1、1 印月954月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.10 T502815006經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 954月19日 月日 (共16頁)連接於醫療氣體管線系統終端 單元之流量計裝置 Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems 1. 適用範圍 1.1 本標準適用於 在醫療氣體管線系統終端單元，操作者可直接或以可撓性連接總成連接和卸除之流量計裝置，用於測量和傳送醫療氣體。 在特定氣體連接點，操作者可連
2、接和卸除之流量計裝置，例如：壓力調節器。 1.2 本標準適用於下列醫療氣體之流量計裝置： 氧氣 氧化亞氮 呼吸用空氣 二氧化碳 氦氣 氙氣 上列所述氣體特定的混合氣體 氧 /氧化亞氮混合氣體 50/50 (%體積分率 ) 1.3 本標準不適用於電機的或電子的流量計裝置。 2. 引用標準 CNS 15005-1 醫療氣體管線系統之終端單元第 1 部：壓縮醫療氣體與真空用終端單元 ISO 9170-1 CNS 14989 醫療器材風險管理 ISO 14971 ISO 32, Gas cylinders for medical use Marking for identification of co
3、ntent. ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. ISO 11114-3, Transportable gas cylinders Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere. EN 12218, Rail systems for supporting medical equipment. 3. 用語釋義 下
4、列用語與定義適用於本標準 3.1 DISS 連接器 (DISS connectors) 直徑指標安全系統連接器 (diameter index safety system connectors) 預期用來保存特定氣體之一系列公 和母的零組件，對每個特定氣體配置一組不2 CNS 15006, T 5028 同直徑至相配的連接器。 3.2 流量錶 (flow gauge) 測量壓力差之儀錶，以流率的單位校正。 備考：流量錶指示流率是藉由測量固定銳孔的上游壓力。 3.3 流量計 (flowmeter) 測量和指示特定氣體流量的裝置。 3.4 流量計裝置 (flow-metering device)
5、裝設一個入口連接器和一個出口連接器之裝置，並包含下列之一： 一個流量計和流量控制閥。 (1) 一個流量錶和一個有流量控制閥的固定銳孔。 (2) 有選擇措施的多重固定銳孔。 3.5 特定氣體的 (gas-specific) 具有避免可相互交換的特性，因此僅准許使用單一氣體或真空操作。 3.6 特定氣體連接點 (gas-specific connection point) 套節的部分，特定氣體探針的接受器。 3.7 製造商 (manufacturer) 自有品牌上市前，負責該裝置之設 計、製造、包裝與標示之自然人或法人，不論這些工作是否由其自行處理或是交由第三者處理。3.8 醫療氣體 (medic
6、al gas) 任何預定施予患者作為治療、診斷 或預防目的，或手術工具應用的氣體或混合氣體。 3.9 醫療氣體管線系統 (medical gas pipeline system) 完整的氣體管線系統包含供應來源 、管線分配系統和可使用醫療氣體或真空的終端單元。 3.10 醫療氣體供應系統 (medical gas supply system) 醫療氣體的管線系統或任何其他沒有固定管線系統的設備，但是使用具有完整的壓力調整閥的醫療氣體供應源。 3.11 NIST 連接管 (NIST connectors) 不可互換式螺牙連接管 (non-interchangeable screw-threade
