1、UDC 615. 477. 22 678. 6 c 35 写主A CJ 共匕目/I飞GB/T :I ：又13461-92 Synthetic resin blow knee prostheses. 1992-06-01发布1992-12-01实施国家技术监督局发布、中华人民共和国国家标准GB/T .13461-92 Cl 成树脂腿假Synthetic resin blow knee prostheses 主题内容与适用范围肢本标准规定了小腿截肢的成年人合成树脂小腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存2 3 本标准适用于小腿截肢的成年人合成树脂小腿假肢的设计、制作、装
2、配及验收。引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 3292 中国鞋号及鞋植系列GB 9174 一般货物运输包装通用技术条件GB 10000 中国成年人人体尺寸型号. 3. 1 合成树脂小腿假肢型号由产品代号、产品类型代号、结构类型代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下g接受腔类型代号结构类型代号产品类型代号产品代号3. 2各代号分别选用汉语拼音中有代表意义的大写字母和阿拉伯数字表示。3. 2. 1 产品代号用“下肢假肢”中“下”和“假”字的汉语拼音首位字母“XJ”表示3. 2. 2产品类型代号用阿拉伯数字“3”表示小腿假肢和汉语拼音字母“5”表示合成树脂材料制成的小腿假肢3.2.3 结构
3、类型代号用阿拉伯数字表示不同的结构类型代号，如表lo国家技术监督局1992-06-01批准1992-12-01实施I GB/T 13461 SL 表1结构类型骨节目式完式代号I 2 3.2.4接受腔类型代号用阿拉伯数字表示不同的接受腔类型代号，如表2。表2按受腔类型PTB PTS KBM 4 代号I 注PTB即骸韧带承重式小脚假肢PTS p包膝式小腿假肢KllM即幌部插模式小腿假肢PTK即骨架部夹持式小腿假肢2 示例1:XJ3Sll表示骨恪式PTB型合成树脂小腿假肢。示例2,XJ3S23表示壳式KBM型合成树脂小腿假肢。技术要求4. 1 技术文件3 整体式3 PTK 其它4 5 制作合成树脂小
4、腿假肢必须填写完整的技术文件。文件包括安装假肢病历、假肢处方和测量表。人体尺寸测量应符合GB10000中的要求。详见附录A（补充件）、附录B（补充件）和附录C（补充itl。4. 2 总体结构4.2. 1 骨恪式合成树脂小腿假肢其骨伽式结构应具有支撑体重和动态对线调整的功能J卡装由弹性材料或被质壳体制成的近似健肢外形的装饰套。采用埋入式金属爪座与接受腔连接时，应考虑局部增强编织物的层数，以保证爪座与接受腔连接可靠并且有足够强度。紧回件要进行防松处理。4.2.2壳式合成树脂小腿假股壳式腿筒应具有支撑体重和模拟健肢外形的功能并与接受腔和跺部件牢固连接。4. 2. 3整体式合成树脂小腿假肢其轻质填充材
5、料连同外表面树脂层应具有支撑体重和模拟健肢外形的功能，当采用木连接或管连接方式时，接受腔与木质连接件或管连接件须牢固可靠连接。4. 3接受腔4. 3. 1 类型选择4-311 PTB型接受腔主要适合小腿中三分之一以下、踩上100mm问截肢者穿用，形状及膝上环带固定位咒见图lo2 13461-92 GB/T 图lPTB型接受腔4. 3- 1- 2 PTS型接受腔适合小腿上三分之一截肢、残肢长度不短于80m吗或膝关节不稳定的小腿截肢者穿用，形状见图2o前倒l 10lSmm I 、，1、. he，、，a.,iiJJ?-aAN- 、14，dee-4Ff ，一、唱JV，忖t飞u、. t ，IBf飞, ，
6、B li，、. , li1、，. . 、WI飞h、，a，. t，、，. ,. J，、，、. 、t内侧- . 前恻内侧图2PTS型接受腔4-3-1-3 KBM型接受腔适合小腿膝下80mm至踩上lOOmm问截肢者穿用，形状见图3o其活动模块的形状应符合股骨内睐的解剖形状，松紧程度以能夹住股骨内外惊，起到悬吊作用而不影响膝关节的正常运动为准3 一一一GB/T 13461-92 gv川前侧内侧因3KBM型接受腔4. 3. 1 4 PTK型接受腔适合小腿膝下80mm至踩上100mm间截肢者穿用，形状见图40接受腔口型内外侧上缘松紧程度以能夹住股骨内外棵，起到悬吊作用而不影响膝关节的正常运动及穿脱假肢为准
7、。, , 、，、l、，J、，Illwd、. . Bll，、Ah川j，、414，h、，. 、. ,. 4，、前倒内侧PTK型接受腔图44.3.2腔体要求4.3.2. 1 承重部位合理4.3.2.2 内壁与残肢骨性突起和其他免压部位相应的区域应留有适当间隙，使截肢者穿着舒适无疼痛感4.3.2.3深度应与残肢长度一致，允许比残肢长。20mmo 4.3.2.4 膝关节屈曲夹角达80。时，周窝部位应不过分受压。4. 3. 2. 5膝关节屈曲”。时口型上缘不高于大腿上平面不含PTS型接受腔。4.3.2.6 利用膝上环带悬吊的接受腔，在膝关节。60屈曲时，两侧吊带应无松弛现象，大于60。时，允许略有松弛4.
