1、radiation generatorSpecification of the management system for safetysingradioisotope and F 50ICS 27.120DB12天 津 市 地 方 标 准DB 12/T 4872013放射性同位素与射线装置安全使用管理 制度编制规范2013-07-01发布 2013-10-01实施天津市质量技术监督局发 布2013DB12/T 487I目 次前言 II1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 总则 25 要求 26 参考的法律、法规、标准和格式 4附录A（规范性附录） 放射工作场所的分类 5附录
2、B（规范性附录） 非密封源工作场所的分级 6附录C（资料性附录） 编制管理制度依据的法律和法规 7附录D（资料性附录） 编制管理制度依据的相关标准 8附录E（规范性附录） 不同放射工作场所编制管理制度的特殊要求 9附录F（规范性附录） 管理制度的格式. 122013DB12/T 487II前 言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由天津市疾病预防控制中心、天津市辐射环境管理所、天津市卫生监督所、天津市公安局治安管理总队和天津市和平区疾病预防控制中心联合提出并起草。本标准由天津市疾病预防控制中心归口并解释。本标准主要起草人：商迎庆、赵锋、汪莹、刘之强、赵健、张继勉、陈永生、彭
3、超、程海升、高建政、贾增恒、马行空、郑万斌、李小娟。2013DB12/T 4871放射性同位素与射线装置安全使用管理制度编制规范1 范围本标准规定了天津市放射性同位素与射线装置使用过程中建立相关制度的术语和定义、总则、要求、具体内容和格式等。本标准适用于天津市行政区域或管辖范围内放射性同位素与射线装置使用单位安全使用管理制度（以下简称管理制度）的编制。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4075 密封放射源 一般要求和分级GB 11930 操作非密封
4、源的辐射防护规定GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 130 医用X射线诊断卫生防护标准GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求GA 1002 剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求WS/T 328 放射事故医学应急预案编制规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1放射性同位素radioactive isotope某种发生放射性衰变的元素中具有相同的原子序数但质量数不同的核素。3.2射线装置radiation generator使用电能产生电离辐射的装置，包括加速器、中子发生器和X射线机等。3.3(辐射)源（radiation）source可以通过发射电离辐射或释
5、放放射性物质而引起辐射照射的一切物质或实体。对于本标准的应用而言，位于同一场所或厂址的复杂设施或多个装置均可视为一个单一的源。具体包括：2013DB12/T 4872a) 放射性物质和载有放射性物质或产生辐射的器件，包括含放射性物质消费品、密封源、非密封源和辐射发生器；b) 拥有放射性物质的装置、设施及产生辐射的设备，包括辐照装置、放射性矿石的开采或选冶设施、放射性物质加工设施、核设施和放射性废物管理设施；c) 审管部门规定的其他源。3.4潜在照射potential exposure有一定把握预期不会受到但可能会因源的事故或某种具有偶然性质的事件或事件序列(包括设备故障和操作错误)所引起的照射
6、。3.5职业照射occupational exposure除了国家有关法规和标准所排除的照射以及根据国家有关法规和标准予以豁免的实践或源所产生的照射以外，工作人员在其工作过程中所受的所有照射。3.6公众照射 public exposure公众成员所受的辐射源照射，包括获准的源和实践所产生的照射和在干预情况下受到的照射，但不包括职业照射、医疗照射和当地正常天然本底辐射的照射。3.7密封源sealed source密封在包壳里的或紧密地固结在覆盖层里并呈固体形态的放射性物质。密封源的包壳或覆盖层应具有足够的强度，使源在设计的使用条件和磨损条件下，以及在预计的事件条件下，均能保持密封性能，不会有放射