7、d connectors) 預期用來保存特定氣體之一系列公和母的零組件，對每個特定氣體配置一組不同直徑和一個左旋或右旋螺紋至相配的零組件。 3.12 產品上市 (placing on the market) 第一次在市場上供應之裝置，從供應面 及用途面而言其目的不是為臨床之研究，該裝置可收取費用或免費。 3.13 探針 (probe) 插入式零組件，設計用於插入並保持於套節中。 3.14 額定入口壓力 (rated inlet pressure) p1 3 CNS 15006, T 5028 流量計裝置設計所能操作的最大上游壓力。 備考：除非另有說明，本標準壓力的表示方式是錶壓（亦即大氣壓力被
8、定義為 0） 。 3.15 單一故障情況 (single fault condition) 以單一措施防範設備內安全危害時之失效情況或單一外部不正常情況之發生。3.16 套節 (socket) 為終端單元的母端，其可整合或附於一特定氣體界面組成並含有特定氣體連接點之基塊上。 3.17 終端單元 (terminal unit) 醫療氣體管線系統中之出口總成（真空之入口），操作者在此處可連接或卸除連接。 4. 流量計系統和裝置的排列位置 4.1 流量計系統典型的範例如圖 1 所示： 圖 1 流量計系統的範例 (a) 具有下游流量控制閥的測量管 (b)具有上游流量控制閥的測量管 (c) 具有下游流量
9、控制閥的槳狀物和一個固定銳孔 (d) 具有上游流量控制閥的槳狀物和一個固定銳孔 (e) 具有上游流量控制閥的流量錶和一個固定銳孔 (f) 具有選擇鈕的多重固定銳孔 4 CNS 15006, T 5028 圖說 圖 1(a) 顯示一個系統包含一個橫截面往上遞增的垂直測量管，內有浮標藉著氣體流動而浮起。浮標的高度是流率的函數，流率由安裝在管子下游的流量控制閥所控制。 圖 1(b) 顯示和 (a)一樣的系統，流量控制閥安裝在管子的上游。 圖 1(c) 顯示系統包含一個槳狀物連接到位於固定銳孔出口的回復彈簧，槳狀物是藉由氣體的流動而推動，其位置是流率的函數，流率由安裝在固定銳孔下游的流量控制閥所控制。
10、 圖 1(d) 顯示和圖 1(c)一樣的系統，流量控制閥安裝在固定銳孔的上游。 圖 1(e) 顯示系統包含一個壓力錶測量固定銳孔的上游的壓力，壓力是流率 的函數，流率由安裝在壓力錶上游的流量控制閥所控制。壓力錶已 經由流率的單位（流量錶）校正。 圖 1(f) 顯示系統包含多重固定銳孔，可調整從關的位置和從某設定到另一設定，例如，旋轉旋鈕。 4.2 流量計裝置典型的範例如圖 2 所示： 圖 2 流量計裝置的典型範例 (a) 具有探針的流量計裝置作為入口連接器 (b) 具有 DISS 或 NIST 螺帽和圓形凸起流量計裝置作為入口連接器 5 CNS 15006, T 5028 (c) 具有軟管和探
11、針的流量計裝置作為入口連接器 (d) 具有軟管和 DISS 或 NIST 螺帽和圓形凸起的流量計裝置作為入口連接器 圖說 1. 流量控制閥 2. 入口連接器 3. 出口連接器 4. 測量管 5. 軟管 5. 一般規定 5.1 安全性 流量計裝置運送、貯存、安裝、在 正常使用下操作和依據製造商指令維護時，不可引起依 CNS 14989 ISO 14971使用風險分析步驟所能預知的安全危害，其與預定應用的正常情況和單一故障情況有關。 5.2 替代的結構 流量計裝置和零組件或其他零件，使用不同於本標準第 5 節詳述的的材料或結構型式時（除了作為入口連接器之 DISS、 NIST 及探針的尺寸與配置外
12、），如果證明能得到相同的安全程度，則須接受。 製造商須提供證明。 5.3 材料 5.3.1 在第 5.3.2 節中指定的溫度範圍內，材料與氣體接觸時，材料須與氧氣和預定的醫療氣體或混合氣體相容。 備考 1. 與氧氣相容 性包括可燃性和易點燃性。在空氣中可燃燒的材料，在純氧下將激 烈的燃燒。尤其是在壓力下許多不在空氣中燃燒的材料也會在純氧 中燃燒。同樣地，可在空氣點燃的材料，在氧氣中僅需較低的能量 點燃。許多此類材料可能在閥座摩擦或在高壓氧進入被點燃，或當 氧氣在高壓下迅速被引入到一個起始為低壓的系統因絕熱壓縮點燃。 6 CNS 15006, T 5028 2. 與氧氣的相容性包含對濕氣和周圍材
