1、 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 1/29 手清洗消毒效果验证方案 松花江药业 打印名 签名 日期 下列签名表示已根据法规及相关文件正确起草本方案。 下列签名表示该份方案已审核并正确。 下列签名表示该份方案已被批准和可以执行，并同意为方案的执行及时提供相应的资源。 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 2/29 版本历史 版本 修订日期 主要变更内容及原因 起草人 00 首次验证 赵梓彤 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 3/29 目 录 1
2、. 介绍 . 4 2. 目的 . 4 3. 范围 . 4 4. 职责 . 4 5. 缩略语 . 5 6. 法规和指南 . 6 7. 参考文件 . 6 8. 文件管理规范 . 7 9. 系统描述 . 8 10. 测试项目列表 9 11. 消毒剂效力验证测试 10 11.1 先决条件确认 10 11.2 人员确认 10 11.3 仪器设备确认 10 11.4 文件确认 11 11.5 培养基确认 11 11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 12 11.7 手清洁消毒效果确认 12 11.8 手清洁消毒有效期确认 14 12. 偏差报告 . 14 13. 变更控制 14 14. 最终评价 14 1
3、5. 再确认周期 15 16. 附录清单 15 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 4/29 1. 介绍 松花江药业生物制药有限公司（以下简 称 “ 松花江药业 ” ）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食 品药品监督管理局立项、 批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术 企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积 23 万平方米，建筑面积 5.4 万平方米。公司创建 于 1994 年，原名辽宁生物技术公司， 2005 年 03 月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（ Vero 细 胞）。 松花江药业
4、 为 提 高 市 场 竞 争 力 ， 按 照 中 国 GMP2010 版的 要求 新 建 了 冻干 人 用 狂 犬 病疫 苗 （ 以 下 简 称 “ 狂犬 疫苗 ” ）生产项目，并计划于 2014 年 10 月通过 GMP 认证检查。新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫 苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。 人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集 不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。 2. 目的 本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。 3. 范围 本验证方案适用于洁
5、净区手部清洗消毒程序。 4. 职责 4.1 QA 验证人员 下发确认方案编码及执行计划； 负责协助起草、审核本验证方案和报告； 负 责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档； 负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等； 负责确认过程中的监督、见证等； 负责组织、参与风险评估； 负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回； 负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。 4.2 QA 监控人员 负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文件； 负责验证过程中协助取样及过程监督工作； 负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等； 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号
6、： 00 页码： 5/29 负责 相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。 4.3 QC 人员 负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件； 负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告； 负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等； 负责提供确认执行所需要的样品检测资源。 5. 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 ChP The Pharmacopeia of the PRC 中国药典 COA Certificate of Analysis 检验报告单 EMA European Medicines Agency 欧洲药品管理局 GMP Good Manufact
