1、 1 印行年月 94 年 12 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.040.10 T108614963經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 94 年 12 月 5 日 年月日 (共 10 頁 )醫療用氣體混合器 獨立式 氣體混合器Gas mixers for medical use Stand-alone gas mixers 1. 適用範圍 本標準規範獨立式氣體混合器的性能與安全性，此類混合器預定供醫療使用及預定連接於醫療氣體供應系統。一些規定之原由列於附錄 B。 本標準不適用於： (1) 可個別控制每一氣體流量之流量計組； (2) 混
2、合氧氣與周圍空氣的氣體混合器； (3) 依賴其他醫療器材來達成本標準所要求功能的氣體混合器。 2. 引用標準 ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use Marking for identification of content ISO 3744:1994, Acoustics Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure Engineering method in an essentially free field over a reflecting
3、 plane ISO 5359:1989, Low-pressure flexible connecting assemblies (hose assemblies) for use with medical gas systems ISO 7767:1988, Oxygen analyzers for monitoring patient breathing mixtures Safety requirements ISO 9703-1:1992, Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 1: Visual alarm sign
4、als ISO 9703-2:1994, Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 2: Auditory alarm signals CNS 14509 醫電設備電性安全第 1 部：一般安全規定 3. 用語釋義 本標準用語之意義如下。 3.1 獨立式氣體混合器；氣體混合器 (stand-alone gas mixer; gas mixer) 接受分離式氧氣供應及其他醫療氣體而輸出不同濃度之混合氣的裝置，混合氣的濃度可由操作者調整。本裝置並非任何其他醫療器材的一部分。 3.2 醫療氣體供應系統 (medical gas supply
5、 system) 2 CNS 14963, T 1086 (1) 非易燃醫療氣體管線系統，包括中央供 應系統、控制設備、管線分配系統及終端單元。終端單元位於可能需要非易燃氣體或真空之處。 (2) 無永久性管線系統但使用有完整壓力調 節器之醫療氣體供應源的任何其他設施。 3.3 氣體特定的 (gas-specific) 具防止互換之特性，因此僅允許指定為某一種氣體或真空使用。 3.4 警報 (alarm) 氣體混合器不正常狀態或輸出之指示器。 4. 氣體連接器 氣體入口連接器須是氣體特定的且須是具螺紋的（亦即， NIST 或 DISS）或快速連接的，連接器須符合 ISO 5359。 備考：因氣體
6、混合器用途的多樣性，未指定出口連接器。 5. 正常操作情況 5.1 入口氣體供應在廠商所訂之所有壓力及壓 力差範圍內及在有流量或無流量情況下之任何混合器控制設定時，連於入口氣體供應的氣體混合器須為正常操作情況。 5.2 氣體混合器須有一聲音警報以指示入口壓 力情況是在廠商所訂之正常操作情況範圍外參見第 15.2(16)節。若是以電力驅動，此警報信號須為符合 ISO 9703-2 的中等優先警報。 6. 逆氣流量 6.1 須提供方法使得在正常操作情況或無警報的任何單一故障情況下，從每一氣體入口到其他每一入口之逆流量不超過 10 mL/h(0.0169 kPaL/min)。依第 A.3 節測試。
