1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 55.020 Z516214822經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 93 年 4 月 12 日 年月日 (共 11 頁 )防止幼童開拆之包裝 -可重覆包裝之要求與測試程序 Child-resistant packaging Requirements and testing procedures for reclosable packages 1. 適用範圍 本標準適用於防止幼童開拆之可重蓋包裝，以制定其要求及測試方法。 以特定方法測試時，賦予包裝接受之準則，此等方法不僅須提
2、供評估有效防止幼童接觸內容物之包裝，亦須考慮成人對包裝內容物之正常接觸。 測試程序包括可重蓋包裝在正常使用情況下可曝露或移出內容物。 本標準並非以品質保證為目的而係提供包裝之 “型式認可 “（參考第 3.1 節） 。 附錄 1 提供進行一系列相同包裝的測試方法，附錄 2 及 3 提供執行測試人員之指引。 備考：本標準依 ISO 8317： 1989(E), Child-resistant packaging Requirements and testing procedures for reclosable packages 加以修改。 2. 用語釋義 本標準主要用語依 CNS 10135防止
3、幼童開拆之包裝分類法 。 2.1 防止幼童開拆之包裝：此包裝使得五歲以下之幼童難以開拆（或接觸包裝內容物），但依據本標準之規定，成人正常使用此包裝並不困難。 2.2 可重蓋包裝：任何包裝於開拆後，仍然可以重蓋，且具有相同之保護程度，能以足夠的次數使用所有的內容物，仍不失其安全性。 2.3 替代品：係為代替包裝內容物的類似惰性物品。 備考： 防止幼童開拆之包裝的固體替代品，一般包括粉末、小顆粒或相同形狀的單元物，其尺寸大小係從 5 到 30 mm，宜使用中性色（無彩度），且無危害者。液體替代品必須是無色的水。 3. 一般原則 3.1 符合本標準 在正確製造及使用情況下，依據本標準之要求測試的防止
4、幼童開拆之包裝，足以防止幼童開拆，其具有令人滿意的程度，並維持成人對包裝內容物的正常接觸。換言之，此測試是為 “型式認可 “而設計。該包裝之製造者及充填者必須被要求如同控制生產和使用般地操作此測試程序，並確保所有的包裝都符合明定之品質標準。 3.2 包裝試樣 必須提供足夠的包裝試樣，以供測試監督人員挑選測試樣本，並且保留一個包裝試樣作為參考樣本。每一個測試，必須為每一位測試者提供一個新的包裝試樣。 2 CNS 14822, Z 5162 實施以幼童測試可重蓋的防止幼童開拆之包裝之前，製造者及充填者應確保包裝的期望壽命必須超過實際需要之最大的開、蓋次數，並不致損害防止幼童開拆的性質。 3.3 測
5、試小組 參與測試之成員分為二組： (1) 年齡介於 42 51 個月之間的幼童。 (2) 年齡介於 18 65 歲之間的成人。 4. 安全及功能要求 4.1 一般安全要求 防止幼童開拆之包裝，除必須符合第 4.2 節外，亦必須符合包裝之要求，例如，適合包裝內容物、提供機械性的保護及在包裝有效要求下可以正常使用。 4.2 功能要求 4.2.1 有關幼童之要求 依據第 5.3 節進行包裝測試時，必須同時符合下列要求： (1) 必須至少有 85%測試小組中的幼童，在無示範的情況下，無法於 5 分鐘內開拆包裝。 (2) 經上述 (1)無法開拆者，提供示範後給予 5 分鐘，至少有 80%測試小組中的幼童