13、料的抗腐蝕性。 3. 醫療設備與氧氣的相容性參見 ISO 15001。 5.3.2 材料須使流量計裝置及其零組件符合第 5.4 節（第 5.4.6 節除外）在溫度範圍 20至 +60間之規定。 5.3.3 當流量計裝置曝露（運送和儲存 時為包裝狀態）至製造商指定的環境條件後，須符合第 5.4 節的規定。 5.3.4 彈簧、高形變的零組件和因接觸醫療氣體而容易磨損的零件不可電鍍。 備考：電鍍會脫落。 5.3.5 製造商須提供證明符合第 5.3.1 節至第 5.3.4 節之規定。 5.4 設計的規定 5.4.1 入口連接器 5.4.1.1 入口連接器須為下列之一： (1) 探針：符合 CNS 15
14、005-1 ISO 9170-1（參見圖 2(a)）。 (2) DISS 或 NIST 螺帽和圓形凸起：符合 ISO 5359（參見圖 2(b)）。 (3) 插入軟管、一段長度的軟管和探針的總成：符合 CNS 15005-1 ISO 9170-1（參見圖 2(c)）。 (4) 插入軟管、一段長度的軟管和 DISS 或 NIST 螺帽和圓形凸起的總成：符合 ISO 5359（參見圖 2(d)）。 5.4.1.2 除了出口連接器是由符合第 5.4.2(1)節所取代，這些總成須符合 ISO 5359。 須以目視檢查是否符合規定。 5.4.2 出口連接器 出口連接器須為下列之一： (1) 一個固定連接
15、軟管插入； (2) 一個專用安裝，有或沒有軟管插入。 須以目視檢查是否符合規定。 5.4.3 過濾 過濾器須 (1) 位於流量計裝置的上游； (2) 是可更換的； (3) 有不超過 100 m 或相等篩目的孔洞。 製造商須提供證明。 5.4.4 刻度和指示器 5.4.4.1 所有流量計裝置的刻度單位須為 L/min。 備考：少於 1 L/min 流量計裝置之刻度可為 mL/min。 5.4.4.2 流量計裝置的單位刻度增加量須不少於 給定流率下所述的準確性，或當流率大於 10 L/min 時，不少於 1 L/min。 5.4.4.3 在所有流率（包括零流率），流量計裝置的指示 器須讓使用者看得
16、見的。 7 CNS 15006, T 5028 5.4.4.4 流量計裝置的刻度須讓具有正常視力（若必要須矯正視力）的操作者在以下情況下易於辨認，在 215 lx 亮度下，坐著或站立於距離流量計裝置1 m 處，操作者垂直於流量計觀看和從視覺直線上下左右 90觀看。 5.4.4.5 須以目視檢查是否符合第 5.4.4.1 節至第 5.4.4.4 節之規定。 5.4.5 機械強度 流量計裝置在操作 10 min 或釋放 1000 kPa 的壓力後，須符合第 5.4 節的規定。 機械強度之測試參見第 6.2 節。 5.4.6 流率的準確度 流率的指示值在滿刻度的 10%和 100%之間時，流率在流量
17、計裝置的刻度須是在準確值的 10%或 0.5 L/min 以內，視何者較大。在滿刻度 10以下時，製造商須揭露其準確度。 流量計裝置測量流率少於或等於 1 L/min 時，流率的準確度在任何流率刻度須在滿刻度的 10 %以內。 在完成機械強度測試之後，當氣 流排放到周遭的大氣時，須測量製造商指定的入口所有壓力範圍的準確度。 流率準確度的測試參見第 6.3 節。 為增加準確度和降低靜電產生危害，應提供措施使靜電 電荷的聚集最小化，包括流量計裡面和外面的管線與它的外罩。 5.4.7 流量控制閥 5.4.7.1 控制鈕和閥桿須設計成不使用工具下無法脫離。 流量控制閥應設計成當控制鈕逆時針旋轉時流率會
