1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 03.120.10 Z403412681經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 90 年 3 月 6 日 92 年 11 月 27 日 (共 27 頁 )品質管理系統 要求 Quality management systems Requirements 目 錄 頁數 前 言 - 4 簡 介 - 5 0.1 概述 - 5 0.2 過程導向 - 5 0.3 與 CNS 12684 之關係 - 6 0.4 與其他管理系統之相容性 - 6 1. 適用範圍 - 6 1.1 概述 - 7 1
2、.2 應用 - 7 2. 引用標準 - 7 3. 名詞與定義 - 7 4. 品質管理系統 - 7 4.1 一般要求 - 7 4.2 文件化要求 - 8 4.2.1 概述 - 8 4.2.2 品質手冊 - 8 4.2.3 文件管制 - 8 4.2.4 紀錄管制 - 9 5. 管理階層責任 - 9 5.1 管理階層承諾 - 9 5.2 顧客為重 - 9 5.3 品質政策 - 9 5.4 規劃 - 9 5.4.1 品質目標 - 9 5.4.2 品質管理系統規劃 - 9 5.5 責任、職權及溝通 - 9 5.5.1 責任與職權 - 9 5.5.2 管理代表 - 9 5.5.3 內部溝通 -10 2 C
3、NS 12681, Z 4034 5.6.1 概述 - 10 5.6.2 審查輸入 - 10 5.6.3 審查輸出 - 10 6. 資源管理 - 10 6.1 資源提供 - 10 6.2 人力資源 - 10 6.2.1 概述 - 10 6.2.2 能力、認知及訓練 - 10 6.3 基礎架構 - 11 6.4 工作環境 - 11 7. 產品實現 - 11 7.1 產品實現之規劃 - 11 7.2 顧客有關之過程 - 11 7.2.1 產品有關要求之決定 - 11 7.2.2 產品有關要求之審查 - 11 7.2.3 顧客溝通 - 12 7.3 設計與開發 - 12 7.3.1 設計與開發規劃
4、- 12 7.3.2 設計與開發輸入 - 12 7.3.3 設計與開發輸出 - 12 7.3.4 設計與開發審查 - 13 7.3.5 設計與開發查證 - 13 7.3.6 設計與開發確認 - 13 7.3.7 設計與開發變更之管制 - 13 7.4 採購 - 13 7.4.1 採購過程 - 13 7.4.2 採購資訊 - 13 7.4.3 所購產品之查證 - 14 7.5 生產與服務供應 - 14 7.5.1 生產與服務供應之管制 - 14 7.5.2 生產與服務供應過程之確認 - 14 7.5.3 識別與追溯性 - 14 7.5.4 顧客財產 - 14 7.5.5 產品防護 - 15 7.
5、6 監督與量測裝置之管制 - 15 8. 量測、分析及改進 - 15 8.1 概述 - 15 8.2 監督與量測 - 15 3 CNS 12681, Z 4034 8.2.1 顧客滿意度 -15 8.2.2 內部稽核 -15 8.2.3 過程之監督與量測 -16 8.2.4 產品之監督與量測 -16 8.3 不符合產品之管制 -16 8.4 資料分析 -16 8.5 改進 -17 8.5.1 持續改進 -17 8.5.2 矯正措施 -17 8.5.3 預防措施 -17 附錄 -18 A CNS 12681(ISO 9001： 2000)與 CNS 14001(ISO 14001： 1996)間
6、之對照 -19 B CNS 12681(ISO 9001： 1994)與 CNS 12681(ISO 9001： 2000)間之對照 -23 參考資料 -27 4 CNS 12681, Z 4034 前言 本標準係依據國際標準組織 2000 年發行之第三版 ISO 9001 Quality Management Systems - Requirements，不變更技術內容及其標準程式，譯成中文為中國國家標準者。有關該國際標準之制定經過如下： 國際標準組織 (ISO)係國家標準機構之全球性聯盟 (ISO會員機構 )。國際標準之準備工作係透過 ISO技術委員會正常地執行。任一會員機構對技術委員會已