6、無法開拆包裝。 4.2.2 有關成人之要求：依據第 5.4 節進行包裝測試時，必須至少有 90%測試小組中的成人，在無示範的情況下，能夠於 5 分鐘內正常開拆並且重蓋包裝。 5. 測試程序 5.1 測試督導 所有測試程序必須在公正且合格的人員督導下進行。在幼童測試中，測試督導人員另須具備管理幼童的技能。 測試督導人員及測試小組成員之相關指引可以參考附錄 2 及 3。 5.2 初步查核及準備 測試前之每一個包裝試樣，都必須經正常開拆並重蓋。 測試包裝除有防止幼童開拆之裝置外，若亦有安全封緘者，測試督導人員必須在幼童測試前將其去除並查核。 不可使用具危險性之商品填裝於包裝試樣。成人測試時須使用適當
7、的替代品；除有違反政府相關要求者外，幼童測試 亦須使用適當的替代品。使用替代品時，體積不超過 1 公升的包裝必須裝填至其標稱容量，對於體積超過 1 公升的包裝，必須適當地裝填 1 公斤固體替代品，或 1 公升的液體替代品。 5.3 幼童測試 5.3.1 測試成員組成：必須有足夠的幼童以確保有 200 名合格者參與測試，其年齡介於 42 51 個月之間，並且具有年齡及性別之均勻分配。參與測試的幼童盡可能代表本國的社會、種 族及文化背景狀況，且必須身心健康，於操作靈巧性上，無明顯的身心障礙。參與本次測試之前僅能參予一次的測試， 3 CNS 14822, Z 5162 且前次的測試包裝必須與本次 有
8、相異的開拆裝置，並且應用不同的原則；且二次測試時間必須至少間隔一週以上。 5.3.2 測試地點：幼童必須在其熟悉 的地點進行測試，例如，學校或幼稚園，但必須與熟識的學校人員隔開， 且避免使其分心的外部干擾。必須從不同的地理區域選取數個測試會場，測試系列無需在同一時間地點完成。 5.3.3 測試程序 可以針對全部 200 名幼童進行測試，或採用依序測試。若採用依序測試，測試之幼童人數係根據測試結果而定（參照第 6.1.2 節）。當進行依序測試時，仍必須符合第 5.3.1 節的年齡與性別之要求。 測試幼童必須以成對的方式進 行測試，每一對測試幼童由一位督導人員觀察。在不致造成干擾分心的情 形下，必
9、要時，在同一時間及地點可允許最多五對幼童同時接受測試。幼 童可以採取任何其認為方便的姿態與位置進行測試。當受測幼童離開位置 漫步時，督導人員僅能引導他回到位置並要求繼續測試，不得有其他關於 開拆包裝的說明，此情況並敘明在測試報告中。 給予每名測試幼童一個包裝試樣，並且允許用任何方法，在 5 分鐘內開拆包裝。無須禁止幼童以牙齒或 其他方法開拆包裝，但測試幼童不可觸及可能被用來開拆包裝的工具，除 非這些裝置或工具為防止幼童開拆包裝在設計上所提供的一部分。在此情 況下，幼童可以無障礙地觸及這些工具，但除非示範之必要，否則，不可以引導受測幼童注意這些工具。 若有一名測試幼童在 5 分鐘內成功地開拆包裝
10、，此幼童將被繼續留在測試區，直到此段測試時間結束。任何一名無法在 5 分鐘內開拆包裝的測試幼童，可以清楚地觀看督導人員 開拆包裝及重蓋的過程，但沒有特別強調開拆的動作及任何口語說明。接著，再給予測試幼童 5 分鐘來開拆包裝。 備考：若主管單位要求，可以安排一名官方觀察人員，但附錄 2.1 之要求仍然適用。 5.3.4 結果的記錄（參照第 6.1 節）： 在每一段 5 分鐘之後，必須記錄幼童是否無法開拆包裝。若幼童成功地開拆包裝，必須記錄是在示範之 前或是示範之後，並且，必須記錄是否利用牙齒或其他方法來開拆包裝。 5.4 成人測試 5.4.1 測試成員組成：必須有足夠的成人以確保有 100 名合