7、uring Practice 药品生产质量管理规范 ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用药品注册技术要求国际协调会 CFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 CFU Colony-FormingUnits 单位菌落形成单位 NC Negative
8、 Control 试验阴性对照 PC Positive Control 试验阳性对照 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 6/29 6. 法规和指南 为编写本方案，参考了以下法规和指南。 6.1 法规 国家食品药品监督管理总局（ CFDA），中国，药品生产质量管理规 范（ 2010 年修订）， 2011 年 03 月。 中国药典 附录 X G 微生物限度检查法 中国药典 2010 年 6.2 指南 中华人民共和国卫生部，消毒技术规范（ 2002 年版）， 2002 年 11 月 7. 参考文件 为编写本方案，参考了以下文件。 文件名称 文件编号
9、 版本 变更管理规程 SMPZLA001 01 偏差管理规程 SMPZLA002 01 培训、上岗管理规程 SMPJGF002 01 检定用菌种管理规程 SMPZLB025 01 验证总计划 VMP-2014-00 00 质量控制部洁净区实验室管理规程 SMPZLB028 01 自动喷液净手器使用、清洁及维护 标准操作规程 SOPSYB114 01 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 7/29 8. 文件管理规范 8.1 确认技术人员实施确认测试，记录填写应符合如下要求： A记录：描述确认过程及结果，按照可接受标准进行测试。结果用如下形式表述：
10、 符合 标 准 （ 是 ） ： 确 认 结果 符合 可 接 受 标 准 。 不符 合 标 准 （ 否 ） ： 确 认结 果不 符 合 可 接 受 标 准。 B结论：确认结束后，应当 对测试结果进行适当的评价。结果用如下形式表述： 通过：当确认所有确认结果符合可接受标准，或不符合项已及时解决，或被确认为非关键项。 失败：一些确认不符合可接受标准，需重复确认并在解决不符合项后重新记录。 C偏差：对确认过程中发生的超标事件，关键的偏差事件需要详细记录。 关键：影响产品质量，必须纠正。纠正后需重新进行确认，必须确认偏差被充分纠正。 非关键：不影响产品质量，可以不需要纠正或需要部分纠正。 8.2 参与人
11、员与审核人员均需在相应处签名，并写明日期。 8.3 在确认中检测到的任何偏差或不符合情况须 记录，并进行评价，对任何关键偏差进行纠正。 因素 变量 失败模式 风险 级别 验证研究 仪器设备 设备仪器波动 培养计数不准确 L 否 人员 从人员 1 至人员 2 重现性差 H 手清洁消毒效果 确认 材料 消毒剂及物料批 间差异 重现性差 L 否 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 8/29 9. 系统描述 9.1 程序描述 9.1.1 本公司采用的消毒剂为 75%乙醇，用自动手消毒器喷雾的方式对手部进行消毒。 9.1.2 洗手：放水，湿润双手；使用足
12、量的洗手液洗手；双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位 和手腕部位；冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留 污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净服。 9.1.3 手消毒：人员站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方 10-15cm 的感应区域，消毒器开始工作，消 毒液将呈雾状喷出到手上；喷头则将消毒液喷洒到相应的部位。当手离开感应区域时，消毒器则 停止喷液，消毒液在手上保持一定时间后，即达到消毒目的。 9.2 实验设计 9.2.1 潜在风险清单 在给定手消毒程序执行中，不可避免 “ 环境 ” 的变化从而影响手清洁消毒方法性能，方法的所有 关键参数应被明确并经验证。
13、潜在风险和控制如下： 说明： H：其表示对手清洗消毒效果具有高风险 L：其表示对手清洗 消毒效果具有低风险 9.2.2 试验设计 本验证实验对 10 个实验对象同时进行手清洗消毒程序，连续进行 3 天，以验证手消毒程序适用性和 重复性。手清洁消毒有效期的确认通过洗手后停留 2 倍更衣时间后进行微生物培养计数测定。 序号 测试内容 11.1 先决条件确认 11.2 人员确认 11.3 仪器 /设备确认 11.4 文件确认 11.5 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 11.6 培养基制备与确认 11.7 手清洁消毒效果确认 11.8 手清洁消毒有效期确认 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002
14、 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 9/29 验证参数 可接受标准 测试报告 手清洁消毒效果确认 清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于 5。 阳性对照组微生物数量应不低于 1 106。 测试报告 7 手清洁 消毒有效期确认 计数结果为 11.7 实验组计数结果的 50%-200%。 测试报告 8 10. 测试项目列表 在下面的表格中列出了消毒剂效力验证将要执行的测试。 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 10/29 11. 手清洗消毒测试 11.1 先决条件确认 11.1.1 目的 确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。 11.