7、6.2 須提供方法使得在有警報的任何單一故障情況下，從每一氣體入口到其他每一入口之逆流量不超過 100 mL/min(10.13 kPaL/min)。依第 A.3 節測試。 6.3 廠商須保留驗證符合第 6.1 節及第 6.2 節之方法的文件及支持這些驗證方法有效性之數據。 7. 入口過濾器 每一氣體入口須具有一孔徑不超過 100 m 之過濾器。 8. 流量控制 對旋轉式流量調節控制，逆時針旋轉須使流量增加。相反地，順時針旋轉則須使流量減少。每一旋轉式流量控制閥的桿須是栓緊的，不使用工具是無法使其脫離位置。 3 CNS 14963, T 1086 9. 至大氣的洩漏 除非設計上使氣體從混合器排
8、出，氣體混合器在依第 A.4 節測試時，洩漏至大氣的量不可超過 50 mL/min(5.065 kPaL/min)。 10. 低壓可撓連接軟管總成 氣體混合器所有在外部由操作者可卸除之連接的入口低壓軟管總成須符合 ISO 5359。 11. 操作數據之準確度 11.1 依第 A.2 節測試時，輸送之氣體的氧氣濃度須在指示值的 5%(V/V)以內。容許差須不可使氧氣濃度低於 20%(V/V)。除非製造商另有說明，準確度之要求僅適用於標定的濃度值而非在刻度之間。 11.2 依第 A.2 節測試時，在廠商所訂之輸入壓力變動範圍內，氣體混合器須能在所指定之容許差內繼續工作。 12. 氣體供應故障 12
9、.1 氣體供應故障警報 備考：參見第 15.1(5)節。 12.1.1 通則 12.1.1.1 氣體混合器須發出警報來 指示任一氣體供應之故障，不論氣體供應是由鋼瓶 或從管線系統而來。此警報須是氣體驅動的或電力驅動的。若是電力驅動的，則須符合 ISO 9703-1 與 ISO 9703-2 之高優先警報的規定。當氣體供應恢復時，此聲音警報須能自動停止。 12.1.1.2 除非另有安裝電力故障警報，電力驅動的警報須 在電力故障時作用。須提供方法以測試警報系統。 12.1.1.3 依第 A.1 節測試時，警報須在廠商所訂之氣體供應壓力啟動參見第15.1(5)節。 12.1.2 用於混合氧氣及氧化亞
10、氮之氣體混合器 12.1.2.1 依第 A.5 節測試時，聲音警報須至少響 7 s，且依 ISO 3744 所述作測試時，其 -加權聲壓準位須高於 55 dB 之背景白色噪音至少 2 dB。 12.1.2.2 若警報是氣體驅動的，所需驅動之能量須從氧氣供應壓力而來。 12.1.2.3 在未將氣體供應壓力恢復到高於警報點之前，警報是無法關閉或重置的。 12.1.3 用於混合氧氣與非氧化亞氮之其他氣體的氣體混合器 依第 A.5 節測試時，聲音警報須至少響 60 s，且 依 ISO 3744 所述作測試時，其 -加權聲壓準位須高於 55 dB 之背景白色噪音至少 2 dB。 備考：警報啟動後可能被靜
11、音。 12.2 氧氣供應故障時，空氣與氧氣以外之其他氣體的切斷裝置 12.2.1 氣體混合器須設有氣體切斷裝置，此裝置須在氧氣供應壓力低於使用說明 4 CNS 14963, T 1086 書中所述之值時啟動，並須以下列方式之一運作： (1) 切斷空氣與氧氣外的所有氣體供應；或 (2) 在維持預設的氧氣流量下，逐漸減少其他氣體的流量直到氧氣供應無法維持為止，此時所有其他氣體供應須被切斷；或 (3) 在維持預設的氧氣濃度下，逐漸減少其他氣體的流量直到氧氣供應無法維持為止，此時所有其他氣體供應須被切斷。 12.2.2 在氣體供應故障警報被啟動前，不可切斷氣體。 12.2.3 重置氣體切斷裝置的唯一方
12、式須是恢復氧氣供應壓力準位至高於啟動氣體切斷裝置之壓力。 12.2.4 依第 A.1 節測試時，氣體切斷裝置須在廠商所訂之氣體供應壓力下運作 參見第 15.1(5)節。 12.3 空氣或氧氣供應之故障 對空氣 /氧氣混合器而言，當任一氣體供應故障時，須維持另一氣體的流量。 12.4 空氣以外之氣體與氧氣供應之故障 氣體混合器可混合空氣以外之氣體與 氧氣，當該氣體之供應故障時，氣體混合器須輸送 100%的氧氣。 12.5 氣體混合器輸出的恢復 在氣體供應故障後恢復氣體混合器輸出的唯一方式須是氣體供應壓力的恢復。 13. 電性安全 若氣體混合器有電力驅動的零組件 (例如，氣體供應故障警報 )，氣體
13、混合器須符合 CNS 14509。 14. 標誌 14.1 每一氣體入口須依 ISO 5359 清楚且耐久地標示氣體名稱或化學符號。若額外使用顏色標記，顏色須依 ISO 32 之規定。 14.2 氣體出口須清楚且耐久地標示 “出口 ”。 14.3 若氣體混合器有一個以上的出口以輸 送不同組成之氣體，這些出口須清楚且耐久地標示所輸送之氣體名稱或化學符號。 14.4 濃度調整控制須指示 所輸送的氣體中氧氣的濃度，以百分比為單位 (V/V)並須符合第 11.1 節。 14.5 濃度調整控制或其周圍須依 ISO 5359 清楚且永久地標示所混合之氣體的名稱或化學符號。若額外使用顏色標記來辨識氣體，顏色