11、格者參與測試，其年齡介於 18 65 歲之間，每名成人均能了解包裝上的操作說明。測試成員中70%為女性。 80%介於 18 60 歲之間， 20%介於 61 65 歲之間。 5.4.2 測試程序可以針對全部 100 名成人進行測試，或採用依序測試。若採用依序測試，測試成人人數係根據測試結果而定（參照第 6.2.2 節）。當進行依序測試時，仍必須符合第 5.4.1 節的年齡與性別之要求。 給予每名測試成人一個包裝試 樣，連同任何輔助工具及正常開拆、重蓋的 4 CNS 14822, Z 5162 說明；這些說明將會印刷或附在包裝上提供與消費者。 不得有關於開拆或重蓋包裝的示範，允許在 5 分鐘內閱
12、讀說明、正常地開拆及重蓋包裝。 5.4.3 結果的記錄（參照第 6.2 節）：必須記錄受試成人是否在 5 分鐘內正常地開拆及重蓋包裝。 6. 結果評定 6.1 幼童測試 6.1.1 測試的結果：若測試之幼童能 開拆包裝或接觸到包裝內容物，則此測試被視為一個失敗的結果。 6.1.2 依序測試方法 當獲得一個測試結果時，即必 須依據下列方式，在適當的圖表上塗滿一個方格： (1) 當測試之幼童在第一階段之 5 分鐘內未成功地開拆包裝，則在圖 1.1 之前一結果右側緊接著塗滿一個方格，並且，當測試之幼童在第二階段之5 分鐘內未成功地開拆包裝，則在圖 1.2 之前一結果右側緊接著塗滿一個方格。 (2)
13、當測試之幼童在第一階段之 5 分鐘內成功地開拆包裝，則在圖 1.1 及圖1.2 之前一結果上方緊接著塗滿一個方格，或測試之幼童在第二階段之5 分鐘內成功地開拆包裝，則僅在圖 1.2 之前一結果上方緊接著塗滿一個方格。 示範前後所獲得之結果必須在不同的圖表上呈現。 當塗滿的方格之軌跡超出圖 1.1 及圖 1.2 之界限 2 上方時，則可以立即認定此包裝為未通過測試，或當塗滿的方格之軌跡超出圖 1.1 及圖 1.2 之界限 1下方時，則可以立即認定此測 試為通過。當上述二種情況皆未發生時，則必須依據本標準第 4.2.1 節之要求以評定測試之結果。 備考：在畫第一個結果時，左下角已塗滿的方格視為前一
14、個結果。 6.1.3 完全測試：若未採用依序測試且全部幼童皆需接受測 試，則必須依據第4.2.1 節之要求加以評定測試之結果。 6.2 成人測試 6.2.1 測試的結果：若測試之成人未能在 5 分鐘之內正常地開拆及重蓋包裝，則此測試被視為一個失敗的結果。 6.2.2 依序測試方法 當獲得一個測試結果時，即必 須依據下列方法在適當的圖表上塗滿一個方格： (1) 當測試之成人在允許的時間內，成功地開拆及正常重蓋包裝，則在圖 2之前一結果右側緊接著塗滿一個方格。 (2) 當測試之成人在允許的時間內，未能成功地開拆及正常重蓋包裝，則在圖 2 之前一結果上方緊接著塗滿一個方格。 5 CNS 14822,
15、 Z 5162 當塗滿的方格之軌跡超出圖 2 之界限 2 上方時，則可以立即認定此包裝為未通過測試，或當塗滿的方格之軌跡超出圖 2 之界限 1 下方時，則可以立即認定此包裝為通過測試。當 上述二種情況皆未發生時，則必須依據本標準第 4.2.2 節之要求加以評定測試之結果。 備考：示範前後所獲得之結果必須在不同的圖表上呈現。 6.2.3 完全測試：若未採用依序測試且全部成人皆需接受測 試，則必須依據第4.2.2 節之要求加以評定測試之結果。 7. 測試報告 7.1 一般原則 測試督導人員至少必須記錄下列事項： (1) 測試負責人員的姓名。 (2) 測試執行日期。 (3) 測試包裝之製造商或供應商
16、的名稱與地址。 (4) 測試督導人員的姓名。 (5) 測試包裝的規格序號、圖樣序號及完整說明。 (6) 測試時針對幼童與成人之正確示範說明的用語。 (7) 製造商針對成人之開拆與重蓋包裝的說明。 (8) 測試時所使用之替代品的說明。 7.2 幼童測試 至少必須記錄下列事項： (1) 測試地點。 (2) 參予測試幼童之人數、姓名、年齡與性別。 (3) 成功開拆包裝之幼童的人數、年齡與性別： a. 示範前， b. 示範後， c. 幼童成功開拆包裝所使用之方法， d. 若採用完全測試，未成功開拆包裝之幼童的百分比。 7.3 成人測試 至少必須記錄下列事項： (1) 參予測試成人之人數、年齡與性別。