7、性物质泄漏出来。3.8非密封源unsealed source不满足密封源定义中所列条件的源。4 总则4.1 在发展利用放射性同位素与射线装置的同时，为保障放射工作人员及有关公众的辐射安全与健康，需要建立相应的管理制度。4.2 涉源单位可根据所使用放射性同位素与射线装置场所的分类和具体应用情况建立不同内容的管理制度。放射工作场所分为A类、B类和C类三个级别，见附录A和附录B。5 要求2013DB12/T 48735.1 主要原则5.1.1 所编制的管理制度应符合国家相应的法律、法规和标准，参见附录C和附录D。5.1.2 所编制的管理制度应与其使用的放射性同位素与射线装置相适应，且具有可操作性。5
8、.1.3 本标准对所编制的管理制度的框架作了统一规定，编制单位可根据使用放射性同位素和射线装置的具体情况和需要，调整章节设置和管理制度的内容。一个单位使用多种放射性同位素和射线装置，应分别编制相应的管理制度。5.1.4 各使用单位应根据使用放射性同位素与射线装置的情况按照附录A的分类和附录B的分级编写管理制度。5.2 主要框架5.2.1 编制目的应简述编制放射性同位素与射线装置管理制度的目的。5.2.2 编制依据应列出与本单位所使用的放射性同位素与射线装置相关的依据，包括法律、法规、规章、标准和技术规范等。5.2.3 适用范围说明所编制管理制度的适用范围参考规范性附录A和附录B。5.2.4 管
9、理组织机构与职责应明确放射防护管理机构的组织形式、人员组成、相应的职责以及涉源单位管理机构成员和政府相关管理部门的联系方式等。5.2.5 主要内容a) 放射性同位素与射线装置的安全操作程序，具体内容应符合 GB 11930、GB 18871、GBZ 130和GBZ 179的规定；b) 治安防范措施要求应符合GA 1002的规定；c) 设备的定期维护和检修；d) 自主监测仪器和个人防护用品的配备；e) 放射工作人员职业健康监护（包括个人剂量监测、定期培训和定期体检）；f) 放射工作人员的岗位职责（见附录E相关条款的要求）；g) 使用场所、射线装置放射防护的自主监测和监督监测，监测工作的质量保证措
10、施；h) 相应的档案及对各项制度执行情况的监察等；i) 落实上述工作内容的管理表格和原始记录等；j) 在编制管理制度时，还应包括不同放射工作场所的特殊要求（见附录E的相关内容）。5.2.6 应急预案的要求2013DB12/T 4874针对使用放射性同位素或射线装置过程中可能发生的放射事故和可能引起人员辐射损伤等情形，编制本单位的放射事故应急预案，包括报告、处置、应急演练计划等。具体内容应符合WS/T 328和附录E中相应场所的要求。6 参考的法律、法规、标准和格式编制管理制度主要参考的法律和法规参见附录C。主要参考的标准参见附录B。编制管理制度的格式见附录F。2013DB12/T 4875AA
11、附 录 A（规范性附录）放射工作场所的分类放射性同位素与射线装置使用场所的分类见表A.1。表A.1 放射性同位素与射线装置使用场所的分类场所类别 适用范围 举例A类甲级非密封源工作场所 日等效最大操作量大于4109的核医学诊疗场所、放射性实验室和生产、使用、贮存、分装、处理设施。射线辐照加工场所 射线辐照加工设施。放射治疗场所 使用刀、钴-60治疗机、后装治疗机、医用加速器的设施使用或贮存单个放射性活度大于3.71010Bq密封源场所油田测井、放射源库、放射性废物库、射线探伤设施。非医用加速器场所 使用电子加速器、中子发生器、回旋加速器、辐照加速器的设施。B类乙级非密封源工作场所 日等效最大操
12、作量在2107Bq4109Bq之间的核医学诊疗场所（包括：125I粒子植入治疗*、131I治疗、PET-CT、ECT、SPECT）、放射性实验室和生产、使用、贮存、分装、处理设施。使用或贮存放射性活度在3.7108Bq3.71010Bq之间单个密封源场所科研、放射性实验室。X射线探伤场所 使用X射线探伤机的设施CT扫描装置和数字减影装置场所 医用X射线CT机、工业用X射线CT机设施、数字减影装置（DSA）。医用诊断X射线装置场所 使用普通医用X射线机（包括移动式透视和摄影）、CR、DR、牙科X射线机（包括锥形束CT、单牙机、曲面断层机等）、乳腺X射线机的设施。行李包检查系统场所 行李X射线检查
