1、1医疗器械生产监督管理办法培训试题姓名日期一 、 单 选 题 ：1、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 为 （ ） 年 。A、 3。B、 5。正 确 答 案 ： B2、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 届 满 延 续 的 ， 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 自 有 效 期 届 满 （ ）个 月 前 ， 向 原 发 证 部 门 提 出 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 延 续 申 请 。A、 3B、 6C、 9正 确 答 案 ： B3、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 遗 失 的 ， 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 立 即 在 原 发 证 部
2、门 指 定 的 媒 体 上登 载 遗 失 声 明 。 自 登 载 遗 失 声 明 之 日 起 满 （ ） 个 月 后 ， 向 原 发 证 部 门 申 请 补 发 。A、 1B、 2C、 3正 确 答 案 ： A4、 医 疗 器 械 产 品 连 续 停 产 （ ） 年 以 上 且 无 同 类 产 品 在 产 的 ， 重 新 生 产 时 ， 医 疗 器 械 生 产 企业 应 当 提 前 书 面 报 告 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 或 者 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 ， 经核 查 符 合 要 求 后 方 可 恢 复 生 产 。 。A、 1B、 2C
3、、 3正 确 答 案 ： A5、 医 疗 器 械 生 产 企 业 生 产 的 医 疗 器 械 发 生 重 大 质 量 事 故 的 ， 应 当 在 （ ） 小 时 内 报 告 所 在 地省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 ， 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应当 立 即 报 告 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 。A、 12B、 24C、 48正 确 答 案 ： B6、 伪 造 、 变 造 、 买 卖 、 出 租 、 出 借 医 疗 器 械 生 产 备 案 凭 证 的 ， 由 县 级 以 上 食 品
4、 药 品 监 督 管 理部 门 责 令 改 正 ， 处 （ ） 万 元 以 下 罚 款 。A、 1B、 3C、 5正 确 答 案 ： A7、 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 于 ( )起 实 施 。A、 2010年 10月 1日B、 2014年 10月 1日C、 2015年 10月 1日正 确 答 案 ： B二 、 多 选 题 ：21、 从 事 医 疗 器 械 生 产 ， 应 当 具 备 的 条 件 ： ( )。A、 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 生 产 场 地 、 环 境 条 件 、 生 产 设 备 以 及 专 业 技 术 人 员 ；B、 有 对 生 产 的 医
5、 疗 器 械 进 行 质 量 检 验 的 机 构 或 者 专 职 检 验 人 员 以 及 检 验 设 备 ；C、 有 保 证 医 疗 器 械 质 量 的 管 理 制 度D、 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 售 后 服 务 能 力 ；E、 符 合 产 品 研 制 、 生 产 工 艺 文 件 规 定 的 要 求 。正 确 答 案 ： ABCDE2、 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 三 条 的 规 定 处 罚 的 情 形 包 括 （ ） 。A、 生 产 未 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 的 ；B、
6、未 经 许 可 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 的 ；C、 生 产 超 出 生 产 范 围 或 者 与 医 疗 器 械 生 产 产 品 登 记 表 载 明 生 产 产 品 不 一 致 的 第 二 类 、 第 三 类医 疗 器 械 的 ；D、 在 未 经 许 可 的 生 产 场 地 生 产 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 的 ；E、 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 委 托 生 产 终 止 后 ， 受 托 方 继 续 生 产 受 托 产 品 的 。正 确 答 案 ： ABCDE3、 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部
7、门 给 予 警 告 ， 责 令 限 期 改 正 ， 可 以 并 处 3万 元 以 下 罚 款 的情 形 包 括 （ ） 。A、 出 厂 医 疗 器 械 未 按 照 规 定 进 行 检 验 的 ；B、 出 厂 医 疗 器 械 未 按 照 规 定 附 有 合 格 证 明 文 件 的 ；C、 未 按 照 本 办 法 第 十 六 条 规 定 办 理 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 变 更 登 记 的 ；D、 未 按 照 规 定 办 理 委 托 生 产 备 案 手 续 的 ；E、 医 疗 器 械 产 品 连 续 停 产 一 年 以 上 且 无 同 类 产 品 在 产 ， 未 经 所 在 地 省 、