8、3.2.7 口型上缘形状符合设计要求。4.3.2.s上口边缘囡滑过度无毛刺。4.3.2.9 内壁光滑平整。4.3.2.10 接受腔壁应根据患者体重及使用情况选用适当种类及层数的增强材料，其物理机械性能应4 GB/T 13461 92 不低于表3的要求。表3拉伸强度，MPa 弯曲强度，MPa冲击强度，Jim29. 4 49，。5. 9 IO 4.3.3腔体材料4.3.3.1 应采用对人休无毒、无刺激性的合成树脂，如丙烯酸树脂等4.3.3.2 应采用经脱脂处理的丙纶、尼龙、玻璃纤维、碳纤维、涤纶毡等增强材料4.4 软衬套4. 4. 1 接缝处应粘合牢固无胶痕。4. 4. 2 应在石膏阳模上服贴成型
9、，各部位厚薄均匀4.4.3 上缘应比接受股上缘均匀高出310mm并圆滑过渡。弹性模茧，MPa 490. 0 4. 4- 4 应采用厚度25mm对人休无毒性、无刺激性的柔性材料制作，如聚乙烯泡沫板等。其物理机械性能应不低于表4的要求。表4拉伸强度，MPa100%定仲强度，MPa扯断伸长率，%J. 0 O. 8 4.5跺部类型选择4. 5. 1 单轴踩、多轴踩应能实现/Iii屈15，背屈护和内、外翻各5。的活动范围。4. 5. 2 固定踩一般用于制作防水及轻型合成树脂小腿假肢。4. 5. 3 单轴跺一般用于为各种残胶条件的截肢者制作合成树脂小腿假肢。4.5.4 万向跺一般用于为经常在不平路面行走的
10、截肢者制作合成树脂小腿假肢。4.s假脚4. 6. 1 假脚要近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号相同的鞋。4.6.2 在步行中，当假脚与地面接触时，应具有缓冲能力和足够的回弹性。4. 6. 3 应根据截肢者本人的习惯及要求选用假脚的类型及蹬高。 120. 0 4.6.4 选用假脚长度应与健但tl相等或比健拥l短10mm，以便穿用与健但1）相同号码的鞋。鞋号应符合GB 3292中的要求。4. 6. 5 定蝶软H脚（SACH脚）应与固定躁配用，选用条件同4.5.2,4. 6. 6单轴脚应与单轴HJ!配用，选用条件同4.5. 3 4. 6. 7万向脚应与万向踩配用，选用条件同4.5. 4 0 4.
11、7对线4. 7. 1 静态对线4.7.1.1 额状面上骸骨中央垂线通过踩轴中心，见图5,5 r GB/T 13461 92 . 挂壁腔中心结图5额状面对线及接受腔初期内收角示意图4.7.1.2 矢状面上骸韧带水平高度中央垂线通过假脚踩轴前方，见图60接受腔中心强图6欠状面对线及接受腔初期屈曲角4. 7.1.3 假脚外展6。，见图7o6 L一GB/T 1 3 4 61 - 9 2 门门U行进方向j ! i 假脚位J（示意图图74. 7.1.4 接受腔初期屈曲角5。，见图6。4.7.1.5接受腔初期内收角5。，见图5o4. 7. 2 动态对线4.7.2.1 截肢者自然站立位，调整假肢的稳定性，并使
12、假脚外展角度与健肢对称。4.7.2.2 观察截肢者在行走中的步态，通过调整，使假肢步态接近正常，并满足截肢者的合理要求。4-8 夕阳见4. a. 1 外形应近似健肢4. a. 2 颜色应近似肤色。4.a.3软性装饰套外应配有合格的肤色袜套4. a. 4 壳式与整体式小腿假肢树脂层外表面应平整、光滑、无明显气孔。4. 9 尺寸4. 9. 1 高度应与健肢相等，允许比健肢低。10mmo 4.9.2 假脚尺寸应与健肢相等，允许比健肢短。10mmo 4-10重量4. 1 Q. 1 骨路式合成树脂小腿假肢重量应不大于2kg。4. 10. 2 完式合成树脂小腿假肢重量应不大于J.5 kg。4. 1 Q.