18、增加。 5.4.7.2 須以目視檢查是否符合第 5.4.7.1 節之規定。 5.4.8 洩漏 在測試機械強度和準確度後，在 p1壓力下，流量控制閥用 0.4 Nm 的力矩關閉時，總計內部洩漏須不超過 0.3 mL/min (0.0303 kPaL/min)。 在測試機械強度和準確度後，在 p1壓力下，總計外部洩漏（到大氣中）須不超過 0.5 mL/min (0.0506 kPaL/min)。 洩漏之測試參見第 6.4 節。 5.4.9 抗點燃性 所有氣體流量計裝置與氣體接觸 之非金屬零組件，包含密封材料或潤滑劑（若使用）的自燃溫度不可低於 160 。 製造商須提供符合規定之證明。 自燃溫度的測
19、定須依 ISO 11114-3 執行。 備考： 在相對應的氧氣壓力下，測試材料所允許的最高操作溫度是比自燃溫度低 100。此安全限度是必需的，因為它涵蓋操作溫度無法預測的增加和自燃溫度不是一個常數的事實。自燃溫度的數值取決於所使用的測試方法，然而測試方法不能精確地模擬所有可能的操作情況。 8 CNS 15006, T 5028 5.4.10 連接到軌道系統 如果流量計裝置安裝一個依據第 5.4.1.1(3)或 (4)節的入口連接器，且是預定藉由一個依據 EN 12218 的軌道系統做為支撐，它須符合 EN 12218 提供下列裝置之一： 軌道夾鉗； 設備基座； 設備基座栓。 5.5 結構的規定
20、 5.5.1 清潔 供應所有氣體流量計裝置的零組件須是清潔的、無油、無脂和無微粒物。 製造商須提供證明。 備考 1. 任何清潔和 去脂的方法，只要能有效去除所有表面的污物和碳氫化合物，且不 留下本身的殘餘物皆可使用。正常情況下，化學清潔方法需要清洗和乾燥的後處理步驟移除殘餘物。 2. 清潔步驟之範例參見 ISO 15001。 5.5.2 潤滑劑 如果使用潤滑劑，在第 5.3.2 節中規定的溫度範圍內，壓力上升到 1000 kPa的測試壓力下，須與氧氣、其他醫療氣體和其混合氣體相容。 製造商須提供證明。 5.5.3 鬆開扭矩 從流量計裝置拆卸入口連接器的扭矩須大於或等於 12 Nm。 鬆開扭矩之
21、測試參見第 6.5 節。 5.5.4 流量設定扭矩 若有多重固定銳孔，要從 off位置及從某個設定變成 另一個設定所需之扭矩不可低於 0.5 Nm，且控制每一個設定自動居中。 操作扭矩之測試參見第 6.5 節。 5.5.5 不經意的拆卸 須提供措施以避免不經意的拆卸流量計裝置。 製造商須提供證明。 6. 測試方法 6.1 通則 6.1.1 周遭條件 除另有說明外，測試須在 23 2 下進行。 6.1.2 測試氣體 除另有規定外，測試須以清 潔、無油的乾燥空氣、氮氣進行，或以最大含水量為 50 g/g (50 ppm)的 (在大氣壓力下相對於露點為 48 )特定氣體進行。 6.1.3 參考條件
22、流率須校正到 23 C 和 101.3 kPa。 9 CNS 15006, T 5028 如果流量計裝置以非特定氣體外之某種氣體測試，流率須換算。 換算係數列於表 1，預定氣體的流率 =測試氣體的流率 換算係數。 表 1 換算係數 換算係數 測試氣體 空氣 氧氣 氧化亞氮 二氧化碳 氦氣 氙氣 空氣 1 0.95 0.81 0.81 2.69 0.47 氮氣 0.98 0.93 0.79 0.79 2.65 0.46 6.2 機械強度的測試方法 須依下列步驟測定是否符合規定： (1) 密封或塞住流量計裝置的出口。 (2) 打開流量控制閥。 (3) 使流量計裝置處於 1000 kPa 的測試壓力
23、下。 (4) 確認流量計裝置能維持測試壓力 10 min 或安全地將測試壓力洩壓。 (5) 將流量計裝置恢復到 p1壓力，並完成第 6.3 節的準確度和第 6.4 節的洩漏測試。 6.3 流率準確度的測試方法 在測試機械強度後，流率準確度測試方法所使用的設備如圖 3 所示。 本測試須在製造商所定的最大和最小的入口壓力下進行。 10 CNS 15006, T 5028 圖 3 測試流率準確度的設備 圖說 1. 氣體供應 2. 壓力調節器 3. 已校正的壓力錶 4. 具有流量控制閥的試樣 5. 溫度計 6. 已校正的流量計 6.4 洩漏的測試方法 6.4.1 內部洩漏 在測試機械強度和準確度後，流
