1、飞J中华人民共和国国家标准医用电气设备能量为1-, 50 MeV医用电子加速器专用安全要求GB 9706.5-92 Medical electrical equipment Particular requirements for the safety of medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV 本标准等效采用国际标准IEC601-2-1出版物第一版(1981)(医用电气设备第二部分:能量为150 MeV医用电子加速器专用安全要求)(以下简称IEC601-2-1)、IEC601-2-1 第一次修订(1984.12)、
2、IEC601-2-1第二次修订(1990.02)以及国际电工委员会分技术委员会文件IEC62C-61 (1990.08)中所规定的内容。本标准必须与国家标准GB9706. 1-88(医用电气设备第一部分z通用安全要求)(以下简称通用要求)一同实施。本标准章条的编号对应于通用要求的章条编号。在每章条的开头均以适用、补充、改为字样注明对通用要求的引用及更改增补程度。增加的条文编号不延续通用要求条文的编号，而从该章的101条开始;增补的并列叙述的条文项目编号也不延续通用要求的条文项目顺序a.,b. ，而以英文字母双写顺序如aa.，bb.或AA.，BB.排列;附图也依此类推。除非另有说明，(通用要求中
3、所有条文均适用。除非另有说明，引用及更改说明均指对通用要求中相应条文的引用和更改。第一篇概述1 适用范围和目的除下述条文修改外，(通用要求的该章适用。1. 1 适用范围补充:本标准适用于以进行人体治疗为目的的医用电子加速器，它所产生的x-辐射或电子辐射柬标称能量范围为150MeV且在距辐射源1m以及设计使用在距辐射源o.52 m的正常治疗距离处的最大吸收剂量率(均指在水中，下同)介于0.0011Gy. 8-1之间。本标准也适用于在可编程电子学系统控制下自动选择、显示运行参数的设备。本标准可确保使加速器:a. 给出预选的辐射类型。b. 给出预选的辐射能量。c. 给出预选的吸收剂量。d. 按辐射束
4、对患者的预选关系进行辐照(例如:固定束治疗、移动束治疗、限束装置等)。国家技术监督局1992-11-24批准1993-05-01实施166 GB 9706.5-92 e. 产生的辐射对患者、操作者、其他人员或周围环境不会造成危害。本标准适用的设备必须在训练有素的人员管理之下使用。本标准涉及辐射安全、电气及机械安全。用于处理辐照中吸收剂量数据的计算机及微处理器系统的硬件和软件设计均必须符合本标准。本标准的所有安全规定适用于以计算机为基础的系统。本标准含有为审核辐射安全、电气及机械安全要求所设的检验方法。只对那些要求进行审核性检验的项目提供检验方法。1. 2 日的改为:本标准的目的在于规定用于人体
5、治疗目的的医用电子加速器辐射安全、电气及机械安全要求。1.4 环境条件a. 运输和贮存改为:在随机文件中必须说明运输和贮存允许的环境条件。b. 运行1) 环境改为:除非在随机文件中另有允许环境条件的说明，本专用标准适用于安装、使用、贮存在下列环境下的设备:(1)环境温度:1535C (2)相对湿度:30%75%(3)大气压力:70.0106. 0 kPa(7001060 mbar) D 电源(1)供电网应有:补充:一一-电源内阻足够低，不使有载及无载稳态间电压波动超过士5%。下一章标题改为22 引用标准、术语和定义除下述补充外，通用要求的该章适用。补充:引用标准GB9706. 1-88医用电气
6、设备第一部分:通用安全要求)(简称通用要求) 本标准中所用术语其定义参见:一一通用要求hGB 4960-85核科学技术术语)(简称核术语); 一一ZBF91 001-88医用电子加速器名词术语)(以下简称术语)。2.101 术语定义2.101.1 限束装置beam limiting device 限制辐射野的装置。2.101.2 束散射过滤器beam scattering filter 用以使电子束散开的过滤器。2.101.3 控制计时器controlling timer 在医用电子加速器中用于计算供束时间并参与控制作用的装置。2.101.4 迪曼开关deadman control 167 G
