1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 011.040.40 T1072-313382-3 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 83 年 4 月 25 日 93 年 9 月 27 日 (共 2 頁 )外科體內植入物 -金屬材料- 鍛造鈷 -鎳 -鉻 -鉬 -鎢 -鐵合金 Implants for surgery -Metallic materials-Wrought cobalt- nickel -chromium- molybdenum-tungsten-iron alloy 1. 適用範圍：本標準適用於外科體
2、內植入物鍛造鈷 -鎳 -鉻 -鉬 -鎢 -鐵合金 (以下簡稱合金 )；並規定其相關試驗方法。 備考：由此合金製成之成品的機械性質，得與本標準的規定不同。 2. 化學成分：合金之化學成分，依第 5 節規定之試驗方法，實施鋼液分析。其分析值須符合表 1 之規定。 表 1 化學成分 元素 含量 %(質量百分比 ) 鎳 15.0 25.0 鉻 18.0 22.0 鉬 3.0 4.0 鎢 3.0 4.0 鐵 4.0 6.0 鈦 0.5 3.5 碳 0.05以下 錳 1.00以下 矽 0.50以下 硫 0.010以下 鈷 剩餘量 3. 顯微組織：退火後合金之顯微組織須均勻且為單相。 晶粒度依第 5 節之規
3、定測定，其晶粒大小不得粗於 5 號。 4. 機械性質 4.1 試片之製備 拉伸試驗之試片，須符合 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片之 14A 試片之規定。 4.2 拉伸試驗：合金之拉伸試驗依第 5 節之方法測定；其結果須符合表 2 之規定。 備考：合金之機械性質會因冷作加工或冷作加工時效處理而改變。 2 CNS 13382-3, T 1072-3 表 2 機械性質 測試條件 抗拉強度 Rm(最小值 ) MPa 降伏強度 Rp0.2 (最小值 ) MPa 破斷伸長率 (1) (最小值 ) % 完全退火 600 275 50 中硬 1000 830 18 硬 1310 1170 12 冷作加工
4、或冷作加工時效處理 超硬 1580 1310 5 註 (1) 標點距離 =5.65 So 或 50 mm，其中 So是原始截面積，單位為 mm2。 備考：冷加工程序 (%)不同之合金，其機械性質得由買賣雙方洽定。 5. 試驗：試驗方法依表 3 之規定，試驗結果須符合第 2 節至第 4 節之規定。 表 3 試驗方法 要求項目 本標準相關章節 試驗方法 化學成分 2 依 CNS相關之試驗法分析測定 晶粒大小 3 CNS 10436鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437鋼料肥粒體晶粒度試驗法 機械性質 4 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 14A 6. 標示 (1) 材料名稱 (2) 尺度及數量 (3) 批號 (以能追溯檢驗紀錄為原則 ) (4) 製造廠商或商標 引用標準： CNS 2111 金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112 金屬材料拉伸試驗試片 CNS 10436 鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437 鋼料肥粒體晶粒度試驗法 相對應國際標準： ISO 5832-8 Implants for surgery-Metallic materials-Part 8： Wrought cobalt- nickel -chromium- molybdenum-tungsten-iron alloy