7、建立之主題有興趣者皆有 權利參加該委員會。與 ISO有聯繫之國際組織，無論是官方或非官方亦可參與此項工作。 ISO於所有電工標準化之事務方面，與 國際電工協會 (IEC)有密切合作。 國際標準係依據 ISO/IEC 指令第三部分之規則所草擬。 凡為技術委員會接受的國際標準草案，將分發至各會員團體表決，至少須經參與投票之會員團體 75贊成始得公布為國際標準。 在此提出 聲明，本標準之要項或許某些部分可能是專利權主題。 ISO應不對鑑別任何或全部該等專利權負責。 國際標準 ISO 9001係由 ISO/TC 176品質管理與品質保證技術委員會， SC2品質系統分組委員會所編擬。 ISO 9001第
8、三版係取代第二版之 ISO 9001： 1994、 ISO 9002： 1994及 ISO 9003： 1994而訂，乃是這些文件的一項技術性改訂。原先使用 ISO 9002： 1994與 ISO 9003： 1994之組織，可藉由依據第 1.2節排除某些要求而使用本國際標準。 ISO 9001之名稱在本版次已經改訂，不再包括品質保證一詞。這反映了一項事實，即本版次 ISO 9001所規定之品質管理系統要求，除了產品品質保證外，亦朝向提高顧客滿意度。 本標準之附錄 A與 B僅供作資訊。 5 CNS 12681, Z 4034 簡介 0.1 概述 品質管理系統之採用須為一個組織的策略性決策。組織
9、的品質管理系統之設計與實施，受到組織之不同需求、特定目標、所提供的產品、所使用的過程，以及其規模大小與架構所影響。本標準並無隱含品質管理系統架構的一致性或文件化的一致性之意圖。 本標準所規定的品質管理系統要求，係補充產品之要求。加註備考的資訊是提供瞭解或釐清相關要求之指導。 本標準可供內部與外部團體 (包括驗證機構 )使用，以評鑑組織符合顧客、法規及組織本身要求之能力。 當發展本標準時， CNS 12680 與 CNS 12684 所敘述之品質管理原則已予以考慮。 0.2 過程導向 當發展、實施及改進品質管理系統之有效性時，本標準鼓勵採用過程導向，藉由符合顧客要求以提高顧客滿意。 為使組織有效
10、運作，必須鑑別與管理許多相連結之活動。使用資源與管理而促成輸入轉換為輸出之一項活動，可視為一個過程。通常一個過程之輸出可直接地成為下一過程之輸入。 組織內各過程系統之應用，連同這些過程之鑑別與相互作用，及其管理，可被稱為過程導向。 過程導向的利益為於過程系統內，對個別過程間之連結，以及有關於其組合與相互作用提供持續之管制。 當於品質管理系統內使用時，此導向強調下列各項之重要性： (a) 瞭解與達成要求， (b) 在附加價值方面考慮過程的需求， (c) 獲得過程績效與有效性的結果，及 (d) 以目標量測為基礎的過程之持續改進。 以過程為基礎之品質管理系統模式顯示於圖 1 中，係說明第 4 至 8
11、 節中所述之過程連結。此說明顯示在界定要求成為輸入之過程中，顧客扮演一個重要之角色。顧客滿意度的監督，要求有關顧客感受資訊之評估，以作為有關組織是否符合顧客要求。圖 1 顯示之模式包含本標準之全部要求，但並不展現過程之細節。 備考：此外，已知之計畫執行檢查行動 (PDCA)方法，可應用於所有過程。 PDCA 可以簡單地描述如下： 計畫：依照顧客要求與組織政策，建立為交付結果所需之目標與過程。 執行：實施過程。 檢查：針對產品之政策、目標及要求，監督並量測過程與產品，以及報告其結果。 行動：採取措施以持續改進過程績效。 6 CNS 12681, Z 4034 0.3 與 CNS 12684 之關
12、係 CNS 12681(ISO 9001)與 CNS 12684(ISO 9004)之目前版本，已經發展成為品質管理系統標準的一致性配對，具有互補功能，但亦可以單獨地使用。雖然此兩個標準各有不同之範圍，但為易於使用，卻有類似之架構，以協助其成為一致性配對之應用。 CNS 12681 所規定之品質管理系統要求，可使用於組織內部的應用、或為驗證，或為合約之目的。其重點在品質管理系統能符合顧客要求之有效性。 CNS 12684 在品質管理系統的目標方面，特別是組織的全盤績效與效率之持續改進，以及其有效性，給予較 CNS 12681 更為廣泛的指導。組織之最高管理階層期望超越 CNS 12681 之要