7、B 9706.5-92 为一种开关，要求连续按在通位置才能保持导通状态，一旦松开它就回到断开位置。2.101.5 显示display 信息的直观提供。2. 101. 6 机器剂量单位dose monitoring unit 在机器内的剂量监测系统中，用以显示量值所用的单位，经校准后可计算出吸收剂量值。2.101.7 电子限光筒electron applicator 限束用具的一种。在放射治疗中，进一步限制(穿过限束装置的)电子束边界的装置。2. 101. 8 野均整过滤器field flattening filter 使辐射野各处的吸收剂量率均匀的过滤器。2.101.9 电离辐射ionizin
8、g radiation 由直接电离的粒子或间接电离的粒子或由二者的混合体构成的辐射。紫外辐射不包括在内。2.101.10 辐照irradiation 电子辐照electron irradiation; X-辐照X-irradiation; 辐照gamma irradia tion 0 把一生物或物品暴露在辐射中。在放射学中，则定义为把一生物或物品暴露在电离辐射中。2. 101. 11 预置状态preparatory state 用于设置设备的主要运行条件的状态。2.101. 12 训练有素的人员qualified person 得到法定当局认可，具备完成特定任务所需知识和技能的人员。2.101
9、.13 辐射radiation 以波的形式或以粒子动能的形式穿过空间或穿过物质介质的能量传播称为辐射。如电子辐射electron radia tion ，中子辐射neu tron radia tion ，X-辐射X-radiation等。当不加限制词时辐射常指:a. 电磁辐射依频率或来源分:射频辐射;红外辐射;可见光辐射;紫外辐射;X-辐射;辐射。b. 微粒辐射依粒子或来源分:辐射;R辐射;电子辐射:中子辐射。本标准中，除特指的辐射种类外，均为电离辐射。2.101.14 放射治疗(放疗)radiotherapy 由一次或多次进行的辐照所组成的医用治疗。2.101.15 复式剂量监测组合redu
10、ndant dose monitoring combination 在双道剂量监测系统的组合中，当预选剂量数达到时，两道系统均用来终止辐照的组合称为复式剂l (j GB 9706.5-92 量监测组合。2.101.16 现场检验site test 为了确认是否符合某项标准，安装后在设备现场对设备或单个器件所做的检验。2.101.17 治疗控制台treatment control panel 在放疗中用以控制对患者的辐照的控制台。2.101. 18 治疗野treatment field 在放疗中，患者体表准备进行辐照的区域。2.101. 19 治疗室treatment room 在放疗中，用于给
11、患者施加电离辐射且具有所要求的辐射防护措施及结构支撑措施的房间。2.101.20 治疗体积treatment volume 在放疗中，患者体内接受处方吸收剂量的体积。2.101. 21 型式检验type test 为了表明符合某项标准，生产厂家对按某具体设计而制造出来的设备或设备器件所做的检验。2.101. 22 零(无)限束用具zero applicator 在配有限束用具的防辐照联锁系统(如限光筒联锁)中，当不用限束用具时，用来使该联锁旁路的器具(如旁路插头)。2.101. 23 零(无)过滤器zero filter 在附加过滤器防辐照所用的联锁系统中，用以旁路该联锁的器具。3 通用要求通
12、用要求的该章适用。4 对检验的通用要求除下列条文修改外，(通用要求的该章适用。4. 1 型式检验和例行检验改为:4. 1. 1 设备的电气和机械安全除了下列在安装之后对设备必须做的各项检验外，其它所有为电气和机械安全所做的检验均为型式检验:第9章可拆除的保护器件;第11章有关安全的特殊设施;第16章外壳和防护罩;第18章接地和电位均衡。4. 1. 2 设备的辐射安全本标准所述的检验方法分为三级:A级z参照制定的辐射安全规定对厂家提供的设备设计作分析、检查。B级:对设备作直观检查或功能检验和测量。本标准中规定了检验方法。其检验过程在不改动设备的线路或结构的运行状态(包括故障状态)下进行。C级:对