14、須依 ISO 32 之規定。 14.6 氣體混合器須標示有 (1) CNS 14509 附錄 D 的符號 14； (2) 製造商或供應商之名稱或商標； (3) 序號或其他可供追溯之措施。 5 CNS 14963, T 1086 15. 隨附文件 15.1 使用手冊 使用手冊須包括下列各項： (1) 氣體混合器之總成、氣體供應之連接與功能測試的說明，包括第 6.1 節及第 6.2 節之逆氣流量規定之查核及該測試之間期； (2) 推薦的測試步驟，利用符合 ISO 7767 之氧氣監測器以查核所輸送氣體之氧氣濃度 (參見圖 1 之測試安排的範例 )； (3) 建議在氣體混合器使用時都使用氧氣監測器之
15、說明； (4) “給患者使用前，應查核所輸送之氣體的氧氣濃度為所需用者 ”之說明； (5) 氣體供應故障警報及相關的切斷裝置之工作壓力的說明； (6) 測試警報系統及切斷裝置之功能的方法； (7) 氣體混合器須由合格之技術人員依製造商建議的間期作查核的說明； (8) 需由使用者來作之保養工作的說明。 15.2 技術描述 技術描述至少須包括下列各項： (1) 在製造商推薦的最大與最小氣體入口壓力下所輸送氣體之壓力與流量特性； (2) 逆氣流量符合第 6 節規定之說明； (3) 氣體混合器可用輸出流量之範圍； (4) 輸入壓力在設計之輸入壓力的 0 至 1.5 倍間對所輸送氣體特性之效應參見第 1
16、5.2(1)節； (5) 所有供應至氣體混合器之氣體的乾燥度規格之說明，乾燥度以每立方米氣體中之毫克水為單位。此外，對壓縮空氣及氧化亞氮則為在最大輸入壓力時之露點 (以表示 )； (6) 所有供應至氣體混合器之氣體的組成及清淨度規格之說明； (7) 所有可更換元件及其號碼與建議更換的間期之清單； (8) 流量示意圖； (9) 氣體混合器連接之由操作者可卸除的所有入口壓力軟管須符合 ISO 5359之說明； (10) 所有裝設在氣體混合器之釋壓閥的開啟壓力特性之說明； (11) 輸送之氣體的氧氣濃度準確度之說明； (12) 任何通氣流量 (漏氣流量 )之說明； (13) 輸送之氣體的流量、壓力與
17、氧氣濃度之建議量測方法； (14) 氣體混合器在交貨前已去油脂可供應氧氣之說明； (15) 若氣體混合器的空間方位會影響其性能或安 全，有關氣體混合器使用時方位之說明。 (16) 正常操作所需之氣體供應壓力範圍； (17) 使用適當的潤滑劑。 6 CNS 14963, T 1086 圖 1 查核輸送之氣體氧氣濃度之測試安排的範例 圖說 1. 氣體輸入 1 2. 氣體輸入 2 3. 受測試的氣體混合器 4. 氣體輸出 5. 流量計 6. 符合 ISO 7767 之氧氣監測器 7 CNS 14963, T 1086 附錄 A (規定 ) 警報系統、輸送之氣體及洩漏至大氣的測試方法 A.1 警報系統
18、測試 依製造商所給之步驟測試警報系統及切斷裝置之功能參見第 15.1(6)節。 A.2 輸送之氣體的測試 使用製造商所述之測試方法，在製造商所訂之最大及最小輸入壓力量測輸送之氣體的流量、壓力與氧氣濃度參見第 15.2(13)節。 A.3 逆氣流量測試 使用製造商所給之步驟，驗證已符合第 6.1 節及第 6.2 節之規定參見第 6.3 節及第 15.1(1)節。 A.4 洩漏至大氣 A.4.1 以製造商所供應之低壓可撓連接總成 (軟管總成 )連接至氣體混合器。堵住氣體出口。 A.4.2 連接所有軟管總成至氣體源，氣體源係在製造商所訂之最大入口壓力。 A.4.3 把氣體混合器及軟管總成浸入水中以檢
19、驗洩漏。在適當時間內收集 (例如，在鐘形罐內 )任何連續洩漏的氣體，並量測其體積至 10%之準確度。 A.4.4 校正氣體混合器及軟管總成之總洩漏至 20 及 101.3 kPa。不作水之溶解度的任何校正。 A.4.5 在氣體混合器之最大、最小及平均濃度的設定下重複測試。 A.5 氣體供應故障警報的持續時間 A.5.1 以製造商所供應之低壓可撓連接總成 (軟管總成 )連接至氣體混合器。 A.5.2 連接氧氣軟管總成至氧氣源，氧氣源係在製造商所建議之最小輸入壓力。 A.5.3 從氣源端 (非氣體混合器端 )持續時間氧氣軟管總成並以馬錶計時。 A.5.4 量測 A-加權聲壓準位降至 57 dB 所