13、3 整体式合成树脂小腿假肢重量应不大于2kg。4. 11 使用寿命在正常情况下应能使用一年以上。7 . 5. 1 检验工具皮尺、直尺、接受腔内周测量器、骨盆水平测量仪、角度尺、游标卡尺、台抨、对线平台、深度尺等。5-2 检验应对照技术文件进行。5. 3接受腔检验5. 3. 1 内周尺寸使用内周测量器检验方法5 GB/T 13461 92 5. 3. 2 深度使用深度尺。5.3.3 内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感目测。5.3.4 物理机械性能应按常规工艺自己方制成标准样条送检。5.3.5 口型上缘形状用直尺和目测5. 3. 6 适合程序由截肢者试穿日测并听取截肢者自诉。5.4 软衬套检验5.
14、 4, 1 厚度用卡尺。5.4.2 上缘高度用直尺。5.4.3粘接质量用手感日测。5. 4. 4 物理机械性能应按常规使用材料制成标准样条送检。5.5对线检验5. 5. 1 按照各型假肢对线要求，将假肢立于对线平台上，利用铅锤观察各方位对线状态。5.5.2 截肢者穿戴假肢后站立于平地，观察假脚外展角度正确情况及脚底触地情况。5. 5. 3截股者穿戴假肢后进行在各种路面行走、上下楼梯、骑自行车和下蹲等运动，观察其有无异常。5-6尺寸检验5. 6. 1 在平台上用直尺测量假肢高度a5. 6. 2 截肢者穿戴假肢自然站立，使用骨盆水平尺测定榕脊水平程度以判断假肢高度。5-6-3 用皮尺测量假脚伏度5
15、. 6. 4 用皮尺测量各部围长。5. 7重量检验使用精度为二级的10kg台秤进行。6 6- 1 6- 2 6-3 检验规则产品交付使用前，经检验并签发产品合格证。检验内容及方法根据本标准第4章及第5章中的规定进行。当采用的合成树脂及增强材料有下列情况之一时，应按5.3. 4中的规定重新送检z合成树脂牌号变更ga. b. 增强材料品质变更Fc. 增强材料用量变更。6-4 当采用的柔性材料品质或厚度变更时，应按5.4. 4的规定重新送检。7 标志、包装、运输、储存标志、包装、运输、储存应符合GB191及GB9174中的规定。7. 1 标志应在每件产品的适当部位标有产品型号的标记。标记应有以下内容
16、2制造单位名称她址；a. b. 产品名称型号pc. 出厂日期，d. 商标。7.2包装7. 2. 1 每件产品均应装入深色防尘袋内。邮寄件配相应的硬质包装箱。7. 2. 2 防尘袋内应装入合格证、使用说明书和保修单。7.3运输7. 3. 1 运输时应避免剧烈震动、磕碰、受压及潮湿。GB/T.13461-92 7. 3. 2运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。7. 4储存包装完整的产品应储藏于通风干燥处，并与易燃品和化学腐蚀剂等有害物质隔离和避免受压。, 9 姓名职业身高/ 表皮擦伤AS粘连性癫痕布重日c 脐服性别住址体重Ckg)GB/T 13461-92 附录A 安装假肢病历（补充
17、件）D E p R 变色浮重压痛点组织松弛年龄填表日期前后面内外侧面前后面残肢形状圆柱形肢体末端耐压性圆锥形一一一一球根形一一一其他皮下组织厚一一一一中等一一一一薄膝关节状况a.稳定度s内外方向CML) b.可动域z前后方向CA-P)c.骸骨zd孪缩gt王骨截肢状况a.腔骨b.昨骨疼痛z选取的假肢类型. 10 病历号年s 癫痕发痛点BS骨刺滑液囊T BU 月内外侧面填写人日姓名性别职业住址病历号门诊日期截肢原因截肢时间装配假肢史、初次装肢时间使用情况本人要求装配假肢名称及型号gGB/T 13461 92 B 附录假肢处（补充件）类型方、年龄年月日处方人？在字s11 一姓名性别身高体重腿！因肘类
18、型胆骨惺上前后IAPl世宾韧帮中心前后APl恒脏骨蒙上内外MLI径骸韧暗中心内外ML）桂，做韧带以下距离残股围长健肢围长mm 。25 50 100 150 200 250 300 12 L GB/T 13461-92 附录c 安装假肢测量表（补充件）腰间院至地面圃高土 - . 年舱截肢部位左右测量口期年月日蝇脏t生一骸韧，曹且目, GB/T 13461-92 附加说明s本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准由北京假肢科学研究所、上海市假股厂、湖北省假肢中心共同起草。本标准主要起草人张锐、刘抗生、高铭诛、梁晓铁。13 . （京）新登字023号FU叮nFH筒。中华人民共和国国家标准合成树脂l、腿假肢GB/T 13461 92 . 中国标准出版社出版（北京复外三里两中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印晤开本88012301/16 印张1字数24000 1992年9月第一版1992年9月第一次印刷印数12 500 ,. 书号155066 1-9015 峙标日199-12