13、设备作功能检验和测量。本标准规定了检验方法的原则，厂家可根据原则在随机文件中规定检验方法。其检验过程可以在改动设备的线路或结构的运行状态下进行。4. 1. 2. 1 厂家制定的检验方法必须包括在检验之后如何把设备复原以及如何验证的说明。4.1.2.2 厂家制定的检验方法必须包括检验条件，如机架转角、标称能量、辐射类型等。4.1.2.3 厂家制定的检验方法必须能z169 GB 9706.5-92 a. 产生所述故障状态;b. 或者当不能时，模拟一个信号，其信号成因应尽可能地与故障成因相近。在特殊情况下，一个检验信号可以模拟多个故障条件。厂家必须在随机文件中用设计分析结果或实验结果阐明模拟方法的有
14、效性。4.5 环境温度、湿度、大气压力改为:a. 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按第4.8条规定)，便可按下列正常工作条件进行检验:一一环境温度:1535 C; 一一相对温度:30%75%; 一一大气压力:70. O 1 06. 0 kPa (700,._, 1 060 mbar)。b. 为保证检验的正确性，必须防止设备受其它因素(如气流)的影响。c. 当环境温度不能保持的情况下，检验条件随之改变，检验结果应相应地修正。4.6 其它条件补充:本条文所述检验条件只适用于型式检验。4. 7 供电电压和检验电压、电流类型、电源类别、频率补充:检验所用的电源内阻抗必须足够低，使有载、空载两种稳
15、态间电压波动不超过土5%。4.8 预处理补充:本项检验条件只适用于按4.10条规定已经做过潮温预处理的部件。4.10 潮湿预处理补充:本项检验条件只适用于型式检验。随机文件必须指明潮湿预处理所模拟的气候条件对设备的哪些部件容易产生影响，哪些部件已经在这样的试验条件下通过了检验，以及在何处可以获得这些检验结果。5 分类除下列条文修改外，(通用要求的该章适用。改为:除非另有说明，医用电子加速器5. 1 按对电击防护的类型分，属I类设备。5.2 按对电击防护的程度分，属B型设备。5. 3 按对液体防护的程度分，属普通设备(即不防液体漫入的封闭式设备)。5.4 按生产厂家允许使用的消毒灭菌方法分，属于
16、可消毒设备。5.5 按使用易燃麻醉剂和易燃清洁剂的安全程度分，属于在无易燃麻醉剂和易燃清洁剂的环境里使用的设备。5.6 按工作制分，属于间歇加载连续运行类设备。6 识别、标记和文件除下列条文修改外，(通用要求的该章适用。6.1 设备外部的标记170 GB 9706.5-92 改为:医用电子加速器及其分装部件的外部必须有永久贴牢的、字迹清晰可读的标记以便了解它们之间与安全相关的联系。标记必须至少包含如下内容:a. 表明来源制造厂名或对该设备承担符合本标准之责任的供货者名称。b. 型式标记和序号用以识别设备的可分离部件与设备之间的关系或者它们与其随机文件之间的关系。借助于型式标记和序号，厂家、装配
17、者或者进口商(如果需要的话)可以在事后5年内准确地指明制造、安装或进口的日期。c. 网电源输出设备的辅助电源插座旁必须注明允许的最大输出负荷。d. 熔断器在靠近熔断器盒处必须标明熔丝的类型及额定值。直观检查主述标记是否符合要求。6.2 设备或设备部件内部的标记补充项目:aa.取下辐射头机壳，必须露出通用要求中表D1第14号标记，意指注意，请看随机文件。下一条标题改为:6. 3 控制器件的标记、刻度文件改为:6.3.1 控制器件的标记通用要求的6.3条适用于本条文。6. 3. 2 运动刻度的制备每项运动均必须提供刻度尺。必须提供指明从辐射源沿束轴的距离的源皮距刻度尺。必须便于从操作位置处观察各刻
18、度尺。6. 3. 2. 1 设备运动的划分机架分为三种型式:一转动式机架(见图101);一一安装在墙上的机架(见图102);一一安装在天花板上的机架(见图103)。171 172 GB 9706.5-92 辐射头 千命一 机俨年 床升降座7T7T, 二 z - z 转台图101转动式机架一机架转动;光栏系统转动;床的等中心转动;床面转动;床高度F 床的横向位移;一床的纵向位移p轴到源的距离厂L乙 机架/, z - z 图102安装在墙上的机架一光栏系统转动;一源高度GB 9706.5-92 一机架E冲辐射头? / / l2_ z - z 图103安装在天花板上的机架 光栏系统转动; 源高度图1