17、(2) 成功開拆包裝之成人的人數、年齡與性別。 (3) 可以成功開拆包裝，但無法正常重蓋包裝之成人的人數。 (4) 無法成功開拆包裝之成人的人數。 (5) 若採用完全測試，能夠成功開拆包裝及正常重蓋包裝之成人的百分比。 7.4 選擇性記錄事項：其他任何被認定可以輔助結果評定的資訊，例如，成人及幼童開拆包裝所需的時間，以及正常重蓋包裝之適當的部位。 7.5 整體測試結果：必須記錄整體測試為通過測試或未通過測試。 6 CNS 14822, Z 5162 圖 1.(1) 防止幼童開拆包裝之幼童依序測試圖 (示範前 ) 圖 1.(2) 防止幼童開拆包裝之幼童依序測試圖 (示範後 ) 允收水準 (AQL
18、)=10%品質界限 (LQ)=20% = =5% =生產者風險 =消費者風險 界限 2 放大圖 界限 1未開拆包裝數量開拆包裝數量允收水準 (AQL)=15% 品質界限 (LQ)=25% = =5% =生產者風險 =消費者風險 界限 2 界限 1未開拆包裝數量開拆包裝數量 7 CNS 14822, Z 5162 圖 2 防止幼童開拆包裝之成人依序測試圖 備考：放大圖參考圖 1.(1) 引用標準： CNS 10135 防止幼童開拆之包裝分類法 參考資料： ISO 8317： 1989(E), Child-resistant packaging Requirements and testing p
19、rocedures for reclosable packages. ISO/IEC Guide 23： Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems. ISO/IEC Guide25： General requirements for the technicalcompetence of testing laboratories. 允收水準 (AQL)=5% 品質界限 (LQ)=15% = =5% =生產者風險 =消費者風險 界限 2界限 1 正常開拆且重蓋包裝數量未
20、正常開拆且/或重蓋包裝數量 8 CNS 14822, Z 5162 附錄 1 一系列相似包裝之評估 （本附錄非標準之一部分） 1.1 一般原則 所有新型式的包裝均須提交測試，本附錄說明在同一次測試中評估一系列相似包裝的方式。 若一系列包裝中包含一個裝滿容量為 275 ml 的包裝，其中小於 275 ml 之包裝的測試必須依據第 1.2 節的要求來進行；不小於 275 mL 之包裝的測試則必須依據第 1.3 節的要求來進行。 若一系列包裝中，包含封蓋內直徑小於 20 mm 或大於 50 mm 的包裝，則必須測試最大直徑、最小直徑及一個介於二者之間直徑大小的包裝。 1.2 裝滿容量小於 275 m
21、l 之包裝 1.2.1 若包裝本體僅在容量上有差異 ，且其封蓋係為相同，則僅必須針對最大與最小尺度包裝進行測試。 若最大與最小尺度包裝皆通過 測試，同一系列介於中間容量大小的包裝，即須視為符合本標準之要求。 1.2.2 若包裝本體僅在容量上有差異 ，且其封蓋僅在尺度上有差異，但其他主要的特徵皆相同，則最大及最小 封蓋內徑必須與最大及最小包裝容量分別組合加以測試，通常為四個本體與封蓋的組合。 若通過測試，在同一系列中， 其本體與封蓋大小介於中間的包裝，即須視為符合本標準之要求。 1.2.3 若有數個本體形狀，但其他特徵皆相同且封蓋為相同 或僅在直徑上有差異，則在一範圍內挑選部分封 蓋直徑尺度以測