13、设施。C类丙级非密封源工作场所 日等效最大操作量不大于2107Bq的核医学诊疗场所、放射性实验室和生产、使用贮存、分装、处理设施。使用核子计和单个密封源活度不大于3.7108Bq场所使用核子秤、厚度计、水分计、料位计的设施。科研、放射性实验室。使用含X射线发生器的分析仪表场所 使用X射线荧光分析仪、同位素的色谱仪的设施。注1：植入治疗所使用125I粒子是密封放射源，但其是在开放型（非密封）放射工作场所内生产的，使用过程中又涉及分装过程，所以将其列入使用非密封源一类。2013DB12/T 4876BB附 录 B（规范性附录）非密封源工作场所的分级非密封源工作场所的分级见表B.1。表B.1 非密封
14、源工作场所的分级级 别 日等效最大操作量，Bq甲 4109乙 2107Bq4109丙 豁免活度值以上2107注1：豁免活度值应符合GB18871中所规定的豁免要求。2013DB12/T 4877CC附 录 C（资料性附录）编制管理制度依据的法律和法规所编制的放射性同位素与射线装置安全使用管理制度应符合国家的法律和法规。1） 国家主席令 第52号（2011）中华人民共和国职业病防治法2） 国家主席令 第6号（2003）中华人民共和国放射性污染防治法3） 国务院令 第562号（2009）放射性物品运输安全管理条例4） 国务院令 第449号（2005）放射性同位素与射线装置安全和防护条例5） 国家环
15、保总局令 第3号（2008）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法6） 国家环保总局令 第18号（2011）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法7） 国家卫生部令 第55号（2007）放射工作人员职业健康管理办法8） 国家卫生部令 第46号（2005）放射诊疗管理规定9） 天津市政府 第55号（2006）天津市安全技术防范管理条例10）天津市政府 第20号（2010）天津市安全生产条例注1：所编制的放射性同位素与射线装置安全使用管理制度应根据国家相关法律和法规的更改及时更新版本。2013DB12/T 4878DD附 录 D（资料性附录）编制管理制度依据的相关标准所编制的放射性同位素与射线装
16、置安全使用管理制度应符合国家的相关标准。1) GB 10252-2009 辐照装置的辐射防护与安全规范2) GB 11806-2004 放射性物质安全运输规程3) GB 14500-2004 放射性废物管理规定4) GB 16348-2010 医用诊断X射线受检者放射卫生防护标准5) GB 16361-2012 临床核医学的患者防护和质量控制规范6) GB 17568-2008 辐照装置设计建造和使用规范7) GB 17589-2011 X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范8) GBZ 114-2006 密封放射源及密封放射源容器的放射卫生防护要求9) GBZ 117-2006 工业X射线
17、探伤放射防护标准10) GBZ 125-2009 含密封源仪表的放射卫生防护要求11) GBZ 126-2011 电子加速器放射治疗放射防护要求12) GBZ 127-2002 X射线行李包检查系统卫生防护标准13) GBZ 132-2008 工业射线探伤放射防护标准14) GBZ 133-2009 医用放射性废物的卫生防护管理15) GBZ 138-2002 医用X射线诊断卫生防护监测规范16) GBZ 165-2012 X射线计算机断层摄影放射防护要求17) GBZ 168-2005 X、射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准18) GBZ 175-2006 射线工业CT放射卫生防护标准