19、01、102及103指出了转动轴及直线运动的方向:轴机架转动轴光栏系统转动轴床的等中心转动轴床面转动方向床高度方向床的横向位移方向床的纵向位移方向轴到源的距离方向源的高度尺寸在规定距离处辐射野X方向尺寸(参见图106)尺寸。在规定距离处辐射野Y方向尺寸(参见图106)若设备具有相应的运动，轴至轴、方向至、和、尺寸和均必须配备刻度尺。6.3.2.2 转动的刻度要求a. 转动刻度以度为单位，取正数如:3580，3590，00，10，.b. 在转动式机架情况下(以及迄今为止的其它类型机架)，当所有各轴共面、束轴垂直朝下、床的纵向与轴平行且床座运离机架时(见图101)，转动刻度尺轴、必须为零。当光栏系
20、统各边平行或垂直于机架转轴、模形过滤器薄端指向机架(即插入方向)时，刻度必须为零。c. 除安装在天花板上的机架外，当从束轴上介于光栏和床面之间的一点看转动刻度、和，顺时针旋转时读数必须增加。转动的刻度必须与的刻度相反(即:轴反时针旋转时，读数应增加), 以便当刻度与读数相同时表示治疗床与轴平行。若轴和轴重合，则必须把该轴视为轴来刻173 GB 9706.5-92 度。6. 3. 2. 3 直线运动的刻度要求a. 直线运动刻度必须以厘米为单位，其分刻度取5mm或更小些。必须取位数足够的正数确保其指示无含混不清之嫌，如998，999，0，1，2，3，.cm。b. 当床面在等中心的标准高度上，床面的
21、中线与机架转轴共线且当转动和均位于零、床的纵向位置距机架最远时，床的各直线运动必须为零。c. 读数在下列情况下相应地增大:一一随床的高度的减小;一一及的角度为零、面对机架观察床向右方作横向运动时，以及一一和的角度为零、床向机架作纵向运动时。d. 对于等中心设备，惊-轴距的零点必须是等中心点;源高度的零点必须位于竣工后的地板平面上。6.3.3 可互换的限束装置若备有可互换的限束装置，必须在它们的外表面清晰地标记出在正常治疗距离处的几何辐射野值以及从虚源到该限柬装置端部的距离。6.3.4 患者治疗野标记必须提供直观的患者治疗野标记。6. 7 指示灯和按钮a. 指示灯的颜色补充:在治疗控制台或其它控
22、制盘处所使用的指示灯的颜色必须按如下规定使用:需紧急终止机器运行状态的指示灯用红色;辐照中用黄色;准备状态用绿色峙;预置状态用其它颜色特。在治疗室内上述标有普的状态可能要求采取紧急行动或引起注意，因此在上述场所可能使用与通用要求表3所规定的不同的颜色。6.8 随机文件6.8.1 概述补充:随机文件必须包括条文4.1.1、4.1.2、4.1.2. 3、4.10及6.8. 3ddff以及按条文29.1. 1. 1、29.1. 3、29.1.10、29.2、29.3、29.4所需的任何资料。随机文件还必须有各种联锁及其它辐射安全器件的功能说明表并附带指明对它们进行检查的周期。6.8.3 技术说明书补
23、充项曰:aa. 医用电子加速器的技术说明书必须规定供电电网的空载网电压、相数、频率及允许最大内阻抗以及所需的过流保护措施。bb. 医用电子加速器的技术说明书必须载明额定的输入电流值，或(当功率因数大于o.9时)以伏安或瓦特表示的额定功率。当设备有一个或几个额定电压范围时，若该电压范围或某些电压范围大于给定范围的平均值的士10% ，则通常给出该范围的上限及下限额定输入电流值。当电压范围不大于平均值的10%时，则给出该范围的平均值电压下的输入电流值。若设备额定值既包括长期的又包括瞬间电流或电压、电流额定值，则必须载明两种情况的额定电174 GB 9706.5-92 压、电流值，且使二者简易可辨。c
24、c. 为安全正确发挥功能，医用电子加速器或其分装部件需要以一定速率散热，在技术说明书中必须指明如下冷却要求:需要向周围空气散热的最大速率。超过100W的分装部件要分别给出最大速率要求，以便在安装中分开放置;一一需要向强迫空气冷却装置散热的最大速率、相应的强迫风冷气流流速及温升;一一需要向致冷介质散热的最大速率、允许的最高输入温度及最小流速、致冷设备的压力要求。必须指明在规定地点允许的最高盟度。dd. 标称能量及最大吸收剂量率随机文件必须说明辐射束的标称能量及在剂量建成条件下、正常运行状态、正常治疗距离处可产生的最大X辐射和电子辐射吸收剂量率。必须说明其测量方法和测量条件。若设备配用的附加过滤器
25、，正常运行时可加可不加，则必须给出两种状态下在正常治疗距离处的最大吸收剂量率。ee. 最大几何辐射野随机文件必须说明在正常治疗距离处具备的x-辐射及电子辐射最大几何辐射野。还应说明最大辐射野的形状，是否在某处受到限制。ff. 源的位置及辐射束的方向随机文件必须说明下述各点相对于辐射头上可触及部位的距离:x-辐射靶或虚源;一一电子窗或电子的虚源点。随机文件必须说明辐射束的方向。6.8.101 涉及到随机文件的其它条文一一与安装要求有关的各条文;一一设备的电气、机械安全(4.1. 1) ; 一一设备的辐射安全(4.1.2);一一模拟故障信号(4.1.2.3);一一潮湿预处理(4.10); 一一可拆