15、1.2 程序 洁净区空气净化系统应经验证合格并正常运行； 验证过程中使用的微生物计数方法和表面微生物取样方法完 成验证和批准； 确认本验证方案确认方案已得到批准； 在验证开始前，所有参与测试的人员经过必要培训并记录，以防止人员造成的污染或偏差。培训内 容至少包括：手清洗消毒效果验证方案、微生物实验室操作规范、相关仪器使用和清洁维护操作规 范、消毒剂配制、处理、安全防护程序，培养基配制、处理、安全防护程序、消毒程序等。 11.1.3 可接受标准 开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。 11.1.4 测试报告 测试结果在测试报告 1先进条件确认中记录，如有偏差记录在偏差报告中。 11.2
16、 人员确认 11.2.1 目的 确认所有执行本方案的人员以及签名。 11.2.2 程序 列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。 执行方案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人签名以及日期。 11.2.3 可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门 /公司）已确认。 11.2.4 测试报告 将检查结果填入测试报告 2人员确认中。 11.3 仪器设备确认 11.3.1 目的 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 11/29 确认使 用的仪器设备经过确认和校准，且在有效期内。 11.3.2 程序 列出所有测试用仪器设备清单
17、。 在测试报告 2仪器 /设备确认和校准确认中记录测试所用到的仪器设备，检查仪器设备的确认和 校准状态，并记录仪器 /设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下 次校准日期。 复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。 11.3.3 可接受标准 测试用仪器仪表均经过确认和校准，且在有效期内。 用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准。 所有确认和校准有文件记录。 11.3.4 测试报告 将检查结果填入测试报告 3仪器仪表确认中。 11.4 文件确认 11.4.1 目的 确认验证相关的 SOP 和验证方案是否完成及其状态。 11.4.2 程序 在测试报
18、告 4 SOP 确认中记录 SOP 名称、编号、存放位置和批准状态。 11.4.3 可接受标准 SOP 放置在相应操作现场适当的区域。 SOP 已经过批准，并且是现行版本，以保证准确性。 11.4.4 测试报告 将检查结果填入测试报告 4 SOP 确认中。 11.5 培养基确认 11.5.1 目的 确认 方案中使用的培养基在有效期内。 确认培养基适用性检测合格。 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 12/29 11.5.2 程序 在测试报告 5培养基确认中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和 QC 检验结果； 按照检验用培养基配制、预培及贮存
19、标准操作规程（ SOPZLB061）进行培养基制备， 按照培养 基适用性检查标准操作规程 （ SOPZLB043） 进行培养基灵敏度测试。 11.5.3 可接受标准 所有培养基应在有效期内。 测试用培养基 按照培养基适用性检查标准操作规程（ SOPZLB043）规定进行配制并通过灵敏度测 试。 11.5.4 测试报告 将检查结果填入测试报告 5培养基确认中。 11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 11.6.1 目的 确认手部清洁剂和消毒剂在有效期内。 制备的消毒剂浓度符合使用要求。 11.6.2 程序 在测试报告 4 中记录清洁剂、消毒剂生产厂家、批号、有效期和 QC 检验报告。 按照质量控
20、制部清洁剂、消毒剂管理规程（ SMPZLB046）配制手消毒液。 用于 A/B 级洁净区消毒剂应通过过滤 法除菌。消毒剂的除菌过滤应在 A 级层流内进行操作。除菌过 滤后的消毒剂应收集于经清洁灭菌的容器内，密封保存在专用存放区。在测试报告 6消毒剂确认 中记录消毒原液生产厂家、批号、有效期，所有消毒剂应可获取企业检验报告。 在消毒剂建议有效期结束后 1 天时开始验证试验。 11.6.3 可接受标准 清洁剂和消毒剂在有效期内。 消毒剂浓度应符合 SOP 要求。 11.6.4 测试报告 将检查结果填入测试报告 6手部清洁剂和消毒剂确认中。 11.7 手清洁消毒效果确认 手清洗消毒效果验证 编号：
21、QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 13/29 11.7.1 目的 评价手部清洁消毒剂降低受试微生物数量的能力。 11.7.2 程序 11.7.2.1 阳性对照组 10 名 洁 净 区 操 作 人 员 全部 使用 液 体 肥 皂 ,按 照 七 部洗 手法 清 洗 双 手 ， 然 后 用 无菌 纱布 将 手 擦 干 以 去除 手部 存 在 的 微 生 物 。 所 有 受试 人 员 分 别 将 双 手 指 尖 浸入 预 先 放 置 了 大 肠 杆 菌 （ CMCC） 悬 液 （ 106CFU/ml） 的 培养皿中，手指分开，停留 5 秒，之后在空气中停留 3 分钟使指尖自然干