13、求，以追求績效之持續改進時， CNS 12684 可建議作為一項指引。它並無作為驗證或合約目的之意圖。 0.4 與其他管理系統之相容性 為了使用者共同之利益，本標準已與 CNS 14001(ISO 14001： 1996)相調和，以強化兩個標準之相容性。 本標準並不包含其他管理系統所規定之要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理等之特定要求。無論如何，本標準使組織能夠與相關之管理系統要求調和，或整合其本身之品質管理系統。組織可改編其現行管理系統，以建立符合本標準要求之品質管理系統。 圖 1 以過程為基礎之品質管理系統模式 管理階層責任 資源管理量測、分析及改進 產品輸入 輸出
14、 產品 實現 顧 客 顧 客 滿意度 要 求 加值活動 資訊流 圖 示 品質管理系統 之持續改進 7 CNS 12681, Z 4034 1. 適用範圍 1.1 本標準規定品質管理系統要求，當組織： (a) 需要展示其一致地提供符合顧客與適用法規要求的產品之能力，及 (b) 藉由系統之有效應用，朝向提高顧客滿 意度，包括系統持續改進之過程及符合顧客與適用法規要求之保證。 備考：在本標準內，產品一詞僅適用於顧客所期望，或所要求之產品。 1.2 應用 本標準之所有要求是一般性的，並意圖適用於所有組織，不論其類型、規模大小及所提供之產品為何。 由於組織及其產品之特質，本標準之任何要求不能加以應用時，
15、可考慮予以排除。 當決定排除項目時，僅以第 7 節內之要求為限，且不影響組織提供滿足顧客與適用法規要求的產品之能力或責任，否則不接受本標準符合性之宣告。 2. 引用標準 下列引用文件所包含之條款，被本文引用後即構成本標準之條款。就加註日期之引用標準言，任何這些版本之後續修正或改訂並不適用。無論如何，鼓勵以本標準為協議基礎之團體，調查應用下列所述引用文件之最新版本的可能性。對於無日期之引用標準言，應參考使用標準文件之最新版本。 ISO 與 IEC 之會員維持最新有效標準之登錄。 CNS 12680(ISO 9000)品質管理系統 基本原理與詞彙。 3. 名詞與定義 為本標準之目的， CNS 12
16、680 所列之各項名詞與定義均可適用於本標準。 本版次 CNS 12681(ISO 9001： 2000)所用以描述供應鏈之下列名詞，已經加以變更，以反映目前所使用之詞彙： 供應者 組織 顧客 組織一詞取代 CNS 12681(ISO 9001： 1994)所使用之供應者 ，且泛指應用此標準的單位。同樣地， 供應者一詞現取代分包商 。 本標準全部本文中，凡出現產品一詞，亦可表示服務之意。 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施及維持一品質管理系統，並持續改進其有效性。 組織應： (a) 鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在整個組織之應用， (b)
17、決定此等過程之順序與相互作用， (c) 決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效， (d) 確保必要資源與資訊之備妥，以支援此等過程的運作與監督， (e) 監督、量測及分析此等過程，及 8 CNS 12681, Z 4034 (f) 實施必要措施，以達成所規劃的結果與持續改進這些過程。 此等過程應由組織依照本標準之要求予以管理。 當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。 備考：上述關於品質管理系統所需之過程，須包括管理作業、資源提供、產品實現及量測等之過程。 4.2 文件化要求 4.