26、卸的保护器件(9);一一外壳和防护罩(16); 一一-电介质强度(20);一一机械强度(21);活动部件(22);一一与供电网分断(57.1)。6.8.102 文件的组成及检验报告a. 现场检验用的资料必须提供下述辐射安全文件:一一本标准所需的随机文件;一一在4.1.2条文中要求的、厂家为C级检验所规定的检验方法;一一在4.1.2. 3b条文中要求的、厂家用以论证规定的检验有效性文件;一一在条款29.1 29. 4中要求的所有关于型式检验条件、方法、仪器及结果的报告。b. 现场检验报告检验报告中必须记录现场检验的结果，它连同条文6.8.101中提到的资料一起构成随机文件的一部分。175 检验报
27、告必须包括:一一加速器的使用者和场地;一一检验人员的姓名、职务;一一检验日期;一一设备的型式标记和序号;GB 9706.5-92 一一从条文29.129.4或6.8.101的资料中未能得到的关于检验条件、检验方法和仪器;一一环境条件(1.的。6.8.103 说明性安全文件必须在随机文件(尤其有关维修方面的资料)的醒目位置处设立有关下述各方面安全的说明栏目:a. 辐射安全一-x-辐射;一一电子辐射;一一中子辐射;一一泄漏辐射p一一结构材料中的放射性材料;一一感生放射性;一一防护测量剂量和剂量率校准。b. 微波辐射。C. 射频干扰(电磁兼容性)。d. 激光。e. 电气安全高压电击;一一常压电击。f
28、. 机械安全。g. 毒性、腐蚀性化合物及窒息性气体。h. 臭氧、氮的氧化物。i. 皮肤烧伤、烫伤。j. 由于使用控制计算机而引入的不安全因素。k. 其它因技术更新而引入的危险因素。说明性安全的要求包括:一一关于运输、就位、安装、调整、运行、维修及保养等方面的说明或需遵守的规则;一一各种危险对人体及设备可能造成的危害程度和后果;一一预防的措施或规则。如防护测量和剂量校准应由训练有素的人员进行的原则、处理高压故障遵守二人到场的原则、运行操作应知应会原则、运行时不得把安全联锁(尤其有关剂量安全的联锁)旁路的原则、使用控制计算机的设备防病毒措施以及各种安全规程。一一善后处理及减小危害程度的应急措施。如
29、超剂量辐照紧急规程、紧急停机规程、防(电)火规程等。7 输入功率通用要求的该章适用。176 GB 9706.5-92 第二篇安全要求通用要求)812章均适用。第三篇对电击危险的防护通用要求)1315章均适用。16 外壳和防护罩除下述补充外，(通用要求的该章适用。补充:当装置的性能满足通用要求的该章规定时，每次安装必须检查这些措施的有效性。随机文件必须说明审核性检验方法。17 绝缘和保护阻抗通用要求的该章适用。18 撞地和电位均衡除b.项外，(通用要求的该章适用。b. 项改为:设备每个部件的保护接地端子必须借助于一个固定的永久安装的保护接地导体系统与外部保护地系统相连。该保护接地导体系统的尺寸必
30、须适合可能发生的最大故障电流通过。审核每次安装时，设备保护接地导体的长度和横截面积是否符合标准。设备的保护接地端子与其附件的保护接地端子间的电阻不得超过0.1n。每次安装时做审核性检查如下:依次在设备保护接地端子和每个附件保护接地端子之间接入空载电压不超过6V，电流不小于10A且不大于25A的电流源，通电至少5s。测量上述部件之间的电压降，即可确定其电阻值。19 连续的漏电流和患者辅助电流除下述条文修改外，(通用要求的该章适用。19. 1 通用要求b. 项改为:在测量对地的连续漏电流值时，待测设备要由一永久安装的电源且具代表性的供电电路供电:aa. 各电控运动都工作的准备状态下;bb. 在下述
31、条件工作的最大输出情况下:一一设备处于正常工作温度;一一设备部件间任何非永久性安装的单相电源正接和反接。在aa项检测中，当电控运动可能出现同时工作的最为不利的状态下测得的值和在bb项检测中测得的最大值均不得超过条文19.3中规定的容许值。d. 项改为:外壳漏电流外壳漏电流必须在下列位置测量:177 GB 9706.5-92 一一设备机身的那些未接设备保护接地导体的每个部件(若有的话)与地之间;一一设备机身的那些未与设备保护接地端子连接的部件(若有的话)之间。19.3 容许值改为:连续漏电流的容许值:对地漏电流10mA 外壳漏电流0.5mA 20 电介质强度除下述补充外，通用要求的该章适用。补充