22、燥。干燥后所有受试人员将左 手污染大肠 杆菌的指尖部分分别浸入 10 个预先放置 10ml TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约 1 分钟后 取出双手。取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物计数。 以此作为阳性对照。 11.7.2.2 实验组 上述 10 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂 ,按照七部洗手法清洗双手，然后用无菌纱布将手擦干 以去除手部存在的微生物。所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌（ CMCC）悬液 （ 106CFU/ml） 的 培 养 皿中 ， 手指 分开 ， 停 留 5 秒 ， 之后 在空 气 中 停 留 3 分 钟 使 指 尖自 然 干 燥 。 按 照 XDQ
23、-2000 自动感应手消毒器标准操作规程（文件编号： SOPSYE027，版本： 01）洗手消毒。之后所有人员将右手 手指浸入包含了中和剂的 TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约 1 分钟。取培养皿中液体倍比稀释培养， 进行微生物培养和计数。计算清洗消毒后微生物数量下降对数值。 实验重复 3 天，每天进行一次。 11.7.3 可接受标准 清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于 5 阳性对照组微生物数量应不低于 110 6。 11.7.4 测试报告 将检查结果填入测试报告 7手清洁消毒效果确认中。 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 14/2
24、9 11.8 手清洁消毒有效期确认 11.8.1 目的 确定已消毒的测试人员手部在更衣程序后仍能保持清洁状态。 11.8.2 程序 10 名受试人员按照 11.7 测试程序完成手部清洁消毒后，双手置于更衣环境中等待 2 倍更衣时间。 之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的 TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约 1 分钟。取培养皿中 液体倍比稀释培养，进行微生物培养和计数。计算微生物培养和计数。 实验重 复 3 天，每天进行一次。 11.8.3 可接受标准 计数结果为 11.7 实验组计数结果的 50%-200% 11.8.4 测试报告 将检查结果填入测试报告 8手清洁消毒效果确认中。 12.
25、 偏差报告（附录 1） 当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时， 首先 要 进 行 全 面 调 查 以 确 定该 偏 差 是 由 什 么 引 起 的 ， 之 后 再 确 定 相 应 的 解 决 措施 ， 参 考 偏 差 管 理 规程 。 13. 变更控制（附录 2） 所有在验证过程中产生的变更都要参考变更管理规程的要求执行，确保 所有的变更得到评估和批准， 验证的结果达到预定的目的和要求。 14. 最终评价（附录 3） 14.1 组长和分析质量保证部评价 对确认所得到的数据进行分析，以评价本方法是否满足预设的确认标准。 偏差和变更情况进行总结分
26、析，确认是否关闭，结果是否影响报告的结果。 对适用的文件进行评价，以评价所有相关的 SOP 等文件是否适用。 整改或建议。 14.2 相关负责人审核评价 对报告进行简要评价，并明确意见，是否同意分析评价的内容和建议 14.3 最终评价 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 15/29 由质量负责人对本次确认结果进行最终评估，明确最终结论通过或失败。 15. 再验证周期 年终质量回顾发现问题时进行再验证； 发生重大偏差时再验证。 16. 附录清单 附录编号 名称 附录1 偏差清单 附录2 变更清单 附录3 分析与评价 附录4 附件 手清洗消毒效果验
27、证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 16/29 附录 1 偏差清单 序号 项目 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 17/29 附录 2 变更清单 序号 项目 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 18/29 附录 3 最终评价 一、 分析与评价（可增加附页） 二、相关部门审核评价： 质量控制部： 评价人： 日期： 评价人： 日期： 质量保证部： 评价人： 日期： 三、最终评价 生产负责人： 质量负责人： 通过 失败 批准人： 日期： 通过 失败 批准人： 日期：
28、 手清洗消毒效果验证 编号： QC-AV-002 辅助验证方案 版本号： 00 页码： 19/29 附录 4 附件 测试报告目录 确认类型 测试编 号 测试报告编号 测试名称 份数 先决条件 17.1 测试报告 1 先决条件确认 1 17.2 测试报告 2 人员确认 1 17.3 测试报告 3 仪器设备确认 1 17.4 测试报告 4 文件确认 1 17.5 测试报告 5 培养基确认 1 17.6 测试报告 6 手部清洗剂和消毒剂制备与确认 1 测试执行 18.1 测试报告 7 手清洁消毒效果确认 3 18.2 测试报告 8 手清洁消毒有效期确认 3 松花江药业制药有限公司 编号： 手清洗消毒
29、效果验证方案 版本号 ： 00 页码： 20/29 测试报告 1 先决条件确认 目的 确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。 程序 空调系统验证报告的状态 成功完成 完成，有偏差且已关闭 完成，有偏差但不影响此次验证进行 报告编号 存档地点 计数方法和取样方法状态 是 否 微生物计数方法和取样方法完成验证和批准 验证方案的状态 是 否 验证方案已批准 培训 是 否 已经对人员进行了培训，且已记录。 接受标准 开始执行本测试之 前，所有的先决条件必须得到满足。 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格 不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期 松花江药业制药有限公司 编号： 手清洗