24、量計裝置之測試須在提供 p1壓力之氣體至入口連接器 (流量控制閥用 0.4 Nm 的扭矩關閉 )進行。 6.4.2 外部洩漏 在測試機械強度和準確度後，流量計裝置之測試須在提供 p1壓力之氣體至入口連接器 (流量控制閥開啟且出口密封或塞住 )進行。 6.5 鬆開和操作扭矩的測試方法 使用適當的扭矩測量器測量扭矩。 以目視檢查多重銳孔的自動居中。 6.6 標識和顏色標記耐久性的測試方法 用手以適度的壓力摩擦標誌和顏色，首先用抹布以蒸餾水沾濕摩擦 15 s，然後用抹布以酒精沾濕摩擦 15 s，然後再用抹布以異丙醇沾濕摩擦 15 s。在常溫下實行測試。 以目視檢查耐久性。 7. 標識、顏色標記和包裝
25、 7.1 標識 7.1.1 流量計裝置和特定氣體成分須是 耐久和易讀地標示在符號上，相關氣體的符號須和表 2 一致。除了符號外，可使用氣體的名稱。 11 CNS 15006, T 5028 標誌耐久性的測試參見第 6.6 節。 此外，流量計裝置須標示如下： 製造商或經銷商的名稱及（或）商標； 可確保追蹤的措施，如型號、批號或序號或製造年份； 額定入口壓力 p1； 讀取流量指示器的參考點； 流量計裝置經校正過入口壓力的範圍； “禁油 ”或圖 4 的符號。 圖 4 “禁油 ”的符號 表 2 醫療氣體、標誌和顏色標記 名稱 符號 顏色標記a 氧氣 O2白色 氧化亞氮 N2O 藍色 呼吸用空氣 Air
26、 黑色白色 氦氣 He 棕色 二氧化碳 CO2灰色 氙氣 Xe 淺棕色b 以上氣體的混合氣 c c a.依 ISO 32之規定。 b.淺棕色的範例在 SS 01 91 02.中的 NCS 3030-Y30R。 c.依據混合的成分。 7.1.2 流量控制閥須清楚且耐久地標示增加流率的方向。 7.1.3 須以目視檢查是否符合第 7.1.1 節和第 7.1.2 節的規定。 7.2 顏色標記 7.2.1 如果使用顏色標記，須符合 ISO 32（參見表 2）或相關國家標準之規定。 7.2.2 須以目視法檢查是否符合規定。 7.2.3 顏色標記須耐久。 7.2.4 顏色標記的耐久度測試參見第 6.6 節。
27、 12 CNS 15006, T 5028 7.3 包裝 7.3.1 流量計裝置和備用零組件須密封 保護以抗微粒污染和包裝以預防在儲存和運送過程中遭受損害。 7.3.2 包裝須提供鑑別內容物的措施。 7.3.3 須以目視法檢查是否符合規定。 8. 製造商所提供的資訊 8.1 流量計裝置須隨附文件，文件至少包 含一個技術性的描述、使用說明書和使用者可查詢的地址。隨附文件須視為流量計裝置的一部分。 8.2 使用說明書須包含所有操作流量計裝 置符合它的規格的必要資訊，且須包含控制功能的說明、可拆卸的零件和附件 的連接與分離。使用說明須包含正式認可的附件和可拆卸零件的指示，若使用 其他附件和零件，則最
28、低安全性會降級。使用說明書須提供詳細用法說明使操 作者或經授權人可安全的進行清潔、檢查和預防性保養，且須指出這些工作的 頻率。必須提供建議之備用零組件清單。使用說明書須解釋流量計裝置上的圖、符號、警語和縮寫的含意。 備考：醫療裝置使用符號的範例參見 CNS 14990 ISO/TR 15223。 8.3 下列是須特別注意的安全相關項目： 由製造商所不建議使用的潤滑劑所產生的火災或爆炸的危險； 在流量計裝置上改變連接器的危險； 在有壓力下拆卸流量計裝置的危險； 變動的入口壓力可能影響流率的準確度； 變動的出口阻力可能影響流率的準確度； 由於週遭溫度的變化從 0到 40影響流率的準確度。 13 C
29、NS 15006, T 5028 附錄 A (參考 ) 緣由 本附錄提供在本標準內主要的測試緣由，因此，節數是不連續的 5.2 須提供證據給執行符合性評估之認證機構 和提出規定之主管機關。注意 CNS 14989 ISO 14971之風險分析及由 ISO/TC 210 制定中之風險評估和風險控制國際標準。 5.3.5 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 5.4.3 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 5.4.9 不同氣體的流量計裝置通常都有 相對應的可替換零組件或次總成。因此，對非金屬零組件點燃溫度的規定應適用於所有氣體的流量計裝置。 此種規定（