32、:如果设备的结构材料中使用了介电强度易受辐射和臭氧影响的材料，厂家必须申明在设备预期使用期内能够满足本标准的要求。否则厂家必须在随机文件中对设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。第四篇对机械危害的防护21 机械强度除下列补充外，通用要求的该章适用。补充:如果设备的结构材料中使用了机械强度易受辐射和臭氧影响的材料，厂家必须申明在设备预期使用期内能够满足本标准的要求。否则厂家必须在随机文件中对设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。22 活动部件除下述修改外，通用要求的该章适用。22.4条改为:22.4 对运动的控制要求a. 除了移动束治疗外，操作者操纵会使患者受到人体伤害的设备或设备部件的机械
33、运动时，必须连续按住两个开关才能完成;每个开关必须能单独地中断设备的运动。其中一个开关为控制设备各种运动的总开关。上述开关必须设置在操作者便于观察那些可能会使患者受到伤害之处;至少有一组开关要设置在操作者挨近患者观察设备运动部件的方便之处。对于设计成自动置位的设备，必须在治疗室内设一迪曼开关。迪曼开关断开可不借助运动控制电路而单独地停止机械运动。设计用来随治疗床、限束装置或机架位置自动变化时对治疗体积进行辐照的设备，必须在治疗室外装设一迪曼开关，它的断开必须使辐照终止;还可借助计算机单独地停止机械运动。b. 辐射头可配备一装置，用于在正常使用下减少辐射头与患者碰撞的危险。随机文件中必须说明该装
34、置的动作及范围。c. 中断或终止辐照电路一旦动作，必须使设备正处于运动中的所有部件停止运动。设备的任何旋转运动应该在2。以内停止;任何直线运动应该在10mm内停止。d. 在机架、辐射头和床均为电动情况下:一一每项旋转运动的最低转速不高于10/s，最高转速不得超过70/s。当运动部件以接近但不超过10/s的速度旋转时，按动控制器去停止运动的瞬间，该部件的位置与最终停止位置之间，应该不超过178 GB 9706.5-92 0.50。当运动部件以最高转速旋转时，按动控制器去停止运动的瞬间该部件所在位置与最终停止位置之间，应该不超过20。一一辐射头在方向或(见图101、图102)作直线运动中，其最低速
35、度不高于10mm/s。所有直线运动速度均不得超过50mm/s。当辐射头以最大速度运动时，按动控制器去停止运动瞬间辐射头所在位置与其最终停止位置之间的距离，应该不超过10mm。一一床的每项直线运动(见6.3.2条及图101)所具有的速度中，其最低速度不得超过10mm/s。床的各直线运动速度均不得超过50mm/s。以最大速度运动的床，当按动控制器停止其运动瞬间所在的位置与其最终停止的位置间的距离，应该不超过10mm。e. 若设备在正常使用中，因电控运动失效有使患者被卡住的可能性，则必须提供措施使患者得以解脱。必须通过对运动速度、停止距离的直观检查并用适当的仪器测量来审核是否符合标准。在确定停止距离
36、时必须进行5次单独的测试。每次测试中设备均应该在容许的距离内停止。f. 在靠床处必须设置紧急停机按钮以便切断至设备的所有电源，也切断运动控制电源。g. 在移动束治疗中必须设置一独立的联锁，当机架在超出所选范围不到5。时就停止转动。若移动束放疗也有床参与运动时，则也必须设置类似的联锁，当超过预选值5。或10mm时，停止床的相应运动(见29.1. 6. 1. f)。23 面、角和边通用要求的该章适用。通用要求的2425章均不适用。通用要求的26章适用。27 气动的和液压的动力除下述修改外，(通用要求的该章适用。补充:在用于控制设备运动的气压或液压发生变化时，若导致危险，设备的旋转运动应该在2。内停
37、止，直线运动应该在10mm内停止。必须对气动、液动系统是否可能存在危险、有否保护装置做直观检查审核。必须模拟一个故障状态并测量设备从最大速度停止的停止距离来检查保护装置的功能。28 悬挂物除下述修改外，(通用要求的该章适用。28. 1 概述补充:必须把固定附件(尤其使辐射束成形的附件)所用的机构设计得在正常使用的各种情况下都能将附件牢牢地固定住。必须研究所采用的设计安全系数，检验是否符合要求。要考虑到受力情况，以便确定所用的附件固定机构是否得当。如用户要求，厂家必须提供与设计计算有关的资料，尤其是有关安全系数方面的资料。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述修改外，(通用要求的该篇适用。