18、2.1 概述 品質管理系統文件化應包括 (a) 品質政策與品質目標之文件化聲明， (b) 品質手冊， (c) 本標準要求之文件化程序， (d) 組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需之文件，及 (e) 本標準要求之品質紀錄 (參照第 4.2.4 節 )。 備考 1. 本標準中所出現之文件化程序一詞，係指此程序之建立、文件化、實施及維持。 2. 品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列因素而有所差異 (a) 組織之規模與作業之型態， (b) 過程與其相互作用之複雜性，及 (c) 人員之能力。 3. 文件化可以採用任何形式或型態之媒介物。 4.2.2 品質手冊 組織應建立與維持品質手冊，並
19、包括： (a) 品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由， (b) 為品質管理系統而建立之文件化程序或被提及，及 (c) 品質管理系統各項過程間相互作用之敘述。 4.2.3 文件管制 品質管理系統所需之文件應予 以管制。品質紀錄是文件之一種特殊型態，應依照第 4.2.4 節所定的要求予以管制。 應建立文件化程序，以界定所需之管制 (a) 在文件發行前核准其適切性， (b) 必要時，審查與更新並重新核准文件， (c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e) 確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f) 確保外來原始文件已加以鑑別，並對其
20、分發予以管制，及 (g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應予以適當鑑別。 9 CNS 12681, Z 4034 4.2.4 紀錄管制 應建立並維持紀錄，以提供品 質管理系統符合要求及有效運作之證據。紀錄應保持易於閱讀、容易識別 及檢索。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管制。 5. 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 最高管理階層應藉由下列各項，對品質管理系統發展與實施，以及持續改進其有效性之承諾提供證據： (a) 在組織內傳達符合顧客、法令與法規要求之重要性， (b) 建立品質政策， (c) 確保品質目標已予建立， (d)
21、 執行管理階層審查，及 (e) 確保資源之備妥。 5.2 顧客為重 最高管理階層應以提高顧客滿意為目標 ，確保顧客要求已予決定並予以滿足(參照第 7.2.1 節與第 8.2.1 節 )。 5.3 品質政策 最高管理階層應確保品質政策： (a) 是適當於組織之目的， (b) 包括符合要求與持續改進品質管理系統的有效性之承諾， (c) 提供一個建立與審查品質目標之架構， (d) 在組織內已予溝通與瞭解，及 (e) 對持續適用性已予審查。 5.4 規劃 5.4.1 品質目標 最高管理階層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求 參照第 7.1(a)節 ，已在組織內相關部門與階層予以建立。品質目標應可量
22、測，且與品質政策一致。 5.4.2 品質管理系統規劃 最高管理階層應確保： (a) 品質管理系統規劃已予執行，以符合第 4.1 節所定要求與品質目標，及 (b) 當規劃與實施品質管理系統變更時，維持品質管理系統之完整性。 5.5 責任、職權及溝通 5.5.1 責任與職權 最高管理階層應確保責任、職權已予界定，並在組織內溝通。 5.5.2 管理代表 最高管理階層應在管理階層中 指派一員擔任管理代表，該代表不受其他責任所影響，明訂其責任與職權，包括： 10 CNS 12681, Z 4034 (a) 確保品質管理系統所需之過程，已予建立、實施及維持， (b) 向最高管理階層報告品質管理系統之績效與
23、任何需要改進之處，及 (c) 確保促進整個組織對顧客要求之認知。 備考：管理代表之責任，可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫。 5.5.3 內部溝通 最高管理階層應確保組織內已 建立適當的溝通過程，且確保對有關品質管理系統的有效性進行溝通。 5.6 管理階層審查 5.6.1 概述 最高管理階層應在規劃之期間 內，審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性 。審查應包括改進時機之評估，以及品質管理系統變更之需求，含品質政策與品質目標。 管理階層審查紀錄應予以維持 (參照第 4.2.4 節 ) 5.6.2 審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊： (a) 稽核之結果，
24、(b) 顧客回饋， (c) 過程績效與產品符合性， (d) 預防與矯正措施之狀況， (e) 先前管理階層審查之跟催措施， (f) 可能影響品質管理系統之變更，及 (g) 改進建議。 5.6.3 審查輸出 管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定與措施： (a) 品質管理系統與其過程有效性之改進， (b) 顧客要求有關的產品之改進，及 (c) 資源需求。 6. 資源管理 6.1 資源提供 組織應決定與提供下列事項所需之資源： (a) 實施與維持品質管理系統，並持續改進其有效性，及 (b) 藉由符合顧客要求以提高顧客滿意度。 6.2 人力資源 6.2.1 概述 應以適當之教育、訓練、技術 及經驗