18、19) GBZ 178-2006 低能射线粒子源植入治疗的放射防护与质量控制检测规范20) GBZ 179-2006 医疗照射防护基本要求21) GBZ/T 180-2006 医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范22) GBZ/T 181-2006 建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范23) WS 76-2011 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范24) WS 262-2006 后装源治疗的患者防护与质量控制检测规范25) WS/T 389-2012 医学X射线操作规程26) WS/T 391-2012 CT检查操作规程27) AQ/T 9002-2006 生产经营单位安全生产事故应
19、急预案编制导则28) IAEA Safety Standards Series No.SF-1-2006 Fundamental Safety Principles29) IAEA No.RS-G-1.5-2005 Radiation Protection for Medical Exposure to Ionizing Radiation Safe Guide30) NCRP REPORT No.133-2000 Radiation Protection for Procedures Performed Outside the radiology Department31) ANSI/HPS
20、 N43.17-2002Radiation Safety For Security Screening Systems Using X-rays注1：所编制的放射性同位素与射线装置安全使用管理制度应根据国家相关标准的更改及时更新版本。E2013DB12/T 4879EF附 录 E（规范性附录）不同放射工作场所编制管理制度的特殊要求E.1 编制A类场所管理制度的要求E.1.1 甲级非密封源工作场所a) 非密封放射源的生产、销售、购置、运输、贮存、保管、分装、使用、注销、源流向的登记和定期核查；b) 针对使用甲级非密封源工作人员的岗位职责；c) 放射性物质污染的控制措施；d) 放射性废物的管理和处
21、置；e) 自主和监督监测项目应包括工作场所的外照射防护监测和工作环境的表面污染监测等；f) 放射事故应急预案应针对发生放射性物质污染的情况。E.1.2 射线辐照加工场所a) 射线辐照加工密封放射源的购置、运输（运输方案的制定和落实）、临时贮存和保管、倒装、使用、退役、源流向的登记和定期核查；b) 针对操作和管理射线辐照加工密封放射源人员的岗位职责；c) 放射性废物的管理和处置；d) 安全联锁装置、辐射标识的常规检查；e) 自主和监督监测项目应包括运输放射源容器的外照射防护监测和表面污染监测、运输放射源空容器的鉴定监测、倒装放射源工作人员的个人剂量监测、工作场所外照射防护监测和贮源井水的污染监测
22、等；f) 放射事故的应急预案应针对放射源失控、破损、卡源、火灾、人员误入受到超剂量照射等情况。E.1.3 放射治疗场所a） 医用射线放射源1) 医用密封放射源的购置、运输、贮存、保管、倒装、使用、退役、源流向的登记和定期核查；2) 放射性废物的管理和处置；3) 针对放疗医师、技师、物理师等工作人员的岗位职责；4) 安全联锁装置、辐射标识的常规检查；5) 自主和监督监测项目包括放射治疗质量保证检测、工作场所外照射防护监测、装源容器防护和表面污染监测、运输放射源空容器的鉴定监测等；6) 放射事故的应急预案应针对卡源、治疗期间人员误入、患者受到超剂量照射等情况。b） 医用加速器1）放针对放疗医师、技
23、师、物理师等工作人员的岗位职责；2）安全联锁装置、辐射标识的常规检查；3）自主和监督监测项目包括放射治疗质量保证检测、工作场所外照射防护监测等；2013DB12/T 487104）放射事故的应急预案应针对治疗期间人员误入情况、患者受到超剂量照射的情况等。E.1.4 使用或贮存单个放射性活度3.71010Bq（1Ci）密封源场所a) 密封放射源的购置、运输、贮存、保管、倒装、使用、归还、退役、源流向的登记和定期核查；b) 针对接触密封源的放射工作人员岗位职责；c) 自主和监督监测项目包括工作场所外照射防护监测、现场控制区和监督区的划分等；d) 放射事故的应急预案应针对放射源失控、丢失和被盗等情况