38、179 GB 9706.5-92 29章改为129 设备的辐射安全为满足本标准的辐射安全要求，设备及检测方法必须满足本章及下述各条文的要求:1. 1,1. 2, 4. 1. 2 , 6.3 , 6.7 , 6.8 , 6.8.1020 29. 1 防止患者在治疗体积内接受不正确的吸收剂量29. 1. 1 吸收剂量的监测和控制必须提供两套独立的监测、控制吸收剂量的系统。29. 1. 1. 1 剂量监测系统条文29.1.1. 2中所述的辐射探测器必须为双道剂量监测系统的一部分。从剂量监测系统的读数中可以计算出治疗体积内某一参考点处的吸收剂量。照。一道剂量监测系统发生故障不得影响另一道的功能。C级现
39、场检验原则:用另一套剂量监测系统产生或模拟的故障来验证本道剂量监测系统的功能是否正确。除电离室外，任何会使每道剂量监测系统的校准因子变化超过5%的共用元件失效，必须终止辐A级型式检验原则:设计分析以便确定哪些元件是属两道系统共用的，每个元件失效时是怎样终止辐照的。C级现场检验原则:通过模拟每个元件故障来验证终止辐照的联锁功能是否正确。对密封的电离室，可通过观察探测器校准因子随环境气压、温度和湿度的变化，确认其密封是否完好。在电源分开供电情况下，任何一道的电源失效均必须终止辐照。C级现场检验原则:借助于产生或模拟电源故障验证终止辐照联锁功能是否正确(电源故障包括不能在随机文件规定的范围内提供维持
40、剂量监测系统正确功能所必须的电压或电流在内)。若探测器的必须依赖气体密封状况，则应该单独将其密封。A级型式检验原则:对探测器进行设计分析。双道剂量系统既可为复式剂量监测组合也可为初/次剂量监测组合。在第一种组合下，两系统均必须具备随机文件中规定的性能。在第二种组合下，至少初级剂量监测系统具备规定的性能。并且在吸收剂量率高达规定最大值两倍的范围内均必须具备这种性能。C级型式检验原则:在吸收剂量率达到规定最大标称值两倍的范围内，验证其剂量监测系统功能正确。该项检验可以在剂量监测系统装入加速器前进行。若剂量监测系统中某电路参数随辐射类型或能量而改变，一个剂量监测系统电路参数的变化必须与另一系统内的变
41、化完全无关。A级型式检验原则:对电路参数变化应具有的独立性进行分析。180 GB 9706.5-92 29. .2 辐射探测器在辐射头内必须装设两个辐射探测器，至少有一个探测器是透射式探测器。它位于野均整过滤器和束散射过滤器至患者一侧，其中心位于辐射束轴上。A级型式检验原则:对以轴为中心的探测器应在的位置进行设计分析。辐射探测器可以是固定式或移动式。固定式必须用工具方能拆下，而移动式则必须用联锁来防止定位错误。必须提供设施保证每次辐照前均对该联锁的动作进行检验。(采用的方法之一，是使用物理原理不同的两种方法确定探测器的位置，并且验证这两种方法的一致性)。C级现场检验原则:通过产生或模拟故障状态
42、来验证移动式探测器的联锁功能正确。29. ,. 1. 3 机器剂量单位数的显示两道剂量监测系统的显示应具有相同的式样且紧靠在一起，可放在治疗控制台上显示预置机器剂量单位数的指示器附近。显示应该便于读出。在采用显示终端(VDT)进行显示的系统中，必须使用两个独立的VDT或使用一个配有常规备用系统的VDT。B级型式检验方法:直观检查显示数。两道剂量监测系统的显示数，在辐照中断或终止后必须保持读数不变。辐照终止之后必须把显示器复位到零方能启动下次治疗。当元件或电源失效造成辐照中断或终止时，在失效发生时刻显示数值必须至少贮存在一个系统内以可读取方式保存20min以上。B级现场检验方法:a. 在中断或终
43、止以后，验证其读数。b. 在不把显示复位到零时尝试启动辐照。c. 生成一剂量读数然后切断电源，验证显示的机器剂量单位数是否在规定期间内可重新读取。两个显示值只许有一种刻度，不得有倍乘系数，且可显示不断增长的计数以便读出超剂量值。若剂量监测组合为初/次剂量监测组合，则必须清晰地分辨出相应的显示数。A级型式检验原则:对显示(包括超剂量状态)进行设计分析。B级现场检验方法:直观检查显示值。29. ,. 1. 4 机器剂量单位数的选择在治疗控制台上选择机器剂量单位数之前，必须不能进行辐照。B级现场检验方法:当未选机器剂量单位数时尝试启动辐照。每种类型辐射选一个标称能量即可。29. ,. ,. 5 所选