20、需之時間。 8 CNS 14963, T 1086 附錄 B (參考 ) 緣由 B.1 通則 本附錄提供本標準中 一些重要規定的原由給對標準內容熟悉卻未參與制定本標準之人士。這些主要規定之理由的了解對正確使用本標準是必要的。本附錄中引用之節數對應本標準所用者。 B.2 適用範圍 (第 1 節 ) 本標準不適用於安裝在其他醫療設備，如麻醉機或呼吸器中的氣體混合器。本標準之規定與非獨立式氣體混合器之相關性已被審查過。第 5 節、第 6 節、第 8 節、第 9 節、第 11 節、第 12.2 節、第 12.3 節、第 12.4 節、第 13 節、第 14.4 節及第15.1(2)節到第 15.1(8
21、)節可適用於非獨立式氣體混合器。第 7 節及第 12.1 節可適用，但位置並未指定。第 15.2 節並非都適用。第 4 節、第 10 節、第 14 節 (第 14.4節除外 )及第 15.1(1)節則不適用。 B.3 氣體連接器 (第 4 節 ) 氣體混合器用於許多應用，這些應用所需之出口連接器亦不同，使用者應可視需要自行選用出口連接器。 B.4 正常操作情況 (第 5 節 ) 第 5.1 節 無氣體輸出流量的情形經常發生在正常使用時，因此是一正常操作情況。在此情形，氣體混合器應滿足最小逆氣流量之規定。 第 5.2 節 輸入壓力的正常範圍應與醫療氣體供應系統所 提供之輸入壓力相匹配。氣體混合器
22、的設計特性可能要求受限的輸入壓力範圍。為了避免氣體混合器在製造商所訂之壓力範圍外可能的異常工作，應有警報來指示已超過受限的輸入壓力範圍。 B.5 逆氣流量 (第 6 節 ) 第 6.1 節在正常操作情況下，從每一氣體入口到其他每一入口之逆氣流量被限制在非常低的值 10 mL/h (0.0169 kPaL/min)，此值與壓力調節器之標準所訂者相當。逆氣流量的值可藉由設計達到，即把入口壓力逐步下降到發生氣體混合時之較低的值。 在單一故障情況下，需注意在警報系統或旁路中發生逆氣流量之可能性。 10 mL/h 之逆流量在經過週末的 72 h 會在管線系統中形成少於 1 L 的污染氣體。此量一般認為是
23、最低的危害。 第 6.2 節 當操作情況在正常範圍之外，氣體混合器應產生警報。氣體混合器亦 9 CNS 14963, T 1086 應在單一故障情況時產生警報。在此類警報之下，若使用者會在短時間內介入處理，則較大之逆氣流量是可接受的。 第 6.3 節 因無任何單一測試可被指定適合所有的氣體混合器，製造商應有文件證實所用之方法及所得之結果能供認證 機構驗證符合第 6.1 節及第 6.2 節之規定，或供權責機構查驗。 B.6 洩漏至大氣 (第 9 節 ) 本節之目的在於限制氧化亞氮洩漏至大氣的總量。氧化亞氮之污染準位是醫院環境中須注意的事。 B.7 操作數據之準確性 (第 11 節 ) 氣體混合器
24、所輸送之氧氣濃度的準確度是指示之值的 5%(V/V)，此值由許多國家的臨床工作者所認可。 20%氧氣 (V/V)之下限亦為臨床上所認可。 B.8 氣體供應故障警報 (第 12.1.2 節及第 12.1.3 節 ) 第 12.1.2 節及第 12.1.3 節規定在氣體供應故障時可聽到之警示聲的持續時間。氧氣 /氧化亞氮氣體混合器的時間是至少 7 s (第 12.1.2.1 節 )而其他氣體混合器的時間則是至少 60 s。 此差異反應了使用於麻醉 (氧氣 /氧化亞氮 )及一般用途 (氧氣 /空氣 )之氣體混合器的操作規定。 對用於麻醉者，通常認為工作人員一直注意著氣體混合器，因此不需要較長的警報時
25、間。在氧氣故障情況，所規定之最少 7 s 可由氧氣供應中之殘留氣體驅動。為避免氧化亞氮污染大氣，並不適合以氧化亞氮供應來驅動警報。 許多不同用途之氧氣 /空氣的氣體混合器無法要求工作人員密切之注意。警報之時間因此訂為至少 60 s。警報可由任何氣源來驅動，通常是未故障的氣體供應源。 B.9 標誌 (第 14.2 節 ) 第 14.2 節 若僅有兩種氣體作混合，輸出氣體之成分是不言自明的。對那些可從氧化亞氮 /氧氣轉換到空氣 /氧氣之用的氣體混合器而言，應有個別分離的出口且每一個都作明確的標示以避免使用者之誤接。 10 CNS 14963, T 1086 中英文名詞對照表 Alarm 警報 A-weighted sound pressure level -加權聲壓準位 Filter 過濾器 Gas mixer 氣體混合器 Gas-specific 氣體特定的 Hose assembly 軟管總成 Leakage 洩漏 Marking 標誌 Medical gas supply system 醫療氣體供應系統 Reverse gas flow 逆氣流量 Stand-alone gas mixer 獨立式氣體混合器 相對應國際標準： ISO 11195:1995, Gas mixers for medical use Stand-alone gas mixers