24、。E.1.5 非医用加速器场所a) 使用非医用加速器工作人员的岗位职责；b) 安全联锁装置、辐射标识的常规检查；c) 自主和监督监测项目包括工作场所外照射防护的监测等；d) 放射事故的应急预案应针对人员误入受到超剂量照射的情况。E.2 编制B类场所管理制度的要求E.2.1 乙级非密封源工作场所a) 非密封放射源的生产、销售、购置、运输、贮存、保管、分装、使用、注销、源流向的登记和定期核查；b) 放射性废物的管理和处置；c) 使用乙级非密封源工作人员的岗位职责；d) 放射性物质污染的控制；e) 自主和监督监测项目包括工作场所外照射防护的监测和工作环境表面污染监测等；f) 放射事故的应急预案应针对
25、工作场所受到放射性物质污染的情况。E.2.2 使用或贮存放射性活度在3.7108Bq3.71010Bq之间单个密封源的场所a) 密封放射源的购置、运输、贮存、保管、倒装、使用、归还、退役的登记和定期核查；b) 接触密封源工作人员的岗位职责；c) 自主和监督监测包括工作场所外照射防护监测；d) 放射事故的应急预案应针对放射源失控、丢失和被盗的情况。E.2.3 X射线探伤装置场所a) X射线探伤作业工作人员的岗位职责；b) 无探伤室探伤的工作方案；c) 自主和监测监督监测项目包括有探伤室工作场所外照射防护监测、无探伤室控制区和监督区的边界划分监测等；d) 放射事故的应急预案应针对探伤工作期间人员误
26、入控制区的情况。E.2.4 CT扫描装置和数字减影装置场所a) 使用CT扫描装置（包括工业CT）和数字减影装置工作人员的岗位职责；b) 自主和监督监测项目为工作场所外照射防护监测、影像质量控制检测（涉及日常的校准和定期的设备检测）等；2013DB12/T 48711c) 放射事故的应急预案应针对射线装置曝光期间人员误入受到超剂量照射和患者受到超剂量照射等情况。E.2.5 医用诊断X射线装置场所a) 医院放射医师、技师的岗位职责；b) 自主和监督监测项目包括工作场所外照射防护监测和影像质量控制（涉及日常校准和定期设备检测）监测等。E.2.6 行李包检查系统场所a) 操作行李包检查系统工作人员的岗
27、位职责；b) 自主和监督监测项目为工作场所外照射防护监测。E.3 编制C类场所管理制度的要求E.3.1 丙级非密封源工作场所a) 非密封放射源的购置、运输、贮存、保管、领用、注销、源流向的登记和定期核查；b) 放射性废物的管理和处置；c) 操作丙级非密封源放射工作人员的岗位职责；d) 自主监测和监督监测项目包括工作场所的外照射防护监测和工作环境表面污染监测。E.3.2 使用核子计和放射性活度不大于3.7108Bq单个密封源场所a) 密封放射源的购置、运输、贮存、保管、倒装、使用、归还、退役、源流向的登记和定期核查；b) 接触密封源工作人员的岗位职责；c) 自主监测和监督监测项目为工作场所外照射
28、防护监测；d) 放射事故的应急预案应针对放射源损坏、丢失和被盗的情况。6.1.1 使用含X射线发生器的分析仪表场所a) 操作含X射线发生器分析仪表工作人员的岗位职责；b) 自主监测和监督监测项目为工作场所外照射防护监测。2013DB12/T 48712F附 录 F（规范性附录）管理制度的格式F.1 封面F.1.1 用纸全部采用A4（210mm297mm）纸。F.1.2 内容及字体、字号封面内容及字体、字号如下：a) 放射性同位素与射线装置安全使用管理制度：黑体，考虑字数、编排因素选择字号；b) 编制单位名称：黑体三号c) 安全使用管理制度编制完成日期：黑体三号d) 版本排序：黑体三号F.1.3
29、 编排以下内容自上而下依次编排，要求如下:a) 版本排序编号：字体边沿距纸张上沿30mm，右沿30mm；b) 安全使用管理制度名称：字体边沿距纸张上沿60mm，居中；c) 安全使用管理制度编制单位名称：字体边沿距纸张下沿60mm，居中；d) 安全使用管理制度完成日期：字体边沿距纸张下沿40mm，居中。F.2 扉页1F.2.1 内容、字体及字号本页的内容、字体及字号要求与C.1.2相同。F.2.2 编排本页的编排与C.1.3相同。F.2.3 盖章在安全使用管理制度编制落款单位名称上盖章。F.3 扉页2本页为目录，字体、字号等要求如下：a) 标题“目录”用黑体，小二号；b) 目录中一级标题用黑体，小四号；c) 其他文字为宋体、小四号；2013DB12/T 48713d) 行距为25磅；字距为标准设置。F.4 正文F.4.1 字体与字号字体与字号要求如下：a) 每章标题用黑体，小二号；b) 每节标题用黑体，小四号；c) 其他正文字体为宋体，小四号。_