30、消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 21/29 测试报告 2 人员确认 目的 确认所有执行本方案的人员以及签名。 程序 列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。 执行方案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人姓名以及日期。 可接受标准 所有执行本方案人员本人使用蓝色签字笔正确书写本人签名及日期。 所 有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。 序号 姓名 签名 公司 部门 职位 日期 1. 松花江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 2. 松花江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 3. 松花江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 4. 松花
31、江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 5. 松花江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 6. 松花江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 7. 松花江药业生物制药 有限公司 质量控制部 实验员 8. 松花江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 9. 松花江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 10. 松花江药业生物制药有限公司 质量控制部 实验员 松花江药业制药有限公司 编号： 手清洗消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 22/29 测试报告 3 仪器 /设备确认 目的 确认使用的仪器设备经过确认和校准，且在有效期内。 程序 列出所有测试用仪器设备清单。 在测试报告
32、3仪器 /设备确认和校准确认中记录测试所用 到的仪器设备，检查仪器设备的确认和校准状态，并记录仪器 /设备名称、 编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。 复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。 可接受标准 列出所有测试用仪器设备清单。 在测试报告 3仪器 /设备确认和校准确认中记录测试所用到的仪器设备，检查仪器设备的确认和校准状态，并记录仪器 /设备名称、 编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。 复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。 序号 仪器设备名称 编号 型号 用途 校准证书编号 校准日期 下次校准日期
33、结果 确认人签字 /日期 1. 合格 不合格 2. 合格 不合格 3. 合格 不合格 4. 合格 不合格 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格 不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期 松花江药业制药有限公司 编号： 手清洗消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 23/29 测试报告 4 文件确认 目的 确认验证相 关的 SOP 和验证方案是否完成及其状态。 程序 在测试报告 4 SOP 确认中记录 SOP 名称、编号、存放位置和批准状态。 可接受标准 SOP 放置在相应操作现场适当的区域。 SOP 已经过批准，并且是现行版本，以保证准确性。 序号 SOP 名称 SOP 编号 版
34、本号 存放位置 SOP 状态 确认人签字 /日期 1. 已批准 草稿 2. 已批准 草稿 3. 已批准 草稿 4. 已批准 草稿 5. 已批准 草稿 6. 已批准 草 稿 7. 已批准 草稿 8. 已批准 草稿 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格 不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期 松花江药业制药有限公司 编号： 手清洗消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 24/29 测试报告 5 培养基确认 目的 确认所用固体培养基在有效期内； 确认培养基适用性检测合格。 程序 在测试报告 5培养基确认中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和 QC 检验结果； 按照 SOP（名称，编
35、号）进行培养基制备， 按照 SOP（名称，编号）进行培养基灵敏度测试。 可接受标准 所有培养基应在有效期内； 测试用培养基按照 SOP 规定进行配置并通过灵敏度测试。 培养基配制 序 号 培养 基名 称 生产厂家 批号 有效期 灵敏度检测 称样量 制备培养 基批号 纯化水加 入 至 （ ml） 灭菌条件 灭菌后 pH 值 规定的 pH 值范 围 是否符合？ 确认人签 字 /日期 1. 合格 不合格 合格 不合格 2. 合格 不合格 合格 不合格 3. 合格 不合格 合格 不合格 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格 不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期 松花江药业生物制药有限公
