. 2 初始检测设备达到温度稳
14、定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10. 3. 3 试验将设备放入试验箱(室).然后以平均速率为O.31 C/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表l中的相!市规定值.再按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备达到温度稳定即532 iiT 但不f导生于1h , 10, 3, 4 中间检mGB/T 14710-93 i式豆命持续时间到达Ji1 :r郎在该温度F校产品标准?)f双定的检lJ!lj项臼对设备进行检测。10. 3. 5 i豆行试!且在将设备留在试验箱(宣言D中，按产品标准的烧定通电或部载笔试验籍室)仍保持表1中的议定筐。运行试验持
15、续时间副产品标准规定，但不得少于4h , 10. 3.6 最后检测运行试验持续在11写到达运，立，却在该温度F接产品标准所谈定的钱换J，1罢吕立于设备进行检渎L10. 3. 7 引用本标准时应规定的细则:a. 初始检测的项目和要求;h 试验持续时i司;C. 中间检测的项目和要求;d. 运行试验持续时间;e 最后检测的项目和要求。10.4 高强贮存试验10. 4. 1 预处理将设备放置基准试验条件下，使之达到温度稳定。10.4.2 初始检测设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后接产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10.4.3 试验将设备放入试验籍(室)，设备电深处于断开位置，然后以平均
16、速率为也3rC/rnin的滋蜜变化将试验箱(交温度升到表1中的规定值并保持4ho 10.4. 4 恢复试验结束后，设备仍毯在试验辛苦窒1内.然后以平均主主率为O.31C/min前温度变化将试验箱(室)的温度降到基准试验条件，恢复时间由产品标准规定。10.4. 5 最后检测设备按统定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测10.4.6 引用本标准时应规定的细则za 初始检测的项吕幸在要求sb. 恢复时间各 最后检测的项目和要求。10.5 额王作I斐然试验10. 5. 1 预处理将设备放罩在黎准试验条件下，使之达到海、湿度稳定e10.5.2 初始检测设备达到温度稳
17、定后L拨通设备也源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。她飞.3试验将设备放入试验箱(窒).设备之间应有适当的距离，不允许戴叠，然后先以平均速率为O.31 C/ mm的温度变化将试验箱(窒)温度升到i表l中的温度规定值，再加革直至表l中的相对湿度规定笆，按产品标准的规定适电或加载，试验的持续对前只需要保持到设备溢、混度达到稳定即可，但不得少于4ho 10.5.4 最后检测试验梅续时间到达后，立即在该草草、湿度条伶下按产品标准所线定的检;那项j:l才设备进行捻撼。1Q鼻5.5引用牛二标准时应规定的细则.飞U3a. 初始始?娟的项E辛辛苦要求3b. 试验持续时间;C. 最后检测的项目
18、和要求。10.6 湿热贮存试验10. 6. 1 预处现GB/T 14710-93 将设备放宽在基准试验条件下，使之达到温、在J稳定舍10.6.2 初始检测设备达到混度稳定后，接通设备电源，绞预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10.6.3试验将设备放入试验箱(窒)，设备电源处于断开位霞，设备之间应有适当的距离，不允许囊叠，然厨先以平均速率为0.3-1C/min的温度变化将试验箱(室温度升到j表1中的温度规定值，再加湿至表1中的格x1湿度翅定傻，保持始虹。10. 6. 4 恢复试验期满，设备仍留在试验箱室内，将试验辈革室)内的试验温度以O.3-1C/min的平均荒草率)和相对湿度恢复
19、到基准试验条件，j室设备达到j温、混I!稳定，恢复时间商产品标准规定。10. 6. 5 最后检测设备按规定对部恢复后，接滋设备电漾，经颈热走去按产品标准所裁定幸亏栓苦程项ut设备进行检测10.6.6 引用本标准时Ji规定的细则a 初始检测的项目和要求;b. 恢复时间$ 最后检测的项目和要求。10.7 振动试骏10. 7- 1 初始检测试验前，按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10.7.2 设备挂号安装10.7.2.1 设备的试验方向应符合产品标准的规定。10.7.2.2 如J在产品标准规定进行二个轴向以上的试验而拨动设备不能满足时，对允许改变正常位置的设备可借助子改变佼寰的方法，实现二
20、个精向以上的振动试验。10.7.2.3 装有不允许振动的指标表头和玻璃器皿等设备，在振动试验时可卸下。10.7.2.4 题定受试设备时，没备一毅应按正常工作位置紧旨在振动台上，受试设备约1童心应位于毅i#J台丽的中心区域。10.7.2.5 应避免紧回受试设备的装置件(螺栓、ffi板、压条等在振动试验中产生共振a10. . 3 试验振动试验应按表1中所规定的组别在振动台上进行。10.7.4 最后检测试验结束后，按产品标准所规定的检测项目对设备进行检溅。10.7.5 引用本标准时应规定的细则:也初始检测量专项辛苦要求;b. 试验方向$C. 最后检测的项因和要求10.8碰撞试验10. 8. 1 对试
21、验设备的要求10.8.1.1 碰撞脉冲用安装子检测点上加速度传感器测量，检测点应尽可能接近距离磁盘童台台商中心554 G/T 14710 93 最近的受试仪器的固定点，加速度传感器要与该固定点刚性连接。10.8.1.2 在检测点上，垂直于碰撞方向的正负加速度值，应在任何时刻都不得超过标称脉冲加速度值的30%。10. 8. 2 初始检测试验前，按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。10. 8. 3 设备的安装10.8.3.1 将设备紧团在碰撞台面上，设备的试验方向应符合产品标准的规定。10.8.3.2 装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在碰撞试验时可卸下。10. 8. 4 试验碰撞试
22、验应按表l中所规定的组别在碰撞台上进行。10.8.5 最后检测l试验结束后，按产品所规定的检测项目对设备进行检测。10. 8. 6 引用本标准时应规定的细则z3. 初始检测的项目和要求:b. 试验方向gc 最后检测的项目和要求。10.9 电源适应能力的试验10. 9. 1 试验方法10.9.1.1 本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验后进行。10.9.1.2 进行试验时，将设备的电源线连接到频率、电压可调的电源上。10. 9. 2 电源频率与电压试验10.9.2.1 将可调电源输出频率置于50+0.5Hz，电压置于220:1:4.4V，测试设备的性能特性。10.9.2.2 将可调电源
23、输出频率保持在50士O.5 Hz，将电压分别置于198V和242V，并在这两个数值上至少保持15min后，测试设备的性能特性。10.9.2.3 将可调电源输出电压保持在220士4.4V，将频率分别置于49Hz和51Hz，并在这两个数值上至少保持15min后，测试设备的性能特性。10. 9. 3 引用本标准时应规定的细则性能特性检测项目及要求。附加说明.本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心负责起草。本标准主要起草人朱克兴、杨永军。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部部标准WS2-283-82医用电器设备环境要求及试验方法作废。555