22、試每一個本體形狀，並且至少要針對如第 1.2.2 節所要求的四個本體與封蓋組合加以測試。 若通過測試，同一系列之其他 本體與封蓋尺度的包裝，即須視為符合本標準之要求。 1.2.4 在一尺度範圍內的包裝經測試 且確認後，若有額外包裝其尺度在接受範圍之外，則必須依據第 1.2.1 節至第 1.2.3 節之要求加以測試，以延伸尺度的範圍。 備考：若額外增加的尺度在已 測試的尺度範圍內，則可以不須進行進一步測試，即增加這些額外尺度。 1.2.5 所有不在上述情況之包裝，都必須當作不同的系列加以測試。 1.3 裝滿容量不小於 275 ml 之包裝 1.3.1 若包裝本體僅在容量與形狀上 有差異，且其封蓋
23、係為相同，則僅必須針對最大與最小尺度包裝進行測試。 若最大與最小尺度包裝均通過 測試，同一系列介於中間容量大小的包裝，即須視為符合本標準之要求。 1.3.2 若包裝本體僅在容量與形狀上 有差異，且其封蓋僅在尺度上有差異，但其 9 CNS 14822, Z 5162 他主要的特徵均相同，則必須 針對最大封蓋內徑與最大包裝組合，以及最小封蓋直徑與最小包裝組合，分別加以測試。 若通過測試，在同一系列中， 其本體與封蓋大小介於中間的包裝，即須視為符合本標準之要求。 1.3.3 在一尺度範圍內的包裝經測試 且確認後，若有包裝尺度在接受範圍之外，則必須依據第 1.3.1 節至第 1.3.2 節之要求加以測
24、試，以延伸尺度的範圍。 備考：若額外增加的尺度在已 測試的尺度範圍內，則可以不須進行進一步測試，即增加這些額外尺度。 1.3.4 所有不在上述情況之包裝，都必須當作不同的系列加以測試。 1.4 相同封蓋型式搭配一種以上包裝之本體 若一個已經確認之封蓋型式搭配尚未測試的包裝本體，若符合下列條件，則不須進行進一步測試。 (1) 未測試包裝之頸部收口形狀與已確認之 包裝相同（必須檢視尺度圖、規格與樣品）。 (2) 封蓋與本體的尺度在已確認之範圍之內。 (3) 封蓋及其墊片與已測試系列相同。 10 CNS 14822, Z 5162 附錄 2 幼童測試督導之指引 （本附錄非標準之一部分） 2.1 環境
25、及人員：環境及人員必須是熟悉且友善者。 2.2 父母交予：幼童在父母交予包裝之情況下，其表現將會不同。父母加入測試會產生誤差，因幼童傾向依照父母之期望來進行，故排除父母參予測試係為重要。 2.3 幼童社會環境 幼童成功開拆包裝比率與其社會環境階級有非常顯著的關聯。 參與測試的幼童盡可能代表本國的社會、種族及文化背景狀況，不可以僅是代表測試執行地區的狀況。若無法依據全國狀況進行測試，必須清楚的備註此測試樣本選擇所造成的誤差。 2.4 避免外部干擾分心：幼童進行測試時，必須與學校的同學隔開，且避免使其分心的外部干擾。 2.5 座位安排：幼童以成對的方式坐於桌前，其以幼童熟悉的方式擺設，若幼童想坐在
26、地板上亦可。幼童可以採取任何其認為方便的姿態與位置進行測試。 2.6 測試頻率：因第一次與第二次測試會有顯著的統計差異，一位幼童傾向僅在一個測試單元中受測。若一位幼童參與一個以上的測試小組，二次測試之間最好至少間隔一週。 11 CNS 14822, Z 5162 附錄 3 成人測試之指引 （本附錄非標準之一部分） 3.1 一般原則：成人測試不須在特定的地點或時間進行。 3.2 篩選 每一位成人測試前必須經過篩選，其需非： 專業於防止幼童開拆包裝的設計、製造或使用者 備考：為了獲得上述資訊，並同時確認測試之成人非文盲，可以將此問題打字影印交給測試之閱讀。有明顯身體殘障而可能影響開拆包裝動作者，不應該接受測試。 3.3 測試目的：應適當地解釋測試目的，但不作示範。