36、司 编号： 手清洗消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 25/29 测试报告 6 手部清洗剂和消毒剂制备与确认 目的 确认手部清洁剂和消毒剂在有效期内； 制备的消毒剂浓度符合使用要求 程序 在测试报告 6 中记录清洁剂、消毒剂生产厂家、批号、有效期和 QC 检验报告。 按照质量控制部清洁剂、消毒剂管理规程（ SMPZLB046）配制手消毒液。 用于 A/B 级洁净区消毒剂应通过过滤法除菌。消毒剂的除菌过滤应在百级层流内进行操作。除菌过滤后的消毒剂应收集于经清洁灭菌的容 器内，密封保存在专用存放区。在测试报告 6 中记录消毒原液生产厂家、批号、有效期，所有消毒剂应可获取企业检验报告。 在消毒
37、剂建议有效期即将结束时开始验证试验。 可接受标准 清洁剂和消毒剂在有效期内。 消毒剂浓度应符合 SOP 要求。 序 号 消毒剂 名称 批号 生产厂家 消毒剂原液 浓度 有效期 纯化水批 号 /用量 消毒溶液批 号 配置浓度 配制总量 是 否符合？ 确认人签 字 /日期 1. 合格 不合格 2. 合格 不合格 3. 合格 不合格 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格 不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期 松花江药业制药有限公司 编号： 手清洗消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 26/29 测试报告 7 手清洁消毒效果确认 目的 评价手部清洁消毒剂降低受试微生物数量的能力 程
38、序 阳性对照组 10 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂按照七步洗手法清洗双手约 1 分钟，然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微 生物。 所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌（ CMCC）悬液（ 106CFU/ml） 的培养皿中，手指分开，停留 5 秒， 之后在空气中停留 3 分钟使指尖自然干燥。 干燥后所有受试人员将左手污染大肠杆菌的指尖部分分别浸入 10 个预先放置 10ml TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约 1 分钟后取出双手。取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物计数。 以此作为阳性对照。 实验 组 上述 10 名 洁 净 区 操 作 人员 全部 使 用 液 体 肥
39、皂 按 照 七 步洗 手法 约 1 分钟 ， 然 后用 无菌 纱 布 将 手 擦 干 以 去 除 手部 存 在 的 微 生物 。 所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌悬液（ 106CFU/ml） 的培养皿中，手指分开，停留 5 秒，之后在空 气中停留 3 分钟使指尖自然干燥。 按照 XDQ-2000 自动感应手消毒器标准操作规程（文件编号： SOPSYE027，版本： 01）洗手消毒。之后所有人员将 右手 手 指 浸 入 包 含 了 中 和 剂的 TSB 培 养 基 的 培 养皿 中并 进 行 搓洗 约 1 分钟 。 取培 养 皿 中 液 体 倍 比 稀 释 培养 ， 进 行 微
40、生 物培 养和计数。 计算清洗消毒后微生物数量下降对数值。 实验重复 3 天，每天进行一次。 可接受标准 清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于 5。 阳性对照组微生物数量应不低于 1 106。 人员 阳性对照组 实验组 下降对数值 是否合格？ 确认人签字 /日期 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 松花江药业制药有限公司 编号： 手清洗消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 27/29 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 执行人签字 /日期 合格 不合格 审核人签字 /日期 松花江
41、药业制药有限公司 编号： 手清洗消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 28/29 测试报告 8 手清洁消毒有效期确认 目的 确定已消毒的测试人员手部在更衣程序后仍能保持清洁状 态。 程序 10 名受试人员按照 11.7 测试程序完成手部清洁消毒后，双手置于环境中等待 2 倍更衣时间。 之后 所 有 人 员 将 右 手 手 指 浸入 包 含 了 中 和 剂 的 TSB 培养 基 的 培 养 皿中 。 取培 养皿 中 液 体 倍 比 稀 释 培 养 ， 进 行 微 生 物 培 养并 计 数。 实验重复 3 天，每天进行一次。 可接受标准 计数结果为 12.6 实验组计数结果的 50%-200%。 人员 阳性对照组 实验组 下降对数值 是否合格？ 确认人签字 /日期 合格 不合格 合格 不合格 合格 不 合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 松花江药业制药有限公司 编号： 手清洗消毒效果验证方案 版本号： 00 页码： 29/29 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格 不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期