44、机器剂量单位数的显示除非为下次的辐照重新复零，治疗控制台上均必须一直显示所选的机器剂量单位数。显示只许有一种刻度，不得有倍乘系数。B级现场检验181 GB 9706.5-92 方法:选择一个机器剂量单位数，完成辐照并观察显示的功能。每类辐射取一个标称能量检验。29.1.1.6 由剂量监测系统终止辐照每道剂量检测系统均必须能独立地终止辐照A级型式检验原则:对两道剂量监测系统进行设计分析。必须在随机文件中作出经常检验两道系统工作是否正确的规定。在复式剂量监测组合情况下，当所选的机器剂量单位数达到时，两个系统均必须终止辐照。在初/次剂量监测组合情况下，当所选的机器剂量单位数达到时，初级剂量监测系统必
45、须终止辐照。次级监测系统必须在超过预选机器剂量单位数不大于15%或不超过等效于正常治疗距离处0.4Gy.的吸收剂量时，终止辐照。C级现场检验原则:分别验证每系统(当另一系统不工作时)终止辐照的功能是否正确。每类，辐射取一个标称能量检验即可。必须设置相应的联锁，确保系统还未终止辐照时，在辐照间歇期内，该系统能被检验以便验证其终止辐照的能力。A级型式检验原则:对联锁电路进行设计分析，确保所需的终止辐照能力在辐照间歇期内得到验证。C级现场检验原则:每类辐射，取一个标称能量，验证联锁功能是否正确。29. 1. 1. 7 对吸收剂量分布的监测对非直束式医用电子加速器，为不使吸收剂量分布产生明显的畸变(例
46、如由于固定的附加过滤器、电子学控制系统、计算机控制系统的故障所致)，条文29.1. 1. 2中的辐射探测器或其它辐射探测器必须能监测辐射束的不同部分，以便测出最大辐射束的整个横截面上剂量分布的变化(对称的及非对称变化)。A级型式检验原则:设计分析确保辐射束的不同部分被所需探测器监测到。必须配备设施，当上述任何一对探测器的读数比的改变量超过辐射野内吸收剂量畸变为10%所对应的值时，终止辐照。C级现场检验/原则:预选吸收剂量1Gy，产生或模拟10%的吸收剂量畸变，验证终止辐照功能是否正确。29. 1. 2 控制计时器必须在治疗控制台上配置一带有时间显示的控制计时器。计时器必须为递增计时器，它随辐照
47、而启或停。当辐照中断或终止后保留其读数。辐照完成之后必须把它复位至零才能启动下次辐照。为在剂量监测系统失效时起保护作用，控制计时器必须在预选时间达到时终止辐照。控制计时器必须独立于任何其它控制辐照终止的系统或子系统。根据设置的剂量及所选的剂量率可以计算出产生预期的剂量所需的时间。在设定计时器时须留有余量。厂家在随机文件中必须说明该余量值。B级现场检验方法:每类辐射取一个标称能量，验证控制计时器:182 GB 9706.5-92 a. 随辐照而增计数;b. 随辐照而启或停;c. 在辐照中断或终止后保留其读数pd. 辐照终止后不能自动复零;e. 必须把它复零后才可启动下一次辐照pf. 当预选时间达
48、到时，终止辐照。必须设置联锁，确保其终止辐照的能力在辐照的问歇期内得到检验。A级型式检验原则:设计分析确保在辐照间歇内控制计时器的终止辐照能力得到检验。C级现场检验原则:验证联锁功能正确。控制计时器必须以分、分的十分位或者以秒刻度，但不能两种刻度混用。A级型式检验原则:对控制计时器的刻度法进行分析。29.1.3 吸收剂量率必须配备一剂量率监测系统，其读数为每秒或每分钟的机器剂量监测单位的数值。从其读数可以计算出治疗体积内某一参考点处的吸收剂量率。在条文29.1.1. 2中所述的辐射探测器可以作为该剂量率监测系统的一部分。其剂量率读数必须在治疗控制台处显示。B级现场检验方法:每类辐射取一个标称能量，验证读数显示的正确性。若设备在某种状态下，在正常治疗距离处能产生比随机文件(见6.8. 3dd)规定的最大值两倍还高的吸收剂量率，则必须设置一装置，以便当吸收剂量率超出规定最大值不大于两倍时终止辐照。必须在随机文件中说明该装置的动作值。C级现场检验原则:验证该终止辐照的装置功能正确。设备在任何故障状态下，在正常治疗距离处能产生比随机文件(见6.8.3dd)规定的最大值高10倍以上的吸收剂量率，则应该在x-射线靶和束流分配系统至患者一侧，装备一独立于剂量率监测系统的束流监测装置，用以防止辐射野内吸收剂量率超过规定的最