25、為基礎，使執行會影響產品品質之工作人員能勝任其工作。 6.2.2 能力、認知及訓練 組織應： 11 CNS 12681, Z 4034 (a) 決定執行影響產品品質工作人員的必需之能力， (b) 提供訓練或採行其他措施以滿足這些需求， (c) 評估所採措施之有效性， (d) 確保人員認知其所從事的活動之相關性與重要性，以及他們如何對品質目標之達成有所貢獻，及 (e) 維持教育、訓練、技術及經驗之適當紀錄 (參照第 4.2.4 節 )。 6.3 基礎架構 組織應決定、提供及維持為達成符合產品要求所需之基礎設施。適用時，基礎設施包括： (a) 建築物、工作空間及相關的公共設施， (b) 過程設備
26、(硬體與軟體兩者 )，及 (c) 支援服務 (諸如運輸或通訊 )。 6.4 工作環境 組織應決定與管理為達成符合產品要求所需之工作環境。 7. 產品實現 7.1 產品實現之規劃 組織應規劃與開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃，應與品質管理系統的其他過程之要求相一致 (參照第 4.1 節 )。 在規劃產品實現時，適當時，組織應決定下列各項： (a) 產品之品質目標與要求； (b) 建立過程、文件及提供產品特定資源之需求； (c) 針對產品所需之特定的查證、確認、監 測、檢驗及試驗活動，以及產品允收準則； (d) 所需之紀錄，以提供產品實現過程與最終產品符合要求之證據 (參照第 4.2.4節
27、)。 此規劃之輸出形式應適合於組織的運作方法。 備考 1. 規定品質管理系統過程 (包括產品實現過程 )與資源應用於某一特定產品、專案或合約之文件，可視為一份品質計畫。 2.對於產品實現過程之開發，組織亦可應用第 7.3節所定之要求。 7.2 顧客有關之過程 7.2.1 產品有關要求之決定 組織應決定： (a) 顧客所規定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求， (b) 非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者， (c) 產品有關之法令與法規要求，及 (d) 組織所決定之任何附加要求。 7.2.2 產品有關要求之審查 組織應審查與產品有關之要求 。此審查應在組織承諾供應產品給顧客之前
28、12 CNS 12681, Z 4034 (例如：標單之送出 、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受 )，且應確保： (a) 產品要求已予界定， (b) 合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲解決，及 (c) 組織有能力符合所界定之要求。 審查結果與審查所產生措施之紀錄，均應予以維持 (參照第 4.2.4 節 )。 當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應予以確認。 當產品要求變更時，組織應確 保相關文件已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。 備考： 在某些情況，諸如網際網路之銷售，對每一訂單的正式審查並不實際。代替之審查可包含相關的產品資訊，諸如型錄或廣告資料等。 7.2.3
29、顧客溝通 組織應決定與實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧客溝通： (a) 產品資訊， (b) 查詢、合約或訂單之處理，包括其修訂，及 (c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 7.3 設計與開發 7.3.1 設計與開發規劃 組織應規劃並管制產品之設計與開發。 當設計與開發規劃時，組織應決定： (a) 設計與開發之階段， (b) 適合每一個設計與開發階段的審查、查證及確認活動，及 (c) 設計與開發之責任與職權。 組織應管理參與設計與開發的 不同小組間之介面，以確保有效的溝通與責任的明確指派。 在設計與開發進展中，適當時，規劃輸出應予以更新。 7.3.2 設計與開發輸入 與產品要求相關之輸入，應予以
30、決定並將紀錄加以維持 (參照第 4.2.4 節 )。此等輸入應包括： (a) 功能與性能之要求， (b) 適用的法令與法規之要求， (c) 當適用時，源自以往類似設計之資訊，及 (d) 設計與開發所必要的其他要求。 此等輸入之適切性應予以審查。要求應完整、明確及不相互矛盾。 7.3.3 設計與開發輸出 設計與開發之輸出，應以一種 能針對設計與開發輸入進行查證之形式予以提供，並在發行前應加以核准。 設計與開發輸出應： 13 CNS 12681, Z 4034 (a) 符合設計與開發輸入之要求， (b) 對採購、生產及服務供應提供適當資訊， (c) 包含或引用產品之允收準則，及 (d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性。 7.3.4 設計與開發審查 在適當階段，應依所規劃的安排事項 (參照第 7.3.1 節 )執行設計與開發之系統性審查，以： (a) 評估設計與開發的結果符合要求之能力，及 (b) 鑑別任何問題與提出必要之措施。 參與此審查者，應包括與被審 查之設計與開發階段有關部門的代表。審查結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持 (參照第 4.2.4 節
