1、1 印月958月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.20 T307415023經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 958月24日 月日 (共6頁)單次使用之無菌牙科注射針頭 Sterile dental injection needles for single use 1. 適用範圍 本標準規範牙科局部麻醉注射時，注射器組件上所使用之無菌、單次使用注射針頭之尺寸與性能規定。不包括特殊應用與技術所使用之針頭。 對於針頭套管以外之結構材料並未規範。 本標準不提供確效滅菌步驟之規定。 2. 引用標準 ISO 6009:1992, Hypode
2、rmic needles for single use Colour coding for identification. ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment Index and synopsis. ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use. ISO 8601, Data elements and interchange formats Information interchange Representation of dates and times. ISO
3、9626, Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices. ISO 9997, Dental cartridge syringes. ISO 15223, Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. 3. 用語釋義 下列用語與定義適用於本標準。 3.1 針頭單元 (needle unit) 初級容器，針頭和針座 (hub)（參見圖 1）。 3.2
4、硬殻包裝 (hardpack) 針頭單元，包含一個堅硬粗大端護 套與一個堅硬有效的針頭護套，密封形成一個完整的單元（參見圖 1）。 3.3 軟殼包裝 (softpack) 針頭單元，包含一個附有可撕下封 蓋之預鑄成形塑膠盤，有效的針頭長度則被一個堅硬的護套保護。 備考：附有堅硬粗大端護套與否皆可。 3.4 初級容器 (primary container) 針頭的硬殼包裝或軟殼包裝之保護包裝。 3.5 次級容器 (secondary container) 包裝初級容器之容器。 2 CNS 15023, T 3074 圖 1 硬殻包裝示意圖 圖說 1. 初級容器 (分兩部分 ) 2. 粗大端護套
5、3. 粗大端長度 (l2) 4. 有效針頭長度 (l1) 5. 有效針頭護套 6. 針頭 7. 針座 (hub) 8. 針座凹槽深度 (l3) 3 CNS 15023, T 3074 4. 組合的針頭和針座之規定 4.1 無外來物質 (extraneous matter) 在未經放大情況下，以正常的或矯 正後目視檢視時，組合的針頭和針座之表面須潔淨且無外來物質；外層表面上 的潤滑劑在未經放大情況下，以正常的或矯正後目視檢視下不可看到液滴狀。 4.2 可萃出金屬之限度 可萃出金屬之限度和試驗須符合 ISO 7864： 1993 第 6 節之規定。 4.3 針座和針頭之結合 以 1 mm/s 的速
6、率在針頭軸向之兩端施以 22 N 的力量，針座和針頭之結合不可斷裂。 4.4 生物相容性 參見生物相容性標準之簡介。 備考 1. 熱原物質相關國家標準，參見 CNS 14393-11： 2005 ISO 10993-11:1993。 2. 異常毐性相關國家標準，參見 CNS 14393-1： 2004 ISO 10993-1:2003。 5. 針頭套管之規定 5.1 材料 用於建構針頭的套管須符合 ISO 9626 之規定。 5.2 尺度 5.2.1 依 ISO 9626 之規定，針頭套管之標稱外徑須介於 0.25 mm 至 0.5 mm 之間。 5.2.2 針頭套管的有效針頭長度 （參見圖
7、1 之 l1） 須介於製造商宣稱長度之 2 mm之內。 5.2.3 針頭尺寸須依標稱外徑和有效針頭長度設計，以 mm 表示，例如 0.4 mm 34 mm。 5.3 粗大端 5.3.1 當經由針頭長軸測量時，粗大端之角度須介 15與 55之間 （參見圖 1 之 A） 。 5.3.2 粗大端長度須介於 9.0 mm 與 14.0 mm 之間（參見圖 1 之 l2）。 5.4 針尖 針頭須尖銳化，當以放大 2.5 倍檢視時須呈現尖銳的，無毛邊、芒刺、倒鉤及 /或其他缺陷。針尖的角度須是 正常的針尖： 12 3。 短的針尖： 18 3。 5.5 管腔通暢性 管腔通暢性須是 (1) 適當直徑的不銹鋼通
8、針絲須通過針頭，直徑選擇參見表 1。 或 (2) 在水壓不超過 1105 Pa 時，水通過針頭速率不小於相等外徑和長度（當在相同壓力測試時，有符合 ISO 9626 的最小內徑）針頭的 80%。 4 CNS 15023, T 3074 表 1 測試管腔通暢性的通針絲 (1)尺寸 單位： mm 針頭標稱外徑 通針絲直徑 0 0.01 0.25 0.1 0.3 0.11 0.4 0.15 0.5 0.18 註 (1) 通針絲須自針頭通入穿過針管，檢測管腔通暢性，例如以直徑 0.1 mm之通針絲須穿通標稱外徑 0.25 mm 之針頭。 6. 針座之規定 6.1 與注射器之相容性 6.1.1 一般性
9、針座可以是螺紋的或非螺紋的。 6.1.2 螺紋的針座 若針座存在內部螺紋，須與有外部螺紋 （附合 ISO 9997的公制形式 M60.75）的注射器組件的螺紋嵌入基座匹配。 6.1.3 非螺紋的針座 若無內部的螺紋，針頭須能夠輕 易地且安全地旋轉置於螺紋嵌入基座（如第 6.1.2 節所述）。 6.2 針座凹槽深度 針座凹槽深度（圖 1 之 l3）不可小於 5 mm。 6.3 顏色標示 針頭套管的標稱外徑須符合 ISO 6009 之規定以顏色標示（參見表 2），顏色須標示於初級容器上或針頭針座上。 備考 1. 注意可取得之參考針座組件作為參考顏色樣品（參見 ISO 6009:1992 附錄 A）
10、。 2. 不透明顏色的範圍和許多顏色組中最接近的顏色樣品資訊分別參見 ISO 6009:1992 附錄 B 與 C。 5 CNS 15023, T 3074 表 2 顏色標示 單位： mm 針頭標稱外徑 顏色 0.3 黃色 0.4 中灰色 0.5 橙色 7. 初級容器之規定 7.1 每個針頭之供應須置於一個初級容器。 7.2 容器的材料和設計須確保 (1) 維持無菌。 (2) 容器一旦打開，須顯示已經打開的清楚證據。 (3) 有效針頭護套可用於輔助針頭裝於注射器時，操作人員不必接觸針頭。 8. 無菌 牙科所用的針頭單元須經確效的滅菌過程處理。 9. 標示 初級或次級容器至少須標示下列資訊 (1
11、) 製造商或經銷商的名稱或商標。 (2) 針頭尺寸（參見第 5.2.3 節）。 (3) 螺紋的型式。 (4) 單次使用之無菌牙科注射針頭 (sterile single-use dental injection needle）。 (5) ISO 15223 用於單次使用的圖形符號或符合 ISO 7000 第 1051 號之符號。 (6) 若封口破裂切勿使用 (Do not use if seal is broken)或若軟殼包裝打開或損壞切勿使用 (Do not use if soft pack is open or damaged)。 (7) 保證無菌之有效日期（年與月符合 ISO 8601
12、 之規定）。 (8) 滅菌方法。 (9) 批號。 6 CNS 15023, T 3074 參考資料 1 ISO 7405:1997, Dentistry Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry Test methods for dental materials. 2 ISO 10993-1:2003, Biological evaluation of medical devices Part 1 :Evaluation and testing. 3 ISO 10993-11:1993, Biological evaluation of medical devices Part11:Tests for systemic toxicity. 相對應國際標準： ISO 7885:2000, Sterile dental injection needles for single use.