8、自 治 区 、 直 辖 市 或 者设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 核 查 符 合 要 求 即 恢 复 生 产 的 ；F、 向 监 督 检 查 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 隐 瞒 有 关 情 况 、 提 供 虚 假 资 料 或 者 拒 绝 提 供 反 映 其 活动 的 真 实 资 料 的 。正 确 答 案 ： ABCDEF4、 有 （ ） 情 形 之 一 的 ， 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 法 定 代 表 人 或者 企 业 负 责 人 进 行 责 任 约 谈 ： 。A、 生 产 存 在 严 重
9、 安 全 隐 患 的 ；B、 生 产 产 品 因 质 量 问 题 被 多 次 举 报 投 诉 或 者 媒 体 曝 光 的 ；C、 信 用 等 级 评 定 为 不 良 信 用 企 业 的 ；D、 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 为 有 必 要 开 展 责 任 约 谈 的 其 他 情 形 。正 确 答 案 ： ABCD5、 有 （ ） 情 形 之 一 的 ， 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 六 条 的 规 定 处 罚 。A、 生 产 不 符 合 强 制 性 标 准 或 者 不 符 合 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 的 医 疗 器 械
10、 的 ；B、 医 疗 器 械 生 产 企 业 未 按 照 经 注 册 、 备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产 ， 或 者 未 依 照 本 办 法 规 定建 立 质 量 管 理 体 系 并 保 持 有 效 运 行 的 ；C、 委 托 不 具 备 本 办 法 规 定 条 件 的 企 业 生 产 医 疗 器 械 或 者 未 对 受 托 方 的 生 产 行 为 进 行 管 理 的 。正 确 答 案 ： ABC三 、 简 答 题 ：1、 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 三 条 内 容 包 括 哪 些 ？答 ： 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 人
11、 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 所 得 、 违 法 生产 经 营 的 医 疗 器 械 和 用 于 违 法 生 产 经 营 的 工 具 、 设 备 、 原 材 料 等 物 品 ； 违 法 生 产 经 营 的 医 疗器 械 货 值 金 额 不 足 1万 元 的 ， 并 处 5万 元 以 上 10万 元 以 下 罚 款 ； 货 值 金 额 1万 元 以 上 的 ， 并处 货 值 金 额 10 倍 以 上 20 倍 以 下 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 5 年 内 不 受 理 相 关 责 任 人 及 企 业 提 出 的医 疗 器 械 许 可 申 请 ：（ 一
12、 ） 生 产 、 经 营 未 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 的 ；（ 二 ） 未 经 许 可 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 的 ；（ 三 ） 未 经 许 可 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 活 动 的 。有 前 款 第 一 项 情 形 、 情 节 严 重 的 ， 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 或 者 医 疗 器 械3经 营 许 可 证 。2、 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 六 条 内 容 包 括 哪 些 ？答 ： 有 下 列 情 形
13、 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正 ， 没 收 违 法 生产 、 经 营 或 者 使 用 的 医 疗 器 械 ； 违 法 生 产 、 经 营 或 者 使 用 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1万 元 的 ，并 处 2万 元 以 上 5万 元 以 下 罚 款 ； 货 值 金 额 1万 元 以 上 的 ， 并 处 货 值 金 额 5倍 以 上 10倍 以 下罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 责 令 停 产 停 业 ， 直 至 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 注 册 证 、 医 疗 器 械 生 产
14、许 可 证 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 ：（ 一 ） 生 产 、 经 营 、 使 用 不 符 合 强 制 性 标 准 或 者 不 符 合 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求的 医 疗 器 械 的 ；（ 二 ） 医 疗 器 械 生 产 企 业 未 按 照 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产 ， 或 者 未 依 照本 条 例 规 定 建 立 质 量 管 理 体 系 并 保 持 有 效 运 行 的 ；（ 三 ） 经 营 、 使 用 无 合 格 证 明 文 件 、 过 期 、 失 效 、 淘 汰 的 医 疗 器 械 ， 或 者 使 用 未 依 法 注册 的 医 疗 器 械 的 ；（ 四 ） 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 其 依 照 本 条 例 规 定 实 施 召 回 或 者 停 止 经 营 后 ， 仍 拒 不召 回 或 者 停 止 经 营 医 疗 器 械 的 ；（ 五 ） 委 托 不 具 备 本 条 例 规 定 条 件 的 企 业 生 产 医 疗 器 械 ， 或 者 未 对 受 托 方 的 生 产 行 为 进行 管 理 的 。
