1、1 印月9510月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 13.300 Z1051-1715030-17經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 9510月12日 月日 (共8頁)化學品分類及標示急毒性物質 Classification and labelling of chemicals Acute toxicity 1. 適用範圍：本標準適用於化學品引起急毒性之分類及標示。 2. 用語釋義：急毒性係指物質經吞嚥或皮膚接觸單一劑量或在 24 小時內吞嚥或接觸多劑量，或經呼吸暴露 4 小時後，所出現之危害反應。 3. 分類 3.1 物質之分類原則 3.1.1
2、化學品依表 1 所列之數值極限標準，按吞食、皮膚接觸或吸入途徑之急毒性歸類為表 1 之 5 種毒性級別。急毒性值用 (近似 )LD50值 (吞食、皮膚接觸 )或 LC50值 (吸入 )表示或用急毒性估計值 (ATE)表示。 表 1 急毒性危害級別和定義各個級別之急毒性估計值 (ATE) 暴露途徑 第 1級 第 2級 第 3級 第 4級 第 5級 吞食 (mg/kg體重 ) 見：備考 1 5 50 300 2000 皮膚 (mg/kg體重 ) 見：備考 1 50 200 1000 2000 氣體 (ppmV) 100 500 2500 5000 見：備考 2 蒸氣 (mg/l) 0.5 2.0
3、10 20 見：備考 1 備考 2 備考 3 備考 4 粉塵和霧滴 (mg/l) 0.05 0.5 1.0 5 見：備考 1 備考 2 備考 5 5000 見備考6中之詳細標準 備考 1. 氣體濃度以體積百萬分率表示 (ppmV)。 2. 用於對一種物質或一種混合物之 成分進行分類之急毒性估計值 (ATE)根據下列數值推算 可得到之 LD50/LC50值； 2 CNS 15030-17, Z 1051-17 表 3 中與一個範圍試驗結果有關之適當換算數值，或表 3 中與一個分類級別有關之適當換算數值。 2. 表中之吸入臨界值以 4 小時測試接觸為基礎。依據 1 小時接觸產生之現有吸入毒性資料之
4、轉換，對於氣體和蒸氣，應除以因數 2，對於粉塵和霧滴，應除以因數 4； 3. 公認一些管理制度可能採用飽和蒸氣濃度作為附加要素，用以提供特定之健康和安全之保護。 (例如聯合國關於危險物運輸建議書 ) 4. 一些化學品之測試環境不單只是蒸氣，而是由液相和氣相混合物組成。其他化學品之測試環境可能由接近氣相之蒸氣組成。在後一種情況下，分類應以 ppmV 為基礎，如下所示：第 1 級 (100 ppmV)、第 2 級 (500 ppmV)、第 3 級 (2500 ppmV)、第 4 級 (5000 ppmV)。 粉塵指物質或混合物之固態粒子懸浮在一種氣體中 (通常是空氣 )； 煙霧指物質或混合物之液滴
5、懸浮在一種氣體中 (通常是空氣 )； 蒸氣指物質或混合物從其液體或固體狀態釋放出來之氣體形態。 粉塵通常是通過機械程序而形成的。煙霧通常是由過飽和蒸氣凝結形成之或通過液體之物理剪切作用形成的。粉塵和煙霧之大小通常從小於 1 m 到約 100 m。 5. 應審查粉塵和霧 滴值，使之因應經濟合作發展組織測試準則，將來在製造、維持和測量可呼吸性粉塵和霧滴濃度上之技術限制方面之任何變化； 6. 第 5 級之標準意圖在鑑別急毒性較低，但在某些情況下可能對脆弱族群造成危險之物質。此等物質預期會有 2000 5000 mg/kg 體重之吞食或皮膚的 LD50，以及其吸入途徑之等效劑量。第 5 級之具體標準如
6、下。 (i) 如果現有之可靠的資料證明該物質其 LD50(或 LC50)在第 5 級之數值範圍內，或者在其他動 物或人類毒性反應中證實對人類健康有急性影響，則需將該物質歸為此級別。 (ii) 物質被歸為此級，是經 過資料之外插、估計或測量，若無充分理由將物質劃入更具危害級別，且 現有之可靠的資料證明對人類有顯著的毒性反應；或 當以吞食、吸入或皮膚途徑測試，直到第 4 級之數值時，觀察到任何死亡；或者 當測試直到第 4 級之數值時，專家判斷確認有顯著之毒性臨床徵兆 (腹瀉、毛髮豎立或不修邊幅者除外 )；或者 專家判斷確認，在其他動物研究中，有可靠資料指出可能出現有意義之急性反應。 3.1.2 此
7、已經調和之急毒性分類制度，是以適應現有各制度之 需要而發展形成的。急毒性包括了五個級別。 3.1.3 評估吞食和吸入途徑急毒性之優 先實驗動物是大鼠，而評估急性皮膚毒性之優先實驗動物是大鼠或兔子。 依據調和制度對重新分類化學品時，應在3 CNS 15030-17, Z 1051-17 現有制度下為分類所產生之化學 品測試資料應該可以被接受而用於調和制度中做重新分類。當擁有多個動 物物種之急毒性測試資料時，則應運用科學判斷，從有效、良好操作之測試中選出最適當之 LD50值。 3.1.4 第 1 級是最高毒性級別，其分類之臨界值目前主要被運輸部門用於包裝群組之分類 (參考表 1)。 3.1.5 第
8、 5 級針對的化學品是急毒性相對較低，但在某些環境下可能對脆弱族群產生危害。在表 1 以外，提供了第 5 級物質之準則。這些物質預計會有 2000 5000 mg/kg 體重之吞食或皮膚 LD50，以及具呼吸暴露之等效劑量，基於動物保護之考量，不鼓勵第 5 級範圍內之動物測試，只有當測試結果與保護人類健康之直接關係會有極顯著的相關時，才應考慮進行這樣之測試。 3.1.6 呼吸毒性之特別考慮 3.1.6.1 呼吸毒性之數值依據實驗動物 4 小時的測試。當實驗數值取自 1 小時暴露所得之測試時，可將此測試值除一個係數換算成 4 小時等效值，對氣體和蒸氣來說該係數為 2，對粉塵和霧滴來說該係數為 4
9、。 3.1.6.2 吸入毒性之單位與吸入物質之形態有密 切關係。粉塵和霧滴之數值為單位 mg/l。氣體為單位 ppmV。由於難於確認測試蒸氣 (有一部分由液相和氣相混合組成 )，表中提供之數值為單位 mg/l。但是，對於接近氣相之蒸氣，分類應以 ppmV 為基礎。隨著吸入測試方法之更新，經濟合作發展組織和其他測試準則方案將需 要界定與霧滴有關之蒸氣，以期更清楚。 3.1.6.3 蒸氣吸入值旨在用於所有部門之急毒性 分類。運輸部門還將化學品之飽和蒸氣濃度作為針對包裝組之化學品分類的附加要素。 3.1.6.4 對粉塵和霧滴進行高毒性歸類時，使用 明確之數值是非常重要的。質量平均氣動粒徑 (MMAD
10、)為 1 到 4 m 之吸入顆粒，將在大鼠呼吸道之所有區域沉積。此種顆粒尺寸範圍對應於大約 2mg/l 之最大劑量。為使動物測試可適用於人體暴露，大鼠測 試中使用之粉塵和霧滴最好處於該範圍內。在粉塵和霧滴表中之臨界 值可明確區分具有在不同測試條件下大毒性範圍物質。未來必須對粉 塵和霧滴值進行檢查，以適應將來有關以呼吸途徑產生、維持、測量 粉塵和霧滴濃度之技術限制之經濟合作發展組織或其他測試標準之任何改變。 3.1.6.5 除了吸入毒性之分類外，如果可得之資 料表明毒性之作用原理是物質或混合物之腐蝕性，有些當局也可能選擇把它歸類為 “呼吸道腐蝕 ”。呼吸道腐蝕性之確定方法與皮膚腐蝕性 一樣：在單
11、次有限期間之接觸後測量呼吸道組織之損壞情況；這包括 粘膜之損壞情況。腐蝕性之評估可以依據專家利用下述證據所作之判斷：人類和動物經驗、現有 (體外 )資料、 pH 值、從類似物質得到之資料或任何其他有關資料。 3.2 混合物分類標準 3.2.1 急毒性物質分類之準則則採用致死劑量的數據 (實測或推導 )。對於混合物，4 CNS 15030-17, Z 1051-17 應取得或推導出能夠應用之混合 物分類。急毒性之分類方法是分層的，而且視混合物本身及其成分之現有資訊之多寡而定。表 2 之流程圖略述所遵循之過程： 表 2 分類急毒性混合物之分層方法 3.2.2 混合物之急毒性分類適用於每種 暴露途徑
12、，但是若所有成分之追蹤只循一種途徑，則其需要確定該單一之 暴露途徑。如果發現急毒性之暴露途徑不止一條，則比較嚴重之危害將被 用於分類。應該考量所有可獲得之資訊，且確定所有相關之暴露途徑以利危害通識。 3.2.3 為了利用所有可得之數據分類混 合物之危害而做出某些假設，且應用在分層方法中適當之處。 (1) 混合物相關之成分，指濃度等於或大於 1%者 (w/w 用在固體、液體、粉塵、霧滴和蒸汽而 v/v 用在氣體 )，除非有理由懷疑濃度小於 1%之成分與分類混合物的急毒性仍然相關。當對所含成分被劃入第 1 級和第 2 級之未測試混合物進行分類時，此一點格外有關； (2) 如果一種已分類之混合物被用
13、作另一種混合物的成分，當使用第 3.2.6.1具有類似混合物之充分數據來評估分類危害 是 應用銜接原則 （在第 3.2.5 節）分類 否 具有所有成分之數據 是 應用在第 3.2.6.1 節之公式 分類 否 具有其他之數據可估算轉換值以供分類 是 應用在第 3.2.6.1 節公式 分類 否 有已知傳達成分之危害性 是 應用在第 3.2.6.1 節之公式（未知成分 10%）或 應用在第 3.2.6.2.3 節之公式（未知成分 10%） 分類 否 混合物整體測試數據 是5 CNS 15030-17, Z 1051-17 節及第 3.2.6.2.3 節中之公式計算新混合物的分類時，可使用該混合物實際
14、之或推導的急毒性估計值 (ATE)。 表 3 測試獲得之急毒性範圍值 (或急毒性危害級別 )換算成每種暴露途徑之用於分類之急毒性點估計值 暴露途徑 分類級別或測試獲得之急毒性範圍估計值 (見備考 1) 換算得到之急毒性點估計值(見備考 2) 吞食 (mg/kg體重 ) 0 10%，則應以未知成分之總百分比調整對第 3.2.6.1 節中之公式進行修正如下： ()=niATECiATEmix10%ifC-100未知4. 標示：急毒性物質之標示要項如表 4。 表 4 急毒性物質之標示要項 第 1級 第 2級 第 3級 第 4級 第 5級 象徵符號 骷髏與兩根交叉骨 骷髏與兩根交叉骨 骷髏與兩根交叉骨
15、 驚嘆號 不使用象徵符號警示語 危險 危險 危險 警告 警告 危害警告訊息： - 吞食 吞食致命 吞食致命 吞食有毒 吞食有害 吞食可能有害 - 皮膚 皮膚接觸致命 皮膚接觸致命 皮膚接觸有毒 皮膚接觸有害 皮膚接觸可能有害 - 吸入 備考 1 吸入致命 吸入致命 吸入有毒 吸入有害 吸入可能有害 備考 1. 如果物質 /混合物也經確定具有腐蝕性 (依據例如皮膚或眼睛資料 )，腐蝕性危險也可以由某 些主管單位以象徵符號和 /或危害警告訊息予以公布。亦即除了適當之急毒性象徵符號外，可以加上腐蝕性象徵符號 (用於皮膚和眼睛腐蝕性 )連同腐蝕性危害警告訊息，例如 “腐蝕物 ”或 “呼吸道腐蝕物 ”。