30、非金屬材料具有超過 160 燃燒溫度）須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 5.5.1 對應於不同的氣體，流量計裝置 通常都有相對應的可替換零組件或次要配件。因此，清潔的規定應被應用在所有會通過流量計裝置的氣體。 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 5.5.2 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 5.5.5 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 14 CNS 15006, T 5028 參考書目 1 CNS 15003-1 醫療氣體管線系統第 1 部：壓縮醫療氣體及真空用管線 ISO 7396-1 2
31、CNS 14990 醫療器材用於醫療器材標籤、標示與資訊之符號 ISO 15223 3 ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary. 4 ISO 10524, Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices for medical gas systems. 5 ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen. 6 EN 739,
32、 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. 7 SS 01 91 02, Colour Atlas. 15 CNS 15006, T 5028 中英文名詞對照表 Acesory 附件 Accuracy 準確度 Asembly 總成 Check valve 止回閥 Colr coding 顏色標記 Combustibility 可燃性 Compatibility 相容性 Componet 零組件 Diameter index safety system (DISS) 直徑標示安全系統 Disconnected 拆卸 Dist
33、ribution 分配 Effectiveness 有效性 Endpoint 終點 Equipment 設備 Evaluation 評估 Failure 失效 Fault 故障 Fixed equipment 固定設備 Flamable 易燃性 Flow gauge 流量錶 Flowmetr 流量計 Flow-metering device 流量計裝置 Gauge presure 錶壓 Gas-specific 特定氣體的 Marking 標誌 Medical device 醫療器材 Medical gas pipeline system 醫療氣體管線系統 Non-interchangeabl
34、e 不可互換的 Non-flamable 不可燃 Notified body 認證機構 Packaging 包裝 Rated inlet pressure 額定入口壓力 Rationale 緣由 Risk 風險 Risk analysis 風險分析 Single fault condition 單一故障情況 16 CNS 15006, T 5028 Socket 套節 Sub-asembly 次總成 Suplier 供應商 Supply system 供應系統 Symbol 符號 User/operator 使用者 /操作者 相對應國際標準： ISO 15002:2000, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems
