1、ICS 11. 100 C 44 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒) Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay一Part 2: Quantitative reagent (kit) for time-resolved fluoroimmunoassay 飞. 2016-01-01实施2015-03同02发布发布国家食品药品监督管理总局-电飞oerJE树、-h叫WFtip-Z 4也VL盹白血，一一、VY/T 1304.2-2015 前自Y
2、Y/T 1304应不低于0.990O. 4.3 空白眼制造商应规定空白限的要求。4.4 重复性用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次，则重复性结果的变异系数(CV)应分别符合zYY/T 1304.2-2015 CV10.0%。注2样本的浓度水平宜接近产品的临界值或医学决定水平.4.5 揽间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应符合zCV15.0%。注g样本的浓度水平宜接近产品的临界值或医学决定水平.4.6 准确度准确度应符合如下条件之一za) 将一定浓度的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10%范围内zb) 将
3、已知浓度的相应物质加入到血被基质或其他体液成分中，其回收率应在85%.115%范围内，注h有证参考物质所使用的浓度水平宜接近产品的临界值或医学决定水平。注21当待泌物存在有证参考物质(包括国家参考物质或国际参考秘质时，则采用a)进行割试a注31当待测物不存在有证参考物质(包括国家参考物质或国际参考物质)时，则采用b)进行测试，4.7 特异性应规定特异性的要求。4.8 稳定性可选用以下方法进行检测:a) 效期稳定性z制造商应规定试剂盒的有效期。取失效期后一定时间内的一个批次试剂盒检测4.2-4.4，应符合相应要求。b) 热稳定性z在37C条件下将有效期内的一个批次试剂盒放置7天后，检测4.2-4
4、.4，应符合相应要求。注1:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定4险，以保证在有效期内产品性能符合相应要求.注2:一般地，当规定试剂盒有效期为12个月时，宜选择失效期不超过1个月的试剂盒进行稳定性的检副F当规定试剂盒有效期为6个月时，宜选择失效期不超过半个月的产品进行稳定性的检测，以此类推.但也可采用制造商提供的稳定性报告中已验证的失效期限.注3:热稳定性不能用于推导试剂盒的有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据所建立的推导公式.4.9 翻翻性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用试剂盒标准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。5 试验
5、方法5.1 外观目视检查，应符合4.1的要求。5.2 线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度样本须接近线性2 . YV/T 1304.2-2015 区间的下限。按试剂(盒说明书进行操作，将每一浓度样本重复检测2次，计算其平均值，将结果平均值和稀稀比例用最小二乘法进行直线拟合.并计算线性相关系数Ir 1，应符合4.2的要求。5.3 望自限用零浓度校准品或样本稀释液作为样本，重复测定20次，计算20次荧光测量结果的平均值(M)和标准差(SD).计算出M+2SD的荧光值，记为LOB.根据定标曲线或零浓度校准品与相邻校准晶的浓度-荧光值进行两点回归拟合得出一次方程，
6、将LOB值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为空白限，其结果应符合4.3的要求。5.4 重复性用至少2个浓度水平的样本各重复检测10汰，计算10次浓度值测量结果的平均值王和标准差SD，根据式口，得出变异系数cv.结果应符合4.4的要求。式中zcv一二变异系数sSD一标准差p王一一平均值。5.5 批间差SD cv二:_-X 100% . ( 1 ) z 用3个批号的试剂(盒)分别检测同一份样本，各重复10次，计算30次测量浓度值结果的平均值王和标准差SD.根据式(1).得出变异系数cv，结果应符合4.5要求。5.6 准确度准确度可选择下列方法之-:a) 将定浓度的有证参考物质作为样本，按照说明
7、书的步骤进行检测，测量3次后，结果记为iVI. 根据式(2)计算出相对偏差Bn.如果3次结果都符合要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(2)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合，则准确度符合要求。M, -T B.=一于一一X100%式中EBn一一一相对偏差阳=1.2.3.20)，Mn一一测量值(n=1.2.3.20)，T-一一理论值。( 2 ) b) 将已知浓度的高水平待测物A加入到低浓度的血清(或其他体液成分)B中，所加待测物A与血清(或其他体液成分)B之间的体积比例为不大于1: 9.各重复
8、检测3次，取平均值，根据式(3)计算出回收率，结果应符合上述要求。试中zR一-回收率，v.一-A液体积sc X (vo +V.) -Co XV. R=U u X 100% v. xc. ( 3 ) 3 YY/T 1304.2-2015 C.一-A渡浓度，V。一-B液体积5C。一一B液浓度的平均值sC一一向B液中加人A液后的检测浓度的平均值。注2低浓度的血清可以为正常人血清.5.7 特异性测定可能引起分析干扰或交叉反应的样本，测定值应符合4.7的要求。5.8 稳定性可选用以下方法进行验证Ea) 效期稳定性z取到效期后的样品按照5.25.4方法进行检测，应符合4.8a)的要求Fb) 热稳定性试验z
9、取有效期内样晶根据生产企业声称的热稳定性条件，按照5.2-5.4方法进行检测，应符合4.8b)的要求。5.9 翻谭性生产企业提供的翻源性资料，应符合4.9的要求，6 标识、标签和使用说明书6.1 试剂盒外包装的标识标签应至少包括下列内容za) 生产企业名称、地址zb) 产品名称和规格pc) 贮存条件Fd) 生产批号及有效期ze) 医疗器械注册证书编号和产品标准编号。6.2 试剂盒使用说明书应至少包括下列内容za) 产品名称Fb) 包装规格，c) 预期用途zd) 造用仪器ze) 检验原理zf) 主要组成成分sg) 储存条件及有效期FM 样本要求zi) 检验方法sj) 检验结果的解择Fk) 参考值
10、(参考范围); 1) 检验方法的局限性sm) 产品性能指标z n) 注意事项$0) 生产企业名称和地址Fp) 医疗器械生产企业许可证编号仅适用于境内医疗器械生产企业); q) 医疗器械注册证书编号s。产品标准编号，s) 说明书批准及修改日期。7 包装、运输和贮存7.1 包装和运输产品应按照规定的条件进行包装和运输。7.2 腔存产品应按照规定的条件进行贮存。YY /T 1304.2-2015 5 的户口NlN.gmFH汩讪中华人民共和国医药行业标准时间分辨荧光兔擅栓测系统第2部分z时间分辨荧光免擅分析定量测定试剂(盒)YY /T 1304.2-2015 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部1(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.75字数12千字2015年9月第一次印刷开本880X12301/16 2015年9月第一版* 18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107号:155066. 2-28912定价YV/T 1304.2 2015
